- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135689
Description médico-sociale des seniors vivant avec le VIH, associée à une enquête qualitative sur leur prise en charge dans les structures franciliennes (VIAGE)
Cette étude s'inscrit dans une vision nationale de lutte contre la sérophobie et d'accompagnement de la société vers des pratiques plus éthiques et bienveillantes vis-à-vis du vieillissement et de populations spécifiques.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer sur les cinq dernières années la prévalence des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) âgées de 60 ans et plus et son évolution au sein des structures médico-sociales franciliennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif visé par cette étude est d'identifier les patients vivant avec le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) dans les structures médico-sociales d'Île-de-France, afin de les interroger, notamment sur leurs parcours de vie et la manière dont ils sont pris en charge et accompagnés. maintenant. Cette étude interroge également les aidants familiaux des personnes âgées séropositives et les aidants professionnels.
Cet essai est conçu en deux parties :
- L'une consiste à quantifier et décrire le profil clinique et social du patient : Âge, sexe, niveau d'autonomie, les données médicales liées à l'infoection VIH, les maladies chroniques, les données sociales et économiques seront recueillies à 5 et 3 ans avant l'inclusion, à l'inclusion, à 1 et 2 ans après l'inclusion
- Puis une deuxième partie qualitative qui permet d'interroger les patients séropositifs sur leur fagilité et leurs comorbidités, et d'identifier l'impact de celles-ci sur leur vie et leurs relations sociales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle Dufour
- Numéro de téléphone: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrien Besseivhe
- Numéro de téléphone: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Lieux d'étude
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, France, 75013
- Recrutement
- Geriatric Department, Broca hospital
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Contact:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numéro de téléphone: D +33(0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
- Séropositif, quelle que soit la souche ou l'âge de l'infection,
- Exprimant oralement sa non-opposition à sa participation à l'étude et documentée dans le dossier médical par l'investigateur,
- Suivi, placé et/ou traité dans l'un des centres concernés par le périmètre de l'étude en Île-de-France.
- Étant donné que les aidants proches peuvent être inclus dans l'étude en étant liés à un patient précédemment inclus, le patient doit accepter de partager le statut avec l'aidant proche, ou avoir déjà partagé son statut avec l'aidant proche.
- Les patients bénéficiant d'une protection légale ne peuvent participer que si :
- Ils acceptent clairement que leur représentant légal soit consulté sur la participation à l'étude,
- Ils acceptent que cette personne connaisse son statut sérologique,
- Après avoir été consultée, cette personne (responsable légal) ne s'oppose pas à la participation de la personne dont elle a la charge.
Pour l'aidant proche :
- Personne ayant une activité de soins, avant et pendant l'étude (comme le conjoint, un enfant, un parent, un voisin, une personne de soutien, etc.), pour son proche patient participant à l'étude,
- Autorisé par le patient à se voir proposer l'étude ; l'accord du patient pour se rapprocher de l'aidant proche aura été préalablement recherché afin de prévenir l'absence de secret médical,
- Personne exprimant oralement sa non-opposition à sa participation à l'étude et documentée dans le dossier médical du patient dont elle s'occupe,
- Personne capable de comprendre les questionnaires et les évaluations de l'étude et capable d'y répondre sans l'assistance d'un tiers.
Pour les professionnels de santé :
- Professionnel (agent de santé, infirmier, médecin coordinateur, ou autres professions listées dans le protocole), homme ou femme, exerçant dans l'un des établissements de l'étude recrutés en Île-de-France (EHPAD, EHPAD ou EHPAD établissements), accueillant ou ayant reçu des personnes vivant avec le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH),
- Professionnel volontaire pour participer à l'étude après avoir pris connaissance de la note d'information destinée aux professionnels de santé.
Critère d'exclusion:
Pour les malades :
- Patient manifestant son opposition à sa participation à l'étude,
- Patient qui - selon l'investigateur - est incapable de comprendre l'étude ou de répondre aux questionnaires de l'étude,
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle et autres), et dont au moins 1 des critères d'inclusion des patients n'est pas rempli.
Pour les aidants naturels :
- Personne n'ayant pas d'activité aidante ou n'exerçant pas son rôle d'aidant contre rémunération, ou exerçant son rôle d'aidant auprès d'un proche non inclus dans l'étude,
- Personne qui exerce son rôle d'aidant dans le cadre d'une activité bénévole ou associative,
- Personne exprimant oralement son opposition à sa participation à l'étude et documentée dans le dossier médical du patient à qui elle assiste,
- Personne incapable de comprendre les questionnaires et les évaluations de l'étude et qui n'est pas en mesure d'y répondre sans l'aide d'un tiers,
- Personne ayant la qualité de représentant légal du patient dans le cadre d'une mesure légale de protection (tutelle et autres).
Pour les professionnels de santé :
- Professionnel de santé exerçant dans le secteur sanitaire ou médico-social non francilien,
- Professionnel de la santé s'opposant à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de situations passées au cours des 5 dernières années avant la mise en place de l'étude - de personnes âgées vivant avec le VIH en EHPAD, en services de soins infirmiers à domicile (SSIAD) et en unités de soins prolongés (USLD) en Île-de-France .
Délai: 2 années
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2 années
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Le nombre de situations actuelles des 5 dernières années avant la mise en place de l'étude - des personnes âgées vivant avec le VIH en Maison de Retraite (EHPAD), en service de soins infirmiers à domicile (SSIAD) et en unité de soins prolongés (USLD) en Île-de-France .
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du degré de dépendance du patient selon l'échelle KATZ "Indice d'Indépendance dans les Activités de la Vie Quotidienne"
Délai: 2 années
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Il s'agit d'une mesure de la capacité du sujet à effectuer des activités de la vie quotidienne de manière autonome.
L'indice classe l'adéquation de la performance dans les six fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation.
Un score élevé (6) indique un fonctionnement complet (indépendant du patient).
Un score de 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle grave. (patient
très dépendant)
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2 années
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Évaluation du niveau de dépendance du patient par une appréciation des activités instrumentales de la vie quotidienne selon l'échelle de Lawton
Délai: 2 années
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La mesure est calculée en additionnant les valeurs des points pour chaque question.
Le score maximum de 8 indique que toutes les activités peuvent être réalisées indépendamment.
Un score minimum de 0 indique que les activités mesurées de la vie quotidienne ne peuvent être réalisées que partiellement ou pas du tout.
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2 années
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Évaluation de la dépression selon l'échelle de dépression gériatrique MINI (Mini-GDS)
Délai: 2 années
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Si le score est supérieur ou égal à 1 : forte probabilité de dépression.
Si le score est 0 : probabilité élevée de ne pas avoir de dépression.
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2 années
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Dépistage de la dénutrition à l'aide du Mini Nutritional Assessment (MNA)
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation de la qualité de vie selon WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Délai: 2 années
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2 années
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Mesurer les troubles cognitifs selon le score du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 2 années
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Le score maximum pour le MMSE est de 30.
Un score de 25 ou plus est considéré comme normal.
Si le score est inférieur à 25, le résultat est généralement considéré comme anormal (indiquant une éventuelle déficience cognitive).
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2 années
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Évaluation des comorbidités somatiques selon l'échelle de Charlson
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation du degré d'autonomie selon le score AGGIR
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation du niveau de fargilité selon l'échelle FREAD
Délai: 2 années
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5 est la meilleure valeur, 0 est la pire valeur
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2 années
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Évaluation de la charge émotionnelle, physique et financière d'un soignant selon l'échelle de charge de Zarit
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01097-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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