- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05135689
Медико-социальное описание пожилых людей, живущих с ВИЧ, в связи с качественным исследованием ухода за ними в структурах Парижского региона (VIAGE)
Это исследование является частью национального видения борьбы с серофобией и поддержки общества в направлении более этичной и доброжелательной практики по отношению к старению и конкретным группам населения.
Основная цель данного исследования — оценить за последние пять лет распространенность людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в возрасте 60 лет и старше и ее эволюцию в медико-социальных структурах Парижского региона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является выявление пациентов, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в медицинских и социальных учреждениях Иль-де-Франс, чтобы расспросить их, в частности, об их жизненном пути и о том, как их лечат и поддерживают. сейчас. В этом исследовании также опрашивались члены семей, осуществляющие уход за серопозитивными пожилыми людьми, и профессиональные лица, осуществляющие уход.
Это испытание состоит из двух частей:
- Один состоит в количественной оценке и описании клинического и социального профиля пациента: возраст, пол, уровень автономности, медицинские данные, связанные с инфекцией ВИЧ, хроническими заболеваниями, социальные и экономические данные будут собираться за 5 и 3 года до включения, при включении, в 1 год. и 2 года после включения
- Затем вторая качественная часть, которая позволяет опросить серопозитивных пациентов об их слабости и сопутствующих заболеваниях, а также определить их влияние на их жизнь и социальные отношения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Dufour
- Номер телефона: +33 (0)185781010
- Электронная почта: isabelle.dufour@gerondif.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrien Besseivhe
- Номер телефона: +33 (0)185781010
- Электронная почта: adrien.besseiche@gerondif.org
Места учебы
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Контакт:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Номер телефона: D +33(0)144083503
- Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- ВИЧ-положительные, независимо от штамма или возраста инфицирования,
- Выразив в устной форме свое несогласие с участием в исследовании и зафиксировав следователем в медицинской карте,
- Последующее наблюдение, размещение и / или лечение в одном из центров, соответствующих масштабу исследования в Парижском регионе.
- Поскольку неформальные опекуны могут быть включены в исследование, будучи связанными с ранее включенным пациентом, пациент должен согласиться разделить статус с неформальным опекуном или ранее поделился своим статусом с неформальным опекуном.
- Пациенты, пользующиеся правовой защитой, могут участвовать только в том случае, если:
- Они четко соглашаются с тем, что с их законным представителем следует консультироваться по поводу участия в исследовании,
- Они признают, что этот человек знает об их ВИЧ-статусе,
- После консультации это лицо (юридически ответственное) не возражает против участия лица, за которое оно несет ответственность.
Для неформального опекуна:
- Лицо, осуществляющее уход, до и во время исследования (например, супруг, ребенок, родитель, сосед, лицо, оказывающее поддержку и т. д.), для своего близкого пациента, участвующего в исследовании,
- Разрешение пациента на предложение исследования; согласие пациента на обращение к неформальному опекуну будет запрошено заранее, чтобы предотвратить отсутствие медицинской конфиденциальности,
- Лицо, выражающее устно свое несогласие с его участием в исследовании и задокументированное в медицинской карте пациента, которому он оказывает помощь,
- Лицо, способное понимать анкеты и оценки исследования и способное ответить на них без помощи третьих лиц.
Для медицинских работников:
- Специалист (медицинский работник, медсестра, врач-координатор или представители других профессий, перечисленных в протоколе), мужчина или женщина, работающие в одном из исследовательских учреждений, принятых на работу в Иль-де-Франс (дом престарелых, услуги по уходу на дому для медсестер или долгосрочный уход). учреждения), приветствуя или принимая людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),
- Профессиональный добровольец для участия в исследовании после того, как был проинформирован информационной запиской, предназначенной для медицинских работников.
Критерий исключения:
Для пациентов:
- Пациент, выражающий свое несогласие с его участием в исследовании,
- Пациент, который, по мнению исследователя, не может понять исследование или ответить на вопросы анкеты исследования,
- Пациент с мерами правовой защиты (попечительство и др.), и хотя бы 1 из критериев включения пациентов не соблюдается.
Для неформальных опекунов:
- Лицо, не осуществляющее деятельность по оказанию помощи или выполняющее свою роль помощи за вознаграждение, или выполняющее свою роль помощи близкому человеку, не включенному в исследование,
- Лицо, выполняющее свою роль помощника в контексте добровольной или общественной деятельности,
- Лицо, выражающее устно свое несогласие с его участием в исследовании и задокументированное в медицинской карте пациента, которому он помогает,
- Лицо, неспособное понять анкеты и оценки исследования и не способное ответить на них без помощи третьего лица,
- Лицо, имеющее статус законного представителя пациента в рамках меры правовой защиты (попечительства и др.).
Для медицинских работников:
- Медицинский работник, работающий в сфере здравоохранения или медико-социального сектора нефранцильского происхождения,
- Медицинский работник возражает против участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество прошлых ситуаций за последние 5 лет до проведения исследования - пожилых людей, живущих с ВИЧ, в домах престарелых (EHPAD), отделениях ухода на дому (SSIAD) и отделениях расширенного ухода (USLD) в Иль-де-Франс .
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество текущих ситуаций за последние 5 лет до начала исследования - пожилых людей, живущих с ВИЧ, в домах престарелых (EHPAD), отделениях ухода на дому (SSIAD) и отделениях расширенного ухода (USLD) в Иль-де-Франс .
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени зависимости пациента по шкале «Индекс независимости в повседневной деятельности» KATZ
Временное ограничение: 2 года
|
Это измерение способности субъекта самостоятельно выполнять повседневную деятельность.
Индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление.
Высокий балл (6) указывает на полную функцию (не зависит от пациента).
2 балла и менее указывают на тяжелое функциональное нарушение.
очень зависим)
|
2 года
|
|
Оценка уровня зависимости пациента через оценку инструментальной деятельности повседневной жизни по шкале Лоутона
Временное ограничение: 2 года
|
Мера рассчитывается путем суммирования значений баллов по каждому вопросу.
Максимальный балл 8 означает, что все действия можно выполнять самостоятельно.
Минимальный балл 0 указывает на то, что измеренные действия в повседневной жизни могут выполняться лишь частично или не выполняться вообще.
|
2 года
|
|
Оценка депрессии по шкале гериатрической депрессии MINI (Mini-GDS)
Временное ограничение: 2 года
|
Если оценка больше или равна 1: высокая вероятность депрессии.
Если оценка равна 0: высокая вероятность отсутствия депрессии.
|
2 года
|
|
Скрининг недостаточного питания с использованием мини-оценки питания (MNA)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка качества жизни по шкале WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Измерение когнитивных нарушений по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: 2 года
|
Максимальный балл по MMSE — 30.
25 баллов и выше считаются нормой.
Если оценка ниже 25, результат обычно считается ненормальным (указывающим на возможные когнитивные нарушения).
|
2 года
|
|
Оценка сопутствующих соматических заболеваний по шкале Чарльсона
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка степени автономности по шкале AGGIR
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка уровня дальнозоркости по шкале FREAD
Временное ограничение: 2 года
|
5 — лучшее значение, 0 — худшее значение
|
2 года
|
|
Оценка эмоциональной, физической и финансовой нагрузки на воспитателя по шкале нагрузки Зарит
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01097-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .