Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis medyczno-społeczny seniorów żyjących z HIV, powiązany z badaniem jakościowym dotyczącym ich opieki w strukturach regionu paryskiego (VIAGE)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gérond'if

To badanie jest częścią narodowej wizji walki z serofobią i wspierania społeczeństwa w kierunku bardziej etycznych i życzliwych praktyk w stosunku do starzenia się i określonych populacji.

Głównym celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia w ciągu ostatnich pięciu lat osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wieku 60 lat i starszych oraz jego ewolucji w strukturach medyczno-społecznych regionu paryskiego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów żyjących z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w strukturach medycznych i społecznych w Île-de-France, aby zadać im pytania, w szczególności na temat ich przebiegu życia oraz sposobu leczenia i wsparcia teraz. W tym badaniu zapytano również opiekunów rodzinnych seropozytywnych seniorów i opiekunów zawodowych.

Ta wersja próbna składa się z dwóch części:

  • Pierwsza polega na ilościowym określeniu i opisaniu profilu klinicznego i społecznego pacjenta: Wiek, płeć, poziom autonomii, dane medyczne związane z zakażeniem wirusem HIV, choroby przewlekłe, dane społeczne i ekonomiczne będą zbierane na 5 i 3 lata przed włączeniem, w momencie włączenia, w 1 i 2 lata po włączeniu
  • Następnie druga część jakościowa, która pozwala zapytać seropozytywnych pacjentów o ich niesprawność i choroby współistniejące oraz określić ich wpływ na ich życie i relacje społeczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Geriatric Department, Broca hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV w sektorze medyczno-społecznym regionu paryskiego, ich nieformalni opiekunowie i pracownicy służby zdrowia w sektorze medyczno-społecznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • HIV-dodatni, niezależnie od szczepu lub wieku zakażenia,
  • ustne wyrażenie przez badacza braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu i udokumentowanie go w dokumentacji medycznej,
  • Obserwacja, umieszczona i/lub leczona w jednym z ośrodków objętych zakresem badania w Regionie Paryskim.
  • Ponieważ nieformalni opiekunowie mogą zostać włączeni do badania poprzez powiązanie z wcześniej włączonym pacjentem, pacjent musi wyrazić zgodę na udostępnienie statusu opiekunowi nieformalnemu lub wcześniej udostępnić swój status opiekunowi nieformalnemu.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy:
  • Wyraźnie zgadzają się, że ich przedstawiciel prawny powinien być konsultowany w sprawie udziału w badaniu,
  • Akceptują fakt, że ta osoba jest świadoma swojego statusu HIV,
  • Po konsultacji osoba ta (prawnie odpowiedzialna) nie sprzeciwia się udziałowi osoby, za którą jest odpowiedzialna.

Dla opiekuna nieformalnego:

  • Osoba wykonująca czynności opiekuńcze, przed i w trakcie badania (np. małżonek, dziecko, rodzic, sąsiad, osoba wspierająca itp.), na rzecz swojego bliskiego pacjenta biorącego udział w badaniu,
  • Upoważniony przez pacjenta do zaproponowania badania; wcześniej uzyskano zgodę pacjenta na kontakt z opiekunem nieformalnym, aby zapobiec brakowi tajemnicy lekarskiej,
  • Osoba wyrażająca ustnie swój sprzeciw wobec udziału w badaniu i udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta, któremu udziela pomocy,
  • Osoba zdolna do zrozumienia kwestionariuszy i ocen badania oraz zdolna do udzielenia na nie odpowiedzi bez pomocy strony trzeciej.

Dla pracowników służby zdrowia:

  • Specjalista (pracownik służby zdrowia, pielęgniarka, lekarz koordynujący lub inne zawody wymienione w protokole), mężczyzna lub kobieta, pracujący w jednej z placówek badawczych rekrutowanych w Île-de-France (dom opieki, pielęgniarska opieka domowa lub opieka długoterminowa obiektów), przyjmując lub przyjmując osoby żyjące z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV),
  • Wolontariusz zawodowy do udziału w badaniu po zapoznaniu się z notą informacyjną przeznaczoną dla pracowników służby zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Pacjent wyrażający sprzeciw wobec udziału w badaniu,
  • Pacjent, który zdaniem badacza nie jest w stanie zrozumieć badania lub odpowiedzieć na kwestionariusze badania,
  • Pacjent posiadający środek ochrony prawnej (opieka i inne) oraz co najmniej 1 z kryteriów włączenia dla pacjentów nie jest spełniony.

Dla opiekunów nieformalnych:

  • Osoba nieprowadząca działalności pomocowej lub niewykonująca swojej roli pomagania za wynagrodzeniem lub wykonująca swoją rolę pomocy bliskiej osobie nieobjętej badaniem,
  • Osoba, która pełni swoją rolę pomocniczą w ramach działalności wolontariackiej lub stowarzyszeniowej,
  • Osoba wyrażająca ustnie swój sprzeciw wobec udziału w badaniu i udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta, któremu udziela pomocy,
  • Osoba, która nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy i ocen badania i która nie jest w stanie na nie odpowiedzieć bez pomocy osoby trzeciej,
  • Osoba posiadająca status przedstawiciela ustawowego pacjenta w ramach środka ochrony prawnej (kuratorstwo i inne).

Dla pracowników służby zdrowia:

  • Pracownik służby zdrowia pracujący w niefranciliańskich sektorach zdrowia lub medyczno-społecznym,
  • Pracownik służby zdrowia sprzeciwiający się udziałowi w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba sytuacji z ostatnich 5 lat przed realizacją badania – osób starszych żyjących z HIV w domach spokojnej starości (EHPAD), oddziałach domowej opieki pielęgniarskiej (SSIAD) i oddziałach rozszerzonej opieki (USLD) w Île-de-France .
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba aktualnych sytuacji z ostatnich 5 lat przed realizacją badania - osób starszych żyjących z HIV w Domach Seniora (EHPAD), oddziałach domowej opieki pielęgniarskiej (SSIAD) i oddziałach opieki rozszerzonej (USLD) w Île-de-France .
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia uzależnienia pacjenta według skali KATZ „Indeks samodzielności w czynnościach dnia codziennego”.
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to miara zdolności podmiotu do samodzielnego wykonywania codziennych czynności. Indeks ocenia adekwatność wykonania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, utrzymywania wstrzemięźliwości i karmienia. Wysoki wynik (6) wskazuje na pełną funkcję (niezależną od pacjenta). Wynik 2 lub mniej wskazuje na poważne upośledzenie czynnościowe. (pacjent bardzo zależny)
2 lata
Ocena stopnia uzależnienia pacjenta poprzez ocenę instrumentalnych czynności życia codziennego według skali Lawtona
Ramy czasowe: 2 lata
Miara jest obliczana poprzez zsumowanie wartości punktowych dla każdego pytania. Maksymalna liczba punktów 8 oznacza, że ​​wszystkie czynności można wykonać samodzielnie. Minimalny wynik 0 wskazuje, że mierzone czynności dnia codziennego mogą być wykonywane tylko częściowo lub wcale.
2 lata
Ocena depresji wg MINI Geriatrycznej Skali Depresji (Mini-GDS)
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli wynik jest większy lub równy 1: wysokie prawdopodobieństwo depresji. Jeśli wynik wynosi 0: wysokie prawdopodobieństwo braku depresji.
2 lata
Badanie przesiewowe w kierunku niedożywienia za pomocą Mini Nutritional Assessment (MNA)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena jakości życia wg WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pomiar upośledzenia funkcji poznawczych według wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalny wynik dla MMSE to 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 25, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy (wskazujący na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych).
2 lata
Ocena współistniejących chorób somatycznych według skali Charlsona
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena stopnia samodzielności według skali AGGIR
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena stopnia zwinności według skali FREAD
Ramy czasowe: 2 lata
5 to najlepsza wartość, 0 to najgorsza wartość
2 lata
Ocena obciążenia emocjonalnego, fizycznego i finansowego opiekuna według skali Zarita
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj