- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05135689
Opis medyczno-społeczny seniorów żyjących z HIV, powiązany z badaniem jakościowym dotyczącym ich opieki w strukturach regionu paryskiego (VIAGE)
To badanie jest częścią narodowej wizji walki z serofobią i wspierania społeczeństwa w kierunku bardziej etycznych i życzliwych praktyk w stosunku do starzenia się i określonych populacji.
Głównym celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia w ciągu ostatnich pięciu lat osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wieku 60 lat i starszych oraz jego ewolucji w strukturach medyczno-społecznych regionu paryskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów żyjących z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w strukturach medycznych i społecznych w Île-de-France, aby zadać im pytania, w szczególności na temat ich przebiegu życia oraz sposobu leczenia i wsparcia teraz. W tym badaniu zapytano również opiekunów rodzinnych seropozytywnych seniorów i opiekunów zawodowych.
Ta wersja próbna składa się z dwóch części:
- Pierwsza polega na ilościowym określeniu i opisaniu profilu klinicznego i społecznego pacjenta: Wiek, płeć, poziom autonomii, dane medyczne związane z zakażeniem wirusem HIV, choroby przewlekłe, dane społeczne i ekonomiczne będą zbierane na 5 i 3 lata przed włączeniem, w momencie włączenia, w 1 i 2 lata po włączeniu
- Następnie druga część jakościowa, która pozwala zapytać seropozytywnych pacjentów o ich niesprawność i choroby współistniejące oraz określić ich wpływ na ich życie i relacje społeczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Dufour
- Numer telefonu: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrien Besseivhe
- Numer telefonu: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Lokalizacje studiów
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numer telefonu: D +33(0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- HIV-dodatni, niezależnie od szczepu lub wieku zakażenia,
- ustne wyrażenie przez badacza braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu i udokumentowanie go w dokumentacji medycznej,
- Obserwacja, umieszczona i/lub leczona w jednym z ośrodków objętych zakresem badania w Regionie Paryskim.
- Ponieważ nieformalni opiekunowie mogą zostać włączeni do badania poprzez powiązanie z wcześniej włączonym pacjentem, pacjent musi wyrazić zgodę na udostępnienie statusu opiekunowi nieformalnemu lub wcześniej udostępnić swój status opiekunowi nieformalnemu.
- Pacjenci objęci ochroną prawną mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy:
- Wyraźnie zgadzają się, że ich przedstawiciel prawny powinien być konsultowany w sprawie udziału w badaniu,
- Akceptują fakt, że ta osoba jest świadoma swojego statusu HIV,
- Po konsultacji osoba ta (prawnie odpowiedzialna) nie sprzeciwia się udziałowi osoby, za którą jest odpowiedzialna.
Dla opiekuna nieformalnego:
- Osoba wykonująca czynności opiekuńcze, przed i w trakcie badania (np. małżonek, dziecko, rodzic, sąsiad, osoba wspierająca itp.), na rzecz swojego bliskiego pacjenta biorącego udział w badaniu,
- Upoważniony przez pacjenta do zaproponowania badania; wcześniej uzyskano zgodę pacjenta na kontakt z opiekunem nieformalnym, aby zapobiec brakowi tajemnicy lekarskiej,
- Osoba wyrażająca ustnie swój sprzeciw wobec udziału w badaniu i udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta, któremu udziela pomocy,
- Osoba zdolna do zrozumienia kwestionariuszy i ocen badania oraz zdolna do udzielenia na nie odpowiedzi bez pomocy strony trzeciej.
Dla pracowników służby zdrowia:
- Specjalista (pracownik służby zdrowia, pielęgniarka, lekarz koordynujący lub inne zawody wymienione w protokole), mężczyzna lub kobieta, pracujący w jednej z placówek badawczych rekrutowanych w Île-de-France (dom opieki, pielęgniarska opieka domowa lub opieka długoterminowa obiektów), przyjmując lub przyjmując osoby żyjące z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- Wolontariusz zawodowy do udziału w badaniu po zapoznaniu się z notą informacyjną przeznaczoną dla pracowników służby zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów:
- Pacjent wyrażający sprzeciw wobec udziału w badaniu,
- Pacjent, który zdaniem badacza nie jest w stanie zrozumieć badania lub odpowiedzieć na kwestionariusze badania,
- Pacjent posiadający środek ochrony prawnej (opieka i inne) oraz co najmniej 1 z kryteriów włączenia dla pacjentów nie jest spełniony.
Dla opiekunów nieformalnych:
- Osoba nieprowadząca działalności pomocowej lub niewykonująca swojej roli pomagania za wynagrodzeniem lub wykonująca swoją rolę pomocy bliskiej osobie nieobjętej badaniem,
- Osoba, która pełni swoją rolę pomocniczą w ramach działalności wolontariackiej lub stowarzyszeniowej,
- Osoba wyrażająca ustnie swój sprzeciw wobec udziału w badaniu i udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta, któremu udziela pomocy,
- Osoba, która nie jest w stanie zrozumieć kwestionariuszy i ocen badania i która nie jest w stanie na nie odpowiedzieć bez pomocy osoby trzeciej,
- Osoba posiadająca status przedstawiciela ustawowego pacjenta w ramach środka ochrony prawnej (kuratorstwo i inne).
Dla pracowników służby zdrowia:
- Pracownik służby zdrowia pracujący w niefranciliańskich sektorach zdrowia lub medyczno-społecznym,
- Pracownik służby zdrowia sprzeciwiający się udziałowi w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba sytuacji z ostatnich 5 lat przed realizacją badania – osób starszych żyjących z HIV w domach spokojnej starości (EHPAD), oddziałach domowej opieki pielęgniarskiej (SSIAD) i oddziałach rozszerzonej opieki (USLD) w Île-de-France .
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba aktualnych sytuacji z ostatnich 5 lat przed realizacją badania - osób starszych żyjących z HIV w Domach Seniora (EHPAD), oddziałach domowej opieki pielęgniarskiej (SSIAD) i oddziałach opieki rozszerzonej (USLD) w Île-de-France .
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia uzależnienia pacjenta według skali KATZ „Indeks samodzielności w czynnościach dnia codziennego”.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to miara zdolności podmiotu do samodzielnego wykonywania codziennych czynności.
Indeks ocenia adekwatność wykonania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, utrzymywania wstrzemięźliwości i karmienia.
Wysoki wynik (6) wskazuje na pełną funkcję (niezależną od pacjenta).
Wynik 2 lub mniej wskazuje na poważne upośledzenie czynnościowe. (pacjent
bardzo zależny)
|
2 lata
|
|
Ocena stopnia uzależnienia pacjenta poprzez ocenę instrumentalnych czynności życia codziennego według skali Lawtona
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara jest obliczana poprzez zsumowanie wartości punktowych dla każdego pytania.
Maksymalna liczba punktów 8 oznacza, że wszystkie czynności można wykonać samodzielnie.
Minimalny wynik 0 wskazuje, że mierzone czynności dnia codziennego mogą być wykonywane tylko częściowo lub wcale.
|
2 lata
|
|
Ocena depresji wg MINI Geriatrycznej Skali Depresji (Mini-GDS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jeśli wynik jest większy lub równy 1: wysokie prawdopodobieństwo depresji.
Jeśli wynik wynosi 0: wysokie prawdopodobieństwo braku depresji.
|
2 lata
|
|
Badanie przesiewowe w kierunku niedożywienia za pomocą Mini Nutritional Assessment (MNA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena jakości życia wg WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Pomiar upośledzenia funkcji poznawczych według wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Maksymalny wynik dla MMSE to 30.
Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny.
Jeśli wynik jest poniżej 25, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy (wskazujący na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych).
|
2 lata
|
|
Ocena współistniejących chorób somatycznych według skali Charlsona
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena stopnia samodzielności według skali AGGIR
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena stopnia zwinności według skali FREAD
Ramy czasowe: 2 lata
|
5 to najlepsza wartość, 0 to najgorsza wartość
|
2 lata
|
|
Ocena obciążenia emocjonalnego, fizycznego i finansowego opiekuna według skali Zarita
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01097-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .