- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05137743
Pilotní test apnoe a úlevy od nespavosti pro veterány s nemocí z války v Zálivu (GWAIR)
3. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda behaviorální spánková léčba zlepšuje spánek a další příznaky nemoci z války v Zálivu (GWI) u veteránů války v Zálivu s GWI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie behaviorální spánkové léčby ke zlepšení spánku a dalších příznaků nemoci z války v Zálivu (GWI) u veteránů války v Zálivu (GW) s GWI, spánkovou apnoe a nespavostí.
Léčba je dodávána prostřednictvím telehealth (video až domů) nebo telefonu.
Primárním výsledkem této studie je závažnost symptomů nemoci Války v Zálivu.
Mezi další výsledky patří funkce související se spánkem, závažnost příznaků nespavosti a dodržování pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy GW veteráni ve věku 48-80 let
- Nasazeno do „operačního divadla v Zálivu“, jak je definováno v 38 CFR 3.317
- Splňuje definice případů chronického multisymptomového onemocnění (CMI) Kansas GWI a Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Kansaská definice GWI vyžaduje, aby případy podporovaly mnohočetné nebo středně těžké až těžké chronické symptomy v alespoň třech ze šesti doménových symptomů. Patří mezi ně: i) únava/problémy se spánkem, ii) somatická bolest, iii) neurologické kognitivní, náladové symptomy, iv) gastrointestinální symptomy, v) respirační symptomy a vi) kožní abnormality. Veteráni budou pro účely navrhované studie vyloučeni z toho, že budou považováni za případy Kansas GWI, pokud oznámí, že jim lékař diagnostikoval zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by odpovídaly za jejich symptomy nebo narušovaly jejich schopnost hlásit své symptomy. Veteráni se současnou nebo minulou historií PTSD nebo deprese v posledních 5 letech nebudou vyloučeni z účasti, pokud nebyli pro tyto stavy hospitalizováni. Definice případu CDC CMI vyžaduje, aby případy podporovaly symptomy v alespoň dvou ze tří shluků symptomů. Patří mezi ně: i) únava (např. pocit únavy 24 hodin nebo déle po námaze), ii) nálada/kognitivní symptomy (např. pocit deprese, podrážděnost, strach, napětí nebo úzkost; potíže s myšlením nebo soustředěním, problémy s hledáním slov nebo problémy s usínáním nebo s usínáním). iii) muskuloskeletální bolest.
- Splňte diagnostická kritéria výzkumu DSM-5 pro poruchu nespavosti. Na rozdíl od jiných příznaků GWI nebudeme vyžadovat, aby nespavost veterána začala během války v Zálivu nebo do jednoho roku po opuštění oblasti Zálivu. Je to proto, že některé příznaky GWI mohou způsobit, že veteráni si osvojí chování, které později vede k problémům se spánkem. Výsledky naší studie CBT-I u veteránů s GWI naznačují, že zlepšení spánku také zlepšuje symptomy nesouvisející se spánkem, jako je únava, deprese, bolest a psychosociální funkce. Proto předpokládáme, že i když nespavost nebyla jedním z původních příznaků GWI, zlepšení spánku u veteránů s GWI také zlepší další příznaky související s GWI.
- Diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) lékařem na základě polysomnografie nebo průkazu OSA na základě indexu apnoe-hyponea (AHI) nebo indexu respiračních poruch (RDI), který je > nebo = 5 na základě domácího testování spánkové apnoe.
- Mějte doma přístup k bezdrátovému připojení k internetu pro vzdálené snímání dat pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
Kritéria vyloučení:
- Podmínky, které jsou považovány za vylučující pro kritéria Kansas GWI. Pro účely této studie to bude zahrnovat zdravotní nebo psychiatrické stavy diagnostikované lékařem/psychiatrem, které by odpovídaly za symptomy veteránů nebo narušovaly jejich schopnost hlásit své symptomy. Specifická vylučující kritéria zahrnují zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný diabetes, srdeční onemocnění jiné než hypertenze, mrtvice, lupus, roztroušená skleróza, rakovina, onemocnění jater, chronická infekce nebo závažné neurologické stavy (např. demence, poranění mozku).
- Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s aktivní psychózou nebo mánií v posledních 5 letech.
- Závažná porucha související s užíváním drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID 5). Veteráni se středně těžkou poruchou užívání drog nebo alkoholu budou posuzováni případ od případu.
- Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Těhotenství, protože nespavost se po 8 týdnech zhorší.
- Syndrom neklidných nohou (RLS) nebo screening indikující RLS na základě screeningového dotazníku syndromu neklidných nohou (RLSSQ).
- Aktuální zařazení do další klinické studie.
- Traumatické poranění mozku (TBI) nebude pro navrhovanou studii vylučující, pokud neovlivní kognitivní schopnosti do té míry, že veterán nebude moci dokončit léčbu nebo domácí úkoly (toto bude stanoveno případ od případu na základě uvážení PI a terapeuta) .
- Zahájení nebo ukončení psychoterapie pro poruchu spánku nebo diagnózu duševního zdraví během posledního jednoho měsíce.
- Zahájení nebo ukončení užívání antidepresiv, anxiolytik nebo léků na spaní v posledním měsíci bude vyloučeno. Veteráni, kteří v současnosti dostávají benzodiazepiny nebo agonisty benzodiazepinových receptorů, antikonvulziva, atypická antipsychotika nebo antidepresiva bez SSRI, jako je trazodon, nebudou vyloučeni za předpokladu, že splňují kritéria DSM-5 pro poruchu nespavosti, vykazují známky OSA a zůstanou na lécích během 6týdenního léčebného období a 3měsíčního období následného sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spánková výchova (SE)
Toto ošetření bude nabízeno během šesti sezení.
Všechny schůzky budou probíhat prostřednictvím telehealth a budou trvat 60 minut.
Témata zahrnují spánkový cyklus, spánek v průběhu života, spánek a mysl, večerní aktivity a prostředí pro spánek a denní aktivity a spánek.
|
Toto ošetření bude nabízeno během šesti sezení.
Všechny schůzky budou probíhat prostřednictvím telehealth a budou trvat 60 minut.
Témata zahrnují spánkový cyklus, spánek v průběhu života, spánek a mysl, večerní aktivity a prostředí pro spánek a denní aktivity a spánek.
|
|
Experimentální: Apnoe a úleva od nespavosti (AIR)
Toto ošetření bude nabízeno během šesti sezení.
Všechny schůzky budou probíhat prostřednictvím telehealth a budou trvat 60 minut.
Hlavními složkami protokolu AIR jsou (a) psychoedukace, (b) motivační rozhovory, (c) strategie adherence k PAP a (d) kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
|
Toto ošetření bude nabízeno během šesti sezení.
Všechny schůzky budou probíhat prostřednictvím telehealth a budou trvat 60 minut.
Hlavními složkami protokolu AIR jsou (a) psychoedukace, (b) motivační rozhovory, (c) strategie adherence k PAP a (d) kognitivně behaviorální terapie nespavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti příznaků nemoci války v Zálivu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech).
|
Vzhledem ke své novosti, složitosti a variabilitě se žádná míra závažnosti nezabývá všemi možnými projevy nemoci z války v Zálivu (GWI).
Proto jsme použili příznakovou část Dotazníku vojenské historie a zdraví z války v Kansasském zálivu k dotazu na únavu/problémy se spánkem, somatické bolesti, kožní abnormality, gastrointestinální, respirační a neurologické/kognitivní/náladové symptomy na základě Kansas GWI a CDC. Definice případu CMI.
Pro posouzení aktuálních příznaků GWI budou účastníci dotázáni na nepřítomnost (0), přítomnost a závažnost (1=mírné; 2=střední; 3=závažné) příznaků za poslední 2 týdny místo za posledních 6 měsíců. .
Rozsah skóre: 0-87; vyšší skóre = více příznaků a/nebo závažnějších příznaků.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech).
|
|
Změna indexu závažnosti příznaků nemoci války v Zálivu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Vzhledem ke své novosti, složitosti a variabilitě se žádná míra závažnosti nezabývá všemi možnými projevy nemoci z války v Zálivu (GWI).
Proto jsme použili příznakovou část Dotazníku vojenské historie a zdraví z války v Kansasském zálivu k dotazu na únavu/problémy se spánkem, somatické bolesti, kožní abnormality, gastrointestinální, respirační a neurologické/kognitivní/náladové symptomy na základě Kansas GWI a CDC. Definice případu CMI.
Pro posouzení aktuálních příznaků GWI budou účastníci dotázáni na nepřítomnost (0), přítomnost a závažnost (1=mírné; 2=střední; 3=závažné) příznaků za poslední 2 týdny místo za posledních 6 měsíců. .
Rozsah skóre: 0-87; vyšší skóre = více příznaků a/nebo závažnějších příznaků.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Změna přilnavosti pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech).
|
Přilnavost PAP bude měřena prostřednictvím sběru dat zařízení PAP.
Průměrné hodiny používání PAP budou měřeny od sezení 1 až po následné ošetření.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech).
|
|
Adherence pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Přilnavost PAP bude měřena prostřednictvím sběru dat zařízení PAP.
Průměrné hodiny používání PAP budou měřeny po dobu 1 týdne při sledování 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech).
|
Tato sedmipoložková sebehodnotící škála hodnotí závažnost nespavosti.
Odpovědi na položky se pohybují od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě (po 6 týdnech).
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Tato sedmipoložková sebehodnotící škála hodnotí závažnost nespavosti.
Odpovědi na položky se pohybují od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-33521
- CDMRP - GW200046 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .