Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van apneu en slapeloosheid voor veteranen met Golfoorlogziekte (GWAIR)

15 november 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om te bepalen of een gedragsmatige slaapbehandeling de slaap en andere symptomen van de Golfoorlogziekte (GWI) verbetert bij Golfoorlogveteranen met GWI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een gedragsmatige slaapbehandeling om de slaap en andere symptomen van Golfoorlogziekte (GWI) te verbeteren bij Golfoorlogveteranen (GW) met GWI, slaapapneu en slapeloosheid. De behandeling wordt geleverd via telehealth (video naar huis) of telefoon. Het primaire resultaat van deze studie is de ernst van de symptomen van de Golfoorlogziekte. Andere uitkomsten zijn onder meer slaapgerelateerd functioneren, de ernst van de symptomen van slapeloosheid en therapietrouw met positieve luchtwegdruk (PAP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Werving
        • VA Health Care System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke GW-veteranen tussen de 48 en 80 jaar
  • Ingezet in het "Gulf Theatre of operations", zoals gedefinieerd door 38 CFR 3.317
  • Voldoet aan de Kansas GWI en Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Chronic Multisymptom Illness (CMI) casusdefinities. De Kansas GWI-definitie vereist dat gevallen meerdere of matige tot ernstige chronische symptomen onderschrijven in ten minste drie van de zes symptoomdomeinen. Deze omvatten: i) vermoeidheid/slaapproblemen, ii) somatische pijn, iii) neurologische cognitieve symptomen, stemmingssymptomen, iv) gastro-intestinale symptomen, v) ademhalingssymptomen en vi) huidafwijkingen. Veteranen zullen worden uitgesloten van het worden beschouwd als Kansas GWI-gevallen, voor doeleinden van de voorgestelde proef, als ze melden dat ze door een arts zijn gediagnosticeerd met medische of psychiatrische aandoeningen die hun symptomen zouden verklaren of hun vermogen om hun symptomen te melden zouden verstoren. Veteranen met huidige of vroegere geschiedenis van PTSS of depressie in de afgelopen 5 jaar zullen niet worden uitgesloten van deelname als ze niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor deze aandoeningen. De casusdefinitie van de CDC CMI vereist dat casussen symptomen onderschrijven in ten minste twee van de drie symptoomclusters. Deze omvatten: i) vermoeidheid (bijv. zich 24 uur of langer vermoeid voelen na inspanning), ii) stemmings-/cognitieve symptomen (bijv. zich depressief, prikkelbaar, bezorgd, gespannen of angstig voelen; moeite met denken of concentreren, problemen met het vinden van woorden, of problemen met in- of doorslapen). iii) musculoskeletale pijn.
  • Maak kennis met de diagnostische criteria van de DSM-5 voor slapeloosheid. In tegenstelling tot andere GWI-symptomen, zullen we niet eisen dat de slapeloosheid van de veteranen is begonnen tijdens de Golfoorlog of binnen een jaar na het verlaten van de Golfregio. Dit komt omdat sommige GWI-symptomen ertoe kunnen leiden dat veteranen gedrag aannemen dat later tot slaapproblemen leidt. Resultaten van onze CBT-I-studie bij veteranen met GWI suggereren dat het verbeteren van de slaap ook niet-slaapgerelateerde symptomen zoals vermoeidheid, depressie, pijn en psychosociale functie verbetert. Daarom veronderstellen we dat zelfs als slapeloosheid niet een van de oorspronkelijke GWI-symptomen was, het verbeteren van de slaap bij veteranen met GWI ook andere GWI-gerelateerde symptomen zal verbeteren.
  • Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) door een arts op basis van polysomnografie of bewijs van OSA op basis van een apneu-hyponea-index (AHI) of respiratoire stoornisindex (RDI) die > of = 5 is op basis van thuisslaapapneutesten.
  • Thuis toegang hebben tot een draadloze internetverbinding voor het vastleggen van gegevens over positieve luchtwegdruk (PAP) op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorwaarde(n) die als uitsluitend worden beschouwd voor de GWI-criteria van Kansas. Voor doeleinden van dit onderzoek omvat dit medische of psychiatrische aandoeningen die door een arts/psychiater zijn gediagnosticeerd en die de symptomen van de veteranen zouden verklaren of hun vermogen om hun symptomen te melden zouden belemmeren. Specifieke uitsluitingscriteria zijn onder meer medische aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes, andere hartaandoeningen dan hypertensie, beroerte, lupus, multiple sclerose, kanker, leverziekte, chronische infectie of ernstige neurologische aandoening (bijvoorbeeld dementie, hersenletsel).
  • Geschiedenis van een psychiatrische stoornis met actieve psychose of manie in de afgelopen 5 jaar.
  • Ernstige stoornis in drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview voor DSM-5 (SCID 5). Veteranen met een matige stoornis in drugs- of alcoholgebruik zullen van geval tot geval worden beoordeeld.
  • Prominente zelfmoord- of moordgedachten.
  • Zwangerschap, omdat slapeloosheid na 8 weken verergert.
  • Restless Legs Syndrome (RLS) of screening indicatief voor RLS op basis van Restless Legs Syndrome Screening Questionnaire (RLSSQ).
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef.
  • Traumatisch hersenletsel (TBI) zal niet worden uitgesloten voor de voorgestelde studie, tenzij het de cognitie zodanig beïnvloedt dat de veteraan de behandeling of huiswerkopdrachten niet kan voltooien (dit zal van geval tot geval worden bepaald naar goeddunken van PI en therapeuten) .
  • Beginnen of beëindigen van psychotherapie voor een slaapstoornis of diagnose van de geestelijke gezondheid in de afgelopen maand.
  • Het starten of beëindigen van een antidepressivum, anxiolyticum of slaapmedicatie in de afgelopen maand is uitgesloten. Veteranen die momenteel benzodiazepine of benzodiazepinereceptoragonisten, anticonvulsiva, atypische antipsychotica of niet-SSRI-antidepressiva zoals trazodon krijgen, worden niet uitgesloten op voorwaarde dat ze voldoen aan de DSM-5-criteria voor slapeloosheid, tekenen van OSA vertonen en blijven op de medicatie(s) gedurende de behandelingsperiode van 6 weken en de follow-upperiode van 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slaapeducatie (SE)
Deze behandeling wordt aangeboden in zes sessies. Alle afspraken vinden plaats via telehealth en duren 60 minuten. Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer de slaapcyclus, slaap gedurende het hele leven, slaap en de geest, avondactiviteiten en de slaapomgeving, en activiteiten overdag en slaap.
Deze behandeling wordt aangeboden in zes sessies. Alle afspraken vinden plaats via telehealth en duren 60 minuten. Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer de slaapcyclus, slaap gedurende het hele leven, slaap en de geest, avondactiviteiten en de slaapomgeving, en activiteiten overdag en slaap.
Experimenteel: Apneu en slapeloosheid (AIR)
Deze behandeling wordt aangeboden in zes sessies. Alle afspraken vinden plaats via telehealth en duren 60 minuten. De belangrijkste onderdelen van het AIR-protocol zijn (a) psycho-educatie, (b) motiverende gespreksvoering, (c) PAP-adhesiestrategieën en (d) cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
Deze behandeling wordt aangeboden in zes sessies. Alle afspraken vinden plaats via telehealth en duren 60 minuten. De belangrijkste onderdelen van het AIR-protocol zijn (a) psycho-educatie, (b) motiverende gespreksvoering, (c) PAP-adhesiestrategieën en (d) cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Golfoorlogziekte Symptom Severity Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling (na 6 weken).
Vanwege zijn nieuwheid, complexiteit en variabiliteit, is er geen enkele maatstaf voor alle mogelijke presentaties van Gulf War Illness (GWI). Daarom hebben we het symptoomgedeelte van de Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire gebruikt om vragen te stellen over vermoeidheid/slaapproblemen, somatische pijn, huidafwijkingen, gastro-intestinale, respiratoire en neurologische/cognitieve/stemmingssymptomen, gebaseerd op de Kansas GWI en CDC CMI casusdefinitie. Om de huidige GWI-symptomen te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd naar de afwezigheid (0), aanwezigheid en ernst (1=mild; 2=matig; 3=ernstig) van de symptomen in de afgelopen 2 weken in plaats van in de afgelopen 6 maanden . Scorebereik: 0-87; hogere scores = meer symptomen en/of ernstigere symptomen.
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling (na 6 weken).
Verandering in Golfoorlogziekte Symptom Severity Index
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Vanwege zijn nieuwheid, complexiteit en variabiliteit, is er geen enkele maatstaf voor alle mogelijke presentaties van Gulf War Illness (GWI). Daarom hebben we het symptoomgedeelte van de Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire gebruikt om vragen te stellen over vermoeidheid/slaapproblemen, somatische pijn, huidafwijkingen, gastro-intestinale, respiratoire en neurologische/cognitieve/stemmingssymptomen, gebaseerd op de Kansas GWI en CDC CMI casusdefinitie. Om de huidige GWI-symptomen te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd naar de afwezigheid (0), aanwezigheid en ernst (1=mild; 2=matig; 3=ernstig) van de symptomen in de afgelopen 2 weken in plaats van in de afgelopen 6 maanden . Scorebereik: 0-87; hogere scores = meer symptomen en/of ernstigere symptomen.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Verandering in therapietrouw bij positieve luchtwegdruk (PAP).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling (na 6 weken).
PAP-naleving wordt gemeten via het vastleggen van PAP-apparaatgegevens. Het gemiddelde aantal uren PAP-gebruik wordt gemeten vanaf sessie 1 tot en met nabehandeling.
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling (na 6 weken).
Positieve luchtwegdruk (PAP) therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
PAP-naleving wordt gemeten via het vastleggen van PAP-apparaatgegevens. Het gemiddelde aantal uren PAP-gebruik wordt gemeten gedurende 1 week bij de follow-up 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling (na 6 weken).
Deze zelfrapportageschaal met zeven items beoordeelt de ernst van slapeloosheid. Antwoorden op items variëren van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 28. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling (na 6 weken).
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Deze zelfrapportageschaal met zeven items beoordeelt de ernst van slapeloosheid. Antwoorden op items variëren van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 28. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren