- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137743
Prueba piloto de alivio de la apnea y el insomnio para veteranos con enfermedades de la Guerra del Golfo (GWAIR)
3 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento conductual del sueño mejora el sueño y otros síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) en los veteranos de la Guerra del Golfo con GWI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un tratamiento conductual del sueño para mejorar el sueño y otros síntomas de la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) en veteranos de la Guerra del Golfo (GW) con GWI, apnea del sueño e insomnio.
El tratamiento se entrega a través de telesalud (video a casa) o por teléfono.
El resultado primario de este estudio es la gravedad de los síntomas de la enfermedad de la Guerra del Golfo.
Otros resultados incluyen el funcionamiento relacionado con el sueño, la gravedad de los síntomas del insomnio y el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos GW masculinos y femeninos entre las edades de 48-80
- Desplegado en el "Teatro de operaciones del Golfo", como se define en 38 CFR 3.317
- Cumple con las definiciones de caso de enfermedad crónica multisíntoma (CMI) de Kansas GWI y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La definición de Kansas GWI requiere que los casos respalden síntomas crónicos múltiples o de moderados a graves en al menos tres de los seis dominios de síntomas. Estos incluyen: i) fatiga/problemas para dormir, ii) dolor somático, iii) neurológicos cognitivos, síntomas del estado de ánimo, iv) síntomas gastrointestinales, v) síntomas respiratorios y vi) anomalías de la piel. Los veteranos serán excluidos de ser considerados casos de GWI de Kansas, a los fines del ensayo propuesto, si informan que un médico les diagnosticó afecciones médicas o psiquiátricas que explicarían sus síntomas o interferirían con su capacidad para informar sus síntomas. Los veteranos con antecedentes actuales o pasados de PTSD o depresión en los últimos 5 años no serán excluidos de la participación si no han sido hospitalizados por estas afecciones. La definición de caso de CMI de los CDC requiere que los casos respalden los síntomas en al menos dos de los tres grupos de síntomas. Estos incluyen: i) fatigabilidad (p. ej., sentir fatiga durante 24 horas o más después del esfuerzo), ii) síntomas cognitivos/del estado de ánimo (p. ej., sentirse deprimido, irritable, preocupado, tenso o ansioso; dificultad para pensar o concentrarse, problemas para encontrar palabras o problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido). iii) dolor musculoesquelético.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de investigación del DSM-5 para el trastorno de insomnio. A diferencia de otros síntomas de GWI, no exigiremos que el insomnio del veterano haya comenzado durante la Guerra del Golfo o dentro de un año después de abandonar la región del Golfo. Esto se debe a que algunos síntomas de GWI pueden hacer que los veteranos adopten comportamientos que más tarde provoquen problemas para dormir. Los resultados de nuestro ensayo CBT-I en veteranos con GWI sugieren que mejorar el sueño también mejora los síntomas no relacionados con el sueño, como la fatiga, la depresión, el dolor y la función psicosocial. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que incluso si el insomnio no fuera uno de los síntomas originales de GWI, mejorar el sueño en los veteranos con GWI también mejorará otros síntomas relacionados con GWI.
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño (AOS) por un médico basado en polisomnografía o evidencia de AOS basada en un índice de apnea-hiponea (AHI) o índice de alteración respiratoria (RDI) que es> o = 5 basado en pruebas de apnea del sueño en el hogar.
- Tener acceso a una conexión inalámbrica a Internet en el hogar para la captura remota de datos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Criterio de exclusión:
- Condición(es) que se considera(n) excluyente(s) para los criterios de GWI de Kansas. Para los fines de este ensayo, esto incluirá condiciones médicas o psiquiátricas diagnosticadas por un médico/psiquiatra que explicarían los síntomas de los Veteranos o interferirían con su capacidad para informar sus síntomas. Los criterios de exclusión específicos incluyen condiciones médicas como diabetes no controlada, enfermedades cardíacas que no sean hipertensión, accidente cerebrovascular, lupus, esclerosis múltiple, cáncer, enfermedad hepática, infección crónica o una condición neurológica grave (p. ej., demencia, lesión cerebral).
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico con psicosis activa o manía en los últimos 5 años.
- Trastorno grave por consumo de drogas o alcohol en los últimos 6 meses según la evaluación de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID 5). Los veteranos con un trastorno moderado por consumo de drogas o alcohol serán revisados caso por caso.
- Ideación suicida u homicida prominente.
- Embarazo, porque el insomnio empeorará a partir de las 8 semanas.
- Síndrome de piernas inquietas (RLS) o detección indicativa de RLS basada en el cuestionario de detección del síndrome de piernas inquietas (RLSSQ).
- Inscripción actual en otro ensayo clínico.
- La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) no será excluyente para el estudio propuesto a menos que afecte la cognición hasta el punto de que el Veterano no pueda completar el tratamiento o las tareas asignadas (esto se determinará caso por caso a discreción del PI y los terapeutas) .
- Comenzar o finalizar la psicoterapia por un trastorno del sueño o un diagnóstico de salud mental en el último mes.
- Se excluirá comenzar o finalizar un medicamento antidepresivo, ansiolítico o para dormir en el último mes. Los veteranos que actualmente reciben benzodiazepinas o agonistas de los receptores de benzodiazepinas, anticonvulsivos, medicamentos antipsicóticos atípicos o medicamentos antidepresivos que no son ISRS, como trazodona, no serán excluidos siempre que cumplan con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio, muestren evidencia de OSA y permanezcan en los medicamentos durante el período de tratamiento de 6 semanas y el período de seguimiento de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación del Sueño (SE)
Este tratamiento se ofrecerá en seis sesiones.
Todas las citas se realizarán a través de telesalud y tendrán una duración de 60 minutos.
Los temas cubiertos incluyen el ciclo del sueño, el sueño a lo largo de la vida, el sueño y la mente, las actividades nocturnas y el entorno del sueño, y las actividades diurnas y el sueño.
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Este tratamiento se ofrecerá en seis sesiones.
Todas las citas se realizarán a través de telesalud y tendrán una duración de 60 minutos.
Los temas cubiertos incluyen el ciclo del sueño, el sueño a lo largo de la vida, el sueño y la mente, las actividades nocturnas y el entorno del sueño, y las actividades diurnas y el sueño.
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Experimental: Alivio de la apnea y el insomnio (AIR)
Este tratamiento se ofrecerá en seis sesiones.
Todas las citas se realizarán a través de telesalud y tendrán una duración de 60 minutos.
Los componentes principales del protocolo AIR son (a) psicoeducación, (b) entrevista motivacional, (c) estrategias de adherencia al PAP y (d) terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I).
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Este tratamiento se ofrecerá en seis sesiones.
Todas las citas se realizarán a través de telesalud y tendrán una duración de 60 minutos.
Los componentes principales del protocolo AIR son (a) psicoeducación, (b) entrevista motivacional, (c) estrategias de adherencia al PAP y (d) terapia cognitiva conductual para el insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad de los síntomas de las enfermedades de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas).
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Debido a su novedad, complejidad y variabilidad, ninguna medida única de gravedad aborda todas las presentaciones posibles de la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI).
Por lo tanto, utilizamos la parte de síntomas del Cuestionario de Salud y Historia Militar de la Guerra del Golfo de Kansas para consultar sobre fatiga/problemas de sueño, dolor somático, anomalías de la piel, síntomas gastrointestinales, respiratorios y neurológicos/cognitivos/anímicos, según el GWI de Kansas y los CDC. Definición de caso CMI.
Para evaluar los síntomas actuales de GWI, se preguntará a los participantes sobre la ausencia (0), la presencia y la gravedad (1=leve; 2=moderado; 3=grave) de los síntomas durante las últimas 2 semanas en lugar de durante los últimos 6 meses. .
Rango de puntuación: 0-87; puntuaciones más altas = más síntomas y/o síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas).
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Cambio en el índice de gravedad de los síntomas de las enfermedades de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de que termine el tratamiento.
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Debido a su novedad, complejidad y variabilidad, ninguna medida única de gravedad aborda todas las presentaciones posibles de la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI).
Por lo tanto, utilizamos la parte de síntomas del Cuestionario de Salud y Historia Militar de la Guerra del Golfo de Kansas para consultar sobre fatiga/problemas de sueño, dolor somático, anomalías de la piel, síntomas gastrointestinales, respiratorios y neurológicos/cognitivos/anímicos, según el GWI de Kansas y los CDC. Definición de caso CMI.
Para evaluar los síntomas actuales de GWI, se preguntará a los participantes sobre la ausencia (0), la presencia y la gravedad (1=leve; 2=moderado; 3=grave) de los síntomas durante las últimas 2 semanas en lugar de durante los últimos 6 meses. .
Rango de puntuación: 0-87; puntuaciones más altas = más síntomas y/o síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de que termine el tratamiento.
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Cambio en el cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas).
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La adherencia a la PAP se medirá a través de la captura de datos del dispositivo PAP.
El promedio de horas de uso de PAP se medirá desde la sesión 1 hasta el postratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas).
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Cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de que termine el tratamiento.
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La adherencia a la PAP se medirá a través de la captura de datos del dispositivo PAP.
El promedio de horas de uso de PAP se medirá durante 1 semana en el seguimiento 3 meses después de que finalice el tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de que termine el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas).
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Esta escala de autoinforme de siete ítems evalúa la gravedad del insomnio.
Las respuestas a los ítems van de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento (después de 6 semanas).
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de que termine el tratamiento.
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Esta escala de autoinforme de siete ítems evalúa la gravedad del insomnio.
Las respuestas a los ítems van de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de que termine el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-33521
- CDMRP - GW200046 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .