- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137743
Pilottest af apnø og søvnløshed for veteraner med Golfkrigssygdom (GWAIR)
15. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en adfærdsmæssig søvnbehandling forbedrer søvn og andre Golfkrigssygdomme (GWI) symptomer hos Golfkrigsveteraner med GWI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med en adfærdsmæssig søvnbehandling for at forbedre søvn og andre symptomer på Golfkrigssygdom (GWI) i Golfkrigsveteraner med GWI, søvnapnø og søvnløshed.
Behandlingen leveres via telesundhed (video til hjemmet) eller telefon.
Det primære resultat for denne undersøgelse er sværhedsgraden af symptomerne på Golfkrigssygdommen.
Andre resultater omfatter søvnrelateret funktion, sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer og overholdelse af positivt luftvejstryk (PAP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alyssa Indrajaya, BA
- Telefonnummer: 415-630-0273
- E-mail: alyssa.indrajaya@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Rekruttering
- VA Health Care System
-
Kontakt:
- Linda L Chao, PhD
- Telefonnummer: 24386 415-221-4810
- E-mail: linda.chao@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige GW-veteraner i alderen 48-80
- Udsendt til "Gulf Theatre of Operations", som defineret af 38 CFR 3.317
- Opfylder Kansas GWI og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tilfælde af kronisk multisymptom sygdom (CMI). Kansas GWI-definitionen kræver, at sager godkender flere eller moderat til svære kroniske symptomer i mindst tre ud af seks symptomdomæner. Disse omfatter: i) træthed/søvnproblemer, ii) somatisk smerte, iii) neurologiske kognitive symptomer, humørsymptomer, iv) gastrointestinale symptomer, v) luftvejssymptomer og vi) hudabnormiteter. Veteraner vil blive udelukket fra at blive betragtet som Kansas GWI-tilfælde i forbindelse med det foreslåede forsøg, hvis de rapporterer at blive diagnosticeret af en læge med medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forklare deres symptomer eller forstyrre deres evne til at rapportere deres symptomer. Veteraner med nuværende eller tidligere historie med PTSD eller depression inden for de sidste 5 år vil ikke blive udelukket fra deltagelse, hvis de ikke har været indlagt på grund af disse tilstande. CDC CMI-casedefinitionen kræver, at tilfælde godkender symptomer i mindst to af tre symptomklynger. Disse omfatter: i) træthed (f.eks. at føle træthed i 24 timer eller mere efter anstrengelse), ii) humør/kognitive symptomer (f.eks. følelse af deprimeret, irritabel, bekymret, anspændt eller angst; vanskeligheder med at tænke eller koncentrere sig, problemer med at finde ord eller problemer med at komme til eller forblive i søvn). iii) muskuloskeletale smerter.
- Opfyld DSM-5 forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshed. I modsætning til andre GWI-symptomer vil vi ikke kræve, at veteranens søvnløshed er begyndt under Golfkrigen eller inden for et år efter at have forladt Golfregionen. Dette skyldes, at nogle GWI-symptomer kan få veteraner til at vedtage adfærd, der fører til søvnproblemer senere. Resultater fra vores CBT-I forsøg med veteraner med GWI tyder på, at forbedring af søvn også forbedrer ikke-søvnrelaterede symptomer såsom træthed, depression, smerte og psykosocial funktion. Derfor antager vi, at selvom søvnløshed ikke var et af de oprindelige GWI-symptomer, vil forbedring af søvn hos veteraner med GWI også forbedre andre GWI-relaterede symptomer.
- Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) af læge baseret på polysomnografi eller bevis for OSA baseret på et Apnea-Hyponea Index (AHI) eller respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI), der er > eller = 5 baseret på hjemmesøvnapnøtest.
- Har adgang til trådløs internetforbindelse derhjemme til fjernoptagelse af positivt luftvejstryk (PAP).
Ekskluderingskriterier:
- Betingelser, der anses for at være ekskluderende for Kansas GWI-kriterierne. Til formålet med dette forsøg vil dette omfatte medicinske eller psykiatriske tilstande diagnosticeret af en læge/psykiater, som kan forklare veteranernes symptomer eller forstyrre deres evne til at rapportere deres symptomer. Specifikke udelukkelseskriterier omfatter medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes, hjertesygdomme bortset fra hypertension, slagtilfælde, lupus, multipel sklerose, cancer, leversygdom, kronisk infektion eller alvorlig neurologisk tilstand (f.eks. demens, hjerneskade).
- Anamnese med enhver psykiatrisk lidelse med aktiv psykose eller mani inden for de seneste 5 år.
- Alvorlig stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID 5). Veteraner med moderat stof- eller alkoholmisbrug vil blive gennemgået fra sag til sag.
- Fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker.
- Graviditet, fordi søvnløshed forværres efter 8 uger.
- Restless Legs Syndrome (RLS) eller screening, der indikerer RLS baseret på Restless Legs Syndrome screening spørgeskema (RLSSQ).
- Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg.
- Traumatisk hjerneskade (TBI) vil ikke være udelukkende for den foreslåede undersøgelse, medmindre det påvirker erkendelsen i en grad, at veteranen ikke kan fuldføre behandling eller hjemmeopgaver (dette vil blive bestemt fra sag til sag efter PI og terapeuters skøn) .
- Start eller afslutning af psykoterapi for en søvnforstyrrelse eller diagnose af mental sundhed inden for den sidste måned.
- Start eller afslutning af en antidepressiv, angstdæmpende eller sovemedicin med den sidste måned vil være udelukket. Veteraner, der i øjeblikket modtager benzodiazepin- eller benzodiazepinreceptoragonister, antikonvulsiva, atypisk antipsykotisk medicin eller ikke-SSRI antidepressiv medicin, såsom trazodon, vil ikke blive udelukket, forudsat at de opfylder DSM-5-kriterierne for søvnløshed, udviser tegn på OSA og forbliver på medicinen/medicinerne i hele den 6-ugers behandlingsperiode og den 3-måneders opfølgningsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Søvnundervisning (SE)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner.
Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter.
Emner, der dækkes, omfatter søvncyklus, søvn på tværs af levetiden, søvn og sind, aftenaktiviteter og søvnmiljøet og dagaktiviteter og søvn.
|
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner.
Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter.
Emner, der dækkes, omfatter søvncyklus, søvn på tværs af levetiden, søvn og sind, aftenaktiviteter og søvnmiljøet og dagaktiviteter og søvn.
|
Eksperimentel: Apnø og søvnløshed (AIR)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner.
Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter.
Hovedkomponenterne i AIR-protokollen er (a) psykoedukation, (b) motiverende samtale, (c) PAP-overholdelsesstrategier og (d) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
|
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner.
Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter.
Hovedkomponenterne i AIR-protokollen er (a) psykoedukation, (b) motiverende interviews, (c) PAP-adhærensstrategier og (d) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Gulf War Symptom Symptom Severity Index
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger).
|
På grund af dets nyhed, kompleksitet og variabilitet er der ingen enkelt grad af sværhedsgrad, der adresserer alle mulige præsentationer af Golfkrigssygdommen (GWI).
Derfor brugte vi symptomdelen af Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire til at forespørge om træthed/søvnproblemer, somatisk smerte, hudabnormiteter, gastrointestinale, respiratoriske og neurologiske/kognitive/humørsymptomer baseret på Kansas GWI og CDC CMI case definition.
For at vurdere aktuelle GWI-symptomer vil deltagerne blive spurgt om fravær (0), tilstedeværelse og sværhedsgrad (1=mildt; 2=moderat; 3=alvorligt) af symptomerne over de seneste 2 uger i stedet for over de seneste 6 måneder .
Scoreområde: 0-87; højere score = flere symptomer og/eller mere alvorlige symptomer.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger).
|
Ændring i Gulf War Symptom Symptom Severity Index
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
På grund af dets nyhed, kompleksitet og variabilitet er der ingen enkelt grad af sværhedsgrad, der adresserer alle mulige præsentationer af Golfkrigssygdommen (GWI).
Derfor brugte vi symptomdelen af Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire til at forespørge om træthed/søvnproblemer, somatisk smerte, hudabnormiteter, gastrointestinale, respiratoriske og neurologiske/kognitive/humørsymptomer baseret på Kansas GWI og CDC CMI case definition.
For at vurdere aktuelle GWI-symptomer vil deltagerne blive spurgt om fravær (0), tilstedeværelse og sværhedsgrad (1=mildt; 2=moderat; 3=alvorligt) af symptomerne over de seneste 2 uger i stedet for over de seneste 6 måneder .
Scoreområde: 0-87; højere score = flere symptomer og/eller mere alvorlige symptomer.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Ændring i positiv luftvejstryk (PAP) vedhæftning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger).
|
PAP-adhærens vil blive målt via PAP-enhedsdatafangst.
De gennemsnitlige timers brug af PAP vil blive målt fra session 1 til efterbehandling.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger).
|
Positivt luftvejstryk (PAP) vedhæftning
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
PAP-adhærens vil blive målt via PAP-enhedsdatafangst.
De gennemsnitlige timers brug af PAP vil blive målt i 1 uge ved opfølgningen 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger).
|
Denne selvrapporteringsskala med syv punkter vurderer sværhedsgraden af søvnløshed.
Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 28.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger).
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Denne selvrapporteringsskala med syv punkter vurderer sværhedsgraden af søvnløshed.
Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 28.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-33521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apnø og søvnløshed (AIR)
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitationHornhindeødem | Bulløs keratopati | Hornhindedystrofi | Entropion | Erosion af hornhindenForenede Stater
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitation
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitation
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering