- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137743
Pilottest av apné og søvnløshet for veteraner med Golfkrigssykdom (GWAIR)
3. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å finne ut om en atferdsmessig søvnbehandling forbedrer søvn og andre Gulf War Illness (GWI) symptomer hos Gulf War Veterans med GWI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av en atferdsmessig søvnbehandling for å forbedre søvn og andre symptomer på Gulf War Illness (GWI) i Gulf War (GW) veteraner med GWI, søvnapné og søvnløshet.
Behandlingen leveres via telehelse (video til hjemmet) eller telefon.
Det primære resultatet for denne studien er alvorlighetsgraden av gulfkrigssykdommens symptomer.
Andre utfall inkluderer søvnrelatert funksjon, alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer og overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige GW-veteraner mellom 48-80 år
- Utplassert til "Gulf Theatre of Operations", som definert av 38 CFR 3.317
- Oppfyller Kansas GWI og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definisjoner av kronisk multisymptomsykdom (CMI). Kansas GWI-definisjonen krever at tilfeller godkjenner flere eller moderat til alvorlige kroniske symptomer i minst tre av seks symptomdomener. Disse inkluderer: i) tretthet/søvnproblemer, ii) somatisk smerte, iii) nevrologiske kognitive symptomer, humørsymptomer, iv) gastrointestinale symptomer, v) luftveissymptomer og vi) hudavvik. Veteraner vil bli ekskludert fra å bli vurdert til Kansas GWI-tilfeller, for den foreslåtte rettssaken, hvis de rapporterer å bli diagnostisert av en lege med medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forklare symptomene deres eller forstyrre deres evne til å rapportere symptomene. Veteraner med nåværende eller tidligere historie med PTSD eller depresjon de siste 5 årene vil ikke bli ekskludert fra deltakelse hvis de ikke har vært innlagt på sykehus for disse tilstandene. CDC CMI-tilfelledefinisjonen krever at tilfeller godkjenner symptomer i minst to av tre symptomklynger. Disse inkluderer: i) tretthet (f.eks. føle tretthet i 24 timer eller mer etter anstrengelse), ii) humør/kognitive symptomer (f.eks. følelsen av deprimert, irritabel, bekymret, anspent eller engstelig, problemer med å tenke eller konsentrere seg, problemer med å finne ord, eller problemer med å komme til eller holde seg i søvn). iii) muskel-skjelettsmerter.
- Møt DSM-5 forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshet. I motsetning til andre GWI-symptomer, vil vi ikke kreve at veteranens søvnløshet har begynt under Gulf-krigen eller innen ett år etter at de forlot Gulf-regionen. Dette er fordi noen GWI-symptomer kan få veteraner til å adoptere atferd som fører til søvnproblemer senere. Resultater fra vår CBT-I-studie i veteraner med GWI antyder at forbedring av søvn også forbedrer ikke-søvnrelaterte symptomer som tretthet, depresjon, smerte og psykososial funksjon. Derfor antar vi at selv om søvnløshet ikke var et av de opprinnelige GWI-symptomene, vil forbedring av søvn hos veteraner med GWI også forbedre andre GWI-relaterte symptomer.
- Diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) av lege basert på polysomnografi eller bevis på OSA basert på en Apnea-Hyponea Index (AHI) eller respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) som er > eller = 5 basert på hjemmesøvnapnétesting.
- Ha tilgang til trådløs internettforbindelse hjemme for eksternt positivt luftveistrykk (PAP) datafangst.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand(er) som anses som ekskluderende for Kansas GWI-kriteriene. For formålet med denne rettssaken vil dette inkludere medisinske eller psykiatriske tilstander diagnostisert av en lege/psykiater som kan forklare veteranenes symptomer eller forstyrre deres evne til å rapportere symptomene sine. Spesifikke eksklusjonskriterier inkluderer medisinske tilstander som ukontrollert diabetes, andre hjertesykdommer enn hypertensjon, hjerneslag, lupus, multippel sklerose, kreft, leversykdom, kronisk infeksjon eller alvorlig nevrologisk tilstand (f.eks. demens, hjerneskade).
- Historie om enhver psykiatrisk lidelse med aktiv psykose eller mani de siste 5 årene.
- Alvorlig narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID 5). Veteraner med moderat narkotika- eller alkoholmisbruk vil bli vurdert fra sak til sak.
- Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker.
- Graviditet, fordi søvnløshet vil forverres etter 8 uker.
- Restless Legs Syndrome (RLS) eller screening som indikerer RLS basert på Restless Legs Syndrome screening spørreskjema (RLSSQ).
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
- Traumatisk hjerneskade (TBI) vil ikke være ekskluderende for den foreslåtte studien med mindre det påvirker erkjennelsen i en grad at veteranen ikke kan fullføre behandling eller lekser (dette vil bli bestemt fra sak til sak etter PI og terapeuters skjønn) .
- Starte eller avslutte psykoterapi for en søvnforstyrrelse eller psykisk helsediagnose innen den siste måneden.
- Start eller avslutning av antidepressiva, angstdempende eller søvnmedisiner med den siste måneden vil være utelukket. Veteraner som for tiden mottar benzodiazepin- eller benzodiazepinreseptoragonister, krampestillende midler, atypiske antipsykotiske medisiner eller ikke-SSRI-antidepressive medisiner som trazodon vil ikke bli ekskludert forutsatt at de oppfyller DSM-5-kriteriene for søvnløshet, viser bevis på OSA og vil forbli på medisinen(e) gjennom den 6-ukers behandlingsperioden og den 3-måneders oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleep Education (SE)
Denne behandlingen vil bli tilbudt over seks økter.
Alle avtaler vil foregå via telehelse og vil vare i 60 minutter.
Emner som dekkes inkluderer søvnsyklusen, søvn over hele levetiden, søvn og sinnet, kveldsaktiviteter og søvnmiljøet, og dagtidsaktiviteter og søvn.
|
Denne behandlingen vil bli tilbudt over seks økter.
Alle avtaler vil foregå via telehelse og vil vare i 60 minutter.
Emner som dekkes inkluderer søvnsyklusen, søvn over hele levetiden, søvn og sinnet, kveldsaktiviteter og søvnmiljøet, og dagtidsaktiviteter og søvn.
|
|
Eksperimentell: Apné og søvnløshet (AIR)
Denne behandlingen vil bli tilbudt over seks økter.
Alle avtaler vil foregå via telehelse og vil vare i 60 minutter.
Hovedkomponentene i AIR-protokollen er (a) psykoedukasjon, (b) motiverende intervju, (c) PAP-overholdelsesstrategier og (d) kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
|
Denne behandlingen vil bli tilbudt over seks økter.
Alle avtaler vil foregå via telehelse og vil vare i 60 minutter.
Hovedkomponentene i AIR-protokollen er (a) psykoedukasjon, (b) motiverende intervju, (c) PAP-overholdelsesstrategier og (d) kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gulf War Illness Symptom Severity Index
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker).
|
På grunn av dets nyhet, kompleksitet og variasjon, tar ingen enkelt grad av alvorlighetsgrad opp alle mulige presentasjoner av Gulf War Illness (GWI).
Derfor brukte vi symptomdelen av Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire til å spørre om tretthet/søvnproblemer, somatisk smerte, hudavvik, gastrointestinale, respiratoriske og nevrologiske/kognitive/humørsymptomer, basert på Kansas GWI og CDC CMI kasusdefinisjon.
For å vurdere gjeldende GWI-symptomer, vil deltakerne bli spurt om fravær (0), tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) av symptomene de siste 2 ukene i stedet for de siste 6 månedene .
Poengområde: 0-87; høyere score = flere symptomer og/eller mer alvorlige symptomer.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker).
|
|
Endring i Gulf War Illness Symptom Severity Index
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
På grunn av dets nyhet, kompleksitet og variasjon, tar ingen enkelt grad av alvorlighetsgrad opp alle mulige presentasjoner av Gulf War Illness (GWI).
Derfor brukte vi symptomdelen av Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire til å spørre om tretthet/søvnproblemer, somatisk smerte, hudavvik, gastrointestinale, respiratoriske og nevrologiske/kognitive/humørsymptomer, basert på Kansas GWI og CDC CMI kasusdefinisjon.
For å vurdere gjeldende GWI-symptomer, vil deltakerne bli spurt om fravær (0), tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) av symptomene de siste 2 ukene i stedet for de siste 6 månedene .
Poengområde: 0-87; høyere score = flere symptomer og/eller mer alvorlige symptomer.
|
Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker).
|
PAP-overholdelse vil bli målt via PAP-enhetsdatafangst.
Gjennomsnittlige timer med PAP-bruk vil bli målt fra økt 1 til og med etterbehandling.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker).
|
|
Overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
PAP-overholdelse vil bli målt via PAP-enhetsdatafangst.
Gjennomsnittlige timer med PAP-bruk vil bli målt i 1 uke ved oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker).
|
Denne selvrapporteringsskalaen med syv elementer vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Svar på elementer varierer fra 0 til 4. Totale poengsum varierer fra 0 til 28.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling (etter 6 uker).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Denne selvrapporteringsskalaen med syv elementer vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Svar på elementer varierer fra 0 til 4. Totale poengsum varierer fra 0 til 28.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Bytt fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-33521
- CDMRP - GW200046 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .