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Teste Piloto de Alívio de Apneia e Insônia para Veteranos com Doenças da Guerra do Golfo (GWAIR)

15 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento comportamental do sono melhora o sono e outros sintomas da doença da Guerra do Golfo (GWI) em veteranos da Guerra do Golfo com GWI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado de um tratamento comportamental do sono para melhorar o sono e outros sintomas da doença da Guerra do Golfo (GWI) em veteranos da Guerra do Golfo (GW) com GWI, apnéia do sono e insônia. O tratamento é feito via telessaúde (vídeo para casa) ou telefone. O resultado primário para este estudo é a gravidade dos sintomas da Doença da Guerra do Golfo. Outros resultados incluem funcionamento relacionado ao sono, gravidade dos sintomas de insônia e adesão à pressão positiva nas vias aéreas (PAP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • VA Health Care System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres veteranos GW entre as idades de 48-80
  • Implantado no "Teatro de operações do Golfo", conforme definido pelo 38 CFR 3.317
  • Atende às definições de caso de doença crônica multissintomática (CMI) do Kansas GWI e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). A definição do Kansas GWI exige que os casos endossem sintomas crônicos múltiplos ou moderados a graves em pelo menos três dos seis domínios de sintomas. Estes incluem: i) problemas de fadiga/sono, ii) dor somática, iii) sintomas neurológicos cognitivos e de humor, iv) sintomas gastrointestinais, v) sintomas respiratórios e vi) anormalidades cutâneas. Os veteranos serão excluídos de serem considerados casos de Kansas GWI, para fins do estudo proposto, se relatarem ter sido diagnosticados por um médico com condições médicas ou psiquiátricas que seriam responsáveis ​​por seus sintomas ou interfeririam em sua capacidade de relatar seus sintomas. Veteranos com histórico atual ou passado de PTSD ou depressão nos últimos 5 anos não serão excluídos da participação se não tiverem sido hospitalizados por essas condições. A definição de caso do CDC CMI exige que os casos endossem sintomas em pelo menos dois dos três grupos de sintomas. Estes incluem: i) fatigabilidade (por exemplo, sensação de fadiga por 24 horas ou mais após o esforço), ii) humor/sintomas cognitivos (por exemplo, sentir-se deprimido, irritado, preocupado, tenso ou ansioso; dificuldade de pensar ou se concentrar, problemas para encontrar palavras ou problemas para iniciar ou manter o sono). iii) dor musculoesquelética.
  • Conheça os critérios diagnósticos de pesquisa do DSM-5 para transtorno de insônia. Ao contrário de outros sintomas GWI, não exigiremos que a insônia do veterano tenha começado durante a Guerra do Golfo ou dentro de um ano após deixar a região do Golfo. Isso ocorre porque alguns sintomas de GWI podem fazer com que os veteranos adotem comportamentos que levam a problemas de sono mais tarde. Os resultados de nosso estudo CBT-I em veteranos com GWI sugerem que melhorar o sono também melhora os sintomas não relacionados ao sono, como fadiga, depressão, dor e função psicossocial. Portanto, levantamos a hipótese de que, mesmo que a insônia não seja um dos sintomas originais da GWI, melhorar o sono em veteranos com GWI também melhorará outros sintomas relacionados à GWI.
  • Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono (AOS) pelo médico com base em polissonografia ou evidência de AOS com base em um índice de apneia-hiponea (IAH) ou índice de distúrbio respiratório (RDI) > ou = 5 com base no teste de apneia do sono em casa.
  • Tenha acesso à conexão de internet sem fio em casa para captura remota de dados de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).

Critério de exclusão:

  • Condição(ões) que é(são) considerada(s) excludente(s) para os critérios do Kansas GWI. Para os fins deste estudo, isso incluirá condições médicas ou psiquiátricas diagnosticadas por um médico/psiquiatra que seriam responsáveis ​​pelos sintomas dos Veteranos ou interfeririam em sua capacidade de relatar seus sintomas. Critérios de exclusão específicos incluem condições médicas como diabetes não controlada, doença cardíaca que não seja hipertensão, acidente vascular cerebral, lúpus, esclerose múltipla, câncer, doença hepática, infecção crônica ou condição neurológica grave (por exemplo, demência, lesão cerebral).
  • História de qualquer transtorno psiquiátrico com psicose ativa ou mania nos últimos 5 anos.
  • Transtorno grave por uso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID 5). Os veteranos com transtorno moderado por uso de drogas ou álcool serão analisados ​​caso a caso.
  • Ideação suicida ou homicida proeminente.
  • Gravidez, porque a insônia piorará após 8 semanas.
  • Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) ou triagem indicativa de SPI com base no questionário de triagem da síndrome das pernas inquietas (RLSSQ).
  • Inscrição atual em outro ensaio clínico.
  • A lesão cerebral traumática (TCE) não será excludente para o estudo proposto, a menos que afete a cognição a ponto de o Veterano não poder concluir o tratamento ou as tarefas de casa (isso será determinado caso a caso, a critério do PI e dos terapeutas) .
  • Iniciar ou terminar a psicoterapia para um distúrbio do sono ou diagnóstico de saúde mental no último mês.
  • Será excluído iniciar ou terminar um antidepressivo, ansiolítico ou medicação para dormir no último mês. Os veteranos que atualmente recebem benzodiazepínicos ou agonistas dos receptores de benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, medicamentos antipsicóticos atípicos ou medicamentos antidepressivos não ISRS, como trazodona, não serão excluídos, desde que atendam aos critérios do DSM-5 para transtorno de insônia, exibam evidências de AOS e permaneçam na(s) medicação(ões) durante o período de tratamento de 6 semanas e o período de acompanhamento de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação do Sono (SE)
Este tratamento será oferecido em seis sessões. Todas as consultas serão realizadas via telessaúde e terão duração de 60 minutos. Os tópicos abordados incluem o ciclo do sono, o sono ao longo da vida, o sono e a mente, as atividades noturnas e o ambiente do sono e as atividades diurnas e o sono.
Este tratamento será oferecido em seis sessões. Todas as consultas serão realizadas via telessaúde e terão duração de 60 minutos. Os tópicos abordados incluem o ciclo do sono, o sono ao longo da vida, o sono e a mente, as atividades noturnas e o ambiente do sono e as atividades diurnas e o sono.
Experimental: Alívio de Apneia e Insônia (AIR)
Este tratamento será oferecido em seis sessões. Todas as consultas serão realizadas via telessaúde e terão duração de 60 minutos. Os principais componentes do protocolo AIR são (a) psicoeducação, (b) entrevista motivacional, (c) estratégias de adesão ao PAP e (d) terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I).
Este tratamento será oferecido em seis sessões. Todas as consultas serão realizadas via telessaúde e terão duração de 60 minutos. Os principais componentes do protocolo AIR são (a) psicoeducação, (b) entrevista motivacional, (c) estratégias de adesão ao PAP e (d) terapia cognitivo-comportamental para insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Gravidade de Sintomas de Doenças da Guerra do Golfo
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento (após 6 semanas).
Devido à sua novidade, complexidade e variabilidade, nenhuma medida única de gravidade aborda todas as apresentações possíveis da Doença da Guerra do Golfo (GWI). Portanto, usamos a parte dos sintomas do Questionário de História e Saúde Militar da Guerra do Golfo do Kansas para consultar sobre fadiga/problemas de sono, dor somática, anormalidades cutâneas, sintomas gastrointestinais, respiratórios e neurológicos/cognitivos/de humor, com base no Kansas GWI e CDC Definição de caso CMI. Para avaliar os sintomas atuais de GWI, os participantes serão questionados sobre a ausência (0), presença e gravidade (1=leve; 2=moderado; 3=grave) dos sintomas nas últimas 2 semanas em vez de nos últimos 6 meses . Faixa de pontuação: 0-87; pontuações mais altas = mais sintomas e/ou sintomas mais graves.
Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento (após 6 semanas).
Mudança no Índice de Gravidade de Sintomas de Doenças da Guerra do Golfo
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento.
Devido à sua novidade, complexidade e variabilidade, nenhuma medida única de gravidade aborda todas as apresentações possíveis da Doença da Guerra do Golfo (GWI). Portanto, usamos a parte dos sintomas do Questionário de História e Saúde Militar da Guerra do Golfo do Kansas para consultar sobre fadiga/problemas de sono, dor somática, anormalidades cutâneas, sintomas gastrointestinais, respiratórios e neurológicos/cognitivos/de humor, com base no Kansas GWI e CDC Definição de caso CMI. Para avaliar os sintomas atuais de GWI, os participantes serão questionados sobre a ausência (0), presença e gravidade (1=leve; 2=moderado; 3=grave) dos sintomas nas últimas 2 semanas em vez de nos últimos 6 meses . Faixa de pontuação: 0-87; pontuações mais altas = mais sintomas e/ou sintomas mais graves.
Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento.
Mudança na adesão à pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento (após 6 semanas).
A adesão ao PAP será medida por meio da captura de dados do dispositivo PAP. As horas médias de uso de PAP serão medidas da sessão 1 até o pós-tratamento.
Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento (após 6 semanas).
Adesão à Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento.
A adesão ao PAP será medida por meio da captura de dados do dispositivo PAP. As horas médias de uso de PAP serão medidas durante 1 semana no acompanhamento 3 meses após o término do tratamento.
Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento (após 6 semanas).
Esta escala de autorrelato de sete itens avalia a gravidade da insônia. As respostas aos itens variam de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento (após 6 semanas).
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento.
Esta escala de autorrelato de sete itens avalia a gravidade da insônia. As respostas aos itens variam de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Mudança desde o início até 3 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alívio de Apneia e Insônia (AIR)

3
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