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Test pilota di sollievo dall'apnea e dall'insonnia per i veterani con malattie della guerra del Golfo (GWAIR)

3 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento del sonno comportamentale migliora il sonno e altri sintomi della malattia della guerra del Golfo (GWI) nei veterani della guerra del Golfo con GWI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un trattamento del sonno comportamentale per migliorare il sonno e altri sintomi della malattia della guerra del Golfo (GWI) nei veterani della guerra del Golfo (GW) con GWI, apnea notturna e insonnia. Il trattamento viene erogato tramite telemedicina (video a casa) o telefono. L'esito primario di questo studio è la gravità dei sintomi della malattia della Guerra del Golfo. Altri esiti includono il funzionamento correlato al sonno, la gravità dei sintomi dell'insonnia e l'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani GW maschi e femmine di età compresa tra 48 e 80 anni
  • Distribuito nel "Teatro delle operazioni del Golfo", come definito da 38 CFR 3.317
  • Soddisfa le definizioni dei casi di malattia cronica multisintomo (CMI) del Kansas GWI e dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). La definizione Kansas GWI richiede che i casi avallino sintomi cronici multipli o da moderati a gravi in ​​almeno tre dei sei domini dei sintomi. Questi includono: i) affaticamento/problemi del sonno, ii) dolore somatico, iii) neurologico cognitivo, sintomi dell'umore, iv) sintomi gastrointestinali, v) sintomi respiratori e vi) anomalie della pelle. I veterani saranno esclusi dall'essere considerati casi di GWI del Kansas, ai fini dello studio proposto, se riferiscono di essere stati diagnosticati da un medico con condizioni mediche o psichiatriche che spiegherebbero i loro sintomi o interferirebbero con la loro capacità di riferire i loro sintomi. I veterani con storia attuale o passata di PTSD o depressione negli ultimi 5 anni non saranno esclusi dalla partecipazione se non sono stati ricoverati per queste condizioni. La definizione del caso CDC CMI richiede che i casi approvino i sintomi in almeno due dei tre gruppi di sintomi. Questi includono: i) affaticabilità (ad esempio, sensazione di affaticamento per 24 ore o più dopo lo sforzo), ii) sintomi dell'umore/cognitivi (ad esempio, sentirsi depressi, irritabili, preoccupati, tesi o ansiosi; difficoltà a pensare o concentrarsi, difficoltà a trovare le parole, o difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno). iii) dolore muscoloscheletrico.
  • Soddisfa i criteri diagnostici della ricerca DSM-5 per il disturbo da insonnia. A differenza di altri sintomi GWI, non richiederemo che l'insonnia del Veterano sia iniziata durante la Guerra del Golfo o entro un anno dopo aver lasciato la regione del Golfo. Questo perché alcuni sintomi di GWI possono indurre i veterani ad adottare comportamenti che portano a problemi di sonno in seguito. I risultati del nostro studio CBT-I sui veterani con GWI suggeriscono che il miglioramento del sonno migliora anche i sintomi non correlati al sonno come affaticamento, depressione, dolore e funzione psicosociale. Pertanto, ipotizziamo che anche se l'insonnia non fosse uno dei sintomi originali del GWI, migliorare il sonno nei veterani con GWI migliorerà anche altri sintomi correlati al GWI.
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da parte del medico sulla base della polisonnografia o evidenza di OSA sulla base di un indice di apnea-ipopnea (AHI) o indice di disturbo respiratorio (RDI) > o = 5 basato sul test dell'apnea notturna domiciliare.
  • Avere accesso alla connessione Internet wireless a casa per l'acquisizione remota dei dati sulla pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che sono considerate esclusive per i criteri del Kansas GWI. Ai fini di questo studio, ciò includerà condizioni mediche o psichiatriche diagnosticate da un medico/psichiatra che spiegherebbero i sintomi dei veterani o interferirebbero con la loro capacità di riferire i loro sintomi. I criteri di esclusione specifici includono condizioni mediche come diabete non controllato, malattie cardiache diverse dall'ipertensione, ictus, lupus, sclerosi multipla, cancro, malattie del fegato, infezioni croniche o gravi condizioni neurologiche (ad esempio, demenza, lesioni cerebrali).
  • Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico con psicosi attiva o mania negli ultimi 5 anni.
  • Grave disturbo da uso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID 5). I veterani con disturbo da uso moderato di droghe o alcol saranno esaminati caso per caso.
  • Prominente idea suicida o omicida.
  • Gravidanza, perché l'insonnia peggiorerà dopo 8 settimane.
  • Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o screening indicativo di RLS basato sul questionario di screening della sindrome delle gambe senza riposo (RLSSQ).
  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico.
  • La lesione cerebrale traumatica (TBI) non sarà esclusiva per lo studio proposto a meno che non influisca sulla cognizione a un livello tale che il veterano non possa completare il trattamento o i compiti a casa (questo sarà determinato caso per caso a discrezione del PI e dei terapisti) .
  • Iniziare o terminare la psicoterapia per un disturbo del sonno o una diagnosi di salute mentale nell'ultimo mese.
  • Sarà escluso l'inizio o la fine di un antidepressivo, ansiolitico o sonnifero nell'ultimo mese. I veterani che attualmente ricevono benzodiazepine o agonisti dei recettori delle benzodiazepine, anticonvulsivanti, farmaci antipsicotici atipici o farmaci antidepressivi non SSRI come il trazodone non saranno esclusi a condizione che soddisfino i criteri del DSM-5 per il disturbo dell'insonnia, mostrino evidenza di OSA e rimarranno sui farmaci durante il periodo di trattamento di 6 settimane e il periodo di follow-up di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione al sonno (SE)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. Gli argomenti trattati includono il ciclo del sonno, il sonno nel corso della vita, il sonno e la mente, le attività serali e l'ambiente del sonno, le attività diurne e il sonno.
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. Gli argomenti trattati includono il ciclo del sonno, il sonno nel corso della vita, il sonno e la mente, le attività serali e l'ambiente del sonno, le attività diurne e il sonno.
Sperimentale: Sollievo da apnea e insonnia (AIR)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. I componenti principali del protocollo AIR sono (a) psicoeducazione, (b) colloqui motivazionali, (c) strategie di adesione PAP e (d) terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. I componenti principali del protocollo AIR sono (a) psicoeducazione, (b) colloqui motivazionali, (c) strategie di adesione PAP e (d) terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dei sintomi della malattia della guerra del Golfo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane).
A causa della sua novità, complessità e variabilità, nessuna singola misura di gravità affronta tutte le possibili presentazioni della malattia della guerra del Golfo (GWI). Pertanto, abbiamo utilizzato la parte dei sintomi del questionario sulla storia militare e sulla salute della guerra del Golfo del Kansas per interrogare su problemi di affaticamento / sonno, dolore somatico, anomalie della pelle, sintomi gastrointestinali, respiratori e neurologici / cognitivi / dell'umore, sulla base del Kansas GWI e CDC Definizione del caso CMI. Per valutare gli attuali sintomi GWI, ai partecipanti verrà chiesto dell'assenza (0), della presenza e della gravità (1=lieve; 2=moderata; 3=grave) dei sintomi nelle ultime 2 settimane invece che negli ultimi 6 mesi . Intervallo di punteggio: 0-87; punteggi più alti = più sintomi e/o sintomi più gravi.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane).
Variazione dell'indice di gravità dei sintomi della malattia della guerra del Golfo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
A causa della sua novità, complessità e variabilità, nessuna singola misura di gravità affronta tutte le possibili presentazioni della malattia della guerra del Golfo (GWI). Pertanto, abbiamo utilizzato la parte dei sintomi del questionario sulla storia militare e sulla salute della guerra del Golfo del Kansas per interrogare su problemi di affaticamento / sonno, dolore somatico, anomalie della pelle, sintomi gastrointestinali, respiratori e neurologici / cognitivi / dell'umore, sulla base del Kansas GWI e CDC Definizione del caso CMI. Per valutare gli attuali sintomi GWI, ai partecipanti verrà chiesto dell'assenza (0), della presenza e della gravità (1=lieve; 2=moderata; 3=grave) dei sintomi nelle ultime 2 settimane invece che negli ultimi 6 mesi . Intervallo di punteggio: 0-87; punteggi più alti = più sintomi e/o sintomi più gravi.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Variazione dell'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane).
L'aderenza PAP sarà misurata tramite l'acquisizione dei dati del dispositivo PAP. Le ore medie di utilizzo di PAP saranno misurate dalla sessione 1 fino al post-trattamento.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane).
Aderenza alla pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
L'aderenza PAP sarà misurata tramite l'acquisizione dei dati del dispositivo PAP. Le ore medie di utilizzo di PAP saranno misurate per 1 settimana al follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane).
Questa scala self-report a sette voci valuta la gravità dell'insonnia. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane).
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Questa scala self-report a sette voci valuta la gravità dell'insonnia. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-33521
  • CDMRP - GW200046 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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