- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05137743
Apnean ja unettomuuden helpotuksen pilottitesti Persianlahden sodasta kärsiville veteraaneille (GWAIR)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako käyttäytymiseen perustuva unihoito unta ja muita Persianlahden sodan sairauden (GWI) oireita Persianlahden sodan veteraaneissa, joilla on GWI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe käyttäytymiseen liittyvästä unihoidosta, joka parantaa unta ja muita Persianlahden sodan (GWI) oireita Persianlahden sodan (GW) veteraaneissa, joilla on GWI, uniapnea ja unettomuus.
Hoito toimitetaan etäterveyden kautta (video kotiin) tai puhelimitse.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on Persianlahden sodan sairauden oireiden vakavuus.
Muita tuloksia ovat uneen liittyvä toiminta, unettomuuden oireiden vakavuus ja positiivinen hengitysteiden paine (PAP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset GW-veteraanit iältään 48-80 vuotta
- Lähetetty "Gulf Theater of Operations" -operaatioon, määriteltynä 38 CFR 3.317:ssä
- Täyttää Kansasin GWI:n ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CMI (Cronic Multisymptom Illness) -tapausmääritykset. Kansasin GWI-määrittely edellyttää, että tapaukset tukevat useita tai kohtalaisia tai vaikeita kroonisia oireita vähintään kolmessa kuudesta oirealueesta. Näitä ovat: i) väsymys/uniongelmat, ii) somaattinen kipu, iii) neurologiset kognitiiviset, mielialaoireet, iv) maha-suolikanavan oireet, v) hengitystieoireet ja vi) ihon poikkeavuudet. Veteraaneja ei oteta huomioon Kansas GWI -tapauksina ehdotetun tutkimuksen tarkoituksiin, jos he ilmoittavat, että lääkäri on diagnosoinut heillä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka selittäisivät heidän oireensa tai häiritsisivät heidän kykyään ilmoittaa oireistaan. Veteraaneja, joilla on ollut PTSD tai masennus viimeisten 5 vuoden aikana, ei suljeta pois osallistumisesta, jos he eivät ole olleet sairaalahoidossa näiden sairauksien vuoksi. CDC CMI -tapauksen määritelmä edellyttää, että tapaukset tukevat oireita vähintään kahdessa kolmesta oireryhmästä. Näitä ovat: i) väsymys (esim. väsymys vähintään 24 tuntia rasituksen jälkeen), ii) mieliala/kognitiiviset oireet (esim. masentuneisuus, ärtyneisyys, huoli, jännitys tai ahdistuneisuus, ajattelu- tai keskittymisvaikeudet, sanojen löytämisongelmat tai ongelmia päästä tai nukkua). iii) tuki- ja liikuntaelinten kipu.
- Täytä unettomuushäiriön DSM-5-tutkimuksen diagnostiset kriteerit. Toisin kuin muut GWI-oireet, emme vaadi veteraanin unettomuuden alkaneen Persianlahden sodan aikana tai vuoden kuluessa Persianlahden alueelta poistumisesta. Tämä johtuu siitä, että jotkut GWI-oireet voivat saada veteraanit omaksumaan käyttäytymismalleja, jotka johtavat myöhemmin unihäiriöihin. GWI-veteraanien CBT-I-tutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että unen parantaminen parantaa myös uneen liittymättömiä oireita, kuten väsymystä, masennusta, kipua ja psykososiaalista toimintaa. Siksi oletamme, että vaikka unettomuus ei olisikaan yksi alkuperäisistä GWI-oireista, unen parantaminen veteraanien GWI-potilailla parantaa myös muita GWI:hen liittyviä oireita.
- Lääkäri diagnosoi obstruktiivisen uniapnean (OSA) polysomnografian perusteella tai OSA-todisteen perusteella, joka perustuu apnea-hyponea-indeksiin (AHI) tai hengityshäiriöindeksiin (RDI), joka on > tai = 5 kotiuniapneatestien perusteella.
- Pääset langattomaan Internet-yhteyteen kotonasi positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) tietojen keräämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, joita pidetään Kansasin GWI-kriteerien poissulkevina. Tässä kokeessa tämä sisältää lääkärin/psykiatrin diagnosoimat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka selittävät veteraanien oireet tai häiritsevät heidän kykyään ilmoittaa oireistaan. Erityisiä poissulkevia kriteerejä ovat sairaudet, kuten hallitsematon diabetes, muu sydänsairaus kuin kohonnut verenpaine, aivohalvaus, lupus, multippeliskleroosi, syöpä, maksasairaus, krooninen infektio tai vakava neurologinen tila (esim. dementia, aivovaurio).
- Mitä tahansa psykiatrista häiriötä, johon liittyy aktiivinen psykoosi tai mania viimeisten 5 vuoden aikana.
- Vaikea huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID 5) perusteella arvioituna. Veteraanit, joilla on kohtalainen huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö, käydään läpi tapauskohtaisesti.
- Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset.
- Raskaus, koska unettomuus pahenee 8 viikon kuluttua.
- Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) tai levottomat jalat -oireyhtymän seulontakyselyyn (RLSSQ) perustuva seulonta, joka viittaa RLS:ään.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Traumaattinen aivovaurio (TBI) ei sulje pois ehdotettua tutkimusta, ellei se vaikuta kognitioon siinä määrin, että veteraani ei voi suorittaa hoito- tai kotitehtäviä (tämä määräytyy tapauskohtaisesti PI:n ja terapeuttien harkinnan mukaan) .
- Psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen unihäiriön tai mielenterveysdiagnoosin vuoksi viimeisen kuukauden aikana.
- Masennuslääkkeen, ahdistuneisuuslääkkeen tai unilääkityksen aloittaminen tai lopettaminen viimeisen kuukauden aikana suljetaan pois. Veteraaneja, jotka saavat tällä hetkellä bentsodiatsepiini- tai bentsodiatsepiinireseptorin agonisteja, kouristuslääkkeitä, epätyypillisiä psykoosilääkkeitä tai muita kuin SSRI-masennuslääkkeitä, kuten tratsodonia, ei suljeta pois, jos he täyttävät unettomuushäiriön DSM-5-kriteerit, osoittavat todisteita OSA:sta ja pysyvät. lääkkeistä 6 viikon hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unikasvatus (SE)
Tämä hoito tarjotaan kuuden istunnon aikana.
Kaikki ajanvaraukset hoidetaan etäterveyden kautta ja kestävät 60 minuuttia.
Käsiteltäviä aiheita ovat unisykli, uni koko elinkaaren ajan, uni ja mieli, iltaaktiviteetit ja uniympäristö sekä päivätoiminnat ja uni.
|
Tämä hoito tarjotaan kuuden istunnon aikana.
Kaikki ajanvaraukset hoidetaan etäterveyden kautta ja kestävät 60 minuuttia.
Käsiteltäviä aiheita ovat unisykli, uni koko elinkaaren ajan, uni ja mieli, iltaaktiviteetit ja uniympäristö sekä päivätoiminnat ja uni.
|
|
Kokeellinen: Apnea- ja unettomuushoito (AIR)
Tämä hoito tarjotaan kuuden istunnon aikana.
Kaikki ajanvaraukset hoidetaan etäterveyden kautta ja kestävät 60 minuuttia.
AIR-protokollan pääkomponentit ovat (a) psykoedukaatio, (b) motivoiva haastattelu, (c) PAP-adherenssistrategiat ja (d) unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I).
|
Tämä hoito tarjotaan kuuden istunnon aikana.
Kaikki ajanvaraukset hoidetaan etäterveyden kautta ja kestävät 60 minuuttia.
AIR-protokollan pääkomponentit ovat (a) psykoedukaatio, (b) motivoiva haastattelu, (c) PAP-adherenssistrategiat ja (d) unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Persianlahden sodan sairauden oireiden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
Uuden, monimutkaisuuden ja vaihtelevuuden vuoksi mikään yksittäinen vakavuuden mitta ei koske kaikkia mahdollisia Persianlahden sodan sairauden (GWI) esityksiä.
Siksi käytimme Kansasin Persianlahden sodan sotahistoria- ja terveyskyselylomakkeen oireiden osuutta kysyäksemme väsymystä/uniongelmista, somaattista kipua, ihon poikkeavuuksia, maha-suolikanavan, hengityselinten ja neurologisia/kognitiivisia/mielialaoireita Kansasin GWI:n ja CDC:n perusteella. CMI-tapauksen määritelmä.
Tämänhetkisten GWI-oireiden arvioimiseksi osallistujilta kysytään oireiden puuttumisesta (0), esiintymisestä ja vaikeusasteesta (1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea) viimeisten 2 viikon aikana viimeisten 6 kuukauden sijaan .
Pisteet: 0-87; korkeammat pisteet = enemmän oireita ja/tai vakavampia oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
|
Muutos Persianlahden sodan sairauden oireiden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Uuden, monimutkaisuuden ja vaihtelevuuden vuoksi mikään yksittäinen vakavuuden mitta ei koske kaikkia mahdollisia Persianlahden sodan sairauden (GWI) esityksiä.
Siksi käytimme Kansasin Persianlahden sodan sotahistoria- ja terveyskyselylomakkeen oireiden osuutta kysyäksemme väsymystä/uniongelmista, somaattista kipua, ihon poikkeavuuksia, maha-suolikanavan, hengityselinten ja neurologisia/kognitiivisia/mielialaoireita Kansasin GWI:n ja CDC:n perusteella. CMI-tapauksen määritelmä.
Tämänhetkisten GWI-oireiden arvioimiseksi osallistujilta kysytään oireiden puuttumisesta (0), esiintymisestä ja vaikeusasteesta (1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea) viimeisten 2 viikon aikana viimeisten 6 kuukauden sijaan .
Pisteet: 0-87; korkeammat pisteet = enemmän oireita ja/tai vakavampia oireita.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos positiivisessa hengitysteiden paineessa (PAP) kiinnittymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
PAP-sidonnaisuus mitataan PAP-laitteen tiedonkeruun avulla.
Keskimääräiset PAP-käyttötunnit mitataan istunnosta 1 hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
|
Positive Airway Pressure (PAP) -kiinnitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
PAP-sidonnaisuus mitataan PAP-laitteen tiedonkeruun avulla.
Keskimääräiset PAP-käyttötunnit mitataan viikon ajan seurannassa 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
Tämä seitsemän kohdan itseraportointiasteikko arvioi unettomuuden vaikeusastetta.
Vastaukset kohtiin vaihtelevat 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tämä seitsemän kohdan itseraportointiasteikko arvioi unettomuuden vaikeusastetta.
Vastaukset kohtiin vaihtelevat 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-33521
- CDMRP - GW200046 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .