Měření prevalence poruch senzorické integrace u miminek po operaci srdečního onemocnění pro transpozici velkých cév před 6 měsíci věku (SENSOCOEUR)
19. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je změřit prevalenci závažných poruch senzorické integrace u dětí po jednom týdnu po operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj dítěte má své kořeny v senzorimotorice.
Dítě koordinuje různé smysly (zrakové, sluchové, hmatové, chuťové, vestibulární), aby porozumělo prostoru kolem sebe a realizovalo dobrovolné motorické strategie.
Tyto senzorické vazby mu také umožňují investovat do jeho ústní zóny a upevnit jeho orální krmení.
Další dobrá smyslová integrace je nezbytná pro harmonický vývoj dítěte na motorické a psychické úrovni.
V roce 2018 studie L. Dagenaise odhalila mezeru v posturomotorickém vývoji u dětí operovaných pro izolovanou vrozenou srdeční vadu.
Nikdo však neposuzuje smyslové poruchy u těchto dětí.
Touto studií chtějí výzkumníci objasnit smyslový dopad v této situaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Miminka s operací srdečního onemocnění, operace transpozice velkých cév typu před 6. měsícem věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené v termínu (nad 37 týdnů)
- S onemocněním srdce, transpozice typu velkých cév, ať už je spojeno s interventrikulární komunikací nebo ne
- Mít obvod lebky v normě při narození: mezi 32 a 37 cm.
- Operace naplánována před dosažením věku 6 měsíců
- Žádný odpor ze strany rodičů
Kritéria vyloučení:
- Jiná nemoc nebo malformace
- Rodiče, kteří nemluví francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace do 6 měsíců věku
Miminka s operací srdečního onemocnění, operace transpozice velkých cév typu před 6. měsícem věku
|
Senzorický profil dítěte Dunn-2 vyhodnocuje proces senzorické integrace dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dunn-2 skóre senzorického profilu kojence týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Senzorický profil dítěte Dunn-2 vyhodnocuje proces senzorické integrace dítěte. PS2-N má 25 proměnných hodnocených od 0 do 5. Součet těchto proměnných je celkové hrubé skóre: 0 až 30: mnohem méně než ostatní 31 až 40: méně než ostatní 41 až 61: jako většina 62 až 71: více než ostatní 72 až 125: mnohem méně než ostatní |
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dunn-2 skóre senzorického profilu kojence jeden měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Senzorický profil dítěte Dunn-2 vyhodnocuje proces senzorické integrace dítěte
|
1 měsíc po operaci
|
|
Skóre senzorického profilu dítěte Dunn-2 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Senzorický profil dítěte Dunn-2 vyhodnocuje proces senzorické integrace dítěte
|
6 měsíců po operaci
|
|
Poruchy příjmu potravy týden po operaci
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Poruchy příjmu potravy jsou hodnoceny stravovací stupnicí Montrealské dětské nemocnice (HME). Krmná stupnice HME má 14 proměnných hodnocených od 1 do 7. Skóre nad 45 identifikuje problémy s krmením |
1 týden po operaci
|
|
Poruchy příjmu potravy měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Poruchy příjmu potravy se posuzují podle krmné stupnice HME
|
1 měsíc po operaci
|
|
Poruchy příjmu potravy 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Poruchy příjmu potravy se posuzují podle krmné stupnice HME
|
6 měsíců po operaci
|
|
Provádění funkční rehabilitace 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Sbírka fyzioterapeutických a psychomotorických potřeb
|
1 měsíc po operaci
|
|
Provádění funkční rehabilitace 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Sbírka fyzioterapeutických a psychomotorických potřeb
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .