Sensoristen integraatiohäiriöiden esiintyvyyden mittaaminen vauvoilla, joille on tehty sydänsairausleikkaus suurten verisuonten transpositiossa ennen 6 kuukauden ikää (SENSOCOEUR)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata vakavien sensoristen integraatiohäiriöiden esiintyvyys vauvoilla viikon sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvan kehitys juontaa juurensa sensimotriisyydestä.
Vauva koordinoi erilaisia aisteja (näkö-, kuulo-, tunto-, maku-, vestibulaariaisti) ymmärtääkseen ympärillään olevaa tilaa ja toteuttaakseen vapaaehtoisia motorisia strategioita.
Nämä sensoriset linkit antavat hänelle myös mahdollisuuden sijoittaa suulliseen vyöhykkeeseen ja vahvistaa suun ruokintaansa.
Toinen hyvä sensorinen integraatio on välttämätön, jotta lapsi voi kehittyä harmonisesti motorisella ja psyykkisellä tasolla.
Vuonna 2018 L. Dagenais'n tutkimus paljasti aukon posturomotorisessa kehityksessä vauvoilla, joita leikattiin yksittäisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
Kukaan ei kuitenkaan arvioi näiden vauvojen aistihäiriöitä.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat selventää aistinvaraista vaikutusta tässä tilanteessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vauvat, joille on tehty sydänsairausleikkaus, suuri verisuonten transponointileikkaustyyppi ennen 6 kuukauden ikää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyvä lapsi (yli 37 viikkoa)
- Sydänsairaudet, suurten verisuonten transpositio, riippumatta siitä, liittyykö kammioiden väliseen kommunikaatioon vai ei
- Kallon ympärysmitta on normaali syntymähetkellä: 32-37 cm.
- Leikkaus suunniteltu ennen 6 kuukauden ikää
- Ei vastustusta vanhemmilta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu sairaus tai epämuodostuma
- Vanhemmat, jotka eivät puhu ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaus ennen 6 kuukauden ikää
Vauvat, joille on tehty sydänsairausleikkaus, suuri verisuonten transponointileikkaustyyppi ennen 6 kuukauden ikää
|
Dunn-2 infant Sensory Profile arvioi lapsen sensorisen integraatioprosessin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dunn-2-lapsen aistinvaraisen profiilin pisteet viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Dunn-2 infant Sensory Profile arvioi lapsen sensorisen integraatioprosessin. PS2-N:ssä on 25 muuttujaa 0-5. Näiden muuttujien summa on kokonaisraakapisteet: 0 - 30: paljon vähemmän kuin muut 31 - 40: vähemmän kuin muut 41 - 61 : Kuten suurin osa 62 - 71: enemmän kuin muut 72 - 125 : paljon vähemmän kuin muut |
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dunn-2-lapsen aistinvaraisen profiilin pisteet kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Dunn-2 infant Sensory Profile arvioi lapsen aistinvaraista integraatioprosessia
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Dunn-2-lapsen aistinvaraisen profiilin pisteet 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dunn-2 infant Sensory Profile arvioi lapsen aistinvaraista integraatioprosessia
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syömishäiriöt viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Syömishäiriöt arvioidaan Montrealin lastensairaalan (HME) ruokintaasteikolla. HME-ruokintaasteikossa on 14 muuttujaa 1-7. Yli 45 pistemäärä ilmaisee ruokintaongelmia |
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Syömishäiriöt kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Syömishäiriöt arvioidaan HME-ruokinta-asteikolla
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Syömishäiriöt 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Syömishäiriöt arvioidaan HME-ruokinta-asteikolla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisen kuntoutuksen toteutus 1 kk leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kokoelma fysioterapia- ja psykomotoriikkatarpeita
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisen kuntoutuksen toteutus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokoelma fysioterapia- ja psykomotoriikkatarpeita
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .