Meting van de prevalentie van sensorische integratiestoornissen bij baby's die een hartziekteoperatie ondergaan voor transpositie van de grote vaten vóór de leeftijd van 6 maanden (SENSOCOEUR)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is het meten van de prevalentie van ernstige sensorische integratiestoornissen bij baby's na een week na hun hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van baby's vindt zijn oorsprong in sensomotoriek.
Baby coördineert verschillende zintuigen (visueel, auditief, tactiel, smaak, vestibulair) om de ruimte om hem heen te begrijpen en om vrijwillige motorische strategieën te implementeren.
Deze sensorische verbindingen stellen hem ook in staat zijn orale zone te investeren en zijn orale voeding te consolideren.
Een andere goede sensorische integratie is nodig voor een kind om zich harmonieus te ontwikkelen op motorisch en psychisch vlak.
In 2018 bracht de studie van L. Dagenais een hiaat aan het licht in de posturomotorische ontwikkeling bij baby's die werden geopereerd voor geïsoleerde aangeboren hartafwijkingen.
Niemand beoordeelt echter sensorische stoornissen bij deze baby's.
Met dit onderzoek willen de onderzoekers de zintuiglijke impact in deze situatie ophelderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's met een operatie aan een hartaandoening, type transpositie-operatie van grote bloedvaten vóór de leeftijd van 6 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby geboren (meer dan 37 weken)
- Bij hartziekte, van het type transpositie van de grote vaten, al dan niet geassocieerd met een interventriculaire communicatie
- Een normale schedelomtrek hebben bij de geboorte: tussen 32 en 37 cm.
- Operatie gepland vóór de leeftijd van 6 maanden
- Geen bezwaar van ouders
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekte of misvorming
- Ouders die geen Frans spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie voor de leeftijd van 6 maanden
Baby's met een operatie aan een hartaandoening, type transpositie-operatie van grote bloedvaten vóór de leeftijd van 6 maanden
|
Het Dunn-2 infant Sensory Profile evalueert het sensorische integratieproces van het kind
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Dunn-2 infant Sensory Profile Score een week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Het Dunn-2 infant Sensory Profile evalueert het sensorische integratieproces van een kind. PS2-N heeft 25 variabelen van 0 tot 5. De som van deze variabelen is de totale ruwe score: 0 tot 30: veel minder dan anderen 31 tot 40: minder dan de anderen 41 tot 61: zoals de meerderheid 62 tot 71: meer dan de anderen 72 tot 125: veel minder dan de anderen |
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Dunn-2 infant Sensory Profile Score een maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het Dunn-2 infant Sensory Profile evalueert het sensorische integratieproces van een kind
|
1 maand na de operatie
|
|
De Dunn-2 infant Sensory Profile Score 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het Dunn-2 infant Sensory Profile evalueert het sensorische integratieproces van een kind
|
6 maanden na de operatie
|
|
Eetstoornissen een week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Eetstoornissen worden beoordeeld door de voedingsschaal van het Montréal Children's Hospital (HME). HME voerweegschaal heeft 14 variabelen van 1 tot 7. Een score boven de 45 wijst op voedingsproblemen |
1 week na de operatie
|
|
Eetstoornissen een maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Eetstoornissen worden beoordeeld door de HME-voedingsschaal
|
1 maand na de operatie
|
|
Eetstoornissen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Eetstoornissen worden beoordeeld door de HME-voedingsschaal
|
6 maanden na de operatie
|
|
Implementatie van functionele revalidatie 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verzameling van behoeften op het gebied van fysiotherapie en psychomotoriek
|
1 maand na de operatie
|
|
Implementatie van functionele revalidatie 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verzameling van behoeften op het gebied van fysiotherapie en psychomotoriek
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .