Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av prevalensen av sensoriske integreringsforstyrrelser hos babyer som har hjertesykdomskirurgi for transponering av de store fartøyene før 6 måneders alder (SENSOCOEUR)

19. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hensikten med denne studien er å måle forekomsten av alvorlige sensoriske integrasjonsforstyrrelser hos babyer etter en uke med hjerteoperasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Babyens utvikling tar sine røtter i sensorimotricity. Babyen koordinerer forskjellige sanser (visuelle, auditive, taktile, smaker, vestibulære) for å forstå rommet rundt seg og implementere frivillige motoriske strategier. Disse sensoriske koblingene gjør det også mulig for ham å investere i hisoral sone og konsolidere sin orale fôring. En annen god sensorisk integrering er nødvendig for at et barn skal utvikle seg harmonisk på motorisk og psykisk nivå. I 2018 avslørte studien av L. Dagenais et gap i posturomotorisk utvikling hos babyer som ble operert for isolert medfødt hjertesykdom. Men ingen vurderer sensoriske forstyrrelser hos disse babyene. Med denne studien ønsker etterforskerne å klargjøre den sensoriske påvirkningen i denne situasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Babyer med hjertesykdom kirurgi, store fartøy transposisjon kirurgi type før 6 måneders alder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født til termin (over 37 uker)
  • Med hjertesykdom, av transponering av typen store kar, enten assosiert med interventrikulær kommunikasjon eller ikke
  • Å ha en kranial omkrets i normen ved fødsel: mellom 32 og 37 cm.
  • Operasjon planlagt før fylte 6 måneder
  • Ingen motstand fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Annen sykdom eller misdannelse
  • Foreldre som ikke snakker fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi før 6 måneders alder
Babyer med hjertesykdom kirurgi, store fartøy transposisjon kirurgi type før 6 måneders alder
Dunn-2-sanseprofilen for spedbarn evaluerer barnets sensoriske integreringsprosess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dunn-2 spedbarns sensoriske profilpoeng en uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen

Dunn-2-sanseprofilen for spedbarn evaluerer et barns sensoriske integreringsprosess. PS2-N har 25 variabler rangert fra 0 til 5.

Summen av disse variablene er den totale råpoengsummen:

0 til 30: mye mindre enn andre 31 til 40: mindre enn de andre 41 til 61 : Som flertallet 62 til 71: flere enn de andre 72 til 125 : mye mindre enn de andre

1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dunn-2 spedbarns sensoriske profilpoeng én måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Dunn-2-sanseprofilen for spedbarn evaluerer et barns sensoriske integreringsprosess
1 måned etter operasjonen
Dunn-2 spedbarns sensoriske profilpoeng 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Dunn-2-sanseprofilen for spedbarn evaluerer et barns sensoriske integreringsprosess
6 måneder etter operasjonen
Spiseforstyrrelser en uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen

Spiseforstyrrelser vurderes av Montréal Children's Hospital (HME) fôringsskala. HME fôringsskala har 14 variabler rangert fra 1 til 7.

En poengsum over 45 identifiserer fôringsproblemer

1 uke etter operasjonen
Spiseforstyrrelser en måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Spiseforstyrrelser vurderes av HME-fôringsskalaen
1 måned etter operasjonen
Spiseforstyrrelser 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Spiseforstyrrelser vurderes av HME-fôringsskalaen
6 måneder etter operasjonen
Gjennomføring av funksjonell rehabilitering 1 måned etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Innsamling av behov for fysioterapi og psykomotrisitet
1 måned etter operasjonen
Gjennomføring av funksjonell rehabilitering 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Innsamling av behov for fysioterapi og psykomotrisitet
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere