- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137873
Måling av prevalensen av sensoriske integreringsforstyrrelser hos babyer som har hjertesykdomskirurgi for transponering av de store fartøyene før 6 måneders alder (SENSOCOEUR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født til termin (over 37 uker)
- Med hjertesykdom, av transponering av typen store kar, enten assosiert med interventrikulær kommunikasjon eller ikke
- Å ha en kranial omkrets i normen ved fødsel: mellom 32 og 37 cm.
- Operasjon planlagt før fylte 6 måneder
- Ingen motstand fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Annen sykdom eller misdannelse
- Foreldre som ikke snakker fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi før 6 måneders alder
Babyer med hjertesykdom kirurgi, store fartøy transposisjon kirurgi type før 6 måneders alder
|
Dunn-2-sanseprofilen for spedbarn evaluerer barnets sensoriske integreringsprosess
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dunn-2 spedbarns sensoriske profilpoeng en uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Dunn-2-sanseprofilen for spedbarn evaluerer et barns sensoriske integreringsprosess. PS2-N har 25 variabler rangert fra 0 til 5. Summen av disse variablene er den totale råpoengsummen: 0 til 30: mye mindre enn andre 31 til 40: mindre enn de andre 41 til 61 : Som flertallet 62 til 71: flere enn de andre 72 til 125 : mye mindre enn de andre |
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dunn-2 spedbarns sensoriske profilpoeng én måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Dunn-2-sanseprofilen for spedbarn evaluerer et barns sensoriske integreringsprosess
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Dunn-2 spedbarns sensoriske profilpoeng 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Dunn-2-sanseprofilen for spedbarn evaluerer et barns sensoriske integreringsprosess
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Spiseforstyrrelser en uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Spiseforstyrrelser vurderes av Montréal Children's Hospital (HME) fôringsskala. HME fôringsskala har 14 variabler rangert fra 1 til 7. En poengsum over 45 identifiserer fôringsproblemer |
1 uke etter operasjonen
|
|
Spiseforstyrrelser en måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Spiseforstyrrelser vurderes av HME-fôringsskalaen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Spiseforstyrrelser 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Spiseforstyrrelser vurderes av HME-fôringsskalaen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomføring av funksjonell rehabilitering 1 måned etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Innsamling av behov for fysioterapi og psykomotrisitet
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Gjennomføring av funksjonell rehabilitering 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Innsamling av behov for fysioterapi og psykomotrisitet
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .