Messung der Prävalenz sensorischer Integrationsstörungen bei Babys mit Herzkrankheitsoperationen zur Transposition der großen Gefäße vor dem 6. Lebensmonat (SENSOCOEUR)
12. Juli 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz schwerer sensorischer Integrationsstörungen bei Babys nach einer Woche ihrer Herzoperation zu messen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung des Babys hat seine Wurzeln in der Sensomotorik.
Das Baby koordiniert verschiedene Sinne (visuell, auditiv, taktil, schmeckend, vestibulär), um den Raum um sich herum zu verstehen und willkürliche motorische Strategien umzusetzen.
Diese sensorischen Verbindungen ermöglichen ihm auch, seine orale Zone zu erweitern und seine orale Nahrungsaufnahme zu festigen.
Eine weitere gute sensorische Integration ist notwendig, damit sich ein Kind auf motorischer und psychischer Ebene harmonisch entwickeln kann.
Im Jahr 2018 zeigte die Studie von L. Dagenais eine Lücke in der posturomotorischen Entwicklung bei Babys, die wegen isolierter angeborener Herzfehler operiert wurden.
Niemand beurteilt jedoch sensorische Störungen bei diesen Babys.
Mit dieser Studie wollen die Forscher die sensorische Wirkung in dieser Situation klären.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gaelle Malecot le Meur, Msc
- Telefonnummer: +33 1 44 49 53 36
- E-Mail: gaelle.malecot@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
Kontakt:
- Gaelle Malecot Le Meur, Msc
- Telefonnummer: 01 44 49 53 36
- E-Mail: gaelle.malecot@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Gaelle Malecot Le Meur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Babys mit Herzkrankheitsoperationen, Transpositionsoperationen der großen Gefäße vor dem 6. Lebensmonat
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborenes Kind (über 37 Wochen)
- Bei Herzkrankheiten vom Typ der Transposition der großen Gefäße, unabhängig davon, ob sie mit einer interventrikulären Verbindung verbunden sind oder nicht
- Normaler Schädelumfang bei der Geburt: zwischen 32 und 37 cm.
- Operation vor dem Alter von 6 Monaten geplant
- Kein Widerspruch der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Andere Krankheiten oder Fehlbildungen
- Eltern, die kein Französisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Operation vor dem 6. Lebensmonat
Babys mit Herzkrankheitsoperationen, Transpositionsoperationen der großen Gefäße vor dem 6. Lebensmonat
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Das Dunn-2 Infant Sensory Profile bewertet den sensorischen Integrationsprozess des Kindes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Dunn-2 Infant Sensory Profile Score eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Das Dunn-2 Infant Sensory Profile bewertet den sensorischen Integrationsprozess eines Kindes. PS2-N hat 25 Variablen, die von 0 bis 5 bewertet werden. Die Summe dieser Variablen ist der Gesamtrohwert: 0 bis 30: viel weniger als die anderen 31 bis 40: weniger als die anderen 41 bis 61: wie die Mehrheit 62 bis 71: mehr als die anderen 72 bis 125: viel weniger als die anderen |
1 Woche nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Dunn-2 Infant Sensory Profile Score einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Das Dunn-2 Infant Sensory Profile bewertet den sensorischen Integrationsprozess eines Kindes
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1 Monat nach der Operation
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Der Dunn-2 Sensory Profile Score für Säuglinge 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das Dunn-2 Infant Sensory Profile bewertet den sensorischen Integrationsprozess eines Kindes
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6 Monate nach der Operation
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Essstörungen eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Essstörungen werden anhand der Ernährungsskala des Montréal Children's Hospital (HME) bewertet. Die HME-Fütterungsskala hat 14 Variablen, die von 1 bis 7 bewertet werden. Eine Punktzahl über 45 weist auf Ernährungsprobleme hin |
1 Woche nach der OP
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Essstörungen einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Essstörungen werden anhand der HME-Fütterungsskala erfasst
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1 Monat nach der Operation
|
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Essstörungen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Essstörungen werden anhand der HME-Fütterungsskala erfasst
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6 Monate nach der Operation
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Durchführung der funktionellen Rehabilitation 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Erhebung von Physiotherapie- und Psychomotorikbedarf
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1 Monat nach der Operation
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Durchführung der funktionellen Rehabilitation 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Erhebung von Physiotherapie- und Psychomotorikbedarf
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. April 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (ANDERE: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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