Mesure de la prévalence des troubles de l'intégration sensorielle chez les bébés opérés d'une cardiopathie pour la transposition des gros vaisseaux avant l'âge de 6 mois (SENSOCOEUR)
19 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est de mesurer la prévalence des troubles sévères de l'intégration sensorielle chez les bébés après une semaine de chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de bébé prend ses racines dans la sensorimotricité.
Bébé coordonne différents sens (visuel, auditif, tactile, gustatif, vestibulaire) pour appréhender l'espace qui l'entoure et mettre en œuvre des stratégies motrices volontaires.
Ces liens sensoriels lui permettent également d'investir sa zone buccale et de consolider son alimentation orale.
Une autre bonne intégration sensorielle est nécessaire pour qu'un enfant se développe harmonieusement sur le plan moteur et psychique.
En 2018, l'étude de L. Dagenais a révélé une lacune dans le développement posturomoteur des bébés opérés d'une cardiopathie congénitale isolée.
Cependant personne n'évalue les troubles sensoriels chez ces bébés.
Avec cette étude, les enquêteurs souhaitent clarifier l'impact sensoriel dans cette situation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bébés opérés d'une maladie cardiaque, type chirurgie de transposition des gros vaisseaux avant l'âge de 6 mois
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à terme (plus de 37 semaines)
- Avec cardiopathie, de transposition de type gros vaisseaux, associée ou non à une communication interventriculaire
- Avoir un périmètre crânien dans la norme à la naissance : entre 32 et 37 cm.
- Chirurgie programmée avant l'âge de 6 mois
- Pas d'opposition des parents
Critère d'exclusion:
- Autre maladie ou malformation
- Parents qui ne parlent pas français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie avant 6 mois
Bébés opérés d'une maladie cardiaque, type chirurgie de transposition des gros vaisseaux avant l'âge de 6 mois
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Le profil sensoriel du nourrisson Dunn-2 évalue le processus d'intégration sensorielle de l'enfant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score du profil sensoriel du nourrisson Dunn-2 une semaine après la chirurgie
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Le profil sensoriel du nourrisson Dunn-2 évalue le processus d'intégration sensorielle d'un enfant. PS2-N a 25 variables notées de 0 à 5. La somme de ces variables est le score brut total : 0 à 30 : beaucoup moins que les autres 31 à 40 : moins que les autres 41 à 61 : comme la majorité 62 à 71 : plus que les autres 72 à 125 : beaucoup moins que les autres |
1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score du profil sensoriel du nourrisson Dunn-2 un mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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Le profil sensoriel du nourrisson Dunn-2 évalue le processus d'intégration sensorielle d'un enfant
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1 mois après l'opération
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Le score du profil sensoriel du nourrisson Dunn-2 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Le profil sensoriel du nourrisson Dunn-2 évalue le processus d'intégration sensorielle d'un enfant
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6 mois après l'opération
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Troubles alimentaires une semaine après la chirurgie
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Les troubles alimentaires sont évalués par l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants (HME). L'échelle d'alimentation HME a 14 variables notées de 1 à 7. Un score supérieur à 45 identifie des problèmes d'alimentation |
1 semaine après la chirurgie
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Troubles alimentaires un mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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Les troubles alimentaires sont évalués par l'échelle d'alimentation HME
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1 mois après l'opération
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Troubles alimentaires 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Les troubles alimentaires sont évalués par l'échelle d'alimentation HME
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6 mois après l'opération
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Mise en place de la rééducation fonctionnelle 1 mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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Recueil des besoins en kinésithérapie et psychomotricité
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1 mois après l'opération
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Mise en place de la rééducation fonctionnelle 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Recueil des besoins en kinésithérapie et psychomotricité
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .