Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar rozpowszechnienia zaburzeń integracji sensorycznej u niemowląt po operacjach wad serca w celu przełożenia wielkich naczyń przed 6. miesiącem życia (SENSOCOEUR)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem niniejszej pracy jest pomiar częstości występowania ciężkich zaburzeń integracji sensorycznej u dzieci po tygodniu od operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój dziecka ma swoje korzenie w sensomotoryce. Dziecko koordynuje różne zmysły (wzrok, słuch, dotyk, smak, przedsionek), aby zrozumieć otaczającą go przestrzeń i wdrożyć dobrowolne strategie motoryczne. Te połączenia sensoryczne pozwalają mu również na inwestowanie w strefę historyczną i utrwalanie karmienia doustnego. Do harmonijnego rozwoju dziecka na poziomie motorycznym i psychicznym potrzebna jest jeszcze jedna dobra integracja sensoryczna. W 2018 roku badanie L. Dagenais ujawniło lukę w rozwoju posturomotorycznym dzieci operowanych z powodu izolowanej wrodzonej wady serca. Nikt jednak nie ocenia zaburzeń sensorycznych u tych dzieci. W tym badaniu badacze chcą wyjaśnić wpływ sensoryczny w tej sytuacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Necker - Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaelle Malecot Le Meur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta po operacjach wad serca, operacjach transpozycji wielkich naczyń przed 6 miesiącem życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodzone o czasie (powyżej 37 tygodni)
  • Z chorobą serca, typu transpozycji wielkich naczyń, niezależnie od tego, czy jest związana z komunikacją międzykomorową
  • Obwód czaszki w normie przy urodzeniu: od 32 do 37 cm.
  • Operacja zaplanowana przed ukończeniem 6 miesiąca życia
  • Brak sprzeciwu rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba lub wada rozwojowa
  • Rodzice, którzy nie mówią po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja przed 6 miesiącem życia
Niemowlęta po operacjach wad serca, operacjach transpozycji wielkich naczyń przed 6 miesiącem życia
Inny: Profil sensoryczny niemowlęcia Dunn-2 (PS2-N)
Profil sensoryczny niemowlęcia Dunn-2 ocenia proces integracji sensorycznej dziecka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik profilu sensorycznego niemowlęcia Dunn-2 tydzień po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu

Profil sensoryczny niemowlęcia Dunn-2 ocenia proces integracji sensorycznej dziecka. PS2-N ma 25 zmiennych ocenianych od 0 do 5.

Suma tych zmiennych to całkowity surowy wynik:

0 do 30: znacznie mniej niż inni 31 do 40: mniej niż inni 41 do 61: jak większość 62 do 71: więcej niż inni 72 do 125: znacznie mniej niż inni
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu sensorycznego niemowlęcia Dunn-2 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Profil sensoryczny niemowlęcia Dunn-2 ocenia proces integracji sensorycznej dziecka
1 miesiąc po zabiegu
Ocena profilu sensorycznego niemowlęcia Dunn-2 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Profil sensoryczny niemowlęcia Dunn-2 ocenia proces integracji sensorycznej dziecka
6 miesięcy po operacji
Zaburzenia odżywiania tydzień po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu

Zaburzenia odżywiania są oceniane na podstawie skali żywieniowej Szpitala Dziecięcego w Montrealu (HME). Skala żywienia HME ma 14 zmiennych ocenianych od 1 do 7.

Wynik powyżej 45 wskazuje na problemy z karmieniem
1 tydzień po zabiegu
Zaburzenia odżywiania miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zaburzenia odżywiania ocenia się za pomocą skali żywieniowej HME
1 miesiąc po zabiegu
Zaburzenia odżywiania 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zaburzenia odżywiania ocenia się za pomocą skali żywieniowej HME
6 miesięcy po operacji
Wdrożenie rehabilitacji funkcjonalnej 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zbiór potrzeb fizjoterapeutycznych i psychomotorycznych
1 miesiąc po zabiegu
Wdrożenie rehabilitacji funkcjonalnej po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zbiór potrzeb fizjoterapeutycznych i psychomotorycznych
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Imagine Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211266
  • 2021-A02294-37 (INNY: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj