Измерение распространенности нарушений сенсорной интеграции у детей, перенесших операцию по поводу порока сердца для транспозиции магистральных сосудов в возрасте до 6 месяцев (SENSOCOEUR)
12 июля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является определение распространенности тяжелых нарушений сенсорной интеграции у детей после одной недели после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие ребенка берет свое начало в сенсомоторике.
Ребенок координирует различные чувства (зрительные, слуховые, тактильные, вкусовые, вестибулярные), чтобы понимать окружающее его пространство и реализовывать произвольные двигательные стратегии.
Эти сенсорные связи также позволяют ему вкладывать свою оральную зону и укреплять свое оральное питание.
Еще одна хорошая сенсорная интеграция необходима ребенку для гармоничного развития на двигательном и психическом уровнях.
В 2018 г. исследование L. Dagenais выявило отставание в постуромоторном развитии у детей, оперированных по поводу изолированного врожденного порока сердца.
Однако сенсорные расстройства у этих малышей никто не оценивает.
С помощью этого исследования исследователи хотят прояснить сенсорное воздействие в этой ситуации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gaelle Malecot le Meur, Msc
- Номер телефона: +33 1 44 49 53 36
- Электронная почта: gaelle.malecot@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
Контакт:
- Gaelle Malecot Le Meur, Msc
- Номер телефона: 01 44 49 53 36
- Электронная почта: gaelle.malecot@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Gaelle Malecot Le Meur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с операцией порока сердца, операциями по типу транспозиции магистральных сосудов в возрасте до 6 месяцев
Описание
Критерии включения:
- Младенец, рожденный в срок (свыше 37 недель)
- При пороках сердца, транспозиции магистральных сосудов, связанной или не связанной с межжелудочковым сообщением
- Наличие черепного периметра в норме при рождении: от 32 до 37 см.
- Операция запланирована в возрасте до 6 месяцев
- Отсутствие возражений со стороны родителей
Критерий исключения:
- Другое заболевание или порок развития
- Родители, не говорящие по-французски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция в возрасте до 6 месяцев
Младенцы с операцией порока сердца, операциями по типу транспозиции магистральных сосудов в возрасте до 6 месяцев
|
Детский сенсорный профиль Dunn-2 оценивает процесс сенсорной интеграции ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сенсорного профиля младенцев Dunn-2 через неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Детский сенсорный профиль Dunn-2 оценивает процесс сенсорной интеграции ребенка. PS2-N имеет 25 переменных с рейтингом от 0 до 5. Сумма этих переменных является общей исходной оценкой: от 0 до 30: гораздо меньше, чем у других 31–40: меньше, чем у других 41–61: как у большинства 62–71: больше, чем у других 72–125: намного меньше, чем у других |
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сенсорного профиля младенцев Dunn-2 через месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Детский сенсорный профиль Dunn-2 оценивает процесс сенсорной интеграции ребенка.
|
1 месяц после операции
|
|
Оценка сенсорного профиля младенцев Dunn-2 через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Детский сенсорный профиль Dunn-2 оценивает процесс сенсорной интеграции ребенка.
|
6 месяцев после операции
|
|
Расстройства пищевого поведения через неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Расстройства пищевого поведения оцениваются по шкале питания Монреальской детской больницы (HME). Шкала кормления HME имеет 14 переменных, оцененных от 1 до 7. Оценка выше 45 указывает на проблемы с кормлением. |
1 неделя после операции
|
|
Расстройства пищевого поведения через месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Расстройства пищевого поведения оцениваются по шкале питания HME.
|
1 месяц после операции
|
|
Расстройства пищевого поведения через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расстройства пищевого поведения оцениваются по шкале питания HME.
|
6 месяцев после операции
|
|
Проведение функциональной реабилитации через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Сборник физиотерапевтических и психомоторных потребностей
|
1 месяц после операции
|
|
Проведение функциональной реабилитации через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сборник физиотерапевтических и психомоторных потребностей
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (ДРУГОЙ: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .