Misurazione della prevalenza dei disturbi dell'integrazione sensoriale nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca per la trasposizione dei grossi vasi prima dei 6 mesi di età (SENSOCOEUR)
19 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è misurare la prevalenza di gravi disturbi dell'integrazione sensoriale nei bambini dopo una settimana dal loro intervento al cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo del bambino affonda le sue radici nella sensomotricità.
Il bambino coordina diversi sensi (visivo, uditivo, tattile, gustativo, vestibolare) per comprendere lo spazio che lo circonda e per attuare strategie motorie volontarie.
Questi legami sensoriali gli permettono anche di investire la sua zona orale e consolidare la sua alimentazione orale.
Un'altra buona integrazione sensoriale è necessaria affinché un bambino si sviluppi armoniosamente a livello motorio e psichico.
Nel 2018 lo studio di L. Dagenais ha rivelato una lacuna nello sviluppo posturomotorio nei neonati operati per cardiopatia congenita isolata.
Tuttavia nessuno valuta i disturbi sensoriali in questi bambini.
Con questo studio i ricercatori desiderano chiarire l'impatto sensoriale in questa situazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con intervento chirurgico per malattie cardiache, intervento chirurgico di trasposizione dei grandi vasi prima dei 6 mesi di età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato nato a termine (oltre 37 settimane)
- Con malattie cardiache, del tipo di trasposizione dei grossi vasi, associata o meno a una comunicazione interventricolare
- Avere un perimetro cranico nella norma alla nascita: tra 32 e 37 cm.
- Chirurgia programmata prima dei 6 mesi di età
- Nessuna opposizione da parte dei genitori
Criteri di esclusione:
- Altre malattie o malformazioni
- Genitori che non parlano francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia prima dei 6 mesi di età
Bambini con intervento chirurgico per malattie cardiache, intervento chirurgico di trasposizione dei grandi vasi prima dei 6 mesi di età
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Il profilo sensoriale infantile Dunn-2 valuta il processo di integrazione sensoriale del bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del profilo sensoriale infantile Dunn-2 una settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il profilo sensoriale infantile Dunn-2 valuta il processo di integrazione sensoriale di un bambino. PS2-N ha 25 variabili classificate da 0 a 5. La somma di queste variabili è il punteggio grezzo totale: da 0 a 30: molto meno degli altri da 31 a 40: meno degli altri da 41 a 61: come la maggioranza da 62 a 71: più degli altri da 72 a 125: molto meno degli altri |
1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio del profilo sensoriale infantile Dunn-2 un mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il profilo sensoriale infantile Dunn-2 valuta il processo di integrazione sensoriale di un bambino
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1 mese dopo l'intervento
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Il punteggio del profilo sensoriale infantile Dunn-2 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il profilo sensoriale infantile Dunn-2 valuta il processo di integrazione sensoriale di un bambino
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6 mesi dopo l'intervento
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Disturbi alimentari una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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I disturbi alimentari sono valutati dalla scala di alimentazione del Montréal Children's Hospital (HME). La scala di alimentazione HME ha 14 variabili classificate da 1 a 7. Un punteggio superiore a 45 identifica problemi di alimentazione |
1 settimana dopo l'intervento
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Disturbi alimentari un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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I disturbi alimentari sono valutati dalla scala di alimentazione HME
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1 mese dopo l'intervento
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Disturbi alimentari a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I disturbi alimentari sono valutati dalla scala di alimentazione HME
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6 mesi dopo l'intervento
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Attuazione della riabilitazione funzionale 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Raccolta dei fabbisogni di fisioterapia e psicomotricità
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1 mese dopo l'intervento
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Attuazione della riabilitazione funzionale 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Raccolta dei fabbisogni di fisioterapia e psicomotricità
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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