Medición de la prevalencia de trastornos de la integración sensorial en bebés operados de cardiopatías para transposición de grandes vasos antes de los 6 meses de edad (SENSOCOEUR)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es medir la prevalencia de trastornos graves de integración sensorial en bebés después de una semana de su cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo del bebé tiene sus raíces en la sensoriotricidad.
El bebé coordina diferentes sentidos (visual, auditivo, táctil, gustativo, vestibular) para comprender el espacio que lo rodea e implementar estrategias motrices voluntarias.
Estos vínculos sensoriales también le permiten invertir su zona oral y consolidar su alimentación oral.
Otra buena integración sensorial es necesaria para que un niño se desarrolle armoniosamente a nivel motor y psíquico.
En 2018, el estudio de L. Dagenais reveló una brecha en el desarrollo posuromotor de los bebés operados de una cardiopatía congénita aislada.
Sin embargo, nadie evalúa los trastornos sensoriales en estos bebés.
Con este estudio los investigadores quieren esclarecer el impacto sensorial en esta situación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés con cirugía de cardiopatía, tipo cirugía de transposición de grandes vasos antes de los 6 meses de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término (más de 37 semanas)
- Con cardiopatía, del tipo transposición de los grandes vasos, esté o no asociada a una comunicación interventricular
- Tener un perímetro craneal en la norma al nacer: entre 32 y 37 cm.
- Cirugía programada antes de los 6 meses de edad
- Sin oposición de los padres.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad o malformación
- Padres que no hablan francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía antes de los 6 meses de edad
Bebés con cirugía de cardiopatía, tipo cirugía de transposición de grandes vasos antes de los 6 meses de edad
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El perfil sensorial infantil Dunn-2 evalúa el proceso de integración sensorial del niño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del perfil sensorial infantil de Dunn-2 una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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El perfil sensorial infantil Dunn-2 evalúa el proceso de integración sensorial de un niño. PS2-N tiene 25 variables calificadas de 0 a 5. La suma de estas variables es la puntuación bruta total: 0 a 30: mucho menos que los demás 31 a 40: menos que los demás 41 a 61: como la mayoría 62 a 71: más que los demás 72 a 125: mucho menos que los demás |
1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación del perfil sensorial infantil de Dunn-2 un mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El perfil sensorial infantil Dunn-2 evalúa el proceso de integración sensorial de un niño
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1 mes después de la cirugía
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La puntuación del perfil sensorial infantil de Dunn-2 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El perfil sensorial infantil Dunn-2 evalúa el proceso de integración sensorial de un niño
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6 meses después de la cirugía
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Trastornos de la alimentación una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Los trastornos alimentarios se evalúan mediante la escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal (HME). La escala de alimentación HME tiene 14 variables calificadas del 1 al 7. Una puntuación superior a 45 identifica problemas de alimentación. |
1 semana después de la cirugía
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Trastornos de la alimentación un mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Los trastornos alimentarios son evaluados por la escala de alimentación HME
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1 mes después de la cirugía
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Trastornos de la alimentación 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los trastornos alimentarios son evaluados por la escala de alimentación HME
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6 meses después de la cirugía
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Implementación de rehabilitación funcional 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Recogida de necesidades de fisioterapia y psicomotricidad
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1 mes después de la cirugía
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Implementación de rehabilitación funcional a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Recogida de necesidades de fisioterapia y psicomotricidad
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .