- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138874
Zlepšení bezpečného předepisování antibiotik v oblasti telehealth
Zlepšení bezpečného předepisování antibiotik v rámci telehealth: Vyhodnocení randomizované studie
Vhodné užívání antibiotik snižuje rezistenci a chrání pacienty před zbytečným poškozením. Významných pokroků v péči o antibiotika bylo dosaženo v ambulantních zařízeních, ale o správě v rychle rostoucím sektoru telehealth je známo jen málo. Dřívější pragmatické randomizované studie ukázaly, že intervence se základním prvkem Centra pro kontrolu nemocí (CDC) vytvořené s využitím poznatků z rozhodovací a sociální psychologie mohou výrazně snížit nevhodné preskripce v ambulantních zařízeních.
V randomizované studii vědci přizpůsobí a otestují dva aspekty základních prvků CDC v prostředí telehealth (Teladoc®), každý se dvěma úrovněmi intenzity. Lékaři Teladoc® budou náhodně rozděleni do následujících intervencí: 1) Zpětná vazba k výkonu (trendy, srovnávací srovnání s ostatními), 2) závazek (soukromý, veřejný) nebo 3) kontrola. Veškerá randomizace probíhá na úrovni poskytovatele, s výjimkou části Public Commitment, která vyžaduje obsah pro pacienta, který je určen stavem pacienta. Lékaři a členové uvidí stejné zprávy na všech stránkách, ve všech kanálech a u všech poradců během 12měsíčního období studie. Primárním výsledkem je posouzení změny v četnosti předepisování antibiotik pro kvalifikované návštěvy akutní respirační infekce (ARI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V randomizované studii 3 x 3 (Performance Feedback x Commitment) vědci přizpůsobí a otestují dva aspekty základních prvků v prostředí telehealth (Teladoc®), každý se dvěma variacemi. Kvalifikační návštěvy zahrnují dětské a dospělé telehealth návštěvy pro akutní respirační infekce, včetně sinusitidy, bronchitidy, chřipky, zánětu středního ucha, faryngitidy, nespecifických infekcí horních cest dýchacích a COVID-19.
Veškerá randomizace probíhá na úrovni poskytovatele, s výjimkou části Public Commitment, která vyžaduje obsah pro pacienta, který je určen stavem pacienta. Alokace bude stratifikována, aby byla zajištěna rovnováha mezi základními charakteristikami, včetně objemu návštěv (konzultací za rok), míry předepisování antibiotik na akutní respirační infekce a COVID-19 a průměrné spokojenosti členů (procento odpovědí „Vynikající“ nebo „Dobré“).
Zpětná vazba k výkonu (trendy, srovnávací srovnání, kontrola). Zpětná vazba k výkonu je založena na regionálních výkonnostních kritériích; lékaři s mírou předepisování antibiotik v nejnižších 3 decilech jsou označeni za nejlepší. Metriky elektronických zdravotních záznamů (EHR) a zasílání zpráv jsou navrženy tak, aby byly v souladu s celopodnikovými postupy zpětné vazby na výkon. Aby poskytovatel viděl zprávu, je potřeba minimálně 8 kvalifikovaných návštěv.
Poskytovatelé randomizovaní k intervencím se zpětnou vazbou na výkon uvidí v EHR jednu ze dvou zpráv zpětné vazby:
- Trendová zpráva se zpětnou vazbou: Pokud je průměrná měsíční míra předepisování antibiotik pro akutní respirační infekce lékařem nižší než 3. decil, kde je lepší výkon indikován umístěním v nižším decilu, poskytovatelé uvidí následující zprávu s odkazem na pokyny pro klinickou praxi: "Vaše četnost předepisování antibiotik je X%. Zůstaňte u rostoucího počtu poskytovatelů ve vaší skupině, kteří přestali předepisovat nevhodné antibiotika.“ Pokud je průměrná měsíční míra předepisování antibiotik pro ARI lékařem vyšší než 3. decil, kde je lepší výkon indikován pozicí v nižším decilu, poskytovatelé uvidí následující zprávu s odkazem na pokyny pro klinickou praxi: „Vaše míra předepisování antibiotik je Y % (kde Y % je míra předepisování třetího decilu). Nezůstávejte pozadu! Přidejte se k rostoucímu počtu poskytovatelů ve vaší skupině, kteří předepisují antibiotika pouze tehdy, jsou-li jasně indikována.“
- Zpráva se zpětnou vazbou pro srovnání srovnávacích testů: Pokud je průměrná měsíční míra předepisování antibiotik pro ARI lékařem nižší než 3. decil, kde lepší výkon je indikován umístěním v nižším decilu, poskytovatelé obdrží následující zprávu: „Jste nejlepším hráčem. Vaše četnost předepisování antibiotik je X %. Nejlepší ve vaší skupině obvykle předepisují antibiotika v X % návštěv.“ Pokud je míra předepisování lékařem vyšší než 3. decil a lepší výkon je indikován umístěním v nižším decilu, poskytovatelé obdrží následující zprávu: „Nejste nejlepším hráčem. Nejlepší lidé ve vaší skupině obvykle předepisují antibiotika v Y % návštěv.“
Závazek (soukromý, veřejný, kontrolní). Klinici přidělení do sekce Private Commitment se osobně zaváží k používání antibiotik na základě důkazů, které nesdílejí s jejich pacienty, zatímco ti, kteří jsou přiděleni do skupiny Public Commitment, se zavážou k používání antibiotik na základě důkazů, které sdílejí s jejich pacienty. . U obou ramen je tento závazek zobrazen na ovládacím panelu osobního poskytovatele lékaře.
Poskytovatelé randomizovaní do intervencí Závazku budou požádáni, aby splnili jeden ze dvou závazků:
- Soukromý závazek: Poskytovatelé budou mít následující možnosti: 1) Zaznamenat můj závazek nebo 2) Nezahrnout mě do závazku, po kterém bude následovat textové pole pro zadání jejich jména. Lékařům, kteří zvolí možnost 1, se jejich závazek zobrazí na řídicím panelu osobního poskytovatele při každém přihlášení.
- Veřejný závazek: Poskytovatelé budou mít následující možnosti: 1) Zaznamenat a sdílet můj závazek s mými pacienty NEBO 2) Nejsem oddán novým pokynům, po kterém bude následovat textové pole pro zadání jejich jména. Lékařům, kteří se přihlásí, se závazek zobrazí na jejich osobním panelu při každém přihlášení.
Pacienti ve státech přiřazených k veřejnému závazku uvidí závazek lékaře na konci své žádosti o návštěvu. Pacienti si vyberou: 1) Rozumím závazku poskytovatele NEBO 2) Nerozumím a potřebuji více informací. Lékaři v tomto rameni budou během návštěvy informováni o reakci pacienta v EHR.
Primárním výstupem je posouzení změny v četnosti předepisování antibiotik pro kvalifikované návštěvy s akutní respirační infekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75244
- Teladoc Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři s oprávněním předepisovat a jednou nebo více návštěvami akutní respirační infekce
- Mezi způsobilá setkání patří telehealth pro děti a dospělé pro akutní respirační infekce, včetně sinusitidy, bronchitidy, chřipky, zánětu středního ucha, nazofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích a COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trendy zpětná vazba + soukromý závazek
Kliničtí lékaři dostávají intervence Trending Feedback + Private Commitment.
|
Lékaři randomizovaní do Trending Feedback obdrží měsíční zpětnou vazbu na stránce dashboardu poskytovatele.
Lékaři přiřazení k soukromému závazku budou na informačním panelu poskytovatele vyzváni, aby se osobně zavázali k používání antibiotik na základě důkazů, která nebudou sdílena s jejich pacienty.
|
|
Experimentální: Trendy zpětná vazba + veřejný závazek
Kliničtí lékaři dostávají jak trendovou zpětnou vazbu, tak intervence veřejného závazku.
|
Lékaři randomizovaní do Trending Feedback obdrží měsíční zpětnou vazbu na stránce dashboardu poskytovatele.
Kliničtí lékaři přiřazení k Public Commitment budou na informačním panelu poskytovatele vyzváni, aby se zavázali k používání antibiotik na základě důkazů, které budou sdílet s jejich pacienty.
|
|
Experimentální: Trendy zpětná vazba + kontrola závazku
Lékaři obdrží intervenci Trending Feedback + Commitment Control.
|
Lékaři randomizovaní do Trending Feedback obdrží měsíční zpětnou vazbu na stránce dashboardu poskytovatele.
|
|
Experimentální: Zpětná vazba srovnávacího srovnání + soukromý závazek
Kliničtí lékaři dostávají jak zpětnou vazbu s porovnáním srovnávacích testů, tak intervence soukromého závazku.
|
Lékaři přiřazení k soukromému závazku budou na informačním panelu poskytovatele vyzváni, aby se osobně zavázali k používání antibiotik na základě důkazů, která nebudou sdílena s jejich pacienty.
Lékaři randomizovaní do Benchmark Peer Comparison Feedback obdrží měsíční zpětnou vazbu na stránce dashboardu poskytovatele.
|
|
Experimentální: Zpětná vazba srovnávacího srovnání + veřejný závazek
Kliničtí lékaři dostávají jak zpětnou vazbu s porovnáním srovnávacích testů, tak i intervence veřejného závazku.
|
Kliničtí lékaři přiřazení k Public Commitment budou na informačním panelu poskytovatele vyzváni, aby se zavázali k používání antibiotik na základě důkazů, které budou sdílet s jejich pacienty.
Lékaři randomizovaní do Benchmark Peer Comparison Feedback obdrží měsíční zpětnou vazbu na stránce dashboardu poskytovatele.
|
|
Experimentální: Srovnávací porovnání Zpětná vazba + kontrola závazku
Kliničtí lékaři dostávají zpětnou vazbu na základě srovnávacího srovnání + kontrolu závazku.
|
Lékaři randomizovaní do Benchmark Peer Comparison Feedback obdrží měsíční zpětnou vazbu na stránce dashboardu poskytovatele.
|
|
Experimentální: Veřejný závazek + kontrola zpětné vazby
Kliničtí lékaři dostávají intervenci veřejného závazku + kontrolu zpětné vazby.
|
Kliničtí lékaři přiřazení k Public Commitment budou na informačním panelu poskytovatele vyzváni, aby se zavázali k používání antibiotik na základě důkazů, které budou sdílet s jejich pacienty.
|
|
Experimentální: Soukromý závazek + kontrola zpětné vazby
Kliničtí lékaři obdrží intervenci soukromého závazku + kontrolu zpětné vazby.
|
Lékaři přiřazení k soukromému závazku budou na informačním panelu poskytovatele vyzváni, aby se osobně zavázali k používání antibiotik na základě důkazů, která nebudou sdílena s jejich pacienty.
|
|
Žádný zásah: Kontrola závazku + kontrola zpětné vazby
Kliničtí lékaři nedostávají žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rychlosti předepisování antibiotik u akutních respiračních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v četnosti předepisování antibiotik pro návštěvy akutních respiračních infekcí na základě kódů Mezinárodní statistické klasifikace nemocí, verze 10 (ICD-10), včetně: nespecifických infekcí horních cest dýchacích, zánětu středního ucha, sinusitidy, faryngitidy, bronchitidy, chřipky a COVID- 19.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nevhodné míře předepisování antibiotik u akutních respiračních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v nevhodné míře předepisování antibiotik u akutních respiračních infekcí, kdy antibiotika nejsou nikdy vhodná na základě Mezinárodní statistické klasifikace nemocí, verze 10 (ICD-10) kódů a také COVID-19 (U07.1)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniella Meeker, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meeker D, Knight TK, Friedberg MW, Linder JA, Goldstein NJ, Fox CR, Rothfeld A, Diaz G, Doctor JN. Nudging guideline-concordant antibiotic prescribing: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):425-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14191.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Chua KP, Fischer MA, Linder JA. Appropriateness of outpatient antibiotic prescribing among privately insured US patients: ICD-10-CM based cross sectional study. BMJ. 2019 Jan 16;364:k5092. doi: 10.1136/bmj.k5092.
- Sanchez GV, Fleming-Dutra KE, Roberts RM, Hicks LA. Core Elements of Outpatient Antibiotic Stewardship. MMWR Recomm Rep. 2016 Nov 11;65(6):1-12. doi: 10.15585/mmwr.rr6506a1.
- Linder JA, Meeker D, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Doctor JN. Effects of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing in Primary Care 12 Months After Stopping Interventions. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1391-1392. doi: 10.1001/jama.2017.11152.
- McCabe BK, Linder JA, Doctor JN, Friedberg M, Fox CR, Goldstein NJ, Knight TK, Kaiser K, Tibbels J, Haenchen S, Persell SD, Warberg R, Meeker D. The protocol of improving safe antibiotic prescribing in telehealth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106834. doi: 10.1016/j.cct.2022.106834. Epub 2022 Jun 18. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep 22;:106927.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HS026506 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační infekce
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
Klinické studie na Trendy zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
University of Electronic Science and Technology...NáborStres | Regulace emocí | NeurofeedbackHongkong