- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138874
Verbetering van het veilig voorschrijven van antibiotica in telehealth
Verbetering van het veilig voorschrijven van antibiotica in telegezondheid: evaluatie van een gerandomiseerde studie
Correct gebruik van antibiotica vermindert de weerstand en beschermt patiënten tegen onnodige schade. Er zijn belangrijke vorderingen gemaakt op het gebied van antibioticabeheer in poliklinische instellingen, maar er is weinig bekend over beheer in de snelgroeiende telezorgsector. Eerdere pragmatische, gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat interventies van de Centers for Disease Control (CDC) Core Element, die zijn samengesteld op basis van inzichten uit de besluitvormings- en sociale psychologie, ongepast voorschrijven in poliklinische instellingen aanzienlijk kunnen verminderen.
In een gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers twee aspecten van CDC Core Elements aanpassen en testen in een telehealth-omgeving (Teladoc®), elk met twee intensiteitsniveaus. Teladoc®-clinici worden gerandomiseerd naar de volgende interventies: 1) Prestatiefeedback (Trending, Benchmark Peer Comparison), 2) Betrokkenheid (Privé, Openbaar), of 3) Controle. Alle randomisatie vindt plaats op providerniveau, met uitzondering van de Public Commitment-arm, waarvoor patiëntgerichte inhoud vereist is die wordt bepaald door de toestand van de patiënt. Clinici en leden zien tijdens de studieperiode van 12 maanden dezelfde berichten op alle pagina's, alle kanalen en alle consulten. Het primaire resultaat is het beoordelen van de verandering in het voorschrijven van antibiotica voor kwalificerende bezoeken voor acute luchtweginfecties (ARI's).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een 3 x 3 (Performance Feedback x Commitment) gerandomiseerde trial, zullen de onderzoekers twee aspecten van Core Elements aanpassen en testen in een telehealth-omgeving (Teladoc®), elk met twee variaties. In aanmerking komende bezoeken zijn onder meer telegezondheidsbezoeken bij kinderen en volwassenen voor acute luchtweginfecties, waaronder sinusitis, bronchitis, griep, otitis media, faryngitis, niet-specifieke bovenste luchtweginfecties en COVID-19.
Alle randomisatie vindt plaats op providerniveau, met uitzondering van de Public Commitment-arm, waarvoor patiëntgerichte inhoud vereist is die wordt bepaald door de toestand van de patiënt. De toewijzing zal worden gestratificeerd om te zorgen voor een evenwicht tussen basiskenmerken, waaronder het aantal bezoeken (raadplegingen per jaar), het voorschrijfpercentage voor antibiotica voor acute luchtweginfecties en COVID-19, en de gemiddelde tevredenheid van leden (percentage reacties "Uitstekend" of "Goed").
Prestatiefeedback (Trending, Benchmark Peer Vergelijking, Controle). Prestatiefeedback is gebaseerd op regionale prestatiebenchmarks; artsen met het voorschrijven van antibiotica in de laagste 3 decielen worden aangewezen als toppresteerders. De metrieken en berichten van het elektronisch patiëntendossier (EPD) zijn ontworpen om aan te sluiten bij bedrijfsbrede prestatiefeedbackpraktijken. Er zijn minimaal 8 kwalificerende bezoeken vereist voor een provider om een bericht te zien.
Aanbieders die zijn gerandomiseerd naar Performance Feedback-interventies, zien een van de volgende twee feedbackberichten in het EPD:
- Trending feedbackbericht: Als de clinicus gemiddeld maandelijks antibiotica voorschrijft voor acute luchtweginfecties onder het 3e deciel, waar betere prestaties worden aangegeven door een positie in een lager deciel, zien zorgverleners het volgende bericht met een link naar de klinische praktijkrichtlijnen: "Uw antibioticum voorschrijfpercentage is X%. Blijf in het groeiende aantal aanbieders in uw groep die zijn gestopt met het ongepast voorschrijven van antibiotica." Als het gemiddelde maandelijkse voorschrijfpercentage van antibiotica voor ARI's hoger is dan het 3e deciel waar betere prestaties worden aangegeven door een positie in een lager deciel, zien zorgverleners het volgende bericht met een link naar de klinische praktijkrichtlijnen: "Uw voorschrijfpercentage voor antibiotica is Y % (waarbij Y% het voorschrijfpercentage van het derde deciel is). Blijf niet achter! Sluit u aan bij het groeiende aantal aanbieders in uw groep die alleen antibiotica voorschrijven als dit duidelijk aangegeven is."
- Benchmark Peer Comparison Feedback-bericht: Als het gemiddelde maandelijkse antibioticavoorschrijfpercentage van de arts voor ARI's lager is dan het 3e deciel, waar betere prestaties worden aangegeven door een positie in een lager deciel, ontvangen zorgverleners het volgende bericht: "U bent een toppresteerder. Uw voorschrijfpercentage voor antibiotica is X%. Toppresteerders in uw groep schrijven doorgaans antibiotica voor bij X% van de bezoeken." Als het percentage artsen dat voorschrijft hoger is dan het 3e deciel, waarbij betere prestaties worden aangegeven door een positie in een lager deciel, ontvangen zorgverleners het volgende bericht: "U bent geen toppresteerder. Toppresteerders in uw groep schrijven doorgaans antibiotica voor bij Y% van de bezoeken."
Betrokkenheid (privé, publiek, controle). Clinici die zijn toegewezen aan de Private Commitment-tak zullen een persoonlijke toezegging doen voor evidence-based gebruik van antibiotica dat niet wordt gedeeld met hun patiënten, terwijl degenen die zijn toegewezen aan Public Commitment zich ertoe verbinden om evidence-based gebruik van antibiotica te doen dat wordt gedeeld met hun patiënten . Voor beide takken wordt deze toezegging weergegeven op het persoonlijke providerdashboard van de clinicus.
Aanbieders die gerandomiseerd zijn voor de Commitment-interventies, zullen worden gevraagd om een van de volgende twee commitments te voltooien:
- Privétoezegging: Aanbieders krijgen de volgende opties: 1) Noteer mijn toezegging of 2) Neem mij niet op in de toezegging, gevolgd door een tekstvak om hun naam te typen. Voor clinici die optie 1 kiezen, wordt hun inzet weergegeven op het dashboard van hun persoonlijke provider op het moment dat ze inloggen.
- Openbare toezegging: Aanbieders krijgen de volgende opties: 1) Leg mijn toezegging vast en deel deze met mijn patiënten OF 2) Ik ben niet gebonden aan de nieuwe richtlijnen, gevolgd door een tekstvak om hun naam te typen. Voor clinici die ervoor kiezen, wordt de toezegging bij elke aanmelding weergegeven op hun persoonlijke dashboard.
Patiënten in staten die zijn toegewezen aan Openbare Toezegging zien de toezegging van de clinicus aan het einde van hun bezoekverzoek. Patiënten zullen selecteren: 1) Ik begrijp de inzet van de zorgverlener OF 2) Ik begrijp het niet en heb meer informatie nodig. Clinici in deze arm worden tijdens het bezoek op de hoogte gebracht van de reactie van de patiënt in het EPD.
Het primaire resultaat is het beoordelen van de verandering in het voorschrijven van antibiotica voor kwalificerende bezoeken voor acute luchtweginfecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75244
- Teladoc Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen met voorschrijfbevoegdheden en een of meer bezoeken voor acute luchtweginfecties
- Ontmoetingen die in aanmerking komen, zijn onder meer telegezondheidsbezoeken bij kinderen en volwassenen voor acute luchtweginfecties, waaronder sinusitis, bronchitis, griep, otitis media, nasofaryngitis, bovenste luchtweginfecties en COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trending feedback + privéverbintenis
Clinici ontvangen zowel Trending Feedback als Private Commitment-interventies.
|
Artsen die zijn gerandomiseerd naar Trending Feedback ontvangen maandelijks feedback op de dashboardpagina van de provider.
Artsen die zijn toegewezen aan de privétoezegging zullen in het providerdashboard worden gevraagd om een persoonlijke toezegging te doen voor evidence-based gebruik van antibiotica die niet met hun patiënten zullen worden gedeeld.
|
|
Experimenteel: Trending feedback + publieke betrokkenheid
Clinici ontvangen zowel Trending Feedback als Public Commitment-interventies.
|
Artsen die zijn gerandomiseerd naar Trending Feedback ontvangen maandelijks feedback op de dashboardpagina van de provider.
Clinici die zijn toegewezen aan Public Commitment zullen in het providerdashboard worden gevraagd om zich in te zetten voor evidence-based gebruik van antibiotica die met hun patiënten zullen worden gedeeld.
|
|
Experimenteel: Trending Feedback + Toewijdingscontrole
Clinici ontvangen Trending Feedback-interventie + Commitment Control.
|
Artsen die zijn gerandomiseerd naar Trending Feedback ontvangen maandelijks feedback op de dashboardpagina van de provider.
|
|
Experimenteel: Benchmark Peer Vergelijking Feedback + Privé Toezegging
Clinici ontvangen zowel Benchmark Peer Comparison Feedback als Private Commitment-interventies.
|
Artsen die zijn toegewezen aan de privétoezegging zullen in het providerdashboard worden gevraagd om een persoonlijke toezegging te doen voor evidence-based gebruik van antibiotica die niet met hun patiënten zullen worden gedeeld.
Clinici gerandomiseerd naar Benchmark Peer Comparison Feedback ontvangen maandelijks feedback op de dashboardpagina van de provider.
|
|
Experimenteel: Benchmark Peer Vergelijking Feedback + Publieke Toewijding
Clinici ontvangen zowel benchmark-peervergelijkingsfeedback als interventies voor publieke betrokkenheid.
|
Clinici die zijn toegewezen aan Public Commitment zullen in het providerdashboard worden gevraagd om zich in te zetten voor evidence-based gebruik van antibiotica die met hun patiënten zullen worden gedeeld.
Clinici gerandomiseerd naar Benchmark Peer Comparison Feedback ontvangen maandelijks feedback op de dashboardpagina van de provider.
|
|
Experimenteel: Benchmark Peer Vergelijking Feedback + Commitment Control
Clinici ontvangen Benchmark Peer Comparison Feedback-interventie + Commitment Control.
|
Clinici gerandomiseerd naar Benchmark Peer Comparison Feedback ontvangen maandelijks feedback op de dashboardpagina van de provider.
|
|
Experimenteel: Publieke betrokkenheid + controle op feedback
Clinici krijgen Public Commitment-interventie + Feedbackcontrole.
|
Clinici die zijn toegewezen aan Public Commitment zullen in het providerdashboard worden gevraagd om zich in te zetten voor evidence-based gebruik van antibiotica die met hun patiënten zullen worden gedeeld.
|
|
Experimenteel: Privéverbintenis + feedbackcontrole
Clinici ontvangen Private Commitment-interventie + Feedbackcontrole.
|
Artsen die zijn toegewezen aan de privétoezegging zullen in het providerdashboard worden gevraagd om een persoonlijke toezegging te doen voor evidence-based gebruik van antibiotica die niet met hun patiënten zullen worden gedeeld.
|
|
Geen tussenkomst: Toewijdingscontrole + feedbackcontrole
Clinici ontvangen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het voorschrijven van antibiotica voor acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het voorschrijven van antibiotica voor bezoeken aan acute luchtweginfecties op basis van de International Statistical Classification of Diseases, versie 10 (ICD-10) codes waaronder: niet-specifieke bovenste luchtweginfecties, otitis media, sinusitis, faryngitis, bronchitis, influenza en COVID- 19.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het ongepast voorschrijven van antibiotica voor acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aantal ongepaste antibioticavoorschriften voor acute luchtweginfecties waarbij antibiotica nooit geschikt zijn op basis van International Statistical Classification of Diseases, versie 10 (ICD-10) codes en COVID-19 (U07.1)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniella Meeker, PhD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meeker D, Knight TK, Friedberg MW, Linder JA, Goldstein NJ, Fox CR, Rothfeld A, Diaz G, Doctor JN. Nudging guideline-concordant antibiotic prescribing: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):425-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14191.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Chua KP, Fischer MA, Linder JA. Appropriateness of outpatient antibiotic prescribing among privately insured US patients: ICD-10-CM based cross sectional study. BMJ. 2019 Jan 16;364:k5092. doi: 10.1136/bmj.k5092.
- Sanchez GV, Fleming-Dutra KE, Roberts RM, Hicks LA. Core Elements of Outpatient Antibiotic Stewardship. MMWR Recomm Rep. 2016 Nov 11;65(6):1-12. doi: 10.15585/mmwr.rr6506a1.
- Linder JA, Meeker D, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Doctor JN. Effects of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing in Primary Care 12 Months After Stopping Interventions. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1391-1392. doi: 10.1001/jama.2017.11152.
- McCabe BK, Linder JA, Doctor JN, Friedberg M, Fox CR, Goldstein NJ, Knight TK, Kaiser K, Tibbels J, Haenchen S, Persell SD, Warberg R, Meeker D. The protocol of improving safe antibiotic prescribing in telehealth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106834. doi: 10.1016/j.cct.2022.106834. Epub 2022 Jun 18. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep 22;:106927.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HS026506 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .