- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138874
Poprawa bezpiecznego przepisywania antybiotyków w telezdrowiu
Poprawa bezpiecznego przepisywania antybiotyków w telezdrowiu: ocena randomizowanej próby
Właściwe stosowanie antybiotyków zmniejsza oporność i chroni pacjentów przed niepotrzebnymi szkodami. Osiągnięto istotne postępy w zarządzaniu antybiotykami w placówkach ambulatoryjnych, ale niewiele wiadomo na temat zarządzania w szybko rozwijającym się sektorze telezdrowia. Wcześniejsze pragmatyczne randomizowane badania wykazały, że interwencje Centrum Kontroli Chorób (CDC) Core Element skonstruowane przy użyciu spostrzeżeń z psychologii decyzyjnej i społecznej mogą znacznie ograniczyć niewłaściwe przepisywanie leków w warunkach ambulatoryjnych.
W randomizowanym badaniu badacze dostosują i przetestują dwa aspekty CDC Core Elements w środowisku telezdrowia (Teladoc®), każdy z dwoma poziomami intensywności. Klinicyści Teladoc® zostaną losowo przydzieleni do następujących interwencji: 1) Informacja zwrotna o wynikach (Trening, porównanie porównawcze), 2) Zaangażowanie (prywatne, publiczne) lub 3) Kontrola. Cała randomizacja odbywa się na poziomie świadczeniodawcy, z wyjątkiem części Public Commitment, która wymaga treści skierowanych do pacjenta, które są określane przez stan pacjenta. Klinicyści i członkowie zobaczą te same komunikaty na wszystkich stronach, we wszystkich kanałach i na wszystkich konsultacjach podczas 12-miesięcznego okresu badania. Podstawowym wynikiem jest ocena zmiany wskaźnika przepisywania antybiotyków na kwalifikujące się wizyty w ostrych infekcjach dróg oddechowych (ARI).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W randomizowanym badaniu 3 x 3 (informacje zwrotne na temat wydajności x zaangażowanie) badacze dostosują i przetestują dwa aspekty podstawowych elementów w środowisku telezdrowia (Teladoc®), każdy z dwoma wariantami. Wizyty kwalifikujące obejmują wizyty telezdrowotne dzieci i dorosłych w przypadku ostrych infekcji dróg oddechowych, w tym zapalenia zatok, zapalenia oskrzeli, grypy, zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, nieswoistych infekcji górnych dróg oddechowych i COVID-19.
Cała randomizacja odbywa się na poziomie świadczeniodawcy, z wyjątkiem części Public Commitment, która wymaga treści skierowanych do pacjenta, które są określane przez stan pacjenta. Alokacja zostanie podzielona na warstwy, aby zapewnić równowagę między podstawowymi cechami, w tym liczbą wizyt (konsultacje rocznie), wskaźnikiem przepisywania antybiotyków na ostre infekcje dróg oddechowych i COVID-19 oraz średnim zadowoleniem członków (procent odpowiedzi „Znakomity” lub „Dobry”).
Informacje zwrotne na temat wydajności (trendy, porównanie porównawcze, kontrola). Informacje zwrotne dotyczące wydajności są oparte na regionalnych testach wydajności; lekarze z wskaźnikami przepisywania antybiotyków w najniższych 3 decylach są uznawani za najlepszych. Metryki i komunikaty elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zostały zaprojektowane tak, aby były zgodne z praktykami w zakresie informacji zwrotnych na temat wydajności w całym przedsiębiorstwie. Aby dostawca zobaczył wiadomość, wymagane jest co najmniej 8 kwalifikujących się wizyt.
Dostawcy przydzieleni losowo do interwencji w zakresie informacji zwrotnych dotyczących wydajności zobaczą w EHR jedną z dwóch wiadomości zwrotnych:
- Informacja zwrotna dotycząca trendów: Jeśli średni miesięczny wskaźnik przepisywania antybiotyków przez lekarza w ostrych infekcjach dróg oddechowych jest poniżej 3. decyla, gdzie lepsze wyniki wskazuje pozycja w niższym decylu, świadczeniodawcy zobaczą następujący komunikat z łączem do wytycznych dotyczących praktyki klinicznej: „Twój wskaźnik przepisywania antybiotyków wynosi X%. Dołącz do rosnącej liczby dostawców w Twojej grupie, którzy przestali przepisywać niewłaściwe antybiotyki”. Jeśli średni miesięczny wskaźnik przepisywania antybiotyków przez lekarza w przypadku ARI jest wyższy niż 3. decyl, gdzie lepszą wydajność wskazuje pozycja w niższym decylu, usługodawcy zobaczą następujący komunikat z łączem do wytycznych dotyczących praktyki klinicznej: „Twój wskaźnik przepisywania antybiotyków wynosi Y % (gdzie Y% to zalecana stawka trzeciego decyla). Nie zostawaj w tyle! Dołącz do rosnącej liczby świadczeniodawców w Twojej grupie, którzy przepisują antybiotyki tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane”.
- Komunikat zwrotny dotyczący porównań porównawczych: Jeśli średni miesięczny wskaźnik przepisywania antybiotyków przez lekarza w przypadku ARI jest poniżej 3. decyla, gdzie lepsze wyniki wskazują na pozycję w niższym decylu, świadczeniodawcy otrzymają następującą wiadomość: „Jesteś najlepszym wykonawcą. Twój wskaźnik przepisywania antybiotyków wynosi X%. Osoby osiągające najlepsze wyniki w Twojej grupie zazwyczaj przepisują antybiotyki podczas X% wizyt”. Jeśli wskaźnik przepisywania przez klinicystę jest powyżej 3. decyla, gdzie lepszą wydajność wskazuje pozycja w niższym decylu, usługodawcy otrzymają następującą wiadomość: „Nie jesteś najlepszym wykonawcą. Osoby osiągające najlepsze wyniki w Twojej grupie zwykle przepisują antybiotyki podczas Y% wizyt”.
Zaangażowanie (prywatne, publiczne, kontrolne). Klinicyści przydzieleni do grupy Zaangażowania Prywatnego podejmą osobiste zobowiązanie do stosowania antybiotyków opartego na dowodach, które nie jest udostępniane ich pacjentom, natomiast klinicyści przydzieleni do ramienia Zaangażowania Publicznego zobowiążą się do stosowania antybiotyków opartego na dowodach, które jest udostępniane ich pacjentom . W przypadku obu ramion to zobowiązanie jest wyświetlane na pulpicie nawigacyjnym osobistego usługodawcy klinicysty.
Usługodawcy przydzieleni losowo do interwencji w ramach Zobowiązania zostaną poproszeni o wypełnienie jednego z dwóch zobowiązań:
- Prywatne zobowiązanie: Dostawcy będą mieli następujące opcje: 1) Zapisz moje zobowiązanie lub 2) Nie uwzględniaj mnie w zobowiązaniu, a następnie pole tekstowe do wpisania swojego imienia i nazwiska. W przypadku klinicystów, którzy wybiorą opcję 1, ich zaangażowanie jest wyświetlane na ich osobistym pulpicie dostawcy w momencie każdego logowania.
- Zobowiązanie publiczne: Usługodawcy otrzymają następujące opcje: 1) Zapisz moje zobowiązanie i podziel się nim z moimi pacjentami LUB 2) Nie jestem zobowiązana do przestrzegania nowych wytycznych, a następnie pole tekstowe do wpisania ich nazwiska. Dla klinicystów, którzy wyrażą zgodę, zobowiązanie jest wyświetlane na ich osobistym pulpicie nawigacyjnym przy każdym logowaniu.
Pacjenci w stanach przypisanych do Zaangażowania publicznego zobaczą zobowiązanie lekarza na końcu ich prośby o wizytę. Pacjenci wybiorą: 1) Rozumiem zobowiązanie świadczeniodawcy LUB 2) Nie rozumiem i potrzebuję więcej informacji. Klinicyści w tej grupie zostaną powiadomieni o odpowiedzi pacjenta w EHR podczas wizyty.
Podstawowym wynikiem jest ocena zmiany wskaźnika przepisywania antybiotyków na wizyty kwalifikacyjne z powodu ostrych infekcji dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75244
- Teladoc Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicyści z uprawnieniami do przepisywania leków i co najmniej jedna wizyta z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych
- Kwalifikujące się spotkania obejmują wizyty telezdrowotne dzieci i dorosłych w przypadku ostrych infekcji dróg oddechowych, w tym zapalenia zatok, zapalenia oskrzeli, grypy, zapalenia ucha środkowego, zapalenia nosogardzieli, infekcji górnych dróg oddechowych i COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne na temat trendów + prywatne zaangażowanie
Klinicyści otrzymują zarówno interwencje Trending Feedback, jak i Private Commitment.
|
Klinicyści przydzieleni losowo do Trending Feedback będą otrzymywać comiesięczne informacje zwrotne na stronie panelu usługodawcy.
Klinicyści przydzieleni do Prywatnego Zobowiązania zostaną poproszeni na pulpicie nawigacyjnym dostawcy o osobiste zobowiązanie do stosowania antybiotyków opartego na dowodach, które nie będzie udostępniane ich pacjentom.
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne na temat trendów + publiczne zaangażowanie
Klinicyści otrzymują zarówno interwencje Trending Feedback, jak i Public Commitment.
|
Klinicyści przydzieleni losowo do Trending Feedback będą otrzymywać comiesięczne informacje zwrotne na stronie panelu usługodawcy.
Klinicyści przydzieleni do Public Commitment zostaną poproszeni na pulpicie nawigacyjnym dostawcy o zobowiązanie się do stosowania antybiotyków w oparciu o dowody, które zostaną udostępnione ich pacjentom.
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne na temat trendów + kontrola zaangażowania
Klinicyści otrzymują interwencję Trending Feedback + kontrolę zaangażowania.
|
Klinicyści przydzieleni losowo do Trending Feedback będą otrzymywać comiesięczne informacje zwrotne na stronie panelu usługodawcy.
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne dotyczące porównań porównawczych + prywatne zaangażowanie
Klinicyści otrzymują obie interwencje w ramach Benchmark Peer Comparison Feedback + Private Commitment.
|
Klinicyści przydzieleni do Prywatnego Zobowiązania zostaną poproszeni na pulpicie nawigacyjnym dostawcy o osobiste zobowiązanie do stosowania antybiotyków opartego na dowodach, które nie będzie udostępniane ich pacjentom.
Klinicyści przydzieleni losowo do oceny porównawczej porównawczej będą otrzymywać comiesięczne informacje zwrotne na stronie panelu usługodawcy.
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne dotyczące porównawczych porównań porównawczych + publiczne zaangażowanie
Klinicyści otrzymują obie interwencje w ramach Benchmark Peer Comparison Feedback + Public Commitment.
|
Klinicyści przydzieleni do Public Commitment zostaną poproszeni na pulpicie nawigacyjnym dostawcy o zobowiązanie się do stosowania antybiotyków w oparciu o dowody, które zostaną udostępnione ich pacjentom.
Klinicyści przydzieleni losowo do oceny porównawczej porównawczej będą otrzymywać comiesięczne informacje zwrotne na stronie panelu usługodawcy.
|
|
Eksperymentalny: Benchmark Porównanie Peer Feedback + Kontrola Zaangażowania
Klinicyści otrzymują interwencję Benchmark Peer Comparison Feedback + kontrolę zaangażowania.
|
Klinicyści przydzieleni losowo do oceny porównawczej porównawczej będą otrzymywać comiesięczne informacje zwrotne na stronie panelu usługodawcy.
|
|
Eksperymentalny: Zaangażowanie publiczne + kontrola opinii
Klinicyści otrzymują interwencję Public Commitment + Feedback Control.
|
Klinicyści przydzieleni do Public Commitment zostaną poproszeni na pulpicie nawigacyjnym dostawcy o zobowiązanie się do stosowania antybiotyków w oparciu o dowody, które zostaną udostępnione ich pacjentom.
|
|
Eksperymentalny: Prywatne zaangażowanie + kontrola opinii
Klinicyści otrzymują interwencję w ramach Prywatnego Zaangażowania + Kontrola Informacji Zwrotnych.
|
Klinicyści przydzieleni do Prywatnego Zobowiązania zostaną poproszeni na pulpicie nawigacyjnym dostawcy o osobiste zobowiązanie do stosowania antybiotyków opartego na dowodach, które nie będzie udostępniane ich pacjentom.
|
|
Brak interwencji: Kontrola zaangażowania + kontrola informacji zwrotnej
Klinicyści nie otrzymują żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika przepisywania antybiotyków na ostre infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika przepisywania antybiotyków na wizyty z ostrymi infekcjami dróg oddechowych na podstawie kodów Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób, wersja 10 (ICD-10), w tym: niespecyficzne infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, grypa i COVID-19 19.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika przepisywania niewłaściwych antybiotyków w ostrych infekcjach dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika przepisywania niewłaściwych antybiotyków z powodu ostrych infekcji dróg oddechowych, w przypadku których antybiotyki nigdy nie są wskazane, na podstawie kodów Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób, wersja 10 (ICD-10) oraz COVID-19 (U07.1)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniella Meeker, PhD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meeker D, Knight TK, Friedberg MW, Linder JA, Goldstein NJ, Fox CR, Rothfeld A, Diaz G, Doctor JN. Nudging guideline-concordant antibiotic prescribing: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):425-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14191.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Chua KP, Fischer MA, Linder JA. Appropriateness of outpatient antibiotic prescribing among privately insured US patients: ICD-10-CM based cross sectional study. BMJ. 2019 Jan 16;364:k5092. doi: 10.1136/bmj.k5092.
- Sanchez GV, Fleming-Dutra KE, Roberts RM, Hicks LA. Core Elements of Outpatient Antibiotic Stewardship. MMWR Recomm Rep. 2016 Nov 11;65(6):1-12. doi: 10.15585/mmwr.rr6506a1.
- Linder JA, Meeker D, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Doctor JN. Effects of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing in Primary Care 12 Months After Stopping Interventions. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1391-1392. doi: 10.1001/jama.2017.11152.
- McCabe BK, Linder JA, Doctor JN, Friedberg M, Fox CR, Goldstein NJ, Knight TK, Kaiser K, Tibbels J, Haenchen S, Persell SD, Warberg R, Meeker D. The protocol of improving safe antibiotic prescribing in telehealth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106834. doi: 10.1016/j.cct.2022.106834. Epub 2022 Jun 18. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep 22;:106927.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HS026506 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .