- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138874
Migliorare la prescrizione sicura di antibiotici nella telemedicina
Miglioramento della prescrizione sicura di antibiotici nella telemedicina: valutazione di uno studio randomizzato
L'uso appropriato degli antibiotici riduce la resistenza e protegge i pazienti da danni inutili. Importanti progressi nella gestione degli antibiotici sono stati raggiunti in ambito ambulatoriale, ma si sa poco della gestione nel settore della telemedicina in rapida crescita. Precedenti studi pragmatici randomizzati hanno dimostrato che gli interventi dell'elemento centrale dei Centers for Disease Control (CDC) costruiti utilizzando le intuizioni della decisione e della psicologia sociale possono ridurre notevolmente le prescrizioni inappropriate in ambito ambulatoriale.
In uno studio randomizzato, i ricercatori adatteranno e testeranno due aspetti di CDC Core Elements in un ambiente di telemedicina (Teladoc®), ciascuno con due livelli di intensità. I medici Teladoc® saranno randomizzati ai seguenti interventi: 1) Feedback sulle prestazioni (tendenze, confronto tra pari di benchmark), 2) Impegno (privato, pubblico) o 3) Controllo. Tutta la randomizzazione avviene a livello di fornitore, ad eccezione del braccio Impegno pubblico, che richiede contenuti rivolti al paziente determinati dallo stato del paziente. Medici e membri vedranno gli stessi messaggi su tutte le pagine, tutti i canali e tutti i consulti durante il periodo di studio di 12 mesi. L'esito primario è valutare il cambiamento nel tasso di prescrizione di antibiotici per qualificare le visite di infezione respiratoria acuta (ARI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio randomizzato 3 x 3 (Performance Feedback x Commitment), i ricercatori adatteranno e testeranno due aspetti di Core Elements in un ambiente di telemedicina (Teladoc®), ciascuno con due varianti. Le visite idonee includono visite di telemedicina pediatrica e per adulti per infezioni respiratorie acute, tra cui sinusite, bronchite, influenza, otite media, faringite, infezioni respiratorie superiori non specifiche e COVID-19.
Tutta la randomizzazione avviene a livello di fornitore, ad eccezione del braccio Impegno pubblico, che richiede contenuti rivolti al paziente determinati dallo stato del paziente. L'assegnazione sarà stratificata per garantire l'equilibrio tra le caratteristiche di base, tra cui il volume delle visite (consulti all'anno), il tasso di prescrizione di antibiotici per infezioni respiratorie acute e COVID-19 e la soddisfazione media dei membri (percentuale di risposte "Eccezionale" o "Buono").
Feedback sulle prestazioni (trend, confronto tra pari benchmark, controllo). Il feedback sulle prestazioni si basa su benchmark delle prestazioni regionali; i medici con tassi di prescrizione di antibiotici nei 3 decili più bassi sono designati con le migliori prestazioni. Le metriche e la messaggistica delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono progettate per allinearsi alle pratiche di feedback sulle prestazioni a livello aziendale. È necessario un minimo di 8 visite qualificanti affinché un fornitore veda un messaggio.
I fornitori randomizzati agli interventi di feedback sulle prestazioni vedranno uno dei due messaggi di feedback nell'EHR:
- Messaggio di feedback sull'andamento: se il tasso medio mensile di prescrizione di antibiotici da parte del medico per le infezioni respiratorie acute è inferiore al 3° decile, dove una migliore prestazione è indicata da una posizione in un decile inferiore, gli operatori vedranno il seguente messaggio con un collegamento alle linee guida per la pratica clinica: "Il tuo tasso di prescrizione di antibiotici è X%. Resta nel numero crescente di fornitori del tuo gruppo che hanno interrotto la prescrizione inappropriata di antibiotici". Se il tasso medio mensile di prescrizione di antibiotici da parte del medico per le ARI è superiore al 3° decile dove una migliore prestazione è indicata da una posizione in un decile inferiore, gli operatori vedranno il seguente messaggio con un collegamento alle linee guida per la pratica clinica: "Il tuo tasso di prescrizione di antibiotici è Y % (dove Y% è il tasso di prescrizione del terzo decile). Non essere lasciato indietro! Unisciti al numero crescente di fornitori del tuo gruppo che prescrivono antibiotici solo quando chiaramente indicato."
- Messaggio di feedback del confronto tra pari del benchmark: se il tasso medio mensile di prescrizione di antibiotici da parte del medico per le ARI è inferiore al 3° decile, dove una migliore prestazione è indicata da una posizione in un decile inferiore, i fornitori riceveranno il seguente messaggio: "Sei un Top Performer. Il tuo tasso di prescrizione di antibiotici è X%. I migliori del tuo gruppo in genere prescrivono antibiotici nel X% delle visite." Se il tasso di prescrizione del medico è superiore al 3° decile, dove una migliore prestazione è indicata da una posizione in un decile inferiore, i fornitori riceveranno il seguente messaggio: "Non sei un Top Performer. I migliori nel tuo gruppo in genere prescrivono antibiotici in Y% delle visite."
Impegno (privato, pubblico, controllo). I medici assegnati al braccio Impegno privato si impegneranno personalmente all'uso di antibiotici basato sull'evidenza che non è condiviso con i loro pazienti, mentre quelli assegnati all'Impegno pubblico si impegneranno all'uso basato sull'evidenza di antibiotici che è condiviso con i loro pazienti . Per entrambi i bracci, questo impegno viene visualizzato sul dashboard del fornitore personale del medico.
Ai fornitori randomizzati agli interventi di impegno verrà chiesto di completare uno dei due impegni:
- Impegno privato: ai fornitori verranno fornite le seguenti opzioni: 1) Registra il mio impegno o 2) Non includermi nell'impegno, seguito da una casella di testo per digitare il loro nome. Per i medici che scelgono l'opzione 1, il loro impegno viene visualizzato sulla dashboard personale del fornitore al momento di ogni accesso.
- Impegno pubblico: ai fornitori verranno fornite le seguenti opzioni: 1) Registrare e condividere il mio impegno con i miei pazienti OPPURE 2) Non sono impegnato nelle nuove linee guida, seguito da una casella di testo per digitare il loro nome. Per i medici che aderiscono, l'impegno viene visualizzato sulla loro dashboard personale a ogni accesso.
I pazienti negli stati assegnati all'impegno pubblico vedranno l'impegno del medico alla fine della loro richiesta di visita. I pazienti selezioneranno: 1) Capisco l'impegno del fornitore OPPURE 2) Non capisco e ho bisogno di maggiori informazioni. I medici di questo braccio riceveranno una notifica sulla risposta del paziente nell'EHR durante la visita.
L'esito primario è valutare la variazione del tasso di prescrizione di antibiotici per le visite qualificanti per l'infezione respiratoria acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75244
- Teladoc Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici con privilegi di prescrizione e una o più visite di infezione respiratoria acuta
- Gli incontri idonei includono visite di telemedicina pediatrica e per adulti per infezioni respiratorie acute, tra cui sinusite, bronchite, influenza, otite media, rinofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori e COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Feedback sulle tendenze + impegno privato
I medici ricevono entrambi gli interventi Trending Feedback + Private Commitment.
|
I medici randomizzati a Trending Feedback riceveranno un feedback mensile sulla pagina del dashboard del fornitore.
I medici assegnati all'impegno privato saranno invitati nella dashboard del fornitore a prendere un impegno personale per l'uso basato sull'evidenza di antibiotici che non saranno condivisi con i loro pazienti.
|
|
Sperimentale: Feedback sulle tendenze + impegno pubblico
I medici ricevono entrambi gli interventi Trending Feedback + Public Commitment.
|
I medici randomizzati a Trending Feedback riceveranno un feedback mensile sulla pagina del dashboard del fornitore.
I medici assegnati all'impegno pubblico saranno invitati nella dashboard del fornitore a impegnarsi per l'uso basato sull'evidenza di antibiotici che saranno condivisi con i loro pazienti.
|
|
Sperimentale: Feedback sulle tendenze + controllo dell'impegno
I medici ricevono l'intervento Trending Feedback + Commitment Control.
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I medici randomizzati a Trending Feedback riceveranno un feedback mensile sulla pagina del dashboard del fornitore.
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|
Sperimentale: Benchmark Confronto Peer Feedback + Impegno privato
I medici ricevono entrambi gli interventi Benchmark Peer Comparison Feedback + Private Commitment.
|
I medici assegnati all'impegno privato saranno invitati nella dashboard del fornitore a prendere un impegno personale per l'uso basato sull'evidenza di antibiotici che non saranno condivisi con i loro pazienti.
I medici randomizzati a Benchmark Peer Comparison Feedback riceveranno un feedback mensile sulla pagina del dashboard del fornitore.
|
|
Sperimentale: Benchmark Confronto Peer Feedback + Impegno Pubblico
I medici ricevono entrambi gli interventi Benchmark Peer Comparison Feedback + Public Commitment.
|
I medici assegnati all'impegno pubblico saranno invitati nella dashboard del fornitore a impegnarsi per l'uso basato sull'evidenza di antibiotici che saranno condivisi con i loro pazienti.
I medici randomizzati a Benchmark Peer Comparison Feedback riceveranno un feedback mensile sulla pagina del dashboard del fornitore.
|
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Sperimentale: Feedback di confronto tra pari benchmark + controllo dell'impegno
I medici ricevono l'intervento di feedback di confronto tra pari benchmark + controllo dell'impegno.
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I medici randomizzati a Benchmark Peer Comparison Feedback riceveranno un feedback mensile sulla pagina del dashboard del fornitore.
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Sperimentale: Impegno pubblico + controllo del feedback
I medici ricevono l'intervento dell'impegno pubblico + il controllo del feedback.
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I medici assegnati all'impegno pubblico saranno invitati nella dashboard del fornitore a impegnarsi per l'uso basato sull'evidenza di antibiotici che saranno condivisi con i loro pazienti.
|
|
Sperimentale: Impegno privato + controllo del feedback
I medici ricevono l'intervento di impegno privato + controllo di feedback.
|
I medici assegnati all'impegno privato saranno invitati nella dashboard del fornitore a prendere un impegno personale per l'uso basato sull'evidenza di antibiotici che non saranno condivisi con i loro pazienti.
|
|
Nessun intervento: Controllo dell'impegno + Controllo del feedback
I medici non ricevono alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di prescrizione di antibiotici per le infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica del tasso di prescrizione di antibiotici per le visite di infezione respiratoria acuta in base ai codici della Classificazione statistica internazionale delle malattie, versione 10 (ICD-10), tra cui: infezioni delle vie respiratorie superiori non specifiche, otite media, sinusite, faringite, bronchite, influenza e COVID-19 19.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di prescrizione di antibiotici inappropriati per le infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica del tasso di prescrizione di antibiotici inappropriati per le infezioni respiratorie acute in cui gli antibiotici non sono mai appropriati sulla base della classificazione statistica internazionale delle malattie, codici versione 10 (ICD-10) e COVID-19 (U07.1)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniella Meeker, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meeker D, Knight TK, Friedberg MW, Linder JA, Goldstein NJ, Fox CR, Rothfeld A, Diaz G, Doctor JN. Nudging guideline-concordant antibiotic prescribing: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):425-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14191.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Chua KP, Fischer MA, Linder JA. Appropriateness of outpatient antibiotic prescribing among privately insured US patients: ICD-10-CM based cross sectional study. BMJ. 2019 Jan 16;364:k5092. doi: 10.1136/bmj.k5092.
- Sanchez GV, Fleming-Dutra KE, Roberts RM, Hicks LA. Core Elements of Outpatient Antibiotic Stewardship. MMWR Recomm Rep. 2016 Nov 11;65(6):1-12. doi: 10.15585/mmwr.rr6506a1.
- Linder JA, Meeker D, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Doctor JN. Effects of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing in Primary Care 12 Months After Stopping Interventions. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1391-1392. doi: 10.1001/jama.2017.11152.
- McCabe BK, Linder JA, Doctor JN, Friedberg M, Fox CR, Goldstein NJ, Knight TK, Kaiser K, Tibbels J, Haenchen S, Persell SD, Warberg R, Meeker D. The protocol of improving safe antibiotic prescribing in telehealth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106834. doi: 10.1016/j.cct.2022.106834. Epub 2022 Jun 18. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep 22;:106927.
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- R01HS026506 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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