- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138874
Melhorando a prescrição segura de antibióticos em telessaúde
Melhorando a prescrição segura de antibióticos em telessaúde: avaliação de um estudo randomizado
O uso adequado de antibióticos reduz a resistência e protege os pacientes de danos desnecessários. Avanços importantes na administração de antibióticos foram alcançados em ambientes ambulatoriais, mas pouco se sabe sobre a administração no setor de telessaúde em rápido crescimento. Ensaios randomizados pragmáticos anteriores mostraram que as intervenções do Centro de Controle de Doenças (CDC) construídas usando insights de decisão e psicologia social podem reduzir muito a prescrição inadequada em ambientes ambulatoriais.
Em um estudo randomizado, os pesquisadores adaptarão e testarão dois aspectos do CDC Core Elements em um ambiente de telessaúde (Teladoc®), cada um com dois níveis de intensidade. Os médicos Teladoc® serão randomizados para as seguintes intervenções: 1) Feedback de Desempenho (Tendências, Comparação de Referência entre Pares), 2) Compromisso (Privado, Público) ou 3) Controle. Toda a randomização ocorre no nível do provedor, com exceção do braço de Compromisso Público, que requer conteúdo voltado para o paciente determinado pelo estado do paciente. Os médicos e membros verão as mesmas mensagens em todas as páginas, todos os canais e todas as consultas durante o período de estudo de 12 meses. O resultado primário é avaliar a mudança na taxa de prescrição de antibióticos para visitas de infecção respiratória aguda (IRAs) qualificadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo randomizado 3 x 3 (Feedback de Desempenho x Compromisso), os investigadores adaptarão e testarão dois aspectos dos Elementos Básicos em um ambiente de telessaúde (Teladoc®), cada um com duas variações. As visitas qualificadas incluem visitas de telessaúde pediátrica e adulta para infecções respiratórias agudas, incluindo sinusite, bronquite, gripe, otite média, faringite, infecções respiratórias superiores inespecíficas e COVID-19.
Toda a randomização ocorre no nível do provedor, com exceção do braço de Compromisso Público, que requer conteúdo voltado para o paciente determinado pelo estado do paciente. A alocação será estratificada para garantir o equilíbrio entre as características da linha de base, incluindo volume de visitas (consultas por ano), taxa de prescrição de antibióticos para infecções respiratórias agudas e COVID-19 e satisfação média dos membros (porcentagem de respostas "Excelente" ou "Boa").
Feedback de Desempenho (Tendências, Comparação de Pontos de Referência, Controle). O feedback de desempenho é baseado em benchmarks de desempenho regionais; médicos com taxas de prescrição de antibióticos nos 3 decis mais baixos são considerados os de melhor desempenho. As métricas e mensagens do registro eletrônico de saúde (EHR) são projetadas para se alinhar com as práticas de feedback de desempenho em toda a empresa. Um mínimo de 8 visitas qualificadas é necessário para que um provedor veja uma mensagem.
Os provedores randomizados para intervenções de feedback de desempenho verão uma das duas mensagens de feedback no EHR:
- Mensagem de feedback de tendências: Se a taxa média mensal de prescrição de antibióticos do médico para infecções respiratórias agudas estiver abaixo do 3º decil, onde o melhor desempenho é indicado por uma posição em um decil inferior, os provedores verão a seguinte mensagem com um link para as diretrizes de prática clínica: "Sua taxa de prescrição de antibióticos é X%. Permaneça no número crescente de provedores em seu grupo que interromperam a prescrição inadequada de antibióticos." Se a taxa média mensal de prescrição de antibióticos para IRAs estiver acima do 3º decil, onde o melhor desempenho é indicado por uma posição em um decil inferior, os provedores verão a seguinte mensagem com um link para as diretrizes de prática clínica: "Sua taxa de prescrição de antibióticos é Y % (onde Y% é a taxa de prescrição do terceiro decil). Não fique para trás! Junte-se ao crescente número de provedores em seu grupo que prescrevem antibióticos apenas quando claramente indicados."
- Mensagem de feedback da comparação de pares de referência: Se a taxa média mensal de prescrição de antibióticos para IRAs pelo clínico estiver abaixo do 3º decil, onde o melhor desempenho é indicado por uma posição em um decil inferior, os provedores receberão a seguinte mensagem: "Você é um profissional de alto desempenho. Sua taxa de prescrição de antibióticos é X%. Os melhores profissionais do seu grupo geralmente prescrevem antibióticos em X% das visitas." Se a taxa de prescrição do clínico estiver acima do 3º decil, onde o melhor desempenho é indicado por uma posição em um decil inferior, os provedores receberão a seguinte mensagem: "Você não é um Top Performer. Os melhores profissionais do seu grupo geralmente prescrevem antibióticos em Y% das visitas."
Compromisso (Privado, Público, Controle). Os médicos designados para o braço de Compromisso Privado assumirão um compromisso pessoal com o uso de antibióticos com base em evidências que não é compartilhado com seus pacientes, enquanto os designados para Compromisso Público assumirão um compromisso com o uso de antibióticos com base em evidências que é compartilhado com seus pacientes . Para ambos os braços, esse compromisso é exibido no painel do provedor pessoal do médico.
Os provedores randomizados para as intervenções de Compromisso serão solicitados a concluir um dos dois compromissos:
- Compromisso privado: Os provedores terão as seguintes opções: 1) Registrar meu compromisso ou 2) Não me incluir no compromisso, seguido de uma caixa de texto para digitar seu nome. Para os médicos que escolhem a opção 1, seu compromisso é exibido no painel do provedor pessoal no momento de cada login.
- Compromisso público: Os provedores terão as seguintes opções: 1) Registrar e compartilhar meu compromisso com meus pacientes OU 2) Não estou comprometido com as novas diretrizes, seguido de uma caixa de texto para digitar o nome. Para os médicos que optam por participar, o compromisso é exibido em seu painel pessoal a cada login.
Pacientes em estados designados para Compromisso Público verão o compromisso do clínico ao final de sua solicitação de visita. Os pacientes selecionarão: 1) Entendo o compromisso do provedor OU 2) Não entendo e preciso de mais informações. Os médicos neste braço serão notificados sobre a resposta do paciente no EHR durante a visita.
O resultado primário é avaliar a mudança na taxa de prescrição de antibióticos para consultas de infecção respiratória aguda qualificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75244
- Teladoc Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos com privilégios de prescrição e uma ou mais consultas de Infecção Respiratória Aguda
- Os encontros elegíveis incluem visitas de telessaúde pediátrica e adulta para infecções respiratórias agudas, incluindo sinusite, bronquite, gripe, otite média, nasofaringite, infecções respiratórias superiores e COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comentários de tendências + compromisso privado
Os médicos recebem feedback de tendências + intervenções de compromisso privado.
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Os médicos randomizados para feedback de tendências receberão feedback mensal na página do painel do provedor.
Os médicos designados para o compromisso privado serão solicitados no painel do provedor a assumir um compromisso pessoal com o uso de antibióticos baseado em evidências que não será compartilhado com seus pacientes.
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Experimental: Comentários de tendências + Compromisso público
Os médicos recebem feedback de tendências + intervenções de compromisso público.
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Os médicos randomizados para feedback de tendências receberão feedback mensal na página do painel do provedor.
Os médicos atribuídos ao Compromisso público serão solicitados no painel do provedor a assumir um compromisso com o uso de antibióticos baseado em evidências que será compartilhado com seus pacientes.
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Experimental: Feedback de tendências + controle de compromisso
Os médicos recebem intervenção Trending Feedback + Commitment Control.
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Os médicos randomizados para feedback de tendências receberão feedback mensal na página do painel do provedor.
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Experimental: Feedback comparativo de referência + compromisso privado
Os médicos recebem feedback de comparação de referência + intervenções de compromisso privado.
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Os médicos designados para o compromisso privado serão solicitados no painel do provedor a assumir um compromisso pessoal com o uso de antibióticos baseado em evidências que não será compartilhado com seus pacientes.
Os médicos randomizados para feedback de comparação de pares de referência receberão feedback mensal na página do painel do provedor.
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Experimental: Feedback de comparação entre pares de referência + compromisso público
Os médicos recebem feedback de comparação de referência + intervenções de compromisso público.
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Os médicos atribuídos ao Compromisso público serão solicitados no painel do provedor a assumir um compromisso com o uso de antibióticos baseado em evidências que será compartilhado com seus pacientes.
Os médicos randomizados para feedback de comparação de pares de referência receberão feedback mensal na página do painel do provedor.
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Experimental: Feedback de Comparação de Pontos de Referência + Controle de Compromisso
Os médicos recebem intervenção de feedback de comparação de pares de referência + controle de compromisso.
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Os médicos randomizados para feedback de comparação de pares de referência receberão feedback mensal na página do painel do provedor.
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Experimental: Compromisso Público + Controle de Feedback
Os médicos recebem intervenção de compromisso público + controle de feedback.
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Os médicos atribuídos ao Compromisso público serão solicitados no painel do provedor a assumir um compromisso com o uso de antibióticos baseado em evidências que será compartilhado com seus pacientes.
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Experimental: Compromisso Privado + Controle de Feedback
Os médicos recebem intervenção de compromisso privado + controle de feedback.
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Os médicos designados para o compromisso privado serão solicitados no painel do provedor a assumir um compromisso pessoal com o uso de antibióticos baseado em evidências que não será compartilhado com seus pacientes.
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Sem intervenção: Controle de Compromisso + Controle de Feedback
Os médicos não recebem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de prescrição de antibióticos para infecções respiratórias agudas
Prazo: 12 meses
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Alteração na taxa de prescrição de antibióticos para consultas de infecção respiratória aguda com base nos códigos da Classificação Estatística Internacional de Doenças, versão 10 (CID-10), incluindo: infecções respiratórias superiores não específicas, otite média, sinusite, faringite, bronquite, influenza e COVID- 19.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de prescrição de antibióticos inapropriados para infecções respiratórias agudas
Prazo: 12 meses
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Alteração na taxa de prescrição de antibióticos inapropriados para infecções respiratórias agudas, nas quais os antibióticos nunca são apropriados, com base nos códigos da Classificação Estatística Internacional de Doenças, versão 10 (CID-10), bem como no COVID-19 (U07.1)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniella Meeker, PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meeker D, Knight TK, Friedberg MW, Linder JA, Goldstein NJ, Fox CR, Rothfeld A, Diaz G, Doctor JN. Nudging guideline-concordant antibiotic prescribing: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):425-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14191.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Chua KP, Fischer MA, Linder JA. Appropriateness of outpatient antibiotic prescribing among privately insured US patients: ICD-10-CM based cross sectional study. BMJ. 2019 Jan 16;364:k5092. doi: 10.1136/bmj.k5092.
- Sanchez GV, Fleming-Dutra KE, Roberts RM, Hicks LA. Core Elements of Outpatient Antibiotic Stewardship. MMWR Recomm Rep. 2016 Nov 11;65(6):1-12. doi: 10.15585/mmwr.rr6506a1.
- Linder JA, Meeker D, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Doctor JN. Effects of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing in Primary Care 12 Months After Stopping Interventions. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1391-1392. doi: 10.1001/jama.2017.11152.
- McCabe BK, Linder JA, Doctor JN, Friedberg M, Fox CR, Goldstein NJ, Knight TK, Kaiser K, Tibbels J, Haenchen S, Persell SD, Warberg R, Meeker D. The protocol of improving safe antibiotic prescribing in telehealth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106834. doi: 10.1016/j.cct.2022.106834. Epub 2022 Jun 18. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep 22;:106927.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HS026506 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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