- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138874
Améliorer la prescription sécuritaire d'antibiotiques dans le cadre de la télésanté
Améliorer la prescription sécuritaire d'antibiotiques dans le cadre de la télésanté : évaluation d'un essai randomisé
L'utilisation appropriée des antibiotiques réduit la résistance et protège les patients contre des dommages inutiles. Des progrès importants dans la gestion des antibiotiques ont été réalisés dans les milieux ambulatoires, mais on sait peu de choses sur la gestion dans le secteur en croissance rapide de la télésanté. Des essais randomisés pragmatiques antérieurs ont montré que les interventions Core Element des Centers for Disease Control (CDC) construites à l'aide des connaissances de la décision et de la psychologie sociale peuvent réduire considérablement les prescriptions inappropriées en milieu ambulatoire.
Dans un essai randomisé, les chercheurs adapteront et testeront deux aspects des CDC Core Elements dans un environnement de télésanté (Teladoc®), chacun avec deux niveaux d'intensité. Les cliniciens de Teladoc® seront randomisés pour les interventions suivantes : 1) Rétroaction sur la performance (tendance, comparaison avec les pairs), 2) Engagement (privé, public) ou 3) Contrôle. Toute la randomisation se produit au niveau du fournisseur, à l'exception du bras d'engagement public, qui nécessite un contenu destiné au patient qui est déterminé par l'état du patient. Les cliniciens et les membres verront les mêmes messages sur toutes les pages, tous les canaux et toutes les consultations pendant la période d'étude de 12 mois. Le critère de jugement principal est d'évaluer l'évolution du taux de prescription d'antibiotiques pour les visites d'infection respiratoire aiguë (IRA) éligibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans un essai randomisé 3 x 3 (Performance Feedback x Commitment), les chercheurs adapteront et testeront deux aspects de Core Elements dans un environnement de télésanté (Teladoc®), chacun avec deux variantes. Les visites de qualification comprennent les visites de télésanté pédiatriques et adultes pour les infections respiratoires aiguës, y compris la sinusite, la bronchite, la grippe, l'otite moyenne, la pharyngite, les infections respiratoires supérieures non spécifiques et le COVID-19.
Toute la randomisation se produit au niveau du fournisseur, à l'exception du bras d'engagement public, qui nécessite un contenu destiné au patient qui est déterminé par l'état du patient. L'allocation sera stratifiée pour assurer l'équilibre entre les caractéristiques de base, y compris le volume de visites (consultations par an), le taux de prescription d'antibiotiques pour les infections respiratoires aiguës et le COVID-19, et la satisfaction moyenne des membres (pourcentage de réponses « Exceptionnel » ou « Bon »).
Rétroaction sur les performances (tendance, comparaison avec les pairs, contrôle). La rétroaction sur les performances est basée sur des critères de performance régionaux ; les médecins dont les taux de prescription d'antibiotiques se situent dans les 3 déciles les plus bas sont désignés les plus performants. Les mesures et la messagerie du dossier de santé électronique (DSE) sont conçues pour s'aligner sur les pratiques de rétroaction sur les performances à l'échelle de l'entreprise. Un minimum de 8 visites qualifiantes est requis pour qu'un fournisseur voie un message.
Les prestataires randomisés pour les interventions de rétroaction sur les performances verront l'un des deux messages de rétroaction dans le DSE :
- Message de rétroaction sur les tendances : si le taux mensuel moyen de prescription d'antibiotiques du clinicien pour les infections respiratoires aiguës est inférieur au 3e décile, où une meilleure performance est indiquée par une position dans un décile inférieur, les prestataires verront le message suivant avec un lien vers les directives de pratique clinique : "Votre taux de prescription d'antibiotiques est de X %. Restez dans le nombre croissant de prestataires de votre groupe qui ont arrêté la prescription inappropriée d'antibiotiques." Si le taux mensuel moyen de prescription d'antibiotiques du clinicien pour les IRA est supérieur au 3e décile où une meilleure performance est indiquée par une position dans un décile inférieur, les prestataires verront le message suivant avec un lien vers les directives de pratique clinique : "Votre taux de prescription d'antibiotiques est Y % (où Y% est le taux de prescription du troisième décile). Ne soyez pas en reste ! Rejoignez le nombre croissant de prestataires de votre groupe qui prescrivent des antibiotiques uniquement lorsqu'ils sont clairement indiqués."
- Message de rétroaction sur la comparaison avec les pairs de référence : si le taux mensuel moyen de prescription d'antibiotiques du clinicien pour les IRA est inférieur au 3e décile, où une meilleure performance est indiquée par une position dans un décile inférieur, les prestataires recevront le message suivant : "Vous êtes un des plus performants. Votre taux de prescription d'antibiotiques est de X %. Les plus performants de votre groupe prescrivent généralement des antibiotiques dans X % des visites." Si le taux de prescription du clinicien est supérieur au 3e décile, où une meilleure performance est indiquée par une position dans un décile inférieur, les prestataires recevront le message suivant : "Vous n'êtes pas un Top Performer. Les plus performants de votre groupe prescrivent généralement des antibiotiques dans Y % des visites."
Engagement (Privé, Public, Contrôle). Les cliniciens affectés à l'engagement privé s'engageront personnellement à utiliser des antibiotiques fondés sur des preuves qui ne seront pas partagés avec leurs patients, tandis que ceux affectés à l'engagement public s'engageront à utiliser des antibiotiques fondés sur des preuves qui seront partagés avec leurs patients. . Pour les deux bras, cet engagement est affiché sur le tableau de bord du fournisseur personnel du clinicien.
Les prestataires randomisés pour les interventions d'engagement seront invités à remplir l'un des deux engagements :
- Engagement privé : les fournisseurs auront les options suivantes : 1) Enregistrer mon engagement ou 2) Ne pas m'inclure dans l'engagement, suivi d'une zone de texte pour saisir leur nom. Pour les cliniciens qui choisissent l'option 1, leur engagement est affiché sur leur tableau de bord de fournisseur personnel au moment de chaque connexion.
- Engagement public : les prestataires auront les options suivantes : 1) Enregistrer et partager mon engagement avec mes patients OU 2) Je ne m'engage pas à respecter les nouvelles directives, suivi d'une zone de texte pour saisir leur nom. Pour les cliniciens qui s'inscrivent, l'engagement est affiché sur leur tableau de bord personnel à chaque connexion.
Les patients dans les États affectés à l'engagement public verront l'engagement du clinicien à la fin de leur demande de visite. Les patients choisiront : 1) Je comprends l'engagement du fournisseur OU 2) Je ne comprends pas et j'ai besoin de plus d'informations. Les cliniciens de ce groupe seront informés de la réponse du patient dans le DSE lors de la visite.
Le critère de jugement principal est d'évaluer l'évolution du taux de prescription d'antibiotiques pour les visites qualifiantes d'infection respiratoire aiguë.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75244
- Teladoc Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cliniciens ayant des privilèges de prescription et une ou plusieurs visites d'infection respiratoire aiguë
- Les rencontres éligibles comprennent les visites de télésanté pédiatriques et adultes pour les infections respiratoires aiguës, y compris la sinusite, la bronchite, la grippe, l'otite moyenne, la rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures et le COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commentaires sur les tendances + engagement privé
Les cliniciens reçoivent à la fois des commentaires sur les tendances et des interventions d'engagement privé.
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Les cliniciens randomisés pour Trending Feedback recevront des commentaires mensuels sur la page du tableau de bord du fournisseur.
Les cliniciens affectés à l'engagement privé seront invités dans le tableau de bord du fournisseur à s'engager personnellement à utiliser des antibiotiques fondés sur des preuves qui ne seront pas partagés avec leurs patients.
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Expérimental: Commentaires sur les tendances + engagement public
Les cliniciens reçoivent à la fois des commentaires sur les tendances et des interventions d'engagement public.
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Les cliniciens randomisés pour Trending Feedback recevront des commentaires mensuels sur la page du tableau de bord du fournisseur.
Les cliniciens affectés à l'engagement public seront invités dans le tableau de bord du fournisseur à s'engager à utiliser des antibiotiques fondés sur des données probantes qui seront partagés avec leurs patients.
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Expérimental: Commentaires sur les tendances + contrôle des engagements
Les cliniciens reçoivent une intervention Trending Feedback + Commitment Control.
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Les cliniciens randomisés pour Trending Feedback recevront des commentaires mensuels sur la page du tableau de bord du fournisseur.
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Expérimental: Benchmark Comparaison avec les pairs Feedback + Engagement privé
Les cliniciens reçoivent à la fois des commentaires de comparaison entre pairs et des interventions d'engagement privé.
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Les cliniciens affectés à l'engagement privé seront invités dans le tableau de bord du fournisseur à s'engager personnellement à utiliser des antibiotiques fondés sur des preuves qui ne seront pas partagés avec leurs patients.
Les cliniciens randomisés pour les commentaires de comparaison des pairs Benchmark recevront des commentaires mensuels sur la page du tableau de bord du fournisseur.
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Expérimental: Benchmark Comparaison avec les pairs Feedback + Engagement public
Les cliniciens reçoivent à la fois des commentaires sur la comparaison entre pairs et des interventions d'engagement public.
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Les cliniciens affectés à l'engagement public seront invités dans le tableau de bord du fournisseur à s'engager à utiliser des antibiotiques fondés sur des données probantes qui seront partagés avec leurs patients.
Les cliniciens randomisés pour les commentaires de comparaison des pairs Benchmark recevront des commentaires mensuels sur la page du tableau de bord du fournisseur.
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Expérimental: Benchmark Comparaison avec les pairs Feedback + Commitment Control
Les cliniciens reçoivent une intervention de rétroaction de comparaison entre pairs de référence + un contrôle d'engagement.
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Les cliniciens randomisés pour les commentaires de comparaison des pairs Benchmark recevront des commentaires mensuels sur la page du tableau de bord du fournisseur.
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Expérimental: Engagement public + contrôle de rétroaction
Les cliniciens reçoivent une intervention d'engagement public + un contrôle de rétroaction.
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Les cliniciens affectés à l'engagement public seront invités dans le tableau de bord du fournisseur à s'engager à utiliser des antibiotiques fondés sur des données probantes qui seront partagés avec leurs patients.
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Expérimental: Engagement privé + contrôle de rétroaction
Les cliniciens reçoivent une intervention d'engagement privé + un contrôle de rétroaction.
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Les cliniciens affectés à l'engagement privé seront invités dans le tableau de bord du fournisseur à s'engager personnellement à utiliser des antibiotiques fondés sur des preuves qui ne seront pas partagés avec leurs patients.
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Aucune intervention: Contrôle d'engagement + contrôle de rétroaction
Les cliniciens ne reçoivent aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du taux de prescription d'antibiotiques pour les infections respiratoires aiguës
Délai: 12 mois
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Changement du taux de prescription d'antibiotiques pour les visites d'infections respiratoires aiguës sur la base des codes de la Classification statistique internationale des maladies, version 10 (CIM-10), y compris : infections des voies respiratoires supérieures non spécifiques, otite moyenne, sinusite, pharyngite, bronchite, grippe et COVID- 19.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de prescription inappropriée d'antibiotiques pour les infections respiratoires aiguës
Délai: 12 mois
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Changement du taux de prescription inappropriée d'antibiotiques pour les infections respiratoires aiguës où les antibiotiques ne sont jamais appropriés sur la base des codes de la Classification statistique internationale des maladies, version 10 (CIM-10) ainsi que de la COVID-19 (U07.1)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniella Meeker, PhD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meeker D, Knight TK, Friedberg MW, Linder JA, Goldstein NJ, Fox CR, Rothfeld A, Diaz G, Doctor JN. Nudging guideline-concordant antibiotic prescribing: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):425-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14191.
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Chua KP, Fischer MA, Linder JA. Appropriateness of outpatient antibiotic prescribing among privately insured US patients: ICD-10-CM based cross sectional study. BMJ. 2019 Jan 16;364:k5092. doi: 10.1136/bmj.k5092.
- Sanchez GV, Fleming-Dutra KE, Roberts RM, Hicks LA. Core Elements of Outpatient Antibiotic Stewardship. MMWR Recomm Rep. 2016 Nov 11;65(6):1-12. doi: 10.15585/mmwr.rr6506a1.
- Linder JA, Meeker D, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Doctor JN. Effects of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing in Primary Care 12 Months After Stopping Interventions. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1391-1392. doi: 10.1001/jama.2017.11152.
- McCabe BK, Linder JA, Doctor JN, Friedberg M, Fox CR, Goldstein NJ, Knight TK, Kaiser K, Tibbels J, Haenchen S, Persell SD, Warberg R, Meeker D. The protocol of improving safe antibiotic prescribing in telehealth: A randomized trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106834. doi: 10.1016/j.cct.2022.106834. Epub 2022 Jun 18. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep 22;:106927.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HS026506 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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