Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование зиловертамаба ведотина (MK-2140) в сочетании со стандартным лечением у участников с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (rrDLBCL) (MK-2140-003)

15 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2/3 с активным контролем зиловертамаба ведотина (MK-2140) в сочетании со стандартным лечением у участников с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (waveLINE-003)

Целью этого рандомизированного, многоцентрового, открытого исследования фазы 2/3, подтверждения дозы и расширения исследования является оценка безопасности и эффективности зиловертамаба ведотина (ЗВ) в сочетании со стандартными вариантами лечения ррДВККЛ. Это исследование будет разделено на 2 части: подтверждение дозы (часть 1) и расширение эффективности (часть 2), и в нем будут участвовать участники в возрасте не менее 18 лет с rrDLBCL. Гипотезы таковы: ZV в комбинации с ритуксимабом, гемцитабином и оксалиплатином (R-GemOx) превосходит R-GemOx в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) по критерию ответа Лугано по слепому независимому обзорному комитету (BICR); и что ZV в комбинации с бендамустином ритуксимабом (BR) превосходит BR в отношении ВБП по критерию ответа Лугано по BICR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Toll Free Number
Номер телефона: 1-888-577-8839
Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

Австралия
- Queensland
  - Townsville, Queensland, Австралия, 4814
    - Активный, не рекрутирующий
    - Townsville University Hospital ( Site 1800)
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
    - Рекрутинг
    - Grampians Health ( Site 1802)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +61353208500
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Австралия, 6000
    - Рекрутинг
    - Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +61892242405
Аргентина
- - CABA, Аргентина, C1426ANZ
    - Активный, не рекрутирующий
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
    - Активный, не рекрутирующий
    - Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
    - Завершенный
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1118AAT
    - Активный, не рекрутирующий
    - Hospital Aleman ( Site 2200)
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5016KEH
    - Активный, не рекрутирующий
    - Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, 01321-001
    - Активный, не рекрутирующий
    - Hospital Paulistano ( Site 2300)
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
    - Рекрутинг
    - Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +5541999846033
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
    - Активный, не рекрутирующий
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
Гватемала
- - Guatemala City, Гватемала, 01009
    - Активный, не рекрутирующий
    - MEDI-K ( Site 2602)
  - Guatemala City, Гватемала, 01010
    - Активный, не рекрутирующий
    - Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
  - Guatemala City, Гватемала, 1010
    - Активный, не рекрутирующий
    - CELAN,S.A ( Site 2603)
Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Активный, не рекрутирующий
    - Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
  - Hong Kong, Гонконг, 000000
    - Активный, не рекрутирующий
    - Queen Mary Hospital ( Site 3100)
Греция
- Attica
  - Athens, Attica, Греция, 106 76
    - Активный, не рекрутирующий
    - Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
  - Athens, Attica, Греция, 115 26
    - Активный, не рекрутирующий
    - Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
- East Macedonia and Thrace
  - Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Греция, 681 00
    - Активный, не рекрутирующий
    - University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)
Дания
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +4578450000
Израиль
- - Afula, Израиль, 1834111
    - Завершенный
    - Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
  - Haifa, Израиль, 3436212
    - Завершенный
    - Carmel Hospital ( Site 1103)
  - Jerusalem, Израиль, 9112001
    - Завершенный
    - Hadassah Medical Center ( Site 1100)
Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Завершенный
    - IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
  - Naples, Италия, 80131
    - Активный, не рекрутирующий
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
  - Roma, Италия, 00168
    - Завершенный
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
- Milano
  - Rozzano, Milano, Италия, 20089
    - Активный, не рекрутирующий
    - Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Завершенный
    - Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
Китай
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
    - Рекрутинг
    - Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +8601088196698
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404199
    - Активный, не рекрутирующий
    - Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
    - Активный, не рекрутирующий
    - Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
    - Активный, не рекрутирующий
    - Zhujiang Hospital ( Site 3002)
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    - Активный, не рекрутирующий
    - Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
- Henan
  - Luoyang, Henan, Китай, 471003
    - Активный, не рекрутирующий
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
  - Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
    - Рекрутинг
    - Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 0371-65588007
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай, 430048
    - Рекрутинг
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 027-85726685
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
    - Рекрутинг
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 079188329441
  - Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
    - Активный, не рекрутирующий
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Китай, 130021
    - Рекрутинг
    - The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 13756948057
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 021 6417 5589
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    - Активный, не рекрутирующий
    - Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    - Активный, не рекрутирующий
    - West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
    - Рекрутинг
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 0571 8812 2222
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 0571-87236114
Колумбия
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Колумбия, 50034
    - Рекрутинг
    - Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 6044459753
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110131
    - Активный, не рекрутирующий
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
    - Активный, не рекрутирующий
    - Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660001
    - Активный, не рекрутирующий
    - Oncologos del Occidente ( Site 0800)
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
    - Рекрутинг
    - Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +576023319090
Коста-Рика
- - San José, Коста-Рика, 10103
    - Рекрутинг
    - CIMCA ( Site 2501)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +506 6041 6775
- Provincia de San José
  - Santa Ana, Provincia de San José, Коста-Рика, 10903
    - Активный, не рекрутирующий
    - Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
Мексика
- - Chihuahua City, Мексика, 31203
    - Завершенный
    - Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
  - Mexico City, Мексика, 03104
    - Завершенный
    - Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
    - Завершенный
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия, 2025
    - Активный, не рекрутирующий
    - Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
Перу
- - Lima, Перу, 15087
    - Рекрутинг
    - Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +51944464618
  - Lima, Перу, 15072
    - Активный, не рекрутирующий
    - Clínica San Felipe ( Site 2805)
  - Lima, Перу, 15072
    - Активный, не рекрутирующий
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
- Lambayeque
  - Chiclayo, Lambayeque, Перу, 14001
    - Активный, не рекрутирующий
    - Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
- Muni Metro de Lima
  - Surquillo, Muni Metro de Lima, Перу, 15038
    - Активный, не рекрутирующий
    - INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
Польша
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
    - Активный, не рекрутирующий
    - Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-309
    - Активный, не рекрутирующий
    - Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-367
    - Завершенный
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-090
    - Завершенный
    - Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
    - Активный, не рекрутирующий
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
    - Завершенный
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
  - Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 76-200
    - Рекрутинг
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 59 84 60 390
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
    - Активный, не рекрутирующий
    - Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
Соединенное Королевство
- Aberdeen City
  - Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Завершенный
    - Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
- England
  - Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
    - Завершенный
    - The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
- London, City of
  - London-Camden, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
    - Завершенный
    - University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
    - Рекрутинг
    - Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 602-978-6255
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Активный, не рекрутирующий
    - Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Рекрутинг
    - Bass Medical Group ( Site 0166)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 925-433-8786
  - Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
    - Завершенный
    - Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
    - Рекрутинг
    - Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 561-955-4145
  - Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
    - Рекрутинг
    - Clermont Oncology Center ( Site 0174)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 352-242-1366
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
    - Рекрутинг
    - BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 833-489-4968
- Illinois
  - Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
    - Рекрутинг
    - Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 847-827-9060
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
    - Рекрутинг
    - Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 859-301-2000
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Активный, не рекрутирующий
    - Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Maryland ( Site 0123)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Активный, не рекрутирующий
    - Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Рекрутинг
    - Corewell Health ( Site 0162)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 616-486-6180
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    - Рекрутинг
    - St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 406-238-6290
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
    - Рекрутинг
    - Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 402-334-4773
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    - Рекрутинг
    - Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 402-334-4773
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
    - Рекрутинг
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 702-952-3400
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Завершенный
    - Atlantic Health System ( Site 0116)
- New Mexico
  - Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
    - Активный, не рекрутирующий
    - Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
- New York
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - Рекрутинг
    - New York Medical College ( Site 0113)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 914-594-2150
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
    - Рекрутинг
    - Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 215-706-4176
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    - Рекрутинг
    - Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 865-862-0998
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Завершенный
    - Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Активный, не рекрутирующий
    - Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
Таиланд
- Bangkok
  - Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
    - Активный, не рекрутирующий
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
  - Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
    - Активный, не рекрутирующий
    - Chulalongkorn University ( Site 0402)
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
    - Активный, не рекрутирующий
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
Турция (Туркие)
- - Ankara, Турция (Туркие), 06100
    - Рекрутинг
    - Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +90 505 502 50 50
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34214
    - Рекрутинг
    - Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 444 7 044
  - Izmir, Турция (Туркие), 35340
    - Рекрутинг
    - Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +905425151780
  - Samsun, Турция (Туркие), 55139
    - Завершенный
    - Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
- Ankara
  - Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06200
    - Рекрутинг
    - Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: (0312) 336 09 09
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
    - Рекрутинг
    - Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +905325566128
Украина
- - Kyiv, Украина, 03115
    - Завершенный
    - National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
  - Kyiv, Украина, 03022
    - Активный, не рекрутирующий
    - State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
- Cherkasy Oblast
  - Cherkasy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
    - Активный, не рекрутирующий
    - MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76008
    - Активный, не рекрутирующий
    - Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
- Lviv Oblast
  - Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79057
    - Активный, не рекрутирующий
    - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)
Франция
- - Paris, Франция, 75013
    - Активный, не рекрутирующий
    - Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
    - Активный, не рекрутирующий
    - centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
Чили
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Чили, 4070196
    - Рекрутинг
    - Biocenter ( Site 2401)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +56412858421
- Coquimbo Region
  - La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
    - Активный, не рекрутирующий
    - IC La Serena Research ( Site 2405)
- Los Ríos Region
  - Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5112129
    - Рекрутинг
    - Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +56958537020
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7580206
    - Рекрутинг
    - Clínica Inmunocel ( Site 2404)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +56224376600
  - Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7650018
    - Рекрутинг
    - Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 56223954044
  - Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
    - Рекрутинг
    - Bradfordhill ( Site 2403)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +56229490970
  - Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
    - Завершенный
    - FALP-UIDO ( Site 2400)
Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея, 06351
    - Завершенный
    - Samsung Medical Center ( Site 0300)
  - Seoul, Южная Корея, 03080
    - Активный, не рекрутирующий
    - Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
Япония
- - Fukuoka, Япония, 811-1395
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-92-541-3231
  - Fukushima, Япония, 960-1295
    - Рекрутинг
    - Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-24-547-1111
  - Kyoto, Япония, 602-8566
    - Рекрутинг
    - University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-75-251-5871
  - Miyazaki, Япония, 889-1692
    - Рекрутинг
    - University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-985-85-1510
  - Osaka, Япония, 545-8586
    - Рекрутинг
    - Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-6-6645-2121
  - Yamagata, Япония, 990-9585
    - Рекрутинг
    - Yamagata University Hospital ( Site 3206)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-23-633-1122
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
    - Рекрутинг
    - Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-11-716-1161
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
    - Рекрутинг
    - Tokai University Hospital ( Site 3212)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-463-93-1121
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
    - Рекрутинг
    - Mie University Hospital ( Site 3210)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-59-231-5246
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
    - Рекрутинг
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-72-804-2808
- Tokyo
  - Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8677
    - Рекрутинг
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-3-3823-2101
  - Minato, Tokyo, Япония, 105-8471
    - Рекрутинг
    - The Jikei University Hospital ( Site 3208)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-3-3433-1111
- Yamanashi
  - Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
    - Рекрутинг
    - University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: +81-55-273-1111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Имеет гистологически подтвержденный диагноз ДВККЛ.
Имеет рентгенологически измеримую ДВККЛ в соответствии с критерием ответа Лугано, оцененным исследователем на месте.
Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
Имеет адекватную функцию органа.
Может предоставить новый или архивный образец опухолевой ткани, ранее не облученный.

Зиловертамаб ведотин плюс R-GemOx или группы исследования R-GemOx:

Рецидивирующая или рефрактерная ДВККЛ, не подходящая или неэффективная трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК) и неэффективная как минимум 1 линия предшествующей терапии.
Терапия пост-химерными антигенными рецепторами Т (пост-CAR-T) неэффективна или не подходит для терапии CAR-T-клетками.

Группы исследования зиловертамаб ведотин плюс бендамустин ритуксимаб (BR) и бендамустин ритуксимаб:

Рецидивирующая или рефрактерная ДВККЛ, не подходящая для АСКТ или неэффективная, а также неэффективная как минимум 2 линии предшествующей терапии.
Имеет неудачу после CAR-T-терапии или не подходит для CAR-T-клеточной терапии.

Критерий исключения:

Имеет в анамнезе трансформацию вялотекущего заболевания в ДВККЛ.
Получил трансплантацию твердых органов в любое время.
Был поставлен диагноз первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы (ПМВКЛ).
Имеет клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание или серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения.
Имеет текущую болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ) любой степени или проходит лечение по поводу РТПХ.
Имеет перикардиальный выпот или клинически значимый плеврит.
Имеет текущую периферическую невропатию >1 степени.
Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если не было завершено потенциально излечивающее лечение без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет.
Имеет демиелинизирующую форму болезни Шарко-Мари-Тута.
Имеет противопоказания к любому из компонентов исследуемого вмешательства.
Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 4 недель после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита.
Имеет постоянную кортикостероидную терапию.
Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
Имеет известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой или активное поражение ЦНС лимфомой. Участники с предшествующим поражением ЦНС имеют право на участие, если их заболевание ЦНС находится в рентгенологической, цитологической (для заболевания спинномозговой жидкости) и клинической ремиссии.
Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Имеет известную активную инфекцию вируса гепатита С.
Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZV + R-GemOx (Часть 1) Участники этой группы получат дозы ZV (от 1,5 мг/кг до 2,5 мг/кг) плюс ритуксимаб 375 мг/м^2, гемцитабин 1000 мг/м^2 и оксалиплатин 100 мг/м^2 (R-GemOx ) внутривенно в 1-й день повторных 21-дневных циклов. Лечение будет продолжаться до 6 циклов.	Биологический: Зиловертамаб ведотин Внутривенная (IV) инфузия 1,5 мг/кг, 1,75 мг/кг, 2,0 мг/кг, 2,25 мг/кг, 2,5 мг/кг Другие имена: МК-2140 ВЛС-101 Биологический: Ритуксимаб В/в инфузия 375 мг/м^2 Другие имена: Ритуксан®/мабтера Труксима® (ритуксимаб-аббс) Ruxience®, Riabni® Лекарство: Гемцитабин В/в инфузия 1000 мг/м^2 Другие имена: Гемзар® Лекарство: Оксалиплатин В/в инфузия 100 мг/м^2 Другие имена: Элоксатин® Лекарство: Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор (G-CSF) Профилактический G-CSF будет вводить в каждом цикле Zilovertamab Vedotin в соответствии с институциональными руководящими принципами.
Экспериментальный: ZV + R-GemOx (Часть 2) Используя рекомендованную дозу фазы 2 (RP2D) ZV плюс R-GemOx из части 1, участники будут получать ZV плюс R-GemOx внутривенно в 1-й день повторных 21-дневных циклов. Лечение будет продолжаться до 6 циклов или до прогрессирования заболевания или отмены.	Биологический: Зиловертамаб ведотин Внутривенная (IV) инфузия 1,5 мг/кг, 1,75 мг/кг, 2,0 мг/кг, 2,25 мг/кг, 2,5 мг/кг Другие имена: МК-2140 ВЛС-101 Биологический: Ритуксимаб В/в инфузия 375 мг/м^2 Другие имена: Ритуксан®/мабтера Труксима® (ритуксимаб-аббс) Ruxience®, Riabni® Лекарство: Гемцитабин В/в инфузия 1000 мг/м^2 Другие имена: Гемзар® Лекарство: Оксалиплатин В/в инфузия 100 мг/м^2 Другие имена: Элоксатин® Лекарство: Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор (G-CSF) Профилактический G-CSF будет вводить в каждом цикле Zilovertamab Vedotin в соответствии с институциональными руководящими принципами.
Активный компаратор: R-GemOx (активный контроль для части 2) Участники будут получать R-GemOx внутривенно в 1-й день повторных 21-дневных циклов. Лечение будет продолжаться до 6 циклов или до прогрессирования заболевания или отмены.	Биологический: Ритуксимаб В/в инфузия 375 мг/м^2 Другие имена: Ритуксан®/мабтера Труксима® (ритуксимаб-аббс) Ruxience®, Riabni® Лекарство: Гемцитабин В/в инфузия 1000 мг/м^2 Другие имена: Гемзар® Лекарство: Оксалиплатин В/в инфузия 100 мг/м^2 Другие имена: Элоксатин®
Экспериментальный: ЗВ + БР (Часть 2) Используя RP2D из части 1, участники получат ZV плюс ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно в 1-й день и бендамустин 90 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 2-й дни повторными 21-дневными циклами. Лечение будет продолжаться до 6 циклов или до прогрессирования заболевания или отмены.	Биологический: Зиловертамаб ведотин Внутривенная (IV) инфузия 1,5 мг/кг, 1,75 мг/кг, 2,0 мг/кг, 2,25 мг/кг, 2,5 мг/кг Другие имена: МК-2140 ВЛС-101 Биологический: Ритуксимаб В/в инфузия 375 мг/м^2 Другие имена: Ритуксан®/мабтера Труксима® (ритуксимаб-аббс) Ruxience®, Riabni® Лекарство: Бендамустин В/в инфузия 90 мг/м^2 Другие имена: Бендека® Треанда® Белрапзо® Лекарство: Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор (G-CSF) Профилактический G-CSF будет вводить в каждом цикле Zilovertamab Vedotin в соответствии с институциональными руководящими принципами.
Активный компаратор: Бендамустин Ритуксимаб (BR) Участники будут получать Ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно в 1-й день Бендамустин 90 мг/м2 внутривенно вводить в 1-й и 2-й дни повторных 21-дневных циклов. Лечение будет продолжаться до 6 циклов или до прогрессирования заболевания или отмены.	Биологический: Ритуксимаб В/в инфузия 375 мг/м^2 Другие имена: Ритуксан®/мабтера Труксима® (ритуксимаб-аббс) Ruxience®, Riabni® Лекарство: Бендамустин В/в инфузия 90 мг/м^2 Другие имена: Бендека® Треанда® Белрапзо®
Экспериментальный: ЗВ + БР (Часть 1) Участники этой группы получат дозы ZV (от 1,5 мг/кг до 2,5 мг/кг) плюс ритуксимаб 375 мг/м^2, бендамустин 90 мг/м^2 (BR), вводимые внутривенно в 1-й и 2-й день повторной терапии. 21-дневные циклы. Лечение будет продолжаться до 6 циклов.	Биологический: Зиловертамаб ведотин Внутривенная (IV) инфузия 1,5 мг/кг, 1,75 мг/кг, 2,0 мг/кг, 2,25 мг/кг, 2,5 мг/кг Другие имена: МК-2140 ВЛС-101 Биологический: Ритуксимаб В/в инфузия 375 мг/м^2 Другие имена: Ритуксан®/мабтера Труксима® (ритуксимаб-аббс) Ruxience®, Riabni® Лекарство: Бендамустин В/в инфузия 90 мг/м^2 Другие имена: Бендека® Треанда® Белрапзо® Лекарство: Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор (G-CSF) Профилактический G-CSF будет вводить в каждом цикле Zilovertamab Vedotin в соответствии с институциональными руководящими принципами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) в Части 1 Временное ограничение: До ~6 недель	CTCAE версии 5.0 будет использоваться для оценки тяжести НЯ в этом исследовании. О DLT будет сообщено в Части 1 данного исследования.	До ~6 недель
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: До ~35 месяцев	ОС, определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине, будет сообщена.	До ~35 месяцев
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE) Временное ограничение: До ~ 68 месяцев	AE-это какой-либо неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевания, временно связанным с использованием лекарственного продукта или процедуры, определяемой протоколом, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом или процедурой, определенной протоколом. Любое ухудшение существующего состояния, которое временно связано с использованием продукта спонсора, также является AE. Сообщается о количестве участников, которые испытали AE.	До ~ 68 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в исследовании из-за НЯ Временное ограничение: До ~68 месяцев	НЛР — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считаются ли они связанными с лекарственным препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение уже существующего состояния, временно связанное с применением продукта Спонсора, также является НЛР. Будет сообщено количество участников, которые прекратили лечение в исследовании из-за НЛР.	До ~68 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) Временное ограничение: До ~35 месяцев	PFS, определяемый как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям ответа Лугано по оценке BICR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, будет представлен.	До ~35 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) Временное ограничение: До ~35 месяцев	ОРР, определяемая как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно критериям Лугано по оценке BICR, будет представлена.	До ~35 месяцев
Длительность ответа (DOR) Временное ограничение: До ~35 месяцев	DOR, определяемый как время от первого документированного подтверждения CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым, будет сообщен.	До ~35 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Merck Clinical Trials Information

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2140-003
VLS-101 (Другой идентификатор: Velos Bio)
MK-2140-003 (Другой идентификатор: MSD)
waveLINE-003 (Другой идентификатор: MSD)
2022-502646-27-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
U1111-1285-0898 (Идентификатор реестра: UTN)
jRCT2011250068 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.