Badanie Zilovertamab Vedotin (MK-2140) w połączeniu ze standardowym leczeniem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (rrDLBCL) (MK-2140-003)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2/3 z aktywną kontrolą Zilovertamab Vedotin (MK-2140) w połączeniu ze standardową opieką u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (waveLINE-003)
Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania fazy 2/3 z potwierdzeniem dawki i rozszerzeniem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zilovertamab vedotin (ZV) w połączeniu ze standardowymi opcjami leczenia w leczeniu rrDLBCL.
Badanie zostanie podzielone na 2 części: potwierdzenie dawki (część 1) i rozszerzenie skuteczności (część 2) i obejmie uczestników, którzy mają co najmniej 18 lat z rrDLBCL.
Hipotezy są następujące: ZV w skojarzeniu z rytuksymabem, gemcytabiną i oksaliplatyną (R-GemOx) przewyższa R-GemOx pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (BICR); oraz że ZV w połączeniu z bendamustyną rytuksymabem (BR) przewyższa BR pod względem PFS według kryteriów odpowiedzi Lugano według BICR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
290
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1426ANZ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
- Zakończony
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1118AAT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Aleman ( Site 2200)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016KEH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Aktywny, nie rekrutujący
- Townsville University Hospital ( Site 1800)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Rekrutacyjny
- Grampians Health ( Site 1802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61353208500
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61892242405
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Paulistano ( Site 2300)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +5541999846033
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Rekrutacyjny
- Biocenter ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Aktywny, nie rekrutujący
- IC La Serena Research ( Site 2405)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Rekrutacyjny
- Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56958537020
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Rekrutacyjny
- Clínica Inmunocel ( Site 2404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56224376600
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
- Rekrutacyjny
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56223954044
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Zakończony
- FALP-UIDO ( Site 2400)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8601088196698
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404199
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0371-65588007
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 027-85726685
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 079188329441
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 13756948057
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 021 6417 5589
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Aktywny, nie rekrutujący
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0571 8812 2222
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0571-87236114
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4578450000
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- Aktywny, nie rekrutujący
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 106 76
- Aktywny, nie rekrutujący
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
-
Athens, Attica, Grecja, 115 26
- Aktywny, nie rekrutujący
- Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grecja, 681 00
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01009
- Aktywny, nie rekrutujący
- MEDI-K ( Site 2602)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
-
Guatemala City, Gwatemala, 1010
- Aktywny, nie rekrutujący
- CELAN,S.A ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Aktywny, nie rekrutujący
- Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Queen Mary Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Zakończony
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Zakończony
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Zakończony
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-92-541-3231
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Rekrutacyjny
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-24-547-1111
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-75-251-5871
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Rekrutacyjny
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-985-85-1510
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-6-6645-2121
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Rekrutacyjny
- Yamagata University Hospital ( Site 3206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-23-633-1122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital ( Site 3212)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-463-93-1121
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Mie University Hospital ( Site 3210)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-59-231-5246
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-3-3823-2101
-
Minato, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Rekrutacyjny
- The Jikei University Hospital ( Site 3208)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-3-3433-1111
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- Rekrutacyjny
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-55-273-1111
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Zakończony
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50034
- Rekrutacyjny
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 6044459753
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
- Aktywny, nie rekrutujący
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oncologos del Occidente ( Site 0800)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Rekrutacyjny
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +576023319090
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Zakończony
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka, 10103
- Rekrutacyjny
- CIMCA ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +506 6041 6775
-
-
Provincia de San José
-
Santa Ana, Provincia de San José, Kostaryka, 10903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Zakończony
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
-
Mexico City, Meksyk, 03104
- Zakończony
- Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
- Zakończony
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15087
- Rekrutacyjny
- Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +51944464618
-
Lima, Peru, 15072
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clínica San Felipe ( Site 2805)
-
Lima, Peru, 15072
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Aktywny, nie rekrutujący
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-309
- Aktywny, nie rekrutujący
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
- Zakończony
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-090
- Zakończony
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Aktywny, nie rekrutujący
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
- Zakończony
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 76-200
- Rekrutacyjny
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 59 84 60 390
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Rekrutacyjny
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 602-978-6255
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Bass Medical Group ( Site 0166)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 925-433-8786
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Zakończony
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rekrutacyjny
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 561-955-4145
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Rekrutacyjny
- Clermont Oncology Center ( Site 0174)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 352-242-1366
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Rekrutacyjny
- BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 833-489-4968
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 847-827-9060
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 859-301-2000
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Maryland ( Site 0123)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health ( Site 0162)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 616-486-6180
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Rekrutacyjny
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 402-334-4773
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 702-952-3400
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Zakończony
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
- Aktywny, nie rekrutujący
- Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 914-594-2150
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 215-706-4176
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 865-862-0998
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Zakończony
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Aktywny, nie rekrutujący
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chulalongkorn University ( Site 0402)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Rekrutacyjny
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 444 7 044
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +905425151780
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Zakończony
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: (0312) 336 09 09
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +905325566128
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Zakończony
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Aktywny, nie rekrutujący
- State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Aktywny, nie rekrutujący
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79057
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Zakończony
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Naples, Włochy, 80131
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Roma, Włochy, 00168
- Zakończony
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Aktywny, nie rekrutujący
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
-
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Zakończony
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
-
-
England
-
Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Zakończony
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Zakończony
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL.
- Ma radiograficznie mierzalny DLBCL zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano, ocenionymi lokalnie przez badacza.
- Ma stan sprawności od 0 do 2 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
- Jest w stanie dostarczyć nową lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej nienaświetlanej wcześniej.
Grupy badawcze Zilovertamab vedotin plus R-GemOx lub R-GemOx:
- Ma nawrotową lub oporną na leczenie DLBCL i nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) lub zakończył niepowodzenie, a co najmniej 1 linia wcześniejszej terapii zakończyła się niepowodzeniem.
- Ma niepowodzenie terapii komórkami post-chimerycznego receptora antygenu T (post-CAR-T) lub nie kwalifikuje się do terapii komórkami CAR-T.
Grupy badawcze Zilovertamab vedotin plus Bendamustine Rituximab (BR) i Bendamustine Rituximab:
- Ma nawrotową lub oporną na leczenie DLBCL i nie kwalifikuje się do ASCT lub przeszedł niepowodzenie i nie powiodły się co najmniej 2 linie wcześniejszej terapii.
- Ma niepowodzenie terapii po CAR-T lub nie kwalifikuje się do terapii komórkami CAR-T.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię transformacji powolnej choroby do DLBCL
- Otrzymał przeszczep narządu miąższowego w dowolnym momencie.
- Otrzymał diagnozę pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL).
- Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową lub poważną arytmię serca wymagającą leczenia.
- Ma trwającą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) dowolnego stopnia lub jest leczony z powodu GVHD.
- Ma wysięk osierdziowy lub klinicznie istotny wysięk opłucnowy.
- Ma trwającą neuropatię obwodową stopnia >1.
- Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata.
- Ma demielinizacyjną postać choroby Charcota-Mariego-Tootha.
- Ma przeciwwskazania do któregokolwiek z elementów interwencji badawczej.
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc.
- Ma trwającą terapię kortykosteroidami.
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Stwierdzono aktywne zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywne zajęcie OUN przez chłoniaka. Uczestnicy z wcześniejszym zajęciem OUN kwalifikują się, jeśli ich choroba OUN jest w remisji radiologicznej, cytologicznej (w przypadku choroby płynu mózgowo-rdzeniowego) i klinicznej.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZV + R-GemOx (część 1)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dawki ZV (od 1,5 mg/kg do 2,5 mg/kg) plus rytuksymab 375 mg/m2, gemcytabinę 1000 mg/m2 i oksaliplatynę 100 mg/m2 (R-GemOx ) podawane dożylnie w 1. dniu powtarzanych 21-dniowych cykli.
Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 6 cykli.
|
Infuzja dożylna (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Inne nazwy:
Infuzja IV 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Infuzja IV 1000 mg/m^2
Inne nazwy:
Infuzja IV 100 mg/m^2
Inne nazwy:
Profilaktyczne G-CSF będzie podawane w każdym cyklu wedotyny zilovertamabu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
|
|
Eksperymentalny: ZV + R-GemOx (część 2)
Stosując zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) ZV plus R-GemOx z części 1, uczestnicy otrzymają ZV plus R-GemOx podane dożylnie w dniu 1 powtarzanych 21-dniowych cykli.
Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja dożylna (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Inne nazwy:
Infuzja IV 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Infuzja IV 1000 mg/m^2
Inne nazwy:
Infuzja IV 100 mg/m^2
Inne nazwy:
Profilaktyczne G-CSF będzie podawane w każdym cyklu wedotyny zilovertamabu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
|
|
Aktywny komparator: R-GemOx (aktywna kontrola dla części 2)
Uczestnicy otrzymają R-GemOx podany dożylnie pierwszego dnia powtarzanych 21-dniowych cykli.
Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja IV 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Infuzja IV 1000 mg/m^2
Inne nazwy:
Infuzja IV 100 mg/m^2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZV + BR (część 2)
Używając RP2D z części 1, uczestnicy otrzymają ZV plus rytuksymab 375 mg/m^2, podany dożylnie w dniu 1 i bendamustynę 90 mg/m^2 podany dożylnie w dniu 1 i 2, w powtarzanych 21-dniowych cyklach.
Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja dożylna (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Inne nazwy:
Infuzja IV 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Infuzja IV 90 mg/m^2
Inne nazwy:
Profilaktyczne G-CSF będzie podawane w każdym cyklu wedotyny zilovertamabu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
|
|
Aktywny komparator: Bendamustyna Rytuksymab (BR)
Uczestnicy otrzymają Rytuksymab 375 mg/m^2 podany dożylnie w dniu 1. Bendamustynę 90 mg/m^2 podany dożylnie w dniu 1 i 2 powtarzanych 21-dniowych cykli.
Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja IV 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Infuzja IV 90 mg/m^2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZV + BR (część 1)
Uczestnicy tej grupy otrzymają dawki ZV (od 1,5 mg/kg do 2,5 mg/kg) plus rytuksymab 375 mg/m2, bendamustynę 90 mg/m2 (BR) podawane dożylnie w 1. i 2. dniu powtarzanej Cykle 21 dniowe.
Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 6 cykli.
|
Infuzja dożylna (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Inne nazwy:
Infuzja IV 375 mg/m^2
Inne nazwy:
Infuzja IV 90 mg/m^2
Inne nazwy:
Profilaktyczne G-CSF będzie podawane w każdym cyklu wedotyny zilovertamabu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) w Części 1
Ramy czasowe: Do ~6 tygodni
|
W tym badaniu do oceny ciężkości działań niepożądanych zostanie wykorzystana skala CTCAE w wersji 5.0.
DLT zostaną zgłoszone w Części 1 tego badania.
|
Do ~6 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
|
Zgłaszany będzie OS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do ~35 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 68 miesięcy
|
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego lub procedury specyficznej dla protokołu, niezależnie od tego, czy jest powiązany z procedurą leczniczą lub procedury określonej przez protokoły.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z użyciem produktu sponsora, jest również AE.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE.
|
Do ~ 68 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działania niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~68 miesięcy
|
Działanie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba, które są czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy są uznawane za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie stanu istniejącego wcześniej, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest działaniem niepożądanym.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działania niepożądanego, zostanie zgłoszona.
|
Do ~68 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
|
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby wg kryteriów odpowiedzi Lugano ocenianych przez BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie przedstawiony.
|
Do ~35 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów Lugano ocenianych przez BICR, zostanie przedstawiony.
|
Do ~35 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~35 miesięcy
|
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zostanie zgłoszony.
|
Do ~35 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Maślany
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Czynniki stymulujące kolonię
- Czynniki wzrostu komórek hematopoetycznych
- Cytokiny
- Oksaliplatyna
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Gemcytabina
- Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2140-003
- VLS-101 (Inny identyfikator: Velos Bio)
- MK-2140-003 (Inny identyfikator: MSD)
- waveLINE-003 (Inny identyfikator: MSD)
- 2022-502646-27-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1285-0898 (Identyfikator rejestru: UTN)
- jRCT2011250068 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .