Um estudo de zilovertamab vedotin (MK-2140) em combinação com tratamento padrão em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (rrDLBCL) (MK-2140-003)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de controle ativo de fase 2/3 de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) em combinação com tratamento padrão em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (waveLINE-003)
O objetivo deste estudo de Fase 2/3, randomizado, multicêntrico, aberto, confirmação de dose e expansão é avaliar a segurança e a eficácia do zilovertamab vedotina (ZV) em combinação com opções padrão de tratamento para o tratamento de rrDLBCL.
Este estudo será dividido em 2 partes: Confirmação de Dose (Parte 1) e Expansão da Eficácia (Parte 2) e incluirá participantes com pelo menos 18 anos de idade com rrDLBCL.
As hipóteses são: ZV em combinação com rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (R-GemOx) é superior a R-GemOx com relação à sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de resposta Lugano do comitê de revisão independente cego (BICR); e que ZV em combinação com rituximabe de bendamustina (BR) é superior a BR em relação a PFS por critérios de resposta de Lugano por BICR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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-
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Ativo, não recrutando
- Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
-
-
Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Ativo, não recrutando
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Concluído
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
- Ativo, não recrutando
- Hospital Aleman ( Site 2200)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Ativo, não recrutando
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- Ativo, não recrutando
- Townsville University Hospital ( Site 1800)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Recrutamento
- Grampians Health ( Site 1802)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61353208500
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61892242405
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Ativo, não recrutando
- Hospital Paulistano ( Site 2300)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5541999846033
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Ativo, não recrutando
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Concluído
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Recrutamento
- Biocenter ( Site 2401)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Ativo, não recrutando
- IC La Serena Research ( Site 2405)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Recrutamento
- Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56958537020
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Recrutamento
- Clínica Inmunocel ( Site 2404)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56224376600
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
- Recrutamento
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56223954044
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Concluído
- FALP-UIDO ( Site 2400)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +8601088196698
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404199
- Ativo, não recrutando
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Ativo, não recrutando
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Ativo, não recrutando
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ativo, não recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0371-65588007
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 027-85726685
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 079188329441
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 13756948057
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 021 6417 5589
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ativo, não recrutando
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ativo, não recrutando
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0571 8812 2222
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0571-87236114
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 50034
- Recrutamento
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 6044459753
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110131
- Ativo, não recrutando
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Ativo, não recrutando
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
- Ativo, não recrutando
- Oncologos del Occidente ( Site 0800)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Recrutamento
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +576023319090
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Concluído
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Recrutamento
- CIMCA ( Site 2501)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +506 6041 6775
-
-
Provincia de San José
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Ativo, não recrutando
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4578450000
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Recrutamento
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 602-978-6255
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Ativo, não recrutando
- Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Bass Medical Group ( Site 0166)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 925-433-8786
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Concluído
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 561-955-4145
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Clermont Oncology Center ( Site 0174)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 352-242-1366
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 833-489-4968
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 847-827-9060
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 859-301-2000
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ativo, não recrutando
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Ativo, não recrutando
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ativo, não recrutando
- University of Maryland ( Site 0123)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ativo, não recrutando
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Ativo, não recrutando
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health ( Site 0162)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 616-486-6180
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Recrutamento
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402-334-4773
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 702-952-3400
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Concluído
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- Ativo, não recrutando
- Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 914-594-2150
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Recrutamento
- Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 215-706-4176
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 865-862-0998
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Concluído
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Ativo, não recrutando
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75013
- Ativo, não recrutando
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- Ativo, não recrutando
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 106 76
- Ativo, não recrutando
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
-
Athens, Attica, Grécia, 115 26
- Ativo, não recrutando
- Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grécia, 681 00
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Ativo, não recrutando
- MEDI-K ( Site 2602)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Ativo, não recrutando
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
-
Guatemala City, Guatemala, 1010
- Ativo, não recrutando
- CELAN,S.A ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Ativo, não recrutando
- Queen Mary Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Concluído
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Concluído
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Concluído
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Concluído
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Naples, Itália, 80131
- Ativo, não recrutando
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Roma, Itália, 00168
- Concluído
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Ativo, não recrutando
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-92-541-3231
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-24-547-1111
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-75-251-5871
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- Recrutamento
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-985-85-1510
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-6-6645-2121
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital ( Site 3206)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-23-633-1122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital ( Site 3212)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-463-93-1121
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Mie University Hospital ( Site 3210)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-59-231-5246
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3823-2101
-
Minato, Tokyo, Japão, 105-8471
- Recrutamento
- The Jikei University Hospital ( Site 3208)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3433-1111
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- Recrutamento
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-55-273-1111
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- Concluído
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
-
Mexico City, México, 03104
- Concluído
- Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Concluído
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Ativo, não recrutando
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15087
- Recrutamento
- Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +51944464618
-
Lima, Peru, 15072
- Ativo, não recrutando
- Clínica San Felipe ( Site 2805)
-
Lima, Peru, 15072
- Ativo, não recrutando
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
- Ativo, não recrutando
- Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Ativo, não recrutando
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Ativo, não recrutando
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-309
- Ativo, não recrutando
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
- Concluído
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
- Concluído
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Ativo, não recrutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Concluído
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 76-200
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 59 84 60 390
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
- Ativo, não recrutando
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
-
-
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Concluído
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
-
-
England
-
Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Concluído
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Concluído
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Ativo, não recrutando
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Ativo, não recrutando
- Chulalongkorn University ( Site 0402)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Ativo, não recrutando
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Recrutamento
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 444 7 044
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Recrutamento
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905425151780
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Concluído
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: (0312) 336 09 09
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905325566128
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Concluído
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
-
Kyiv, Ucrânia, 03022
- Ativo, não recrutando
- State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- Ativo, não recrutando
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
- Ativo, não recrutando
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79057
- Ativo, não recrutando
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL.
- Tem DLBCL mensurável radiograficamente de acordo com os critérios de resposta de Lugano, conforme avaliado localmente pelo investigador.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Tem função orgânica adequada.
- É capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral novo ou de arquivo não previamente irradiado.
Zilovertamab vedotin mais R-GemOx, ou braços de estudo R-GemOx:
- Tem DLBCL recidivante ou refratário e é inelegível para ou falhou no transplante autólogo de células-tronco (ASCT) e falhou em pelo menos 1 linha de terapia anterior.
- Tem falha na terapia celular com receptor de antígeno T pós-quimérico (pós-CAR-T) ou é inelegível para terapia com células CAR-T.
Zilovertamab vedotin mais bendamustina rituximab (BR) e braços de estudo de bendamustina rituximab:
- Tem DLBCL recidivante ou refratário e é inelegível para ou falhou no ASCT e falhou em pelo menos 2 linhas de terapia anterior.
- Tem falha na terapia pós-CAR-T ou é inelegível para terapia com células CAR-T.
Critério de exclusão:
- Tem história de transformação de doença indolente para DLBCL
- Recebeu transplante de órgão sólido em qualquer época.
- Recebeu um diagnóstico de linfoma mediastinal primário de células B (PMBCL).
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.
- Tem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em curso de qualquer grau, ou está recebendo tratamento para sua GVHD.
- Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo.
- Tem neuropatia periférica de Grau > 1 em andamento.
- Tem uma história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.
- Tem uma forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth.
- Tem contra-indicação para qualquer um dos componentes de intervenção do estudo.
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 4 semanas do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação.
- Tem terapia com corticosteroides em andamento.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Tem envolvimento ativo de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC por linfoma. Os participantes com envolvimento prévio do SNC são elegíveis se a doença do SNC estiver em remissão radiográfica, citológica (para doença do líquido cefalorraquidiano) e clínica.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem uma infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ZV + R-GemOx (Parte 1)
Os participantes neste braço receberão doses de ZV (de 1,5 mg/Kg até 2,5 mg/Kg) mais Rituximabe 375 mg/m^2, Gemcitabina 1000 mg/m^2 e Oxaliplatina 100 mg/m^2 (R-GemOx ) administrado por via intravenosa no Dia 1 de ciclos repetidos de 21 dias.
O tratamento continuará por até 6 ciclos.
|
Infusão intravenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Outros nomes:
Infusão IV 375 mg/m^2
Outros nomes:
Infusão IV 1000 mg/m^2
Outros nomes:
Infusão IV 100 mg/m^2
Outros nomes:
O G-CSF profilático será administrado em cada ciclo de vedotina de Zilovertamab, conforme as diretrizes institucionais.
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|
Experimental: ZV + R-GemOx (Parte 2)
Usando a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de ZV mais R-GemOx da Parte 1, os participantes receberão ZV mais R-GemOx por via intravenosa no Dia 1 de ciclos repetidos de 21 dias.
O tratamento continuará por até 6 ciclos ou até doença progressiva ou descontinuação.
|
Infusão intravenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Outros nomes:
Infusão IV 375 mg/m^2
Outros nomes:
Infusão IV 1000 mg/m^2
Outros nomes:
Infusão IV 100 mg/m^2
Outros nomes:
O G-CSF profilático será administrado em cada ciclo de vedotina de Zilovertamab, conforme as diretrizes institucionais.
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Comparador Ativo: R-GemOx (controle ativo para Parte 2)
Os participantes receberão R-GemOx administrado por via intravenosa no dia 1 de ciclos repetidos de 21 dias.
O tratamento continuará por até 6 ciclos ou até doença progressiva ou descontinuação.
|
Infusão IV 375 mg/m^2
Outros nomes:
Infusão IV 1000 mg/m^2
Outros nomes:
Infusão IV 100 mg/m^2
Outros nomes:
|
|
Experimental: ZV + BR (Parte 2)
Usando RP2D da Parte 1, os participantes receberão ZV mais Rituximabe 375 mg/m^2, administrado por via intravenosa no Dia 1 e Bendamustina 90 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 e 2, de ciclos repetidos de 21 dias.
O tratamento continuará por até 6 ciclos ou até doença progressiva ou descontinuação.
|
Infusão intravenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Outros nomes:
Infusão IV 375 mg/m^2
Outros nomes:
Infusão IV 90 mg/m^2
Outros nomes:
O G-CSF profilático será administrado em cada ciclo de vedotina de Zilovertamab, conforme as diretrizes institucionais.
|
|
Comparador Ativo: Bendamustina Rituximabe (BR)
Os participantes receberão Rituximabe 375 mg/m^2, administrado por via intravenosa no Dia 1 Bendamustina 90 mg/m^2 administrado por via intravenosa no Dia 1 e 2 de ciclos repetidos de 21 dias.
O tratamento continuará por até 6 ciclos ou até doença progressiva ou descontinuação.
|
Infusão IV 375 mg/m^2
Outros nomes:
Infusão IV 90 mg/m^2
Outros nomes:
|
|
Experimental: ZV + BR (Parte 1)
Os participantes neste braço receberão doses de ZV (de 1,5 mg/Kg até 2,5 mg/Kg) mais Rituximabe 375 mg/m^2, Bendamustina 90 mg/m^2 (BR) administrado por via intravenosa no Dia 1 e 2 de repetido Ciclos de 21 dias.
O tratamento continuará por até 6 ciclos.
|
Infusão intravenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Outros nomes:
Infusão IV 375 mg/m^2
Outros nomes:
Infusão IV 90 mg/m^2
Outros nomes:
O G-CSF profilático será administrado em cada ciclo de vedotina de Zilovertamab, conforme as diretrizes institucionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) na Parte 1
Prazo: Até ~6 semanas
|
O CTCAE, versão 5.0, será usado para avaliar a gravidade dos EAs neste estudo.
DLTs serão relatados na Parte 1 deste estudo.
|
Até ~6 semanas
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até ~35 meses
|
Será relatada OS, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até ~35 meses
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|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~ 68 meses
|
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um medicamento ou procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado por protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporalmente associada ao uso do produto do patrocinador, também é um AE.
O número de participantes que experimentaram um EA será relatado.
|
Até ~ 68 meses
|
|
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~68 meses
|
Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporalmente associado ao uso do produto do Patrocinador é também um AE.
Será reportado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um AE.
|
Até ~68 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até ~35 meses
|
PFS, definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios de resposta de Lugano avaliada pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, será apresentado.
|
Até ~35 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até ~35 meses
|
A ORR, definida como a percentagem de participantes que atingem uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os critérios de Lugano, conforme avaliado pelo BICR, será apresentada.
|
Até ~35 meses
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até ~35 meses
|
A DOR, definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, será relatada.
|
Até ~35 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
24 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Oxaliplatina
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Gemcitabina
- Fator estimulador de colônias de granulócitos
Outros números de identificação do estudo
- 2140-003
- VLS-101 (Outro identificador: Velos Bio)
- MK-2140-003 (Outro identificador: MSD)
- waveLINE-003 (Outro identificador: MSD)
- 2022-502646-27-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1285-0898 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2011250068 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .