Een studie van Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in combinatie met standaardzorg bij deelnemers met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (rrDLBCL) (MK-2140-003)
15 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2/3 multicenter, open-label, gerandomiseerde, actieve-controlestudie van Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in combinatie met standaardzorg bij deelnemers met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (waveLINE-003)
Het doel van deze fase 2/3, gerandomiseerde, multisite, open-label, dosisbevestigings- en uitbreidingsstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van zilovertamab vedotin (ZV) in combinatie met standaardzorgopties voor de behandeling van rrDLBCL.
Deze studie zal in 2 delen worden verdeeld: Dosisbevestiging (Deel 1) en Werkzaamheidsuitbreiding (Deel 2) en zal deelnemers inschrijven die ten minste 18 jaar oud zijn met rrDLBCL.
De hypothesen zijn: ZV in combinatie met rituximab, gemcitabine en oxaliplatine (R-GemOx) is superieur aan R-GemOx met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) volgens Lugano-responscriteria door geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BICR); en dat ZV in combinatie met bendamustine rituximab (BR) superieur is aan BR met betrekking tot PFS per Lugano-responscriteria volgens BICR.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1426ANZ
- Actief, niet wervend
- Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Actief, niet wervend
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Voltooid
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1118AAT
- Actief, niet wervend
- Hospital Aleman ( Site 2200)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5016KEH
- Actief, niet wervend
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australië, 4814
- Actief, niet wervend
- Townsville University Hospital ( Site 1800)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Werving
- Grampians Health ( Site 1802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61353208500
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61892242405
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Actief, niet wervend
- Hospital Paulistano ( Site 2300)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Werving
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +5541999846033
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
- Actief, niet wervend
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Voltooid
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chili, 4070196
- Werving
- Biocenter ( Site 2401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- Actief, niet wervend
- IC La Serena Research ( Site 2405)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
- Werving
- Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56958537020
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
- Werving
- Clínica Inmunocel ( Site 2404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56224376600
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650018
- Werving
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 56223954044
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Werving
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Voltooid
- FALP-UIDO ( Site 2400)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +8601088196698
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404199
- Actief, niet wervend
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Actief, niet wervend
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Actief, niet wervend
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Actief, niet wervend
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0371-65588007
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 027-85726685
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Werving
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 079188329441
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 13756948057
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 021 6417 5589
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Actief, niet wervend
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Actief, niet wervend
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0571 8812 2222
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0571-87236114
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Werving
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 6044459753
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Actief, niet wervend
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Actief, niet wervend
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Actief, niet wervend
- Oncologos del Occidente ( Site 0800)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Werving
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +576023319090
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Werving
- CIMCA ( Site 2501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +506 6041 6775
-
-
Provincia de San José
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Actief, niet wervend
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +4578450000
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Actief, niet wervend
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- Actief, niet wervend
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 106 76
- Actief, niet wervend
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 26
- Actief, niet wervend
- Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Griekenland, 681 00
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Actief, niet wervend
- MEDI-K ( Site 2602)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Actief, niet wervend
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
-
Guatemala City, Guatemala, 1010
- Actief, niet wervend
- CELAN,S.A ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Actief, niet wervend
- Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Actief, niet wervend
- Queen Mary Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Voltooid
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Voltooid
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Voltooid
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Voltooid
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Naples, Italië, 80131
- Actief, niet wervend
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Roma, Italië, 00168
- Voltooid
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Actief, niet wervend
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Werving
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-92-541-3231
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Werving
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-24-547-1111
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Werving
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-75-251-5871
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Werving
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-985-85-1510
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Werving
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-6-6645-2121
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Werving
- Yamagata University Hospital ( Site 3206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-23-633-1122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Werving
- Tokai University Hospital ( Site 3212)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-463-93-1121
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Werving
- Mie University Hospital ( Site 3210)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-59-231-5246
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Werving
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
- Werving
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-3-3823-2101
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
- Werving
- The Jikei University Hospital ( Site 3208)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-3-3433-1111
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Werving
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-55-273-1111
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Voltooid
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
-
Mexico City, Mexico, 03104
- Voltooid
- Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Voltooid
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Actief, niet wervend
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Voltooid
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- Actief, niet wervend
- State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
- Actief, niet wervend
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76008
- Actief, niet wervend
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79057
- Actief, niet wervend
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15087
- Werving
- Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +51944464618
-
Lima, Peru, 15072
- Actief, niet wervend
- Clínica San Felipe ( Site 2805)
-
Lima, Peru, 15072
- Actief, niet wervend
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
- Actief, niet wervend
- Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Actief, niet wervend
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Actief, niet wervend
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Actief, niet wervend
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Voltooid
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Voltooid
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Actief, niet wervend
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Voltooid
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Werving
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 59 84 60 390
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Actief, niet wervend
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Actief, niet wervend
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Actief, niet wervend
- Chulalongkorn University ( Site 0402)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Actief, niet wervend
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Werving
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 444 7 044
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Werving
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905425151780
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Voltooid
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: (0312) 336 09 09
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +905325566128
-
-
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Voltooid
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
-
-
England
-
Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Voltooid
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Voltooid
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Werving
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 602-978-6255
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Actief, niet wervend
- Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Bass Medical Group ( Site 0166)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 925-433-8786
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Voltooid
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Werving
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 561-955-4145
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Werving
- Clermont Oncology Center ( Site 0174)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 352-242-1366
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Werving
- BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 833-489-4968
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Werving
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 847-827-9060
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Werving
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 859-301-2000
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Actief, niet wervend
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Actief, niet wervend
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Actief, niet wervend
- University of Maryland ( Site 0123)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Actief, niet wervend
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Actief, niet wervend
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Corewell Health ( Site 0162)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 616-486-6180
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Werving
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 402-334-4773
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 702-952-3400
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Voltooid
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
- Actief, niet wervend
- Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 914-594-2150
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
- Werving
- Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 215-706-4176
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Werving
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 865-862-0998
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Voltooid
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Actief, niet wervend
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Voltooid
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van DLBCL.
- Heeft radiografisch meetbare DLBCL volgens de Lugano-responscriteria, zoals lokaal beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Heeft voldoende orgaanfunctie.
- Is in staat om nieuw of gearchiveerd tumorweefselmonster te leveren dat niet eerder is bestraald.
Zilovertamab vedotin plus R-GemOx, of R-GemOx studiearmen:
- Heeft recidiverende of refractaire DLBCL en komt niet in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) of heeft gefaald en heeft bij ten minste 1 lijn van eerdere therapie gefaald.
- Heeft post-chimere antigeenreceptor T-celtherapie (post-CAR-T)-celtherapie of komt niet in aanmerking voor CAR-T-celtherapie.
Zilovertamab vedotin plus Bendamustine Rituximab (BR) en Bendamustine Rituximab studiearmen:
- Heeft recidiverende of refractaire DLBCL en komt niet in aanmerking voor ASCT of heeft gefaald bij ASCT en heeft gefaald bij ten minste 2 eerdere therapielijnen.
- Heeft post-CAR-T-therapie gefaald of komt niet in aanmerking voor CAR-T-celtherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar DLBCL
- Heeft ooit een solide orgaantransplantatie ondergaan.
- Heeft een diagnose gekregen van primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL).
- Heeft een klinisch significante (dwz actieve) hart- en vaatziekten of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
- Heeft een aanhoudende graft-versus-host-ziekte (GVHD) van welke graad dan ook, of wordt behandeld voor hun GVHD.
- Heeft pericardiale effusie of klinisch significante pleurale effusie.
- Heeft aanhoudende graad >1 perifere neuropathie.
- Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling gedurende 2 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit.
- Heeft een demyeliniserende vorm van de ziekte van Charcot-Marie-Tooth.
- Heeft een contra-indicatie voor een van de onderzoeksinterventiecomponenten.
- Eerdere systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
- Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad.
- Heeft lopende corticosteroïdtherapie.
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis studieinterventie.
- Heeft actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve CZS-betrokkenheid door lymfoom. Deelnemers met eerdere betrokkenheid van het CZS komen in aanmerking als hun CZS-ziekte in radiografische, cytologische (voor cerebrospinale vloeistofziekte) en klinische remissie is.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende actieve hepatitis C-virusinfectie.
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZV + R-GemOx (deel 1)
Deelnemers aan deze arm krijgen doses ZV (van 1,5 mg/kg tot 2,5 mg/kg) plus rituximab 375 mg/m^2, gemcitabine 1000 mg/m^2 en oxaliplatine 100 mg/m^2 (R-GemOx ) intraveneus toegediend op dag 1 van herhaalde cycli van 21 dagen.
De behandeling duurt maximaal 6 cycli.
|
Intraveneuze (IV) infusie 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andere namen:
IV-infusie 375 mg/m^2
Andere namen:
IV-infusie 1000 mg/m^2
Andere namen:
IV-infusie 100 mg/m^2
Andere namen:
Profylactische G-CSF zal worden toegediend bij elke cyclus van Zilovertamab vedotine volgens de institutionele richtlijnen.
|
|
Experimenteel: ZV + R-GemOx (Deel 2)
Met behulp van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) dosis van ZV plus R-GemOx uit deel 1, krijgen deelnemers ZV plus R-GemOx intraveneus toegediend op dag 1 van herhaalde cycli van 21 dagen.
De behandeling duurt maximaal 6 cycli of tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
Intraveneuze (IV) infusie 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andere namen:
IV-infusie 375 mg/m^2
Andere namen:
IV-infusie 1000 mg/m^2
Andere namen:
IV-infusie 100 mg/m^2
Andere namen:
Profylactische G-CSF zal worden toegediend bij elke cyclus van Zilovertamab vedotine volgens de institutionele richtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: R-GemOx (actieve controle voor deel 2)
Deelnemers krijgen R-GemOx intraveneus toegediend op dag 1 van herhaalde cycli van 21 dagen.
De behandeling duurt maximaal 6 cycli of tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
IV-infusie 375 mg/m^2
Andere namen:
IV-infusie 1000 mg/m^2
Andere namen:
IV-infusie 100 mg/m^2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ZV + BR (Deel 2)
Met behulp van RP2D uit Deel 1 krijgen deelnemers ZV plus Rituximab 375 mg/m^2, intraveneus toegediend op dag 1 en Bendamustine 90 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 en 2, van herhaalde cycli van 21 dagen.
De behandeling duurt maximaal 6 cycli of tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
Intraveneuze (IV) infusie 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andere namen:
IV-infusie 375 mg/m^2
Andere namen:
IV-infusie 90 mg/m^2
Andere namen:
Profylactische G-CSF zal worden toegediend bij elke cyclus van Zilovertamab vedotine volgens de institutionele richtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: Bendamustine Rituximab (BR)
Deelnemers krijgen Rituximab 375 mg/m^2, intraveneus toegediend op dag 1 Bendamustine 90 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van herhaalde cycli van 21 dagen.
De behandeling duurt maximaal 6 cycli of tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
IV-infusie 375 mg/m^2
Andere namen:
IV-infusie 90 mg/m^2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ZV + BR (Deel 1)
Deelnemers aan deze arm krijgen doses ZV (van 1,5 mg/kg tot 2,5 mg/kg) plus rituximab 375 mg/m^2, bendamustine 90 mg/m^2 (BR) intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van herhaalde toediening. Cycli van 21 dagen.
De behandeling duurt maximaal 6 cycli.
|
Intraveneuze (IV) infusie 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andere namen:
IV-infusie 375 mg/m^2
Andere namen:
IV-infusie 90 mg/m^2
Andere namen:
Profylactische G-CSF zal worden toegediend bij elke cyclus van Zilovertamab vedotine volgens de institutionele richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ondervond in deel 1
Tijdsspanne: Tot ~6 weken
|
De CTCAE, versie 5.0 zal in dit onderzoek worden gebruikt om de ernst van bijwerkingen te beoordelen.
DLT's zullen worden gerapporteerd voor deel 1 van dit onderzoek.
|
Tot ~6 weken
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~35 maanden
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, wordt gerapporteerd.
|
Tot ~35 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 68 maanden
|
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product of protocol-gespecificeerde procedure, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd met het medicinale product of protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk wordt geassocieerd met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, zal worden gemeld.
|
Tot ~ 68 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~68 maanden
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel of een protocolgespecificeerde procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of de protocolgespecificeerde procedure.
Elke verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk samenhangt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE, wordt gerapporteerd.
|
Tot ~68 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~35 maanden
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Lugano-responscriteria zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~35 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden
|
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens de Lugano-criteria zoals beoordeeld door BICR, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 35 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~35 maanden
|
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ~35 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
24 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Biologische factoren
- Koolhydraten
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Intercellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- Glycoproteïnen
- Glycoconjugaten
- Butyrates
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Kolonie-stimulerende factoren
- Hematopoietische celgroeifactoren
- Cytokines
- Oxaliplatine
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Gemcitabine
- Granulocyt kolonie-stimulerende factor
Andere studie-ID-nummers
- 2140-003
- VLS-101 (Andere identificatie: Velos Bio)
- MK-2140-003 (Andere identificatie: MSD)
- waveLINE-003 (Andere identificatie: MSD)
- 2022-502646-27-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1285-0898 (Register-ID: UTN)
- jRCT2011250068 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .