Un estudio de zilovertamab vedotin (MK-2140) en combinación con el estándar de atención en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (rrDLBCL) (MK-2140-003)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, abierto, aleatorizado, de control activo de zilovertamab vedotin (MK-2140) en combinación con el estándar de atención en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (waveLINE-003)
El objetivo de este estudio de fase 2/3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de confirmación de dosis y de expansión es evaluar la seguridad y la eficacia de zilovertamab vedotin (ZV) en combinación con las opciones estándar de atención para el tratamiento de rrDLBCL.
Este estudio se dividirá en 2 partes: Confirmación de dosis (Parte 1) y Expansión de eficacia (Parte 2) e inscribirá a participantes que tengan al menos 18 años de edad con rrDLBCL.
Las hipótesis son: ZV en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) es superior a R-GemOx con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta de Lugano del comité de revisión independiente ciego (BICR); y que ZV en combinación con bendamustina rituximab (BR) es superior a BR con respecto a la SLP según los criterios de respuesta de Lugano por BICR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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CABA, Argentina, C1426ANZ
- Activo, no reclutando
- Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Activo, no reclutando
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Terminado
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
- Activo, no reclutando
- Hospital Aleman ( Site 2200)
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-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Activo, no reclutando
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Activo, no reclutando
- Townsville University Hospital ( Site 1800)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Reclutamiento
- Grampians Health ( Site 1802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61353208500
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61892242405
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Activo, no reclutando
- Hospital Paulistano ( Site 2300)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5541999846033
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Activo, no reclutando
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Terminado
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Reclutamiento
- Biocenter ( Site 2401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Activo, no reclutando
- IC La Serena Research ( Site 2405)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Reclutamiento
- Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56958537020
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Reclutamiento
- Clínica Inmunocel ( Site 2404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56224376600
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
- Reclutamiento
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56223954044
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Terminado
- FALP-UIDO ( Site 2400)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Reclutamiento
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 6044459753
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Activo, no reclutando
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Activo, no reclutando
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Activo, no reclutando
- Oncologos del Occidente ( Site 0800)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +576023319090
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Terminado
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Reclutamiento
- CIMCA ( Site 2501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +506 6041 6775
-
-
Provincia de San José
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Activo, no reclutando
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4578450000
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Reclutamiento
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 602-978-6255
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Activo, no reclutando
- Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Bass Medical Group ( Site 0166)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 925-433-8786
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Terminado
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 561-955-4145
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
- Clermont Oncology Center ( Site 0174)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 352-242-1366
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Reclutamiento
- BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 833-489-4968
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 847-827-9060
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 859-301-2000
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Activo, no reclutando
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Activo, no reclutando
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Activo, no reclutando
- University of Maryland ( Site 0123)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Activo, no reclutando
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Activo, no reclutando
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health ( Site 0162)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 616-486-6180
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Reclutamiento
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 402-334-4773
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 702-952-3400
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Terminado
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- Activo, no reclutando
- Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 914-594-2150
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Reclutamiento
- Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-706-4176
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 865-862-0998
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Terminado
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Activo, no reclutando
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Activo, no reclutando
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- Activo, no reclutando
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 106 76
- Activo, no reclutando
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
-
Athens, Attica, Grecia, 115 26
- Activo, no reclutando
- Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grecia, 681 00
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Activo, no reclutando
- MEDI-K ( Site 2602)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Activo, no reclutando
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
-
Guatemala City, Guatemala, 1010
- Activo, no reclutando
- CELAN,S.A ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Activo, no reclutando
- Queen Mary Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Terminado
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Terminado
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Terminado
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Terminado
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Naples, Italia, 80131
- Activo, no reclutando
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Roma, Italia, 00168
- Terminado
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Activo, no reclutando
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-92-541-3231
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-24-547-1111
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-75-251-5871
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- Reclutamiento
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-985-85-1510
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-6-6645-2121
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Reclutamiento
- Yamagata University Hospital ( Site 3206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-23-633-1122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital ( Site 3212)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-463-93-1121
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Mie University Hospital ( Site 3210)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-59-231-5246
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3823-2101
-
Minato, Tokyo, Japón, 105-8471
- Reclutamiento
- The Jikei University Hospital ( Site 3208)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3433-1111
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Reclutamiento
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-55-273-1111
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- Terminado
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
-
Mexico City, México, 03104
- Terminado
- Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Terminado
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Activo, no reclutando
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15087
- Reclutamiento
- Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +51944464618
-
Lima, Perú, 15072
- Activo, no reclutando
- Clínica San Felipe ( Site 2805)
-
Lima, Perú, 15072
- Activo, no reclutando
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Perú, 14001
- Activo, no reclutando
- Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Perú, 15038
- Activo, no reclutando
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Activo, no reclutando
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Activo, no reclutando
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Terminado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
- Terminado
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Activo, no reclutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Terminado
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 76-200
- Reclutamiento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 59 84 60 390
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Activo, no reclutando
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8601088196698
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404199
- Activo, no reclutando
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Activo, no reclutando
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Activo, no reclutando
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Activo, no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0371-65588007
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 027-85726685
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 079188329441
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 13756948057
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 021 6417 5589
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Activo, no reclutando
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Activo, no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0571 8812 2222
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0571-87236114
-
-
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Terminado
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
-
-
England
-
Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Terminado
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Terminado
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Activo, no reclutando
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Activo, no reclutando
- Chulalongkorn University ( Site 0402)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Activo, no reclutando
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Reclutamiento
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 444 7 044
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905425151780
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Terminado
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (0312) 336 09 09
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905325566128
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Terminado
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
-
Kyiv, Ucrania, 03022
- Activo, no reclutando
- State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
- Activo, no reclutando
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76008
- Activo, no reclutando
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79057
- Activo, no reclutando
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL.
- Tiene DLBCL medible radiográficamente según los criterios de respuesta de Lugano, según lo evaluado localmente por el investigador.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tiene función orgánica adecuada.
- Es capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral nueva o de archivo no irradiada previamente.
Zilovertamab vedotin más R-GemOx, o brazos de estudio de R-GemOx:
- Tiene DLBCL recidivante o refractario y no es elegible para o ha fallado el trasplante autólogo de células madre (ASCT) y ha fallado al menos 1 línea de terapia previa.
- Tiene una falla en la terapia con células post-receptor de antígeno T quimérico (post-CAR-T) o no es elegible para la terapia con células CAR-T.
Zilovertamab vedotin más Bendamustine Rituximab (BR) y brazos de estudio de Bendamustine Rituximab:
- Tiene DLBCL recidivante o refractario y no es elegible para ASCT o ha fallado y ha fallado al menos 2 líneas de terapia previa.
- Tiene una falla en la terapia posterior a CAR-T o no es elegible para la terapia con células CAR-T.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de transformación de enfermedad indolente a DLBCL
- Ha recibido trasplante de órgano sólido en cualquier momento.
- Ha recibido un diagnóstico de linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL).
- Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa) o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
- Tiene enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) en curso de cualquier grado, o está recibiendo tratamiento para su GVHD.
- Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo.
- Tiene neuropatía periférica de Grado >1 en curso.
- Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
- Tiene una forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
- Tiene contraindicación para cualquiera de los componentes de la intervención del estudio.
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 4 semanas del inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.
- Tiene terapia de corticosteroides en curso.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene afectación conocida de linfoma activo del sistema nervioso central (SNC) o afectación activa del SNC por linfoma. Los participantes con afectación previa del SNC son elegibles si su enfermedad del SNC está en remisión radiográfica, citológica (para la enfermedad del líquido cefalorraquídeo) y clínica.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ZV + R-GemOx (Parte 1)
Los participantes en este brazo recibirán dosis de ZV (desde 1,5 mg/Kg hasta 2,5 mg/Kg) más Rituximab 375 mg/m^2, Gemcitabina 1000 mg/m^2 y Oxaliplatino 100 mg/m^2 (R-GemOx ) administrado por vía intravenosa el Día 1 de ciclos repetidos de 21 días.
El tratamiento continuará hasta por 6 ciclos.
|
Infusión intravenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Otros nombres:
Infusión IV 375 mg/m^2
Otros nombres:
Infusión IV 1000 mg/m^2
Otros nombres:
Infusión IV 100 mg/m^2
Otros nombres:
G-CSF profiláctico se administrará en cada ciclo de ziloverstamab vedotina según las directrices institucionales.
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|
Experimental: ZV + R-GemOx (Parte 2)
Usando la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de ZV más R-GemOx de la Parte 1, los participantes recibirán ZV más R-GemOx por vía intravenosa el Día 1 de ciclos repetidos de 21 días.
El tratamiento continuará hasta por 6 ciclos o hasta que la enfermedad progrese o se interrumpa.
|
Infusión intravenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Otros nombres:
Infusión IV 375 mg/m^2
Otros nombres:
Infusión IV 1000 mg/m^2
Otros nombres:
Infusión IV 100 mg/m^2
Otros nombres:
G-CSF profiláctico se administrará en cada ciclo de ziloverstamab vedotina según las directrices institucionales.
|
|
Comparador activo: R-GemOx (control activo para la Parte 2)
Los participantes recibirán R-GemOx por vía intravenosa el Día 1 de ciclos repetidos de 21 días.
El tratamiento continuará hasta por 6 ciclos o hasta que la enfermedad progrese o se interrumpa.
|
Infusión IV 375 mg/m^2
Otros nombres:
Infusión IV 1000 mg/m^2
Otros nombres:
Infusión IV 100 mg/m^2
Otros nombres:
|
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Experimental: ZV + BR (Parte 2)
Usando RP2D de la Parte 1, los participantes recibirán ZV más Rituximab 375 mg/m^2, administrados por vía intravenosa el Día 1 y Bendamustina 90 mg/m^2 administrados por vía intravenosa los Días 1 y 2, de ciclos repetidos de 21 días.
El tratamiento continuará hasta por 6 ciclos o hasta que la enfermedad progrese o se interrumpa.
|
Infusión intravenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Otros nombres:
Infusión IV 375 mg/m^2
Otros nombres:
Infusión IV 90 mg/m^2
Otros nombres:
G-CSF profiláctico se administrará en cada ciclo de ziloverstamab vedotina según las directrices institucionales.
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|
Comparador activo: Bendamustina Rituximab (BR)
Los participantes recibirán Rituximab 375 mg/m^2, administrados por vía intravenosa el Día 1. Bendamustina 90 mg/m^2 administrados por vía intravenosa los Días 1 y 2 de ciclos repetidos de 21 días.
El tratamiento continuará hasta por 6 ciclos o hasta que la enfermedad progrese o se interrumpa.
|
Infusión IV 375 mg/m^2
Otros nombres:
Infusión IV 90 mg/m^2
Otros nombres:
|
|
Experimental: ZV + BR (Parte 1)
Los participantes de este grupo recibirán dosis de ZV (desde 1,5 mg/kg hasta 2,5 mg/kg) más Rituximab 375 mg/m^2, Bendamustina 90 mg/m^2 (BR) por vía intravenosa los Días 1 y 2 de ciclos repetidos. Ciclos de 21 días.
El tratamiento continuará hasta por 6 ciclos.
|
Infusión intravenosa (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Otros nombres:
Infusión IV 375 mg/m^2
Otros nombres:
Infusión IV 90 mg/m^2
Otros nombres:
G-CSF profiláctico se administrará en cada ciclo de ziloverstamab vedotina según las directrices institucionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta ~6 semanas
|
Se utilizará el CTCAE, versión 5.0 para calificar la gravedad de los EA en este estudio.
Las DLT se informarán para la Parte 1 de este estudio.
|
Hasta ~6 semanas
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~35 meses
|
Se informará la SG, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta ~35 meses
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 68 meses
|
Un AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un procedimiento especificado por medicamentos o protocolo, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador, también es un AE.
Se informará el número de participantes que experimentarán un AE.
|
Hasta ~ 68 meses
|
|
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~68 meses
|
Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal o un procedimiento especificado en el protocolo, independientemente de que se considere relacionado con el producto medicinal o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una afección preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del producto del patrocinador también es un EA.
Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta ~68 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta ~35 meses
|
La SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por un comité de revisión central ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se presentará.
|
Hasta ~35 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~35 meses
|
La TRO, definida como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios de Lugano evaluados por BICR, se presentará.
|
Hasta ~35 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~35 meses
|
La DOR, definida como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se informará.
|
Hasta ~35 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
24 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Butiratos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Oxaliplatino
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Gemcitabina
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
Otros números de identificación del estudio
- 2140-003
- VLS-101 (Otro identificador: Velos Bio)
- MK-2140-003 (Otro identificador: MSD)
- waveLINE-003 (Otro identificador: MSD)
- 2022-502646-27-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1285-0898 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2011250068 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .