En undersøgelse af Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombination med standardbehandling hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (rrDLBCL) (MK-2140-003)
5. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 2/3 multicenter, åbent, randomiseret, aktiv kontrolundersøgelse af Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombination med standardbehandling hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (waveLINE-003)
Formålet med denne fase 2/3, randomiserede, multisite, open-label, dosisbekræftelse og udvidelsesundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af zilovertamab vedotin (ZV) i kombination med standardbehandlingsmuligheder til behandling af rrDLBCL.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 dele: Dosisbekræftelse (del 1) og effektudvidelse (del 2) og vil indskrive deltagere, der er mindst 18 år gamle med rrDLBCL.
Hypoteserne er: ZV i kombination med rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (R-GemOx) er overlegen i forhold til R-GemOx med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-responskriterier af blindet uafhængig revisionskomité (BICR); og at ZV i kombination med bendamustin rituximab (BR) er overlegen i forhold til BR med hensyn til PFS pr. Lugano responskriterier af BICR.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
420
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 416-581-7823
-
-
-
-
London, City Of
-
London-Camden, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 07877274114
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Afsluttet
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 502-629-3681
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans ( Site 0134)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 504-568-2345
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland ( Site 0123)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-328-7996
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-632-2305
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 774-455-4446
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Rekruttering
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 406-238-6290
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 908-522-2043
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 914-594-2150
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 615-936-8422
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33142162330
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33478864348
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-4-6494033
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97248250844
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226778243
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0516363680
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 390815903382
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, oo168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0630154180
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0282244080
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Rekruttering
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 905437870708
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Rekruttering
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905425151780
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Afsluttet
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
- Rekruttering
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905325566128
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8601088196698
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8613647633737
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +86-020-61643888
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +86-020-87343272
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8615871725926
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8613970053600
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 86 13607045741
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82220723559
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-3410-6548
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
- Afsluttet
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0048 609 729 349
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0048602338290
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0048225462366
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
- Rekruttering
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48587250184
-
-
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +66-826949794
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +66840114290
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk bekræftet diagnose DLBCL.
- Har radiografisk målbar DLBCL i henhold til Lugano-responskriterierne, som vurderet lokalt af investigator.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 inden for 7 dage før påbegyndelse af studiebehandling.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Er i stand til at levere ny eller arkiveret tumorvævsprøve, der ikke tidligere er bestrålet.
Zilovertamab vedotin plus R-GemOx eller R-GemOx studiearme:
- Har recidiverende eller refraktær DLBCL og er ikke berettiget til eller har mislykket autolog stamcelletransplantation (ASCT) og har svigtet mindst 1 linje af tidligere behandling.
- Har post-kimær antigenreceptor T (post-CAR-T) celleterapisvigt eller er ikke egnet til CAR-T-celleterapi.
Zilovertamab vedotin plus Bendamustine Rituximab (BR) og Bendamustine Rituximab undersøgelsesarme:
- Har recidiverende eller refraktær DLBCL og er ikke berettiget til eller har svigtet ASCT og har svigtet mindst 2 linjers tidligere behandling.
- Har post-CAR-T behandlingssvigt eller er ikke berettiget til CAR-T celleterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med transformation af indolent sygdom til DLBCL
- Har til enhver tid modtaget solid organtransplantation.
- Har fået diagnosen primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL).
- Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
- Har igangværende graft-versus-host-sygdom (GVHD) af en hvilken som helst grad, eller modtager behandling for deres GVHD.
- Har perikardiel effusion eller klinisk signifikant pleural effusion.
- Har igangværende grad >1 perifer neuropati.
- Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år.
- Har en demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom.
- Har kontraindikation til nogen af undersøgelsens interventionskomponenter.
- Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
- Har igangværende kortikosteroidbehandling.
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom involvering eller aktiv CNS involvering af lymfom. Deltagere med tidligere CNS-involvering er berettiget, hvis deres CNS-sygdom er i radiografisk, cytologisk (for cerebrospinalvæskesygdom) og klinisk remission.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Har en kendt aktiv Hepatitis C-virusinfektion.
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZV + R-GemOx (del 1)
Deltagere i denne arm vil modtage doser af ZV (fra 1,5 mg/Kg op til 2,5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, Gemcitabin 1000 mg/m^2 og Oxaliplatin 100 mg/m^2 (R-GemOx) ) givet intravenøst på dag 1 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser.
|
Intravenøs (IV) infusion 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navne:
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 1000 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 100 mg/m^2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZV + R-GemOx (del 2)
Ved at bruge den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) dosis af ZV plus R-GemOx fra del 1, vil deltagerne modtage ZV plus R-GemOx givet intravenøst på dag 1 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusion 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navne:
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 1000 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 100 mg/m^2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: R-GemOx (aktiv kontrol for del 2)
Deltagerne vil modtage R-GemOx givet intravenøst på dag 1 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 1000 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 100 mg/m^2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZV + BR (del 2)
Ved at bruge RP2D fra del 1 vil deltagerne modtage ZV plus Rituximab 375 mg/m^2, givet intravenøst på dag 1 og Bendamustine 90 mg/m^2 givet intravenøst på dag 1 og 2, af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusion 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navne:
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 90 mg/m^2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bendamustine Rituximab (BR)
Deltagerne vil modtage Rituximab 375 mg/m^2, givet intravenøst på dag 1 Bendamustine 90 mg/m^2 givet intravenøst på dag 1 og 2 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 90 mg/m^2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZV + BR (del 1)
Deltagere i denne arm vil modtage doser af ZV (fra 1,5 mg/Kg op til 2,5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, Bendamustine 90 mg/m^2 (BR) givet intravenøst på dag 1 og 2 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser.
|
Intravenøs (IV) infusion 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navne:
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 90 mg/m^2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i del 1
Tidsramme: Op til ~2 cyklusser (6 uger)
|
CTCAE, version 5.0 vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af AE'er i denne undersøgelse.
DLT'er vil blive rapporteret for del 1 af denne undersøgelse.
|
Op til ~2 cyklusser (6 uger)
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~6 måneder
|
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til ~6 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~6 måneder
|
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til ~6 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Op til ~36 måneder
|
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. Lugano-responskriterier vurderet ved BICR eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive præsenteret.
|
Op til ~36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~36 måneder
|
OS, defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag vil blive rapporteret.
|
Op til ~36 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til ~36 måneder
|
ORR, defineret som procentdelen af deltagere, der opnår et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) i henhold til Lugano-kriterier som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
|
Op til ~36 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ~36 måneder
|
DOR, defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive rapporteret.
|
Op til ~36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Oxaliplatin
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2140-003
- VLS-101 (Anden identifikator: Velos Bio)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig
Kliniske forsøg med Zilovertamab vedotin
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater, Kina, Polen, Israel, Canada, Chile, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Italien, Korea, Republikken, Norge, Spanien, Sverige, Thailand, Kalkun
-
VelosBio Inc.AfsluttetMavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | NSCLC | Platin-resistent kræft i æggestokkene | Triple-negativ brystkræft | ER-positiv brystkræft | HER2-negativ brystkræft | Ikke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft | Østrogen-receptor-positiv brystkræft | Progesteron-receptor-positiv brystkræft | Østrogen-receptor-negativ... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc...AfsluttetFollikulært lymfom | Akut myeloid leukæmi | Burkitt lymfom | Waldenstrom Makroglobulinæmi | Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Diffust storcellet B-celle lymfom | Akut lymfoid leukæmi | Richter Transformation Lymfom | Lymfoplasmacytoid lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Richter Transformation LymfomPolen, Forenede Stater, Canada, Chile, Kina, Estland, Israel, Italien, Korea, Republikken, Spanien, Sverige, Kalkun, Tjekkiet, Tyskland, Brasilien, Portugal, Irland, Singapore, Det Forenede Kongerige, Japan
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeUrothelialt karcinomAustralien, Forenede Stater, Chile, Danmark, Israel, Korea, Republikken, Spanien
-
University of California, San DiegoOncternal Therapeutics, IncAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Oncternal Therapeutics, IncPharmacyclics LLC.Trukket tilbageSygdomme i immunsystemet | Lymfom | Lymfom, B-celle | Lymfoproliferative lidelser | Lymfesygdomme | Immunproliferative lidelser | Lymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, kappecelle
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringHer2 Overudtrykkende højrisiko ikke-muskelinvasiv blæreurothelial carcinomKina
-
University of UtahAstellas Pharma IncRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater