En undersøgelse af Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombination med standardbehandling hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (rrDLBCL) (MK-2140-003)
15. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 2/3 multicenter, åbent, randomiseret, aktiv kontrolundersøgelse af Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombination med standardbehandling hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (waveLINE-003)
Formålet med denne fase 2/3, randomiserede, multisite, open-label, dosisbekræftelse og udvidelsesundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af zilovertamab vedotin (ZV) i kombination med standardbehandlingsmuligheder til behandling af rrDLBCL.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 dele: Dosisbekræftelse (del 1) og effektudvidelse (del 2) og vil indskrive deltagere, der er mindst 18 år gamle med rrDLBCL.
Hypoteserne er: ZV i kombination med rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (R-GemOx) er overlegen i forhold til R-GemOx med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-responskriterier af blindet uafhængig revisionskomité (BICR); og at ZV i kombination med bendamustin rituximab (BR) er overlegen i forhold til BR med hensyn til PFS pr. Lugano responskriterier af BICR.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Afsluttet
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Aleman ( Site 2200)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Townsville University Hospital ( Site 1800)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Rekruttering
- Grampians Health ( Site 1802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61353208500
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61892242405
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Paulistano ( Site 2300)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5541999846033
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Afsluttet
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Rekruttering
- Biocenter ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IC La Serena Research ( Site 2405)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Rekruttering
- Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56958537020
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Clínica Inmunocel ( Site 2404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56224376600
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
- Rekruttering
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56223954044
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Afsluttet
- FALP-UIDO ( Site 2400)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Rekruttering
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6044459753
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oncologos del Occidente ( Site 0800)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576023319090
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Rekruttering
- CIMCA ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +506 6041 6775
-
-
Provincia de San José
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4578450000
-
-
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Afsluttet
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
-
-
England
-
Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Afsluttet
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Afsluttet
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
- Rekruttering
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 602-978-6255
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- Bass Medical Group ( Site 0166)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 925-433-8786
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Afsluttet
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Rekruttering
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 561-955-4145
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Rekruttering
- Clermont Oncology Center ( Site 0174)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 352-242-1366
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Rekruttering
- BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 833-489-4968
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 847-827-9060
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Rekruttering
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 859-301-2000
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Maryland ( Site 0123)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health ( Site 0162)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 616-486-6180
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Rekruttering
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-334-4773
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Rekruttering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 702-952-3400
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Afsluttet
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 914-594-2150
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
- Rekruttering
- Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-706-4176
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Rekruttering
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 865-862-0998
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Afsluttet
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
- Aktiv, ikke rekrutterende
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 106 76
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
-
Athens, Attica, Grækenland, 115 26
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grækenland, 681 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MEDI-K ( Site 2602)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
-
Guatemala City, Guatemala, 1010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CELAN,S.A ( Site 2603)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Mary Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Afsluttet
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Afsluttet
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Afsluttet
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Afsluttet
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Naples, Italien, 80131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Roma, Italien, 00168
- Afsluttet
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-92-541-3231
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-24-547-1111
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-75-251-5871
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekruttering
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-985-85-1510
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-6-6645-2121
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital ( Site 3206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-23-633-1122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital ( Site 3212)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-463-93-1121
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital ( Site 3210)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-59-231-5246
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3823-2101
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekruttering
- The Jikei University Hospital ( Site 3208)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3433-1111
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-55-273-1111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8601088196698
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404199
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0371-65588007
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 027-85726685
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 079188329441
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 13756948057
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 021 6417 5589
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0571 8812 2222
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0571-87236114
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Afsluttet
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
-
Mexico City, Mexico, 03104
- Afsluttet
- Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Afsluttet
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15087
- Rekruttering
- Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +51944464618
-
Lima, Peru, 15072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clínica San Felipe ( Site 2805)
-
Lima, Peru, 15072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Aktiv, ikke rekrutterende
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Afsluttet
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Afsluttet
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Afsluttet
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Rekruttering
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 59 84 60 390
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Afsluttet
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chulalongkorn University ( Site 0402)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 444 7 044
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Rekruttering
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905425151780
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Afsluttet
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (0312) 336 09 09
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905325566128
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Afsluttet
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79057
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk bekræftet diagnose DLBCL.
- Har radiografisk målbar DLBCL i henhold til Lugano-responskriterierne, som vurderet lokalt af investigator.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 inden for 7 dage før påbegyndelse af studiebehandling.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Er i stand til at levere ny eller arkiveret tumorvævsprøve, der ikke tidligere er bestrålet.
Zilovertamab vedotin plus R-GemOx eller R-GemOx studiearme:
- Har recidiverende eller refraktær DLBCL og er ikke berettiget til eller har mislykket autolog stamcelletransplantation (ASCT) og har svigtet mindst 1 linje af tidligere behandling.
- Har post-kimær antigenreceptor T (post-CAR-T) celleterapisvigt eller er ikke egnet til CAR-T-celleterapi.
Zilovertamab vedotin plus Bendamustine Rituximab (BR) og Bendamustine Rituximab undersøgelsesarme:
- Har recidiverende eller refraktær DLBCL og er ikke berettiget til eller har svigtet ASCT og har svigtet mindst 2 linjers tidligere behandling.
- Har post-CAR-T behandlingssvigt eller er ikke berettiget til CAR-T celleterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med transformation af indolent sygdom til DLBCL
- Har til enhver tid modtaget solid organtransplantation.
- Har fået diagnosen primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL).
- Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
- Har igangværende graft-versus-host-sygdom (GVHD) af en hvilken som helst grad, eller modtager behandling for deres GVHD.
- Har perikardiel effusion eller klinisk signifikant pleural effusion.
- Har igangværende grad >1 perifer neuropati.
- Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år.
- Har en demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom.
- Har kontraindikation til nogen af undersøgelsens interventionskomponenter.
- Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
- Har igangværende kortikosteroidbehandling.
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom involvering eller aktiv CNS involvering af lymfom. Deltagere med tidligere CNS-involvering er berettiget, hvis deres CNS-sygdom er i radiografisk, cytologisk (for cerebrospinalvæskesygdom) og klinisk remission.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Har en kendt aktiv Hepatitis C-virusinfektion.
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZV + R-GemOx (del 1)
Deltagere i denne arm vil modtage doser af ZV (fra 1,5 mg/Kg op til 2,5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, Gemcitabin 1000 mg/m^2 og Oxaliplatin 100 mg/m^2 (R-GemOx) ) givet intravenøst på dag 1 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser.
|
Intravenøs (IV) infusion 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navne:
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 1000 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 100 mg/m^2
Andre navne:
Profylaktisk G-CSF administreres ved hver cyklus af Zilovertamab Vedotin i henhold til de institutionelle retningslinjer.
|
|
Eksperimentel: ZV + R-GemOx (del 2)
Ved at bruge den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) dosis af ZV plus R-GemOx fra del 1, vil deltagerne modtage ZV plus R-GemOx givet intravenøst på dag 1 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusion 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navne:
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 1000 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 100 mg/m^2
Andre navne:
Profylaktisk G-CSF administreres ved hver cyklus af Zilovertamab Vedotin i henhold til de institutionelle retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: R-GemOx (aktiv kontrol for del 2)
Deltagerne vil modtage R-GemOx givet intravenøst på dag 1 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 1000 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 100 mg/m^2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZV + BR (del 2)
Ved at bruge RP2D fra del 1 vil deltagerne modtage ZV plus Rituximab 375 mg/m^2, givet intravenøst på dag 1 og Bendamustine 90 mg/m^2 givet intravenøst på dag 1 og 2, af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusion 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navne:
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 90 mg/m^2
Andre navne:
Profylaktisk G-CSF administreres ved hver cyklus af Zilovertamab Vedotin i henhold til de institutionelle retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Bendamustine Rituximab (BR)
Deltagerne vil modtage Rituximab 375 mg/m^2, givet intravenøst på dag 1 Bendamustine 90 mg/m^2 givet intravenøst på dag 1 og 2 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser eller indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 90 mg/m^2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZV + BR (del 1)
Deltagere i denne arm vil modtage doser af ZV (fra 1,5 mg/Kg op til 2,5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, Bendamustine 90 mg/m^2 (BR) givet intravenøst på dag 1 og 2 af gentagne 21-dages cyklusser.
Behandlingen vil fortsætte i op til 6 cyklusser.
|
Intravenøs (IV) infusion 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navne:
IV Infusion 375 mg/m^2
Andre navne:
IV Infusion 90 mg/m^2
Andre navne:
Profylaktisk G-CSF administreres ved hver cyklus af Zilovertamab Vedotin i henhold til de institutionelle retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i del 1
Tidsramme: Op til ~6 uger
|
CTCAE, version 5.0 vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af AE'er i denne undersøgelse.
DLT'er vil blive rapporteret for del 1 af denne undersøgelse.
|
Op til ~6 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~35 måneder
|
OS, defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag vil blive rapporteret.
|
Op til ~35 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 68 måneder
|
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk produkt eller protokolspecificeret procedure, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller protokolspecificerede procedure eller ej.
Enhver forværring af en forudgående tilstand, der midlertidigt er forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
Antallet af deltagere, der har oplevet en AE, rapporteres.
|
Op til ~ 68 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ~68 måneder
|
En bivirkning er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der tidsmæssigt er forbundet med anvendelsen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller den protokolspecificerede procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der tidsmæssigt er forbundet med anvendelsen af sponsorproduktet, er også en bivirkning.
Antallet af deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
|
Op til ~68 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~35 måneder
|
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Lugano-responskriterierne vurderet af BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive præsenteret.
|
Op til ~35 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~35 måneder
|
ORR, defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-kriterierne som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
|
Op til ~35 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ~35 måneder
|
DOR, defineret som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive rapporteret.
|
Op til ~35 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
24. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Biologiske faktorer
- Kulhydrater
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glycoproteiner
- Glycoconjugates
- Butyrater
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Kolonistimulerende faktorer
- Hæmatopoietiske cellevækstfaktorer
- Cytokiner
- Oxaliplatin
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Gemcitabin
- Granulocytkolonistimulerende faktor
Andre undersøgelses-id-numre
- 2140-003
- VLS-101 (Anden identifikator: Velos Bio)
- MK-2140-003 (Anden identifikator: MSD)
- waveLINE-003 (Anden identifikator: MSD)
- 2022-502646-27-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1285-0898 (Registry Identifier: UTN)
- jRCT2011250068 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .