Une étude sur le Zilovertamab Vedotin (MK-2140) en association avec la norme de soins chez des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (rDLBCL) (MK-2140-003)
15 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique de phase 2/3, ouverte, randomisée et à contrôle actif sur le Zilovertamab Vedotin (MK-2140) en association avec la norme de soins chez les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (waveLINE-003)
L'objectif de cette étude de phase 2/3, randomisée, multisite, ouverte, de confirmation de dose et d'expansion est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du zilovertamab védotine (ZV) en association avec les options de soins standard pour le traitement du rDLBCL.
Cette étude sera divisée en 2 parties : confirmation de la dose (partie 1) et extension de l'efficacité (partie 2) et recrutera des participants âgés d'au moins 18 ans atteints de rDLBCL.
Les hypothèses sont les suivantes : le ZV en association avec le rituximab, la gemcitabine et l'oxaliplatine (R-GemOx) est supérieur au R-GemOx en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) selon les critères de réponse de Lugano par un comité d'examen indépendant en aveugle (BICR) ; et que le ZV en association avec la bendamustine rituximab (BR) est supérieur au BR en ce qui concerne la SSP selon les critères de réponse de Lugano par le BICR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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CABA, Argentine, C1426ANZ
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Complété
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Argentine, C1118AAT
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Aleman ( Site 2200)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5016KEH
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australie, 4814
- Actif, ne recrute pas
- Townsville University Hospital ( Site 1800)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Recrutement
- Grampians Health ( Site 1802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61353208500
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Recrutement
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61892242405
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Paulistano ( Site 2300)
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-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Recrutement
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5541999846033
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
- Actif, ne recrute pas
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
-
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Complété
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chili, 4070196
- Recrutement
- Biocenter ( Site 2401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- Actif, ne recrute pas
- IC La Serena Research ( Site 2405)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
- Recrutement
- Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56958537020
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
- Recrutement
- Clínica Inmunocel ( Site 2404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56224376600
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650018
- Recrutement
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56223954044
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Complété
- FALP-UIDO ( Site 2400)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +8601088196698
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404199
- Actif, ne recrute pas
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Actif, ne recrute pas
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Actif, ne recrute pas
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Actif, ne recrute pas
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0371-65588007
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 027-85726685
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Recrutement
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 079188329441
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 13756948057
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 021 6417 5589
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Actif, ne recrute pas
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Actif, ne recrute pas
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0571 8812 2222
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0571-87236114
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 50034
- Recrutement
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 6044459753
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110131
- Actif, ne recrute pas
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombie, 660001
- Actif, ne recrute pas
- Oncologos del Occidente ( Site 0800)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Recrutement
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +576023319090
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Complété
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Recrutement
- CIMCA ( Site 2501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +506 6041 6775
-
-
Provincia de San José
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4578450000
-
-
-
-
-
Paris, France, 75013
- Actif, ne recrute pas
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
- Actif, ne recrute pas
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 106 76
- Actif, ne recrute pas
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
-
Athens, Attica, Grèce, 115 26
- Actif, ne recrute pas
- Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grèce, 681 00
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Actif, ne recrute pas
- MEDI-K ( Site 2602)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Actif, ne recrute pas
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
-
Guatemala City, Guatemala, 1010
- Actif, ne recrute pas
- CELAN,S.A ( Site 2603)
-
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-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Actif, ne recrute pas
- Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Actif, ne recrute pas
- Queen Mary Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Complété
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Complété
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Complété
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Complété
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Naples, Italie, 80131
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Roma, Italie, 00168
- Complété
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Actif, ne recrute pas
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-92-541-3231
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-24-547-1111
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-75-251-5871
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Recrutement
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-985-85-1510
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-6-6645-2121
-
Yamagata, Japon, 990-9585
- Recrutement
- Yamagata University Hospital ( Site 3206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-23-633-1122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Tokai University Hospital ( Site 3212)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-463-93-1121
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Mie University Hospital ( Site 3210)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-59-231-5246
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-3-3823-2101
-
Minato, Tokyo, Japon, 105-8471
- Recrutement
- The Jikei University Hospital ( Site 3208)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-3-3433-1111
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
- Recrutement
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-55-273-1111
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31203
- Complété
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
-
Mexico City, Mexique, 03104
- Complété
- Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
- Complété
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Actif, ne recrute pas
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
- Actif, ne recrute pas
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-309
- Actif, ne recrute pas
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-367
- Complété
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-090
- Complété
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Actif, ne recrute pas
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
- Complété
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
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Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 76-200
- Recrutement
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 59 84 60 390
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
- Actif, ne recrute pas
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 15087
- Recrutement
- Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +51944464618
-
Lima, Pérou, 15072
- Actif, ne recrute pas
- Clínica San Felipe ( Site 2805)
-
Lima, Pérou, 15072
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
-
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Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Pérou, 14001
- Actif, ne recrute pas
- Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
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Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Pérou, 15038
- Actif, ne recrute pas
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
-
-
-
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Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Complété
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
-
-
England
-
Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Complété
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Complété
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Actif, ne recrute pas
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Actif, ne recrute pas
- Chulalongkorn University ( Site 0402)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Actif, ne recrute pas
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Recrutement
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 444 7 044
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Recrutement
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905425151780
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Complété
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (0312) 336 09 09
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905325566128
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Complété
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- Actif, ne recrute pas
- State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Actif, ne recrute pas
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
- Actif, ne recrute pas
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79057
- Actif, ne recrute pas
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Recrutement
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 602-978-6255
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Actif, ne recrute pas
- Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Bass Medical Group ( Site 0166)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 925-433-8786
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Complété
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 561-955-4145
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Recrutement
- Clermont Oncology Center ( Site 0174)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 352-242-1366
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Recrutement
- BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 833-489-4968
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Recrutement
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 847-827-9060
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Recrutement
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 859-301-2000
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Actif, ne recrute pas
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Actif, ne recrute pas
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Actif, ne recrute pas
- University of Maryland ( Site 0123)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Actif, ne recrute pas
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Actif, ne recrute pas
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health ( Site 0162)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 616-486-6180
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Recrutement
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 402-334-4773
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 702-952-3400
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Complété
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
- Actif, ne recrute pas
- Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 914-594-2150
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Recrutement
- Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 215-706-4176
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Recrutement
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 865-862-0998
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Complété
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Actif, ne recrute pas
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL.
- A un DLBCL radiographiquement mesurable selon les critères de réponse de Lugano, tel qu'évalué localement par l'investigateur.
- A un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- A une fonction organique adéquate.
- Est en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral nouveau ou d'archivage non irradié auparavant.
Zilovertamab védotine plus bras d'étude R-GemOx ou R-GemOx :
- A un DLBCL récidivant ou réfractaire et n'est pas éligible pour ou a échoué à une greffe de cellules souches autologues (ASCT) et a échoué au moins 1 ligne de traitement antérieur.
- A un échec de la thérapie cellulaire post-chimérique du récepteur de l'antigène T (post-CAR-T) ou n'est pas éligible à la thérapie cellulaire CAR-T.
Bras d'étude Zilovertamab vedotin plus Bendamustine Rituximab (BR) et Bendamustine Rituximab :
- A un DLBCL récidivant ou réfractaire et n'est pas éligible pour ou a échoué à l'ASCT et a échoué au moins 2 lignes de traitement antérieur.
- A un échec de la thérapie post-CAR-T ou n'est pas éligible à la thérapie cellulaire CAR-T.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de transformation d'une maladie indolente en DLBCL
- A reçu une greffe d'organe solide à tout moment.
- A reçu un diagnostic de lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL).
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) ou une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
- A une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) en cours de tout grade, ou reçoit un traitement pour sa GVHD.
- Présente un épanchement péricardique ou un épanchement pleural cliniquement significatif.
- A une neuropathie périphérique continue de grade> 1.
- A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans signe de malignité depuis 2 ans.
- A une forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.
- A une contre-indication à l'un des composants de l'intervention de l'étude.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique.
- A une corticothérapie en cours.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A une atteinte connue d'un lymphome du système nerveux central (SNC) actif ou une atteinte active du SNC par un lymphome. Les participants ayant une atteinte antérieure du SNC sont éligibles si leur maladie du SNC est en rémission radiographique, cytologique (pour la maladie du liquide céphalo-rachidien) et clinique.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ZV + R-GemOx (Partie 1)
Les participants de ce bras recevront des doses de ZV (de 1,5 mg/Kg à 2,5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, Gemcitabine 1000 mg/m^2 et Oxaliplatine 100 mg/m^2 (R-GemOx ) administré par voie intraveineuse le jour 1 de cycles répétés de 21 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à 6 cycles.
|
Perfusion intraveineuse (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Autres noms:
Perfusion IV 375 mg/m^2
Autres noms:
Perfusion IV 1000 mg/m^2
Autres noms:
Perfusion IV 100 mg/m^2
Autres noms:
Le G-CSF prophylactique sera administré à chaque cycle de Zilovertamab vedotin conformément aux directives institutionnelles.
|
|
Expérimental: ZV + R-GemOx (Partie 2)
En utilisant la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de ZV plus R-GemOx de la partie 1, les participants recevront ZV plus R-GemOx administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles répétés de 21 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'il soit interrompu.
|
Perfusion intraveineuse (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Autres noms:
Perfusion IV 375 mg/m^2
Autres noms:
Perfusion IV 1000 mg/m^2
Autres noms:
Perfusion IV 100 mg/m^2
Autres noms:
Le G-CSF prophylactique sera administré à chaque cycle de Zilovertamab vedotin conformément aux directives institutionnelles.
|
|
Comparateur actif: R-GemOx (contrôle actif pour la partie 2)
Les participants recevront R-GemOx administré par voie intraveineuse le jour 1 de cycles répétés de 21 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'il soit interrompu.
|
Perfusion IV 375 mg/m^2
Autres noms:
Perfusion IV 1000 mg/m^2
Autres noms:
Perfusion IV 100 mg/m^2
Autres noms:
|
|
Expérimental: ZV + BR (Partie 2)
En utilisant RP2D de la partie 1, les participants recevront ZV plus Rituximab 375 mg/m^2, administré par voie intraveineuse le jour 1 et Bendamustine 90 mg/m^2 administré par voie intraveineuse les jours 1 et 2, de cycles répétés de 21 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'il soit interrompu.
|
Perfusion intraveineuse (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Autres noms:
Perfusion IV 375 mg/m^2
Autres noms:
Perfusion IV 90 mg/m^2
Autres noms:
Le G-CSF prophylactique sera administré à chaque cycle de Zilovertamab vedotin conformément aux directives institutionnelles.
|
|
Comparateur actif: Bendamustine Rituximab (BR)
Les participants recevront du rituximab 375 mg/m^2, administré par voie intraveineuse le jour 1 de la bendamustine 90 mg/m^2 administré par voie intraveineuse les jours 1 et 2 de cycles répétés de 21 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'il soit interrompu.
|
Perfusion IV 375 mg/m^2
Autres noms:
Perfusion IV 90 mg/m^2
Autres noms:
|
|
Expérimental: ZV + BR (Partie 1)
Les participants de ce groupe recevront des doses de ZV (de 1,5 mg/Kg à 2,5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m^2, Bendamustine 90 mg/m^2 (BR) administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 2 de cycles de 21 jours.
Le traitement se poursuivra jusqu'à 6 cycles.
|
Perfusion intraveineuse (IV) 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Autres noms:
Perfusion IV 375 mg/m^2
Autres noms:
Perfusion IV 90 mg/m^2
Autres noms:
Le G-CSF prophylactique sera administré à chaque cycle de Zilovertamab vedotin conformément aux directives institutionnelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (DLT) dans la partie 1
Délai: Jusqu'à ~6 semaines
|
Le CTCAE, version 5.0 sera utilisé pour évaluer la gravité des EI dans cette étude.
Les DLT seront signalés pour la partie 1 de cette étude.
|
Jusqu'à ~6 semaines
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~35 mois
|
La SG, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, sera signalée.
|
Jusqu'à ~35 mois
|
|
Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à ~ 68 mois
|
Un AE est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporairement à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'elle soit considérée ou non liée au médicament ou à la procédure spécifiée par le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporellement associée à l'utilisation du produit du sponsor est également un AE.
Le nombre de participants qui ont connu un AE seront signalés.
|
Jusqu'à ~ 68 mois
|
|
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~68 mois
|
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel, temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicamenteux ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit médicamenteux ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporellement associée à l'utilisation du produit du Promoteur est également un EI.
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
|
Jusqu'à ~68 mois
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à ~35 mois
|
La SLP, définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon les critères de réponse de Lugano évalués par le BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant, sera présentée.
|
Jusqu'à ~35 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à ~35 mois
|
L'ORR, défini comme le pourcentage de participants atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de Lugano tel qu'évalué par le BICR, sera présenté.
|
Jusqu'à ~35 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~35 mois
|
La DOR, définie comme le temps entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, sera rapportée.
|
Jusqu'à ~35 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
24 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Facteurs biologiques
- Glucides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Glycoprotéines
- Glycoconjuguis
- Butyrate
- Anticorps, monoclonal et murin
- Facteurs de stimulation des colonies
- Facteurs de croissance des cellules hématopoïétiques
- Cytokines
- Oxaliplatine
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Gemcitabine
- Facteur de stimulation des colonies granulocytes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2140-003
- VLS-101 (Autre identifiant: Velos Bio)
- MK-2140-003 (Autre identifiant: MSD)
- waveLINE-003 (Autre identifiant: MSD)
- 2022-502646-27-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1285-0898 (Identificateur de registre: UTN)
- jRCT2011250068 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .