En studie av Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombinasjon med standardbehandling hos deltakere med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (rrDLBCL) (MK-2140-003)
15. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2/3 multisenter, åpen etikett, randomisert, aktiv kontrollstudie av Zilovertamab Vedotin (MK-2140) i kombinasjon med standardbehandling hos deltakere med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (waveLINE-003)
Formålet med denne fase 2/3, randomiserte, multisite, open-label, dosebekreftelse og utvidelsesstudie er å evaluere sikkerheten og effekten av zilovertamab vedotin (ZV) i kombinasjon med standard behandlingsalternativer for behandling av rrDLBCL.
Denne studien vil bli delt inn i 2 deler: Dosebekreftelse (del 1) og effektutvidelse (del 2) og vil registrere deltakere som er minst 18 år gamle med rrDLBCL.
Hypotesene er: ZV i kombinasjon med rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (R-GemOx) er overlegen R-GemOx med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-responskriterier av blinded independent review Committee (BICR); og at ZV i kombinasjon med bendamustin rituximab (BR) er overlegen BR med hensyn til PFS per Lugano responskriterier av BICR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Alexander Fleming ( Site 2201)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 2203)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Fullført
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 2205)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aites, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Aleman ( Site 2200)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 2202)
-
-
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Townsville University Hospital ( Site 1800)
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Rekruttering
- Grampians Health ( Site 1802)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61353208500
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 1801)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +61892242405
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Paulistano ( Site 2300)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 2302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5541999846033
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 2305)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Fullført
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Rekruttering
- Biocenter ( Site 2401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IC La Serena Research ( Site 2405)
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
- Rekruttering
- Oncocentro Valdivia ( Site 2407)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56958537020
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Clínica Inmunocel ( Site 2404)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56224376600
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
- Rekruttering
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 2409)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56223954044
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fullført
- FALP-UIDO ( Site 2400)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50034
- Rekruttering
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0804)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 6044459753
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0801)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 0803)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Oncologos del Occidente ( Site 0800)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0802)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576023319090
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Rekruttering
- CIMCA ( Site 2501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +506 6041 6775
-
-
Provincia de San José
-
Santa Ana, Provincia de San José, Costa Rica, 10903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 2500)
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1701)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4578450000
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Rekruttering
- Palo Verde Hematology/ Oncology Center, Ltd. ( Site 0175)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 602-978-6255
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beverly Hills Cancer Center ( Site 0184)
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Bass Medical Group ( Site 0166)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 925-433-8786
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Fullført
- Innovative Clinical Research Institute ( Site 0122)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0163)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 561-955-4145
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Rekruttering
- Clermont Oncology Center ( Site 0174)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 352-242-1366
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Rekruttering
- BRP-Hialeah Hospital ( Site 0182)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 833-489-4968
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 847-827-9060
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Rekruttering
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood ( Site 0165)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 859-301-2000
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0158)
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0133)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Maryland ( Site 0123)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0111)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Massachusetts Medical School ( Site 0119)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health ( Site 0162)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 616-486-6180
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Rekruttering
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0108)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0188)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0177)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-334-4773
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Rekruttering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0168)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 702-952-3400
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Fullført
- Atlantic Health System ( Site 0116)
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Presbyterian Rust Jorgensen Cancer ( Site 9506)
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- New York Medical College ( Site 0113)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 914-594-2150
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Rekruttering
- Alliance Cancer Specialists (ACS) ( Site 8001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-706-4176
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Rekruttering
- Tennessee Cancer Specialists ( Site 7000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 865-862-0998
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Fullført
- Vanderbilt University Medical Center-Vanderbilt-Ingram Cancer Center ( Site 0156)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0169)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pitie Salpetriere University Hospital-Clinical haematology ( Site 0700)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
- Aktiv, ikke rekrutterende
- centre hospitalier lyon sud-Service Hématologie ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MEDI-K ( Site 2602)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 2601)
-
Guatemala City, Guatemala, 1010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CELAN,S.A ( Site 2603)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 106 76
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 0900)
-
Athens, Attica, Hellas, 115 26
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 0901)
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Hellas, 681 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Alexandroupolis ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Hospital ( Site 3101)
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Mary Hospital ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Fullført
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 1102)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Fullført
- Carmel Hospital ( Site 1103)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Fullført
- Hadassah Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Fullført
- IRCCS - AOU di Bologna-Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" ( Site 1200)
-
Naples, Italia, 80131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1202)
-
Roma, Italia, 00168
- Fullført
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 1204)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3204)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-92-541-3231
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3207)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-24-547-1111
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 3209)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-75-251-5871
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekruttering
- University of Miyazaki Hospital ( Site 3211)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-985-85-1510
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3205)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-6-6645-2121
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital ( Site 3206)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-23-633-1122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital ( Site 3202)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital ( Site 3212)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-463-93-1121
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital ( Site 3210)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-59-231-5246
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3203)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-72-804-2808
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 3200)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3823-2101
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekruttering
- The Jikei University Hospital ( Site 3208)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3433-1111
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- University of Yamanashi Hospital ( Site 3201)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-55-273-1111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer hospital ( Site 3000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8601088196698
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404199
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3026)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhujiang Hospital ( Site 3002)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 3001)
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 3029)
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 3013)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0371-65588007
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 3017)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 027-85726685
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 3005)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 079188329441
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3004)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 3012)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 13756948057
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3009)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 021 6417 5589
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 3021)
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 3016)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3014)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0571 8812 2222
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 3027)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0571-87236114
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Fullført
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 2704)
-
Mexico City, Mexico, 03104
- Fullført
- Centro de Infusion Superare ( Site 2701)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Fullført
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15087
- Rekruttering
- Hospital Nacional Dos De Mayo ( Site 2804)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +51944464618
-
Lima, Peru, 15072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clínica San Felipe ( Site 2805)
-
Lima, Peru, 15072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 2802)
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Peru, 14001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 2803)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Surquillo, Muni Metro de Lima, Peru, 15038
- Aktiv, ikke rekrutterende
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 2800)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia MCM Krakow ( Site 1303)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Specjalistyczny Szpital im. Dr Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu ( Site 1305)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Fullført
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site 1301)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Fullført
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku ( Site 1304)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1300)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Fullført
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Hematology and Bone Marrow Transplantation Department ( Site 1302)
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
- Rekruttering
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku ( Site 1309)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 59 84 60 390
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 1306)
-
-
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
- Fullført
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2104)
-
-
England
-
Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
- Fullført
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 2103)
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- Fullført
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Fullført
- Samsung Medical Center ( Site 0300)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 0302)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine ( Site 0400)
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chulalongkorn University ( Site 0402)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Ankara University Hospital Cebeci-hematology ( Site 1901)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 505 502 50 50
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Mega Medipol-Hematology ( Site 1909)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 444 7 044
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Rekruttering
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 1905)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905425151780
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Fullført
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 1907)
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 1912)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: (0312) 336 09 09
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 1902)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905325566128
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Fullført
- National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine ( Site 2005)
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- State non-profit enterprise National Cancer Institute ( Site 2001)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2000)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 2004)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79057
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS Ukraine ( Site 2002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk bekreftet diagnose DLBCL.
- Har radiografisk målbar DLBCL i henhold til Lugano-responskriteriene, vurdert lokalt av etterforskeren.
- Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2 innen 7 dager før studiebehandlingsstart.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
- Er i stand til å gi ny eller arkivert tumorvevsprøve som ikke tidligere er bestrålt.
Zilovertamab vedotin pluss R-GemOx, eller R-GemOx studiearmer:
- Har residiverende eller refraktær DLBCL og er ikke kvalifisert for eller har mislyktes med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og har mislyktes i minst 1 linje med tidligere behandling.
- Har post-kimær antigenreseptor T (post-CAR-T) celleterapisvikt eller er ikke kvalifisert for CAR-T-celleterapi.
Zilovertamab vedotin pluss Bendamustine Rituximab (BR), og Bendamustine Rituximab studiearmer:
- Har residiverende eller refraktær DLBCL og er ikke kvalifisert for eller har sviktet ASCT og har sviktet minst 2 linjer med tidligere behandling.
- Har post-CAR-T-terapisvikt eller er ikke kvalifisert for CAR-T-celleterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med transformasjon av indolent sykdom til DLBCL
- Har mottatt solid organtransplantasjon til enhver tid.
- Har fått diagnosen primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL).
- Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
- Har pågående graft-versus-host-sykdom (GVHD) av en hvilken som helst grad, eller mottar behandling for sin GVHD.
- Har perikardiell effusjon eller klinisk signifikant pleural effusjon.
- Har pågående grad >1 perifer nevropati.
- Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet på 2 år.
- Har en demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sykdom.
- Har kontraindikasjoner for noen av studiens intervensjonskomponenter.
- Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 4 uker etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt.
- Har pågående kortikosteroidbehandling.
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
- Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfominvolvering eller aktiv CNS-involvering av lymfom. Deltakere med tidligere CNS-involvering er kvalifisert hvis CNS-sykdommen deres er i radiografisk, cytologisk (for cerebrospinalvæskesykdom) og klinisk remisjon.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZV + R-GemOx (del 1)
Deltakere i denne armen vil motta doser av ZV (fra 1,5 mg/Kg opp til 2,5 mg/Kg) pluss Rituximab 375 mg/m^2, Gemcitabin 1000 mg/m^2 og Oxaliplatin 100 mg/m^2 (R-GemOx) ) gitt intravenøst på dag 1 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Behandlingen vil fortsette i opptil 6 sykluser.
|
Intravenøs (IV) infusjon 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navn:
IV Infusjon 375 mg/m^2
Andre navn:
IV Infusjon 1000 mg/m^2
Andre navn:
IV Infusjon 100 mg/m^2
Andre navn:
Profylaktisk G-CSF vil bli administrert ved hver syklus av Zilovertamab Vedotin i henhold til institusjonelle retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: ZV + R-GemOx (del 2)
Ved å bruke den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) dose av ZV pluss R-GemOx fra del 1, vil deltakerne motta ZV pluss R-GemOx gitt intravenøst på dag 1 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Behandlingen vil fortsette i opptil 6 sykluser eller til progressiv sykdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusjon 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navn:
IV Infusjon 375 mg/m^2
Andre navn:
IV Infusjon 1000 mg/m^2
Andre navn:
IV Infusjon 100 mg/m^2
Andre navn:
Profylaktisk G-CSF vil bli administrert ved hver syklus av Zilovertamab Vedotin i henhold til institusjonelle retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: R-GemOx (aktiv kontroll for del 2)
Deltakerne vil motta R-GemOx gitt intravenøst på dag 1 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Behandlingen vil fortsette i opptil 6 sykluser eller til progressiv sykdom eller seponering.
|
IV Infusjon 375 mg/m^2
Andre navn:
IV Infusjon 1000 mg/m^2
Andre navn:
IV Infusjon 100 mg/m^2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ZV + BR (del 2)
Ved å bruke RP2D fra del 1 vil deltakerne motta ZV pluss Rituximab 375 mg/m^2, gitt intravenøst på dag 1 og Bendamustine 90 mg/m^2 gitt intravenøst på dag 1 og 2, av gjentatte 21-dagers sykluser.
Behandlingen vil fortsette i opptil 6 sykluser eller til progressiv sykdom eller seponering.
|
Intravenøs (IV) infusjon 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navn:
IV Infusjon 375 mg/m^2
Andre navn:
IV Infusjon 90 mg/m^2
Andre navn:
Profylaktisk G-CSF vil bli administrert ved hver syklus av Zilovertamab Vedotin i henhold til institusjonelle retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Bendamustine Rituximab (BR)
Deltakerne vil få Rituximab 375 mg/m^2, gitt intravenøst på dag 1 Bendamustine 90 mg/m^2 gitt intravenøst på dag 1 og 2 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Behandlingen vil fortsette i opptil 6 sykluser eller til progressiv sykdom eller seponering.
|
IV Infusjon 375 mg/m^2
Andre navn:
IV Infusjon 90 mg/m^2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ZV + BR (del 1)
Deltakere i denne armen vil motta doser av ZV (fra 1,5 mg/Kg opp til 2,5 mg/Kg) pluss Rituximab 375 mg/m^2, Bendamustine 90 mg/m^2 (BR) gitt intravenøst på dag 1 og 2 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Behandlingen vil fortsette i opptil 6 sykluser.
|
Intravenøs (IV) infusjon 1,5 mg/kg, 1,75 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,25 mg/kg, 2,5 mg/kg
Andre navn:
IV Infusjon 375 mg/m^2
Andre navn:
IV Infusjon 90 mg/m^2
Andre navn:
Profylaktisk G-CSF vil bli administrert ved hver syklus av Zilovertamab Vedotin i henhold til institusjonelle retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT) i del 1
Tidsramme: Opptil ~6 uker
|
CTCAE, versjon 5.0 vil bli brukt til å gradere alvorlighetsgraden av AE i denne studien.
DLT-er vil bli rapportert for del 1 av denne studien.
|
Opptil ~6 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~35 måneder
|
OS, definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak vil bli rapportert.
|
Opptil ~35 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 68 måneder
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av sponsorens produkt, er også en AE.
Antall deltakere som opplevde en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~ 68 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiemedisineringen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ~68 måneder
|
En bivirkning er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som oppstår i tidsmessig sammenheng med bruk av et legemiddel eller en protokollspesifikk prosedyre, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet eller den protokollspesifiserte prosedyren.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som oppstår i tidsmessig sammenheng med bruk av sponsorproduktet, er også en bivirkning.
Antall deltakere som avbrøt studibehandlingen på grunn av en bivirkning, vil bli rapportert.
|
Opptil ~68 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~35 måneder
|
PFS, definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per Lugano-responskriterier vurdert av BICR eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vil bli presentert.
|
Opptil ~35 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til ~35 måneder
|
ORR, definert som prosentandelen av deltakere som oppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til Lugano-kriteriene som vurdert av BICR, vil bli presentert.
|
Opp til ~35 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~35 måneder
|
DOR, definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vil bli rapportert.
|
Opptil ~35 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
24. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Biologiske faktorer
- Karbohydrater
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glykoproteiner
- Glykokonjugater
- Butyrates
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Kolonistimulerende faktorer
- Hematopoietiske cellevekstfaktorer
- Cytokiner
- Oksaliplatin
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Gemcitabin
- Granulocyttkolonistimulerende faktor
Andre studie-ID-numre
- 2140-003
- VLS-101 (Annen identifikator: Velos Bio)
- MK-2140-003 (Annen identifikator: MSD)
- waveLINE-003 (Annen identifikator: MSD)
- 2022-502646-27-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1285-0898 (Registeridentifikator: UTN)
- jRCT2011250068 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .