Multidisciplinární sdílené rozhodování o zachování plodnosti u mladých žen s rakovinou prsu (MYBC)
17. listopadu 2021 aktualizováno: MedicalExcellence
Multidisciplinární sdílené rozhodování o zachování plodnosti u mladých žen s rakovinou prsu (MYBC): Pragmatická randomizovaná studie se stupňovitým zaklíněním
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
4100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minjung Kim
- Telefonní číslo: 82-2-3482-7809
- E-mail: mj.kim@mediex.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Medical Excellence
-
Kontakt:
- Minjung Kim
- E-mail: mj.kim@mediex.co.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heejeong Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 19 až 40 let
- Osoba diagnostikovaná s rakovinou prsu biopsií
- Ti, kteří nemají důkazy o vzdálených metastázách
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 skóre
- Před registrací do klinických studií se neprovádí chemoterapie, radiační terapie, antihormonální terapie, imunoterapie a operace
- Osoba, která plně pochopila a naslouchala vysvětlení této klinické studie a poté dala písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Histologicky je člověk diagnostikován s folikulárním nebo sarkomem
- Osoby s anamnézou rakoviny prsu (včetně recidivující rakoviny prsu)
- Osoba diagnostikovaná s jinou rakovinou před rakovinou prsu
- Osoba s diagnózou metastatického karcinomu prsu
- Člověk, který má duševní onemocnění a jen těžko rozumí klinickým studiím
- Ti, kteří plánují provádět následné pozorování jinde (ke změně rodného města)
- Menopauzální faktory bez menstruace po více než roce od posledního termínu menstruace
- Těhotná žena
- Nevhodné pro účast v klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
Poradenství pro zachování plodnosti VS kontrolní skupina
|
|
Experimentální: poradenská terapie
|
Poradenství pro zachování plodnosti VS kontrolní skupina
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výběrový poměr postupu zachování plodnosti
Časové okno: výběrový poměr procedury zachování plodnosti od výchozího stavu do šesti let
|
výběrový poměr procedury zachování plodnosti od výchozího stavu do šesti let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost těhotenství
Časové okno: Míra úspěšnosti těhotenství od výchozího stavu do šesti let
|
Míra úspěšnosti těhotenství od výchozího stavu do šesti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .