Prise de décision partagée multidisciplinaire sur la préservation de la fertilité chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein (MYBC)
17 novembre 2021 mis à jour par: MedicalExcellence
Prise de décision partagée multidisciplinaire sur la préservation de la fertilité chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein (MYBC) : un essai randomisé pragmatique en grappes à gradins
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minjung Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-3482-7809
- E-mail: mj.kim@mediex.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Medical Excellence
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Contact:
- Minjung Kim
- E-mail: mj.kim@mediex.co.kr
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Chercheur principal:
- Heejeong Kim, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 19 à 40 ans
- Une personne diagnostiquée d'un cancer du sein par biopsie
- Ceux qui n'ont pas de preuves de métastases à distance
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : score de 0 à 2
- Avant l'inscription aux essais cliniques, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie anti-hormonale, l'immunothérapie et la chirurgie ne sont pas effectuées
- Une personne qui a pleinement compris et écouté l'explication de cet essai clinique et a ensuite donné son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Histologiquement, une personne diagnostiquée avec un follicule ou un sarcome
- Ceux qui ont des antécédents de cancer du sein (y compris le cancer du sein récurrent)
- Une personne diagnostiquée avec un autre cancer avant le cancer du sein
- Une personne diagnostiquée avec un cancer du sein métastatique
- Une personne qui a une maladie mentale et qui a de la difficulté à comprendre les essais cliniques
- Ceux qui envisagent de mener une observation de suivi ailleurs (pour changer de ville natale)
- Facteurs de la ménopause sans menstruation après plus d'un an à compter de la dernière date menstruelle
- Une femme enceinte
- Inapproprié pour la participation à des essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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Conseil pour préserver la fertilité VS Groupe témoin
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Expérimental: thérapie de conseil
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Conseil pour préserver la fertilité VS Groupe témoin
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Aucune intervention: Données rétrospectives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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rapport de sélection de la procédure de préservation de la fertilité
Délai: ratio de sélection de la procédure de préservation de la fertilité de la référence à six ans
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ratio de sélection de la procédure de préservation de la fertilité de la référence à six ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réussite de la grossesse
Délai: Le taux de réussite de la grossesse de la ligne de base à six ans
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Le taux de réussite de la grossesse de la ligne de base à six ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .