Multidisciplinaire gedeelde besluitvorming over vruchtbaarheidsbehoud bij jonge vrouwen met borstkanker (MYBC)
17 november 2021 bijgewerkt door: MedicalExcellence
Multidisciplinaire gedeelde besluitvorming over behoud van vruchtbaarheid bij jonge vrouwen met borstkanker (MYBC): een pragmatische, gerandomiseerde trial met getrapte wiggencluster
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
4100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minjung Kim
- Telefoonnummer: 82-2-3482-7809
- E-mail: mj.kim@mediex.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Medical Excellence
-
Contact:
- Minjung Kim
- E-mail: mj.kim@mediex.co.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Heejeong Kim, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 19 tot 40 jaar
- Een persoon gediagnosticeerd met borstkanker door biopsie
- Degenen die geen bewijs hebben van metastasen op afstand
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0-2 score
- Voordat u zich registreert voor klinische onderzoeken, worden chemotherapie, bestralingstherapie, antihormoontherapie, immunotherapie en chirurgie niet uitgevoerd
- Een persoon die de uitleg van deze klinische proef volledig heeft begrepen en beluisterd en vervolgens schriftelijke toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch, een persoon gediagnosticeerd met folliculair of sarcoom
- Degenen met een voorgeschiedenis van borstkanker (inclusief terugkerende borstkanker)
- Een persoon gediagnosticeerd met een andere vorm van kanker vóór borstkanker
- Een persoon met de diagnose uitgezaaide borstkanker
- Een persoon die een psychische aandoening heeft en moeite heeft met het begrijpen van klinische proeven
- Degenen die van plan zijn om vervolgobservatie elders uit te voeren (om van woonplaats te veranderen)
- Overgangsfactoren zonder menstruatie na meer dan een jaar vanaf de laatste menstruatiedatum
- Een zwangere vrouw
- Niet geschikt voor deelname aan klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
Counseling om de vruchtbaarheid te behouden VS Controlegroep
|
|
Experimenteel: counseling therapie
|
Counseling om de vruchtbaarheid te behouden VS Controlegroep
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve gegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
selectieratio van procedure voor behoud van vruchtbaarheid
Tijdsspanne: selectieratio van procedure voor behoud van vruchtbaarheid van baseline tot zes jaar
|
selectieratio van procedure voor behoud van vruchtbaarheid van baseline tot zes jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het slagingspercentage van de zwangerschap
Tijdsspanne: Het slagingspercentage van zwangerschap vanaf baseline tot zes jaar
|
Het slagingspercentage van zwangerschap vanaf baseline tot zes jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .