- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05139758
Korelace mezi antropometrickými měřeními a rovnováhou u dětí s dětskou mozkovou obrnou
18. listopadu 2021 aktualizováno: Ahmed Ibrahim Ali Ibrahim, Cairo University
Účelem současné studie je vyhodnotit korelaci mezi antropometrickým měřením (hmotnost, výška a BMI) a rovnováhou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus poukázala na to, že podvýživa může vést ke změně složení těla (např. vyčerpání tělesné tukové hmoty) a snížená funkce a výsledek.
- Prevalence podvýživy u dětí s CP se pohybuje od 3,9 % do 71 % především v závislosti na metodě hodnocení, závažnosti motorického postižení a problémech s krmením.
- Studie ukazují, že děti a dospělí s mírnou i těžkou formou CP mají posturální poruchy. Dysfunkční kontrola držení těla zasahuje do činností každodenního života.
- Děti s CP mohou mít zhoršený svalový tonus a abnormální posturální kontrolu, což obojí ovlivňuje kapacitu funkční rovnováhy.
- Existovaly souvislosti mezi nadměrnou tělesnou hmotností a hodnotami pod normálem v některých podmínkách rovnováhy, což naznačuje, že antropometrické ukazatele interferovaly s posturální rovnováhou dětí.
Existovaly souvislosti mezi nadměrnou tělesnou hmotností a hodnotami pod normálem v některých podmínkách rovnováhy, což naznačuje, že antropometrické ukazatele interferovaly s posturální rovnováhou dětí.
Znalost antropometrických měření a toho, zda ovlivňují rovnováhu u dětí s CP, pomůže lékařům vyvinout léčebné programy, které následně zlepší celkovou rovnováhu a funkční schopnosti dětí s CP.
- Věk dětí se bude pohybovat od 8 do 12 let a na úrovni Ⅰ a Ⅱ systému klasifikace funkcí růstového motoru
- Hmotnost by byla získána na digitální váze (UNISCALE)
- Výška ve stoje byla měřena pomocí stadiometru s pevnou vertikální deskou a nastavitelným hlavovým dílem.
- K měření BMI budou použity grafy CDC 2000
- Balanční systém Biodex bude využíván pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy všech dětí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Walaa Abd El-Nabie
- Telefonní číslo: 201115606185
- E-mail: aigmanutd7@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Walaa Abd El-Nabie
- Telefonní číslo: 201115606185
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od 8 do 12 let.
- Stupeň jejich spasticity se bude pohybovat od 1 do 2 podle Modified Ashworth' Scale.
- Budou na úrovni Ⅰ a Ⅱ v systému klasifikace funkcí růstového motoru (GMFCS).
- Budou moci stát bez použití pomocného zařízení
- Děti dokážou plnit pokyny a rozumět daným příkazům.
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození zraku nebo sluchu.
- Fixované deformity nebo chirurgické zákroky na dolních končetinách.
- Botulotoxinové injekce za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hemiplegický cp
bude rozdělena do dvou podskupin podle indexu tělesné hmotnosti na podváhu a zdravou váhu.
|
Balanční systém Biodex bude použit pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy všech dětí v současné studii.
|
|
Experimentální: diplegický cp
bude rozdělena do dvou podskupin podle indexu tělesné hmotnosti na podváhu a zdravou váhu.
|
Balanční systém Biodex bude použit pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy všech dětí v současné studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existuje korelace mezi antropometrickými měřeními a rovnováhou u dětí s dětskou mozkovou obrnou?
Časové okno: 6 měsíců
|
Účelem současné studie je vyhodnotit korelaci mezi antropometrickým měřením (hmotnost, výška a BMI) a rovnováhou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gehan El meniawy, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jelsma J, Pronk M, Ferguson G, Jelsma-Smit D. The effect of the Nintendo Wii Fit on balance control and gross motor function of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2013;16(1):27-37. doi: 10.3109/17518423.2012.711781. Epub 2012 Oct 3.
- Paulson A, Vargus-Adams J. Overview of Four Functional Classification Systems Commonly Used in Cerebral Palsy. Children (Basel). 2017 Apr 24;4(4):30. doi: 10.3390/children4040030.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Richards CL, Malouin F. Cerebral palsy: definition, assessment and rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;111:183-95. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00018-X.
- Adamu AS, Sabo UA, Gwarzo GD, Belonwu RO. Nutritional status in cerebral palsy: A Cross-sectional comparative survey of children in Kano, Nigeria. Niger Postgrad Med J. 2018 Jul-Sep;25(3):156-160. doi: 10.4103/npmj.npmj_67_18.
- Alvarez Zaragoza C, Vasquez Garibay EM, Garcia Contreras AA, Larrosa Haro A, Romero Velarde E, Rea Rosas A, Cabrales de Anda JL, Vega Olea I. Bone mineral density and nutritional status in children with quadriplegic cerebral palsy. Arch Osteoporos. 2018 Mar 4;13(1):17. doi: 10.1007/s11657-018-0434-8.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Aydog E, Bal A, Aydog ST, Cakci A. Evaluation of dynamic postural balance using the Biodex Stability System in rheumatoid arthritis patients. Clin Rheumatol. 2006 Jul;25(4):462-7. doi: 10.1007/s10067-005-0074-4. Epub 2005 Oct 25.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Bullock-Saxton JE. Local sensation changes and altered hip muscle function following severe ankle sprain. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):17-28; discussion 28-31. doi: 10.1093/ptj/74.1.17.
- Cumberworth VL, Patel NN, Rogers W, Kenyon GS. The maturation of balance in children. J Laryngol Otol. 2007 May;121(5):449-54. doi: 10.1017/S0022215106004051. Epub 2006 Nov 14.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Duran I, Martakis K, Rehberg M, Semler O, Schoenau E. Anthropometric measurements to identify undernutrition in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2019 Oct;61(10):1168-1174. doi: 10.1111/dmcn.14225. Epub 2019 Mar 29.
- Gan SM, Tung LC, Tang YH, Wang CH. Psychometric properties of functional balance assessment in children with cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):745-53. doi: 10.1177/1545968308316474. Epub 2008 Jul 21.
- Garcia Iniguez JA, Vasquez-Garibay EM, Garcia Contreras A, Romero-Velarde E, Troyo Sanroman R. Assessment of anthropometric indicators in children with cerebral palsy according to the type of motor dysfunction and reference standard. Nutr Hosp. 2017 Mar 30;34(2):315-322. doi: 10.20960/nh.353.
- Gulati S, Sondhi V. Cerebral Palsy: An Overview. Indian J Pediatr. 2018 Nov;85(11):1006-1016. doi: 10.1007/s12098-017-2475-1. Epub 2017 Nov 20.
- Haapala H, Peterson MD, Daunter A, Hurvitz EA. Agreement Between Actual Height and Estimated Height Using Segmental Limb Lengths for Individuals with Cerebral Palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jul;94(7):539-46. doi: 10.1097/PHM.0000000000000205.
- Hurvitz EA, Green LB, Hornyak JE, Khurana SR, Koch LG. Body mass index measures in children with cerebral palsy related to gross motor function classification: a clinic-based study. Am J Phys Med Rehabil. 2008 May;87(5):395-403. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181617736.
- Kuperminc MN, Gottrand F, Samson-Fang L, Arvedson J, Bell K, Craig GM, Sullivan PB. Nutritional management of children with cerebral palsy: a practical guide. Eur J Clin Nutr. 2013 Dec;67 Suppl 2:S21-3. doi: 10.1038/ejcn.2013.227. No abstract available. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2014 Feb;68(2):284.
- Kurz MJ, Arpin DJ, Corr B. Differences in the dynamic gait stability of children with cerebral palsy and typically developing children. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):600-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.029. Epub 2012 Jun 27.
- Lara S, Graup S, Balk RS, Teixeira LP, Farias AD, Alves GB, Leiria VB. ASSOCIATION BETWEEN POSTURAL BALANCE AND ANTHROPOMETRIC INDEXES IN ELEMENTARY SCHOOLCHILDREN. Rev Paul Pediatr. 2017 Nov 13;36(1):7. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;1;00011. Print 2018 Jan-Mar.
- McIlvain G, Tracy JB, Chaze CA, Petersen DA, Villermaux GM, Wright HG, Miller F, Crenshaw JR, Johnson CL. Brain Stiffness Relates to Dynamic Balance Reactions in Children With Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2020 Jun;35(7):463-471. doi: 10.1177/0883073820909274. Epub 2020 Mar 23.
- Minocha P, Sitaraman S, Choudhary A, Yadav R. Subjective Global Nutritional Assessment: A Reliable Screening Tool for Nutritional Assessment in Cerebral Palsy Children. Indian J Pediatr. 2018 Jan;85(1):15-19. doi: 10.1007/s12098-017-2501-3. Epub 2017 Oct 12.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Ogden CL, Flegal KM. Changes in terminology for childhood overweight and obesity. Natl Health Stat Report. 2010 Jun 25;(25):1-5.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Balance in relation to walking deterioration in adults with spastic bilateral cerebral palsy. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):279-88. doi: 10.2522/ptj.20100432. Epub 2011 Oct 27.
- Pascoe J, Thomason P, Graham HK, Reddihough D, Sabin MA. Body mass index in ambulatory children with cerebral palsy: A cohort study. J Paediatr Child Health. 2016 Apr;52(4):417-21. doi: 10.1111/jpc.13097.
- Piscitelli D, Ferrarello F, Ugolini A, Verola S, Pellicciari L. Measurement properties of the Gross Motor Function Classification System, Gross Motor Function Classification System-Expanded & Revised, Manual Ability Classification System, and Communication Function Classification System in cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2021 Nov;63(11):1251-1261. doi: 10.1111/dmcn.14910. Epub 2021 May 24.
- Rieken R, Calis EA, Tibboel D, Evenhuis HM, Penning C. Validation of skinfold measurements and bioelectrical impedance analysis in children with severe cerebral palsy: a review. Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):217-21. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.009. Epub 2009 Aug 14.
- Simsek TT, Tuc G. Examination of the relation between body mass index, functional level and health-related quality of life in children with cerebral palsy. Turk Pediatri Ars. 2014 Jun 1;49(2):130-7. doi: 10.5152/tpa.2014.1238. eCollection 2014 Jun.
- Soeters P, Bozzetti F, Cynober L, Forbes A, Shenkin A, Sobotka L. Defining malnutrition: A plea to rethink. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):896-901. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.032. Epub 2016 Oct 8.
- Spittle AJ, Orton J. Cerebral palsy and developmental coordination disorder in children born preterm. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Apr;19(2):84-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Stevenson RD, Conaway M, Chumlea WC, Rosenbaum P, Fung EB, Henderson RC, Worley G, Liptak G, O'Donnell M, Samson-Fang L, Stallings VA; North American Growth in Cerebral Palsy Study. Growth and health in children with moderate-to-severe cerebral palsy. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1010-8. doi: 10.1542/peds.2006-0298.
- te Velde A, Morgan C, Novak I, Tantsis E, Badawi N. Early Diagnosis and Classification of Cerebral Palsy: An Historical Perspective and Barriers to an Early Diagnosis. J Clin Med. 2019 Oct 3;8(10):1599. doi: 10.3390/jcm8101599.
- Wood E, Rosenbaum P. The gross motor function classification system for cerebral palsy: a study of reliability and stability over time. Dev Med Child Neurol. 2000 May;42(5):292-6. doi: 10.1017/s0012162200000529.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdílena s výzkumníky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .