- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05139758
Korreláció az antropometriai mérések és az egyensúly között agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság rámutatott, hogy az alultápláltság a testösszetétel változásához vezethet (pl. a testzsírtömeg csökkenése) és a funkció és az eredmény csökkenése.
- Az alultápláltság prevalenciája a CP-ben szenvedő gyermekeknél 3,9 százalék és 71 százalék között változik, elsősorban az értékelési módszertől, a motoros érintettség súlyosságától és a táplálkozási problémáktól függően.
- A tanulmányok azt mutatják, hogy a CP enyhe és súlyos formáiban szenvedő gyermekek és felnőttek testtartási zavarokkal rendelkeznek. A diszfunkcionális testtartásszabályozás zavarja a mindennapi élet tevékenységeit.
- A CP-ben szenvedő gyermekek izomtónusa és kóros testtartási kontrollja lehet, mindkettő befolyásolja a funkcionális egyensúly képességét.
- A túlsúly és a normál alatti értékek között bizonyos egyensúlyi körülmények között összefüggés volt, ami arra utal, hogy az antropometriai mutatók beavatkoztak a gyermekek testtartási egyensúlyába.
A túlsúly és a normál alatti értékek között bizonyos egyensúlyi körülmények között összefüggés volt, ami arra utal, hogy az antropometriai mutatók beavatkoztak a gyermekek testtartási egyensúlyába.
Az antropometrikus mérések ismerete, valamint az, hogy ezek befolyásolják-e a CP-s gyermekek egyensúlyát, segít a klinikusoknak olyan kezelési programok kidolgozásában, amelyek javítják a CP-s gyermekek általános egyensúlyát és funkcionális képességeit.
- A gyermekek életkora 8 és 12 év között, valamint Ⅰ és Ⅱ szinten lesz a növekedési motoros funkciók osztályozási rendszerében
- A súlyt digitális mérlegen mérnék (UNISCALE)
- Az állómagasságot rögzített függőleges hátlappal és állítható fejdarabbal ellátott stadionmérővel mértük.
- A BMI mérésére a CDC 2000 diagramokat fogják használni
- A Biodex mérlegrendszert minden gyermek statikus és dinamikus egyensúlyának felmérésére fogják használni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Walaa Abd El-Nabie
- Telefonszám: 201115606185
- E-mail: aigmanutd7@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Walaa Abd El-Nabie
- Telefonszám: 201115606185
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkoruk 8 és 12 év között lesz.
- Spaszticitásuk mértéke 1 és 2 között van a módosított Ashworth-skála szerint.
- A Növekedési Motor Funkció Osztályozási Rendszer (GMFCS) Ⅰ és Ⅱ szintjén lesznek.
- Segédeszköz használata nélkül tudnak majd állni
- A gyerekek követhetik az utasításokat és megérthetik a kapott parancsokat.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás.
- Rögzített deformitások vagy sebészeti beavatkozások az alsó végtagokban.
- Botulinum toxin injekciók az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hemiplegiás cp
két alcsoportba sorolják a testtömegindex szerint az alulsúlyos és az egészséges testsúly között.
|
A Biodex egyensúlyi rendszert a jelen tanulmányban szereplő összes gyermek statikus és dinamikus egyensúlyának értékelésére fogják használni.
|
Kísérleti: diplegikus cp
két alcsoportba sorolják a testtömegindex szerint az alulsúlyos és az egészséges testsúly között.
|
A Biodex egyensúlyi rendszert a jelen tanulmányban szereplő összes gyermek statikus és dinamikus egyensúlyának értékelésére fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Van-e összefüggés az antropometriai mérések és az egyensúlyi állapot között agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél?
Időkeret: 6 hónap
|
A jelen tanulmány célja az antropometrikus mérések (súly, magasság és BMI) és az egyensúly közötti összefüggés értékelése agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gehan El meniawy, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jelsma J, Pronk M, Ferguson G, Jelsma-Smit D. The effect of the Nintendo Wii Fit on balance control and gross motor function of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2013;16(1):27-37. doi: 10.3109/17518423.2012.711781. Epub 2012 Oct 3.
- Paulson A, Vargus-Adams J. Overview of Four Functional Classification Systems Commonly Used in Cerebral Palsy. Children (Basel). 2017 Apr 24;4(4):30. doi: 10.3390/children4040030.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Richards CL, Malouin F. Cerebral palsy: definition, assessment and rehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;111:183-95. doi: 10.1016/B978-0-444-52891-9.00018-X.
- Adamu AS, Sabo UA, Gwarzo GD, Belonwu RO. Nutritional status in cerebral palsy: A Cross-sectional comparative survey of children in Kano, Nigeria. Niger Postgrad Med J. 2018 Jul-Sep;25(3):156-160. doi: 10.4103/npmj.npmj_67_18.
- Alvarez Zaragoza C, Vasquez Garibay EM, Garcia Contreras AA, Larrosa Haro A, Romero Velarde E, Rea Rosas A, Cabrales de Anda JL, Vega Olea I. Bone mineral density and nutritional status in children with quadriplegic cerebral palsy. Arch Osteoporos. 2018 Mar 4;13(1):17. doi: 10.1007/s11657-018-0434-8.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Aydog E, Bal A, Aydog ST, Cakci A. Evaluation of dynamic postural balance using the Biodex Stability System in rheumatoid arthritis patients. Clin Rheumatol. 2006 Jul;25(4):462-7. doi: 10.1007/s10067-005-0074-4. Epub 2005 Oct 25.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Bullock-Saxton JE. Local sensation changes and altered hip muscle function following severe ankle sprain. Phys Ther. 1994 Jan;74(1):17-28; discussion 28-31. doi: 10.1093/ptj/74.1.17.
- Cumberworth VL, Patel NN, Rogers W, Kenyon GS. The maturation of balance in children. J Laryngol Otol. 2007 May;121(5):449-54. doi: 10.1017/S0022215106004051. Epub 2006 Nov 14.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Duran I, Martakis K, Rehberg M, Semler O, Schoenau E. Anthropometric measurements to identify undernutrition in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2019 Oct;61(10):1168-1174. doi: 10.1111/dmcn.14225. Epub 2019 Mar 29.
- Gan SM, Tung LC, Tang YH, Wang CH. Psychometric properties of functional balance assessment in children with cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):745-53. doi: 10.1177/1545968308316474. Epub 2008 Jul 21.
- Garcia Iniguez JA, Vasquez-Garibay EM, Garcia Contreras A, Romero-Velarde E, Troyo Sanroman R. Assessment of anthropometric indicators in children with cerebral palsy according to the type of motor dysfunction and reference standard. Nutr Hosp. 2017 Mar 30;34(2):315-322. doi: 10.20960/nh.353.
- Gulati S, Sondhi V. Cerebral Palsy: An Overview. Indian J Pediatr. 2018 Nov;85(11):1006-1016. doi: 10.1007/s12098-017-2475-1. Epub 2017 Nov 20.
- Haapala H, Peterson MD, Daunter A, Hurvitz EA. Agreement Between Actual Height and Estimated Height Using Segmental Limb Lengths for Individuals with Cerebral Palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jul;94(7):539-46. doi: 10.1097/PHM.0000000000000205.
- Hurvitz EA, Green LB, Hornyak JE, Khurana SR, Koch LG. Body mass index measures in children with cerebral palsy related to gross motor function classification: a clinic-based study. Am J Phys Med Rehabil. 2008 May;87(5):395-403. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181617736.
- Kuperminc MN, Gottrand F, Samson-Fang L, Arvedson J, Bell K, Craig GM, Sullivan PB. Nutritional management of children with cerebral palsy: a practical guide. Eur J Clin Nutr. 2013 Dec;67 Suppl 2:S21-3. doi: 10.1038/ejcn.2013.227. No abstract available. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2014 Feb;68(2):284.
- Kurz MJ, Arpin DJ, Corr B. Differences in the dynamic gait stability of children with cerebral palsy and typically developing children. Gait Posture. 2012 Jul;36(3):600-4. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.029. Epub 2012 Jun 27.
- Lara S, Graup S, Balk RS, Teixeira LP, Farias AD, Alves GB, Leiria VB. ASSOCIATION BETWEEN POSTURAL BALANCE AND ANTHROPOMETRIC INDEXES IN ELEMENTARY SCHOOLCHILDREN. Rev Paul Pediatr. 2017 Nov 13;36(1):7. doi: 10.1590/1984-0462/;2018;36;1;00011. Print 2018 Jan-Mar.
- McIlvain G, Tracy JB, Chaze CA, Petersen DA, Villermaux GM, Wright HG, Miller F, Crenshaw JR, Johnson CL. Brain Stiffness Relates to Dynamic Balance Reactions in Children With Cerebral Palsy. J Child Neurol. 2020 Jun;35(7):463-471. doi: 10.1177/0883073820909274. Epub 2020 Mar 23.
- Minocha P, Sitaraman S, Choudhary A, Yadav R. Subjective Global Nutritional Assessment: A Reliable Screening Tool for Nutritional Assessment in Cerebral Palsy Children. Indian J Pediatr. 2018 Jan;85(1):15-19. doi: 10.1007/s12098-017-2501-3. Epub 2017 Oct 12.
- Mutlu A, Livanelioglu A, Gunel MK. Reliability of Ashworth and Modified Ashworth scales in children with spastic cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:44. doi: 10.1186/1471-2474-9-44.
- Ogden CL, Flegal KM. Changes in terminology for childhood overweight and obesity. Natl Health Stat Report. 2010 Jun 25;(25):1-5.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Balance in relation to walking deterioration in adults with spastic bilateral cerebral palsy. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):279-88. doi: 10.2522/ptj.20100432. Epub 2011 Oct 27.
- Pascoe J, Thomason P, Graham HK, Reddihough D, Sabin MA. Body mass index in ambulatory children with cerebral palsy: A cohort study. J Paediatr Child Health. 2016 Apr;52(4):417-21. doi: 10.1111/jpc.13097.
- Piscitelli D, Ferrarello F, Ugolini A, Verola S, Pellicciari L. Measurement properties of the Gross Motor Function Classification System, Gross Motor Function Classification System-Expanded & Revised, Manual Ability Classification System, and Communication Function Classification System in cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2021 Nov;63(11):1251-1261. doi: 10.1111/dmcn.14910. Epub 2021 May 24.
- Rieken R, Calis EA, Tibboel D, Evenhuis HM, Penning C. Validation of skinfold measurements and bioelectrical impedance analysis in children with severe cerebral palsy: a review. Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):217-21. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.009. Epub 2009 Aug 14.
- Simsek TT, Tuc G. Examination of the relation between body mass index, functional level and health-related quality of life in children with cerebral palsy. Turk Pediatri Ars. 2014 Jun 1;49(2):130-7. doi: 10.5152/tpa.2014.1238. eCollection 2014 Jun.
- Soeters P, Bozzetti F, Cynober L, Forbes A, Shenkin A, Sobotka L. Defining malnutrition: A plea to rethink. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):896-901. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.032. Epub 2016 Oct 8.
- Spittle AJ, Orton J. Cerebral palsy and developmental coordination disorder in children born preterm. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Apr;19(2):84-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.11.005. Epub 2013 Dec 2.
- Stevenson RD, Conaway M, Chumlea WC, Rosenbaum P, Fung EB, Henderson RC, Worley G, Liptak G, O'Donnell M, Samson-Fang L, Stallings VA; North American Growth in Cerebral Palsy Study. Growth and health in children with moderate-to-severe cerebral palsy. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1010-8. doi: 10.1542/peds.2006-0298.
- te Velde A, Morgan C, Novak I, Tantsis E, Badawi N. Early Diagnosis and Classification of Cerebral Palsy: An Historical Perspective and Barriers to an Early Diagnosis. J Clin Med. 2019 Oct 3;8(10):1599. doi: 10.3390/jcm8101599.
- Wood E, Rosenbaum P. The gross motor function classification system for cerebral palsy: a study of reliability and stability over time. Dev Med Child Neurol. 2000 May;42(5):292-6. doi: 10.1017/s0012162200000529.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/003333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biodex Balane rendszer
-
Duygu AKTAR REYHANIOGLUBefejezveDiabetes mellitus | Diabéteszes neuropátiák | Gyakorlati tréningPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
Hamada AhmedBefejezveEgyensúly; EltorzultEgyiptom
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosisPulyka
-
Pamukkale UniversityBefejezve
-
MTI UniversityCairo UniversityBefejezve
-
Bozyaka Training and Research HospitalJelentkezés meghívóvalNeuropátiás fájdalom | Egyensúly; Eltorzult | Testtartási stabilitásPulyka
-
Centro Universitário Augusto MottaBefejezveBronchiális asztmaEgyesült Arab Emírségek
-
Cevriye MülkoğluBefejezve