- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05140330
Zlepšení výživy a fyzické aktivity u seniorů žijících doma – studie ALAPAGE
Francouzský titul : Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
SOUVISLOSTI Podpora zdravého stárnutí a prevence ztráty autonomie jsou pro mnohé země zásadními problémy. Ve Francii národní zdravotní strategie pro období 2018–2022 zdůrazňuje, že přiměřená výživa a pravidelná fyzická aktivita jsou klíčovými prvky zdravého stárnutí. Ve Francii i v zahraničí existuje řada preventivních intervencí ke zlepšení stravy a fyzické aktivity u starších dospělých, ale jen velmi málo jich bylo hodnoceno. Prefigurační studie ALAPAGE1 odhalila velké množství preventivních výživových aktivit pro seniory v jihovýchodní Francii, především jako skupinové preventivní workshopy. Tato studie ukázala, že je třeba i) zlepšit účast sociálně izolovaných a/nebo ekonomicky zranitelných seniorů na těchto workshopech, aby se předešlo zvyšování sociálních nerovností ve zdraví; ii) zlepšit formu a obsah workshopů a harmonizovat postupy; a iii) vyhodnotit dopad těchto workshopů. Byla zahájena silná dynamika partnerství mezi našimi výzkumnými týmy a klíčovými hráči v oblasti nutriční prevence pro seniory. To umožnilo spoluvybudování projektu ALAPAGE.
CÍLE Hlavním cílem je posoudit dopad zlepšené nabídky prevence, skupinových workshopů ALAPAGE, na stravovací návyky a fyzickou aktivitu seniorů žijících doma.
Sekundární cíle jsou následující:
- Zhodnotit dopad účasti seniorů na workshopu na jejich pocity osamělosti a na kvalitu života;
- Posoudit mechanismy, kterými účast na skupinovém workshopu o stravě a fyzické aktivitě zlepšuje dietní rozmanitost, fyzické schopnosti a kvalitu života účastníků, přijatelnost tohoto workshopu, páky, které aktivují, a psychosociální determinanty chování (záměr, postoj, subjektivní normy, vnímaná kontrola).
METODY Dílny ALAPAGE budou zřízeny v místních strukturách, které obvykle přijímají starší subjekty pro tento typ činnosti. Tyto workshopy povedou dietologové a odborníci na přizpůsobenou fyzickou aktivitu podle protokolu a s harmonizovanými nástroji.
Intervence bude probíhat v následujících fázích:
- Nábor struktur, ve kterých se bude konat 45 workshopů ALAPAGE
- Randomizace workshopů
- 30 intervenčních workshopů: 7 sezení ALAPAGE v průběhu 2 měsíců a 1 hodnotící sezení po 3 měsících
- 15 kontrolních workshopů: 3 hodnotící sezení po 2 měsících a 1 sezení po 3 měsících
- Nábor 10 účastníků na workshop Pro zodpovězení hlavního cíle bude na prvním sezení, posledním sezení a 3 měsíce po posledním sezení u účastníků intervence i kontroly hodnoceno skóre diverzity stravy a svalová síla dolních končetin. Ostatní údaje budou shromažďovány v průběhu workshopu.
OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY Pokud výsledky tohoto výzkumu poskytnou důkaz o konceptu, že preventivní výživová strategie založená na workshopu ALAPAGE umožňuje ve francouzském kontextu zlepšit jádro a sílu dietní rozmanitosti, bude to představovat znalost hlavní veřejné prospěšnosti. Účastníci budou těžit z personalizovaného hodnocení rozmanitosti jejich stravy a jejich funkčních fyzických schopností a získají informace a rady, jak přizpůsobit stravu a fyzickou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Asept Paca
-
Marseille, Francie, 13016
- Mutualité française Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 60 let
- Žít doma
- Rozumět francouzsky
- Být příjemcem francouzského systému sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Získejte personalizovaný příspěvek na autonomii.
- Během předchozích dvou let jste se již zúčastnili workshopu preventivní výživy/fyzické aktivity;
- Být pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
7 sezení ALAPAGE po dobu 2 měsíců a 1 hodnocení po 3 měsících
|
7 týdenních skupinových sezení po dobu 2 měsíců (1 úvodní sezení, 2 lekce fyzické aktivity a 4 lekce výživy) a 1 hodnotící sezení po 3 měsících
|
Jiný: Řízení
3 hodnotící sezení po 2 měsících a 1 sezení po 3 měsících
|
3 hodnotící skupinová sezení po 2 měsících a 1 sezení po 3 měsících.
Po těchto 4 sezeních budou účastníci těžit z workshopu ALAPAGE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v rozmanitosti stravy
Časové okno: První sezení, poslední sezení a 3 měsíce po posledním sezení u účastníků intervence i kontroly
|
Diverzita stravy se hodnotí pomocí skóre diverzity ALAPAGE (DAS).
DAS se vypočítá následovně: Výskyty spotřeby 20 kategorií potravin ALAPAGE jsou hlášeny ze dvou 24hodinových stažení (pro potraviny konzumované každý den, jako je ovoce, zelenina, maso s výjimkou drůbeže, slazené produkty, …) a z dotazníku o frekvenci potravin (FFQ, Food Frequency Questionnaire, FFQ, u potravin, které se konzumují méně často, jako jsou vejce, luštěniny, ořechy, tučné ryby, libové ryby a celozrnné cereálie).
Podle nutriční kvality dané kategorie potravin získává každá konzumace záporné nebo kladné body.
DAS pro jednu osobu je součtem všech přidělených bodů.
Vyšší skóre znamená větší rozmanitost stravy.
DAS byl nedávno aplikován na dietní údaje dospělých ve věku 60 let
a více v reprezentativním vzorku francouzské populace a distribuce DAS byla následující: minimum = -40; průměr = 53; maximum = 112 (Prat et al, 2021).
|
První sezení, poslední sezení a 3 měsíce po posledním sezení u účastníků intervence i kontroly
|
Změna síly svalů dolních končetin
Časové okno: První sezení a 3 měsíce po posledním sezení u účastníků intervence i kontroly
|
Posouzeno profesionálem v přizpůsobené fyzické aktivitě pomocí 30s testu ve stoje na židli (z testu Senior Fitness Test)
|
První sezení a 3 měsíce po posledním sezení u účastníků intervence i kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03151-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
Klinické studie na Workshop ALAPAGE
-
University of WaterlooAktivní, ne nábor
-
University of ChicagoDokončeno
-
International Agency for Research on CancerZápis na pozvánkuOčkování proti lidskému papilomaviruFrancie
-
TriHealth Inc.Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)DokončenoNeštěstí v raném životě | Chronický stresSpojené státy
-
University Health Network, TorontoPostgraduate Medical Education, University of TorontoAktivní, ne nábor
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborKandidát na bariatrickou chirurgiiFrancie
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončenoPoruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Pánevní dno; Nekompetentnost | Perineum; ZraněníKanada