- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05140330
Poprawa odżywiania i aktywności fizycznej osób starszych mieszkających w domu — badanie ALAPAGE
Tytuł francuski: Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
KONTEKST Promowanie zdrowego starzenia się i zapobieganie utracie autonomii to kwestie o kluczowym znaczeniu dla wielu krajów. We Francji krajowa strategia zdrowotna na lata 2018-2022 podkreśla, że odpowiednie odżywianie i regularna aktywność fizyczna to kluczowe elementy zdrowego starzenia się. Liczne interwencje profilaktyczne mające na celu poprawę diety i aktywności fizycznej u osób starszych istnieją we Francji i za granicą, ale bardzo niewiele z nich zostało poddanych ocenie. Badanie prefiguracyjne ALAPAGE1 ujawniło dużą liczbę zapobiegawczych działań żywieniowych dla seniorów w południowo-wschodniej Francji, głównie w formie grupowych warsztatów profilaktycznych. Badanie to wykazało potrzebę i) zwiększenia udziału seniorów odizolowanych społecznie i/lub znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej w tych warsztatach, aby uniknąć zwiększania społecznych nierówności w zdrowiu; ii) poprawić formę i treść warsztatów oraz ujednolicić praktyki; oraz iii) ocenić wpływ tych warsztatów. Zainicjowano silną dynamikę partnerstwa między naszymi zespołami badawczymi a kluczowymi graczami w dziedzinie profilaktyki żywieniowej seniorów. Umożliwiło to współtworzenie projektu ALAPAGE.
CELE Głównym celem jest ocena wpływu udoskonalonej oferty profilaktycznej, warsztatów grupy ALAPAGE, na zachowania żywieniowe i aktywność fizyczną seniorów mieszkających w domu.
Cele drugorzędne są następujące:
- Ocena wpływu udziału seniorów w warsztacie na poczucie osamotnienia i jakość życia;
- Ocena mechanizmów, dzięki którym udział w warsztatach grupowych na temat diety i aktywności fizycznej poprawia różnorodność dietetyczną, sprawność fizyczną i jakość życia uczestników, akceptowalność tego warsztatu, uruchamiane przez nich dźwignie oraz psychospołeczne uwarunkowania zachowań (zamiar, postawa, normy subiektywne, postrzegana kontrola).
METODY Warsztaty ALAPAGE zostaną zorganizowane w lokalnych strukturach, które zwykle przyjmują osoby starsze na tego typu zajęcia. Warsztaty te będą prowadzone przez dietetyków i specjalistów w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej zgodnie z protokołem i przy użyciu zharmonizowanych narzędzi.
Interwencja odbędzie się według następującego etapu:
- Rekrutacja struktur, w których odbędzie się 45 warsztatów ALAPAGE
- Randomizacja warsztatów
- 30 warsztatów interwencyjnych: 7 sesji ALAPAGE w ciągu 2 miesięcy i 1 sesja ewaluacyjna po 3 miesiącach
- 15 warsztatów kontrolnych: 3 sesje ewaluacyjne w ciągu 2 miesięcy i 1 sesja w ciągu 3 miesięcy
- Rekrutacja 10 uczestników na warsztaty Aby odpowiedzieć na główny cel, ocena różnorodności diety i siła mięśni kończyn dolnych zostaną ocenione podczas pierwszej sesji, ostatniej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji, zarówno u uczestników interwencji, jak i grupy kontrolnej. Inne dane będą zbierane podczas warsztatów.
OCZEKIWANE KORZYŚCI Jeśli wyniki tych badań dostarczą dowodu na to, że prewencyjna strategia żywieniowa oparta na warsztacie ALAPAGE umożliwia, w kontekście francuskim, poprawę różnorodności dietetycznej, będzie to stanowiło wiedzę o dużej użyteczności publicznej. Uczestnicy skorzystają ze spersonalizowanej oceny różnorodności ich diety i ich funkcjonalnych możliwości fizycznych oraz otrzymają informacje i porady dotyczące dostosowania diety i aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13008
- Asept Paca
-
Marseille, Francja, 13016
- Mutualité française Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 60 lat lub więcej
- Mieszkać w domu
- Zrozumieć francuski
- Być beneficjentem francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymaj spersonalizowany dodatek na autonomię.
- Uczestniczyli już w warsztatach dotyczących profilaktyki żywieniowej/aktywności fizycznej w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Być pod kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
7 sesji ALAPAGE w ciągu 2 miesięcy i 1 sesja ewaluacyjna po 3 miesiącach
|
7 tygodniowych sesji grupowych w ciągu 2 miesięcy (1 sesja wprowadzająca, 2 sesje aktywności fizycznej i 4 sesje żywieniowe) oraz 1 sesja ewaluacyjna po 3 miesiącach
|
|
Inny: Kontrola
3 sesje ewaluacyjne w ciągu 2 miesięcy i 1 sesja po 3 miesiącach
|
3 sesje grupowe oceniające w ciągu 2 miesięcy i 1 sesja w ciągu 3 miesięcy.
Po tych 4 sesjach uczestnicy wezmą udział w warsztatach ALAPAGE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności diety
Ramy czasowe: Pierwsza sesja, ostatnia sesja i 3 miesiące po ostatniej sesji, zarówno u uczestników interwencji, jak i kontrolnych
|
Różnorodność diety ocenia się za pomocą Diversity ALAPAGE Score (DAS).
DAS oblicza się w następujący sposób: Przypadki spożycia 20 kategorii żywności ALAPAGE są zgłaszane na podstawie dwóch 24-godzinnych wycofań (dla żywności spożywanej codziennie, takiej jak owoce, warzywa, mięso z wyłączeniem drobiu, produktów słodzonych, …) oraz z Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ, w przypadku żywności spożywanej rzadziej, takiej jak jaja, rośliny strączkowe, orzechy, tłuste ryby, chude ryby i pełnoziarniste produkty zbożowe).
W zależności od jakości odżywczej danej kategorii żywności, każde spożycie przynosi punkty ujemne lub dodatnie.
DAS dla jednej osoby jest sumą wszystkich przyznanych punktów.
Wyższy wynik oznacza większą różnorodność diety.
DAS został ostatnio zastosowany do danych żywieniowych osób dorosłych w wieku 60 lat
i więcej w reprezentatywnej próbie populacji francuskiej, a rozkład DAS był następujący: minimum = -40 ; średnia = 53; maksimum = 112 (Prat i in., 2021).
|
Pierwsza sesja, ostatnia sesja i 3 miesiące po ostatniej sesji, zarówno u uczestników interwencji, jak i kontrolnych
|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pierwsza sesja i 3 miesiące po ostatniej sesji, zarówno u uczestników interwencji, jak i kontrolnych
|
Oceniony przez specjalistę w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej za pomocą testu stania na krześle w wieku 30 lat (z testu Senior Fitness Test)
|
Pierwsza sesja i 3 miesiące po ostatniej sesji, zarówno u uczestników interwencji, jak i kontrolnych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03151-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .