- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140330
Mejorando la Nutrición y la Actividad Física en el Adulto Mayor que Vive en su Hogar - Estudio ALAPAGE
Título francés: Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
CONTEXTO La promoción del envejecimiento saludable y la prevención de la pérdida de autonomía son temas críticos para muchos países. En Francia, la estrategia nacional de salud 2018-2022 enfatiza que una nutrición adecuada y la actividad física regular son elementos clave para un envejecimiento saludable. Existen numerosas intervenciones de prevención para mejorar la dieta y la actividad física en adultos mayores en Francia y en el extranjero, pero muy pocas han sido evaluadas. El estudio de prefiguración ALAPAGE1 reveló una gran cantidad de actividades de nutrición preventiva para personas mayores en el sureste de Francia, principalmente como talleres de prevención grupal. Este estudio mostró la necesidad de i) mejorar la participación de los adultos mayores socialmente aislados y/o económicamente vulnerables en estos talleres para evitar el aumento de las desigualdades sociales en salud; ii) mejorar la forma y contenido de los talleres y armonizar prácticas; y iii) evaluar el impacto de estos talleres. Se ha iniciado una fuerte dinámica de asociación entre nuestros equipos de investigación y actores clave en el campo de la prevención nutricional para personas mayores. Ha permitido la co-construcción del proyecto ALAPAGE.
OBJETIVOS El objetivo principal es evaluar el impacto de una oferta mejorada de prevención, los talleres grupales ALAPAGE, en las conductas alimentarias y de actividad física de los adultos mayores que viven en el hogar.
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Evaluar el impacto de la participación de los adultos mayores en el taller sobre sus sentimientos de soledad y sobre su calidad de vida;
- Evaluar los mecanismos por los cuales la participación en un taller grupal sobre dieta y actividad física mejora la diversidad dietética, la capacidad física y la calidad de vida de los participantes, la aceptabilidad de este taller, las palancas que activan y los determinantes psicosociales del comportamiento (intención, actitud, normas subjetivas, control percibido).
MÉTODOS Los talleres ALAPAGE se instalarán en estructuras locales que habitualmente reciben sujetos mayores para este tipo de actividad. Estos talleres serán impartidos por dietistas y profesionales en actividad física adaptada según un protocolo y con herramientas armonizadas.
La intervención se llevará a cabo de acuerdo con las siguientes fases:
- Contratación de las estructuras en las que se desarrollarán los 45 talleres ALAPAGE
- Aleatorización de los talleres.
- 30 talleres de intervención: 7 sesiones ALAPAGE a los 2 meses y 1 sesión de evaluación a los 3 meses
- 15 Talleres de control: 3 sesiones de evaluación a los 2 meses y 1 sesión a los 3 meses
- Reclutamiento de 10 participantes por taller Para dar respuesta al objetivo principal, se evaluará una puntuación de diversidad dietética y la fuerza muscular de los miembros inferiores en la primera sesión, la última sesión y 3 meses después de la última sesión, tanto en los participantes de la intervención como en los de control. Otros datos se recogerán a lo largo del taller.
BENEFICIOS ESPERADOS Si los resultados de esta investigación proporcionan una prueba de concepto de que la estrategia de nutrición preventiva basada en el taller ALAPAGE permite, en el contexto francés, mejorar la base y la fuerza de la diversidad dietética, esto constituirá un conocimiento de gran utilidad pública. Los participantes se beneficiarán de una valoración personalizada de la diversidad de su alimentación y de sus capacidades físicas funcionales y recibirán información y consejos para adaptar su alimentación y actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13008
- Asept Paca
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Marseille, Francia, 13016
- Mutualité française Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años de edad o más
- Vivir en casa
- entender francés
- Ser beneficiario de un seguro social francés
Criterio de exclusión:
- Recibe un bono de autonomía personalizado.
- Haber participado ya en un taller de nutrición preventiva/actividad física durante los dos años anteriores;
- Estar bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
7 sesiones de ALAPAGE a lo largo de 2 meses y 1 sesión de evaluación a los 3 meses
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7 sesiones grupales semanales durante 2 meses (1 sesión de introducción, 2 sesiones de actividad física y 4 sesiones de nutrición) y 1 sesión de evaluación a los 3 meses
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Otro: Control
3 sesiones de evaluación a lo largo de 2 meses y 1 sesión a los 3 meses
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3 sesiones grupales de evaluación a los 2 meses y 1 sesión a los 3 meses.
Después de esas 4 sesiones, los participantes se beneficiarán de un taller ALAPAGE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diversidad dietética
Periodo de tiempo: Primera sesión, última sesión y 3 meses después de la última sesión, tanto en participantes de intervención como de control
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La diversidad dietética se evalúa con el Diversity ALAPAGE Score (DAS).
El DAS se calcula de la siguiente manera: Las ocurrencias de consumo de 20 categorías de alimentos ALAPAGE se informan a partir de dos recordatorios de 24 horas (para alimentos consumidos todos los días, como frutas, verduras, carne, excepto aves, productos endulzados, etc.) y de un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ, para alimentos que se consumen con menor frecuencia, como huevos, legumbres, nueces, pescado graso, pescado magro y cereales integrales).
Según la calidad nutricional de su categoría de alimentos, cada consumo gana puntos negativos o positivos.
El DAS para un individuo es la suma de todos los puntos atribuidos.
Una puntuación más alta significa una mayor diversidad dietética.
El DAS se aplicó recientemente a los datos dietéticos de adultos mayores de 60 años.
y más en una muestra representativa de la población francesa, y la distribución de la DAS fue la siguiente: mínimo = -40; media = 53; máximo = 112 (Prat et al, 2021).
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Primera sesión, última sesión y 3 meses después de la última sesión, tanto en participantes de intervención como de control
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Primera sesión y 3 meses después de la última sesión, tanto en participantes de intervención como de control
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Evaluado por un profesional en actividad física adaptada mediante el test de silla de pie 30s (del Senior Fitness Test)
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Primera sesión y 3 meses después de la última sesión, tanto en participantes de intervención como de control
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03151-38
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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