- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140330
Forbedring af ernæring og fysisk aktivitet hos ældre, der bor hjemme - ALAPAGE-undersøgelse
Fransk titel : Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
KONTEKST Fremme af sund aldring og forebyggelse af tab af autonomi er kritiske spørgsmål for mange lande. I Frankrig understreger den nationale sundhedsstrategi for 2018-2022, at tilstrækkelig ernæring og regelmæssig fysisk aktivitet er nøgleelementer i sund aldring. Der findes talrige forebyggende interventioner for at forbedre kost og fysisk aktivitet hos ældre voksne i Frankrig og i udlandet, men meget få er blevet evalueret. ALAPAGE1 præfigurationsundersøgelsen afslørede et stort antal forebyggende ernæringsaktiviteter for seniorer i det sydøstlige Frankrig, hovedsageligt som gruppeforebyggende workshops. Denne undersøgelse viste behovet for i) at forbedre deltagelsen af socialt isolerede og/eller økonomisk sårbare seniorer i disse workshops for at undgå stigende sociale uligheder i sundhed; ii) forbedre formen og indholdet af workshopperne og harmonisere praksis; og iii) evaluere effekten af disse workshops. En stærk partnerskabsdynamik mellem vores forskerhold og nøgleaktører inden for ernæringsforebyggelse for seniorer er blevet indledt. Det har muliggjort samkonstruktionen af ALAPAGE-projektet.
MÅL Hovedformålet er at vurdere effekten af et forbedret forebyggelsestilbud, ALAPAGE-gruppeworkshoppene, på hjemmeboende ældres spiseadfærd og fysisk aktivitet.
De sekundære mål er som følger:
- At vurdere effekten af seniorers deltagelse i workshoppen på deres følelse af ensomhed og på deres livskvalitet;
- At vurdere de mekanismer, hvorved deltagelse i en gruppeworkshop om kost og fysisk aktivitet forbedrer diætdiversitet, fysiske formåen og livskvalitet hos deltagerne, accepten af denne workshop, de løftestænger, de aktiverer og de psykosociale determinanter for adfærd (hensigt, holdning, subjektive normer, opfattet kontrol).
METODER ALAPAGE workshops vil blive etableret i lokale strukturer, der normalt modtager ældre emner til denne type aktivitet. Disse workshops vil blive ledet af diætister og fagfolk i tilpasset fysisk aktivitet efter en protokol og med harmoniserede værktøjer.
Indgrebet vil foregå efter følgende faser:
- Rekruttering af de strukturer, hvori de 45 ALAPAGE workshops vil finde sted
- Randomisering af værkstederne
- 30 interventionsworkshops: 7 ALAPAGE sessioner over 2 måneder og 1 evalueringssession på 3 måneder
- 15 kontrolworkshops: 3 evalueringssessioner over 2 måneder og 1 session på 3 måneder
- Rekruttering af 10 deltagere pr. workshop For at besvare hovedformålet vil en diætdiversitetsscore og muskelstyrken i underekstremiteterne blive vurderet ved den første session, den sidste session og 3 måneder efter den sidste session, hos både interventions- og kontroldeltagere. Andre data vil blive indsamlet under hele workshoppen.
FORVENTEDE FORDELE Hvis resultaterne af denne forskning giver proof of concept, at den forebyggende ernæringsstrategi baseret på ALAPAGE workshop, gør det muligt, i fransk sammenhæng, at forbedre diætdiversitetens kerne og styrke, vil dette udgøre viden om stor offentlig nytte. Deltagerne vil drage fordel af en personlig vurdering af forskelligheden i deres kost og deres funktionelle fysiske kapaciteter og modtage information og råd til at tilpasse deres kost og fysiske aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Asept Paca
-
Marseille, Frankrig, 13016
- Mutualité française Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 60 år eller ældre
- Bor hjemme
- Forstå fransk
- Være begunstiget af en fransk socialforsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Modtag et personligt selvstyretillæg.
- Har allerede deltaget i en forebyggende ernæring/fysisk aktivitet workshop i løbet af de foregående to år;
- Være under værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
7 ALAPAGE sessioner over 2 måneder og 1 evalueringssession på 3 måneder
|
7 ugentlige gruppesessioner over 2 måneder (1 introduktionssession, 2 fysisk aktivitetssessioner og 4 ernæringssessioner) og 1 evalueringssession efter 3 måneder
|
Andet: Styring
3 evalueringssessioner over 2 måneder og 1 session på 3 måneder
|
3 evalueringsgruppemøder over 2 måneder og 1 session på 3 måneder.
Efter disse 4 sessioner vil deltagerne drage fordel af en ALAPAGE workshop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kostdiversitet
Tidsramme: Første session, sidste session og 3 måneder efter sidste session, hos både interventions- og kontroldeltagere
|
Kostdiversitet vurderes med Diversity ALAPAGE Score (DAS).
DAS beregnes som følger: Forbrugsforekomster af 20 ALAPAGE-fødevarekategorier rapporteres fra to 24-timers tilbagekaldelse (for fødevarer, der spises hver dag, såsom frugt, grøntsager, kød undtagen fjerkræ, sødede produkter, …) og fra et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ, til fødevarer, der indtages sjældnere, såsom æg, bælgfrugter, nødder, fed fisk, mager fisk og fuldkornsprodukter).
I henhold til den ernæringsmæssige kvalitet af dens fødevarekategori optjener hvert forbrug negative eller positive point.
DAS for én person er summen af alle tildelte point.
En højere score betyder en større diætdiversitet.
DAS blev for nylig anvendt på kostdata for voksne i alderen 60 år
og derover i et repræsentativt udsnit af den franske befolkning, og fordelingen af DAS var som følger: minimum = -40; middel = 53; maksimum = 112 (Prat et al, 2021).
|
Første session, sidste session og 3 måneder efter sidste session, hos både interventions- og kontroldeltagere
|
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: Første session og 3 måneder efter sidste session, hos både interventions- og kontroldeltagere
|
Vurderet af en professionel i tilpasset fysisk aktivitet ved hjælp af 30'er stolestandstesten (fra Senior Fitness Test)
|
Første session og 3 måneder efter sidste session, hos både interventions- og kontroldeltagere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03151-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med ALAPAGE værksted
-
University of WaterlooAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SurreyAfsluttetFødevareallergi hos børnDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatoseForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoPostgraduate Medical Education, University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
George Washington UniversityAfsluttetPatientoverdragelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityAfsluttetAmning | PatientsimuleringForenede Stater