- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05140330
Migliorare l'alimentazione e l'attività fisica negli anziani che vivono a casa - Studio ALAPAGE
Titolo francese : Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
CONTESTO Promuovere un invecchiamento sano e prevenire la perdita di autonomia sono questioni critiche per molti paesi. In Francia, la strategia sanitaria nazionale 2018-2022 sottolinea che un'alimentazione adeguata e un'attività fisica regolare sono elementi chiave per un invecchiamento sano. Esistono numerosi interventi di prevenzione per migliorare la dieta e l'attività fisica negli anziani in Francia e all'estero, ma pochissimi sono stati valutati. Lo studio di prefigurazione ALAPAGE1 ha rivelato un gran numero di attività di nutrizione preventiva per gli anziani nel sud-est della Francia, principalmente come seminari di prevenzione di gruppo. Questo studio ha mostrato la necessità di i) migliorare la partecipazione degli anziani socialmente isolati e/o economicamente vulnerabili a questi seminari per evitare l'aumento delle disuguaglianze sociali nella salute; ii) migliorare la forma e il contenuto dei workshop e armonizzare le prassi; e iii) valutare l'impatto di questi workshop. È stata avviata una forte dinamica di partnership tra i nostri team di ricerca e gli attori chiave nel campo della prevenzione della nutrizione per gli anziani. Ha permesso la co-costruzione del progetto ALAPAGE.
OBIETTIVI L'obiettivo principale è quello di valutare l'impatto di una migliore offerta di prevenzione, i laboratori di gruppo ALAPAGE, sui comportamenti alimentari e sull'attività fisica degli anziani che vivono a casa.
Gli obiettivi secondari sono i seguenti:
- Valutare l'impatto della partecipazione degli anziani al workshop sui loro sentimenti di solitudine e sulla loro qualità di vita;
- Valutare i meccanismi attraverso i quali la partecipazione a un workshop di gruppo su dieta e attività fisica migliora la diversità alimentare, l'abilità fisica e la qualità della vita dei partecipanti, l'accettabilità di questo workshop, le leve che attivano e le determinanti psicosociali del comportamento (intenzione, atteggiamento, norme soggettive, controllo percepito).
METODI I laboratori ALAPAGE saranno allestiti in strutture locali che abitualmente accolgono soggetti anziani per questo tipo di attività. Questi workshop saranno guidati da dietologi e professionisti dell'attività fisica adattata secondo un protocollo e con strumenti armonizzati.
L'intervento si svolgerà secondo le seguenti fasi:
- Reclutamento delle strutture in cui si svolgeranno i 45 laboratori ALAPAGE
- Randomizzazione dei workshop
- 30 workshop di intervento: 7 sessioni ALAPAGE in 2 mesi e 1 sessione di valutazione in 3 mesi
- 15 workshop di controllo: 3 sessioni di valutazione nell'arco di 2 mesi e 1 sessione ogni 3 mesi
- Reclutamento di 10 partecipanti per workshop Per rispondere all'obiettivo principale, un punteggio di diversità alimentare e la forza muscolare degli arti inferiori saranno valutati alla prima sessione, all'ultima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione, sia nei partecipanti all'intervento che in quelli di controllo. Altri dati verranno raccolti durante il workshop.
BENEFICI ATTESI Se i risultati di questa ricerca forniscono la prova del concetto che la strategia nutrizionale di prevenzione basata sul workshop ALAPAGE, rende possibile, nel contesto francese, migliorare il nucleo e la forza della diversità alimentare, ciò costituirà una conoscenza di grande utilità pubblica. I partecipanti beneficeranno di una valutazione personalizzata della diversità della loro dieta e delle loro capacità fisiche funzionali e riceveranno informazioni e consigli per adattare la loro dieta e attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13008
- Asept Paca
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Marseille, Francia, 13016
- Mutualité française Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 60 anni o più
- Vivere a casa
- Capire il francese
- Essere un beneficiario di un regime di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Ricevi un'indennità di autonomia personalizzata.
- Hanno già partecipato a un seminario di nutrizione preventiva/attività fisica durante i due anni precedenti;
- Essere sotto tutela o curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
7 sessioni di ALAPAGE nell'arco di 2 mesi e 1 sessione di valutazione a 3 mesi
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7 sessioni di gruppo settimanali per 2 mesi (1 sessione introduttiva, 2 sessioni di attività fisica e 4 sessioni nutrizionali) e 1 sessione di valutazione a 3 mesi
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Altro: Controllo
3 sessioni di valutazione nell'arco di 2 mesi e 1 sessione a 3 mesi
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3 sessioni di gruppo di valutazione nell'arco di 2 mesi e 1 sessione a 3 mesi.
Dopo queste 4 sessioni, i partecipanti beneficeranno di un seminario ALAPAGE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella diversità alimentare
Lasso di tempo: Prima sessione, ultima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione, sia nei partecipanti all'intervento che in quelli di controllo
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La diversità alimentare è valutata con il Diversity ALAPAGE Score (DAS).
La DAS è calcolata come segue: le occorrenze di consumo di 20 categorie di alimenti ALAPAGE sono riportate da due richiami 24 ore su 24 (per gli alimenti consumati ogni giorno come frutta, verdura, carne escluso il pollame, prodotti zuccherati, …) e da un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ, per gli alimenti che vengono consumati meno spesso come uova, legumi, noci, pesce grasso, pesce magro e cereali integrali).
A seconda della qualità nutrizionale della sua categoria alimentare, ogni consumo guadagna punti negativi o positivi.
Il DAS per un individuo è la somma di tutti i punti attribuiti.
Un punteggio più alto significa una maggiore diversità alimentare.
La DAS è stata recentemente applicata ai dati dietetici degli adulti di 60 anni
e oltre in un campione rappresentativo della popolazione francese, e la distribuzione della DAS è stata la seguente: minimo = -40 ; media = 53 ; massimo = 112 (Prat et al, 2021).
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Prima sessione, ultima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione, sia nei partecipanti all'intervento che in quelli di controllo
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Alterazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione, sia nei partecipanti all'intervento che in quelli di controllo
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Valutato da un professionista in attività fisica adattata utilizzando il test in piedi sulla sedia degli anni '30 (dal Senior Fitness Test)
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Prima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione, sia nei partecipanti all'intervento che in quelli di controllo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03151-38
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