- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140330
Melhoria da Nutrição e da Atividade Física em Idosos Morando em Casa - Estudo ALAPAGE
Título francês: Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
CONTEXTO A promoção do envelhecimento saudável e a prevenção da perda de autonomia são questões críticas para muitos países. Na França, a estratégia nacional de saúde 2018-2022 enfatiza que nutrição adequada e atividade física regular são elementos-chave para um envelhecimento saudável. Numerosas intervenções de prevenção para melhorar a dieta e a atividade física em idosos existem na França e no exterior, mas muito poucas foram avaliadas. O estudo de prefiguração ALAPAGE1 revelou um grande número de atividades de nutrição preventiva para idosos no sudeste da França, principalmente como oficinas de prevenção em grupo. Este estudo evidenciou a necessidade de i) melhorar a participação de idosos socialmente isolados e/ou economicamente vulneráveis nessas oficinas para evitar o aumento das desigualdades sociais em saúde; ii) melhorar a forma e o conteúdo dos workshops e harmonizar as práticas; e iii) avaliar o impacto dessas oficinas. Foi iniciada uma forte dinâmica de parceria entre nossas equipes de pesquisa e os principais atores no campo da prevenção nutricional para idosos. Possibilitou a co-construção do projeto ALAPAGE.
OBJETIVOS O objetivo principal é avaliar o impacto de uma oferta melhorada de prevenção, as oficinas coletivas da ALAPAGE, nos comportamentos alimentares e atividade física dos idosos que vivem em casa.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Avaliar o impacto da participação dos idosos no workshop nos seus sentimentos de solidão e na sua qualidade de vida;
- Avaliar os mecanismos pelos quais a participação em uma oficina em grupo sobre dieta e atividade física melhora a diversidade alimentar, a capacidade física e a qualidade de vida dos participantes, a aceitabilidade desta oficina, as alavancas que ativam e os determinantes psicossociais do comportamento (intenção, atitude, normas subjetivas, controle percebido).
MÉTODOS As oficinas da ALAPAGE serão realizadas em estruturas locais que costumam receber idosos para este tipo de atividade. Estes workshops serão conduzidos por nutricionistas e profissionais da atividade física adaptada de acordo com um protocolo e com ferramentas harmonizadas.
A intervenção decorrerá de acordo com o seguinte faseamento:
- Contratação das estruturas onde serão realizadas as 45 oficinas da ALAPAGE
- Randomização das oficinas
- 30 workshops de intervenção: 7 sessões ALAPAGE ao longo de 2 meses e 1 sessão de avaliação aos 3 meses
- 15 workshops de controlo: 3 sessões de avaliação ao longo de 2 meses e 1 sessão aos 3 meses
- Recrutamento de 10 participantes por workshop Para responder ao objetivo principal, será avaliado um escore de diversidade alimentar e força muscular de membros inferiores na primeira sessão, na última sessão e 3 meses após a última sessão, tanto em participantes de intervenção quanto de controle. Outros dados serão coletados ao longo do workshop.
BENEFÍCIOS ESPERADOS Se os resultados desta pesquisa fornecerem uma prova de conceito de que a estratégia nutricional preventiva baseada no workshop da ALAPAGE permite, no contexto francês, melhorar a diversidade e a força da dieta, isso constituirá um conhecimento de grande utilidade pública. Os participantes beneficiarão de uma avaliação personalizada da diversidade da sua alimentação e das suas capacidades físicas funcionais e receberão informação e aconselhamento para adaptar a sua alimentação e atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13008
- Asept Paca
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Marseille, França, 13016
- Mutualité française Sud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 60 anos ou mais
- Morar em casa
- entender francês
- Ser beneficiário de um regime de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Receba um subsídio de autonomia personalizado.
- Já ter participado de oficina de nutrição/atividade física preventiva nos últimos dois anos;
- Estar sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
7 sessões ALAPAGE ao longo de 2 meses e 1 sessão de avaliação aos 3 meses
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7 sessões de grupo semanais ao longo de 2 meses (1 sessão de introdução, 2 sessões de atividade física e 4 sessões de nutrição) e 1 sessão de avaliação aos 3 meses
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Outro: Ao controle
3 sessões de avaliação ao longo de 2 meses e 1 sessão aos 3 meses
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3 sessões de grupo de avaliação ao longo de 2 meses e 1 sessão aos 3 meses.
Após essas 4 sessões, os participantes se beneficiarão de um workshop da ALAPAGE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na diversidade alimentar
Prazo: Primeira sessão, última sessão e 3 meses após a última sessão, em ambos os participantes de intervenção e controle
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A diversidade alimentar é avaliada com o Diversity ALAPAGE Score (DAS).
O DAS é calculado da seguinte forma: As ocorrências de consumo de 20 categorias de alimentos ALAPAGE são relatadas a partir de dois Recordatórios 24H (para alimentos consumidos todos os dias, como frutas, vegetais, carnes exceto aves, produtos açucarados, …) e de um Questionário de Frequência Alimentar (QFA, para alimentos menos consumidos, como ovos, legumes, nozes, peixes gordurosos, peixes magros e cereais integrais).
De acordo com a qualidade nutricional de sua categoria alimentar, cada consumo ganha pontos negativos ou positivos.
O DAS para um indivíduo é a soma de todos os pontos atribuídos.
Uma pontuação mais alta significa uma maior diversidade alimentar.
O DAS foi recentemente aplicado aos dados dietéticos de adultos com 60 anos de idade.
e mais em uma amostra representativa da população francesa, e a distribuição do DAS foi a seguinte: mínimo = -40 ; média = 53; máximo = 112 (Prat et al, 2021).
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Primeira sessão, última sessão e 3 meses após a última sessão, em ambos os participantes de intervenção e controle
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Alteração na força muscular dos membros inferiores
Prazo: Primeira sessão e 3 meses após a última sessão, em ambos os participantes de intervenção e controle
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Avaliado por profissional em atividade física adaptada por meio do teste de sentar e levantar da cadeira de 30 (do Senior Fitness Test)
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Primeira sessão e 3 meses após a última sessão, em ambos os participantes de intervenção e controle
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03151-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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