- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05140330
Förbättring av kost och fysisk aktivitet hos äldre som bor hemma - ALAPAGE-studie
Fransk titel : Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
BAKGRUND Att främja hälsosamt åldrande och förhindra förlust av självstyre är kritiska frågor för många länder. I Frankrike betonar den nationella hälsostrategin 2018–2022 att adekvat näring och regelbunden fysisk aktivitet är nyckelelement för hälsosamt åldrande. Det finns många förebyggande insatser för att förbättra kost och fysisk aktivitet hos äldre vuxna i Frankrike och utomlands, men mycket få har utvärderats. ALAPAGE1 prefigurationsstudien avslöjade ett stort antal förebyggande näringsaktiviteter för seniorer i sydöstra Frankrike, främst som grupppreventionsworkshops. Denna studie visade behovet av att i) förbättra deltagandet av socialt isolerade och/eller ekonomiskt utsatta seniorer i dessa workshops för att undvika ökad social ojämlikhet i hälsa; ii) förbättra formen och innehållet i workshoppen och harmonisera praxis; och iii) utvärdera effekterna av dessa workshops. En stark partnerskapsdynamik mellan våra forskarlag och nyckelaktörer inom området kostprevention för seniorer har inletts. Det har möjliggjort samkonstruktionen av ALAPAGE-projektet.
MÅL Huvudsyftet är att bedöma effekten av ett förbättrat förebyggande erbjudande, ALAPAGE-gruppens workshops, på ätbeteende och fysisk aktivitet hos äldre som bor hemma.
De sekundära målen är följande:
- Att bedöma effekten av seniorers deltagande i workshopen på deras känslor av ensamhet och på deras livskvalitet;
- Att bedöma mekanismerna genom vilka deltagande i en gruppworkshop om kost och fysisk aktivitet förbättrar dieternas mångfald, fysiska förmåga och livskvalitet hos deltagarna, acceptansen av denna workshop, hävstången de aktiverar och de psykosociala bestämningsfaktorerna för beteende (avsikt, attityd, subjektiva normer, upplevd kontroll).
METODER ALAPAGE-workshops kommer att anordnas i lokala strukturer som vanligtvis tar emot äldre ämnen för denna typ av verksamhet. Dessa workshops kommer att ledas av dietister och yrkesverksamma inom anpassad fysisk aktivitet enligt ett protokoll och med harmoniserade verktyg.
Insatsen kommer att ske enligt följande fas:
- Rekrytering av de strukturer där de 45 ALAPAGE-workshoparna kommer att äga rum
- Randomisering av verkstäderna
- 30 interventionsworkshops: 7 ALAPAGE-sessioner över 2 månader och 1 utvärderingssession vid 3 månader
- 15 kontrollworkshops: 3 utvärderingstillfällen under 2 månader och 1 session vid 3 månader
- Rekrytering av 10 deltagare per workshop För att svara på huvudmålet, kommer ett kosttillskott och muskelstyrkan i de nedre extremiteterna att bedömas vid den första sessionen, den sista sessionen och 3 månader efter den sista sessionen, hos både interventions- och kontrolldeltagare. Övriga data kommer att samlas in under hela workshopen.
FÖRVÄNTADE FÖRDELAR Om resultaten av denna forskning ger bevis på att den förebyggande näringsstrategin baserad på ALAPAGE-workshop gör det möjligt, i franska sammanhang, att förbättra kostmångfaldens kärna och styrka, kommer detta att utgöra kunskap om stor allmännytta. Deltagarna kommer att dra nytta av en personlig bedömning av mångfalden i sin kost och deras funktionella fysiska kapacitet och få information och råd för att anpassa sin kost och fysiska aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre Verger
- Telefonnummer: +33 681 866 419
- E-post: pierre.verger@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chloé Cogordan
- E-post: chloe.cogordan@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Asept Paca
-
Marseille, Frankrike, 13016
- Mutualité française Sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 60 år eller äldre
- Bo hemma
- Förstå franska
- Vara förmånstagare i ett franskt socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Få ett personligt självstyrebidrag.
- Har redan deltagit i en workshop om förebyggande kost/fysisk aktivitet under de senaste två åren;
- Var under förmynderskap eller intendent.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
7 ALAPAGE-sessioner över 2 månader och 1 utvärderingssession vid 3 månader
|
7 gruppsessioner i veckan under 2 månader (1 introduktionspass, 2 fysiska aktivitetspass och 4 kostpass) och 1 utvärderingspass vid 3 månader
|
Övrig: Kontrollera
3 utvärderingstillfällen under 2 månader och 1 session vid 3 månader
|
3 utvärderingsgruppstillfällen under 2 månader och 1 tillfälle vid 3 månader.
Efter dessa 4 sessioner kommer deltagarna att dra nytta av en ALAPAGE-workshop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kosternas mångfald
Tidsram: Första pass, sista pass och 3 månader efter sista pass, hos både interventions- och kontrolldeltagare
|
Kostens mångfald bedöms med Diversity ALAPAGE Score (DAS).
DAS beräknas enligt följande: Konsumtionsförekomster av 20 ALAPAGE-livsmedelskategorier rapporteras från två 24-h återkallande (för mat som äts varje dag såsom frukt, grönsaker, kött exklusive fjäderfä, sötade produkter, …) och från ett Food Frequency Questionnaire (FFQ, för livsmedel som konsumeras mindre ofta som ägg, baljväxter, nötter, fet fisk, mager fisk och fullkornsflingor).
Beroende på den näringsmässiga kvaliteten på matkategorin får varje konsumtion negativa eller positiva poäng.
DAS för en individ är summan av alla tillskrivna poäng.
En högre poäng innebär en större kostmångfald.
DAS tillämpades nyligen på kostdata för vuxna i åldern 60 år
och över i ett representativt urval av den franska befolkningen, och fördelningen av DAS var följande: minimum = -40; medelvärde = 53; maximum = 112 (Prat et al, 2021).
|
Första pass, sista pass och 3 månader efter sista pass, hos både interventions- och kontrolldeltagare
|
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Första sessionen och 3 månader efter sista sessionen, hos både interventions- och kontrolldeltagare
|
Bedömd av en professionell inom anpassad fysisk aktivitet med hjälp av 30-talets stolställningstest (från Senior Fitness Test)
|
Första sessionen och 3 månader efter sista sessionen, hos både interventions- och kontrolldeltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A03151-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring, hälsosam
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
Kliniska prövningar på ALAPAGE verkstad
-
University of WaterlooAktiv, inte rekryterandePsykisk ohälsaKanada
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityAvslutadAmning | PatientsimuleringFörenta staterna
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutadSocial isoleringKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergOkändRyggont | KommunikationTyskland
-
Aga Khan UniversityAvslutadKliniska färdigheterPakistan
-
George Washington UniversityAvslutadPatient HandoffFörenta staterna
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridAktiv, inte rekryterandeRädsla för att falla | Falls | AmningSpanien
-
University of SurreyAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatosFörenta staterna