- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140330
Ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen kotona elävillä ikääntyneillä - ALAPAGE-tutkimus
Ranskan nimi : Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
KONTEKSTI Terveen ikääntymisen edistäminen ja itsenäisyyden menettämisen estäminen ovat kriittisiä kysymyksiä monille maille. Ranskan kansallinen terveysstrategia vuosille 2018–2022 korostaa, että riittävä ravitsemus ja säännöllinen liikunta ovat terveen ikääntymisen avaintekijöitä. Ranskassa ja ulkomailla on olemassa lukuisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ruokavalion ja ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi, mutta hyvin vähän on arvioitu. ALAPAGE1-esikuvaustutkimus paljasti suuren määrän ennaltaehkäisevää ravitsemustoimintaa eläkeläisille Kaakkois-Ranskassa, pääasiassa ryhmätyöpajoina. Tämä tutkimus osoitti tarpeen i) parantaa sosiaalisesti eristäytyneiden ja/tai taloudellisesti haavoittuvien eläkeläisten osallistumista näihin työpajoihin, jotta vältetään lisääntyvä sosiaalinen eriarvoisuus terveydessä; ii) parantaa työpajojen muotoa ja sisältöä sekä yhdenmukaistaa käytäntöjä; ja iii) arvioida näiden työpajojen vaikutuksia. Vahva kumppanuusdynamiikka tutkimusryhmiemme ja senioreiden ravitsemusehkäisyn avaintoimijoiden välillä on käynnistetty. Se on mahdollistanut ALAPAGE-projektin yhteisrakentamisen.
TAVOITTEET Päätavoitteena on arvioida parannetun ehkäisytarjouksen, ALAPAGE-ryhmätyöpajojen, vaikutusta kotona asuvien eläkeläisten syömiskäyttäytymiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida eläkeläisten työpajaan osallistumisen vaikutusta heidän yksinäisyyden tunteeseensa ja elämänlaatuunsa;
- Arvioida mekanismeja, joilla osallistuminen ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta käsittelevään ryhmätyöpajaan parantaa ruokavalion monimuotoisuutta, fyysistä kykyä ja osallistujien elämänlaatua, tämän työpajan hyväksyttävyyttä, niiden aktivoimia vipuja ja käyttäytymisen psykososiaalisia tekijöitä (aikomus, asenne, subjektiiviset normit, koettu kontrolli).
MENETELMÄT ALAPAGE -työpajoja perustetaan paikallisiin rakenteisiin, jotka yleensä vastaanottavat iäkkäitä henkilöitä tämäntyyppiseen toimintaan. Näitä työpajoja vetivät ravitsemusterapeutit ja mukautetun fyysisen toiminnan ammattilaiset protokollan mukaisesti ja harmonisoiduilla työkaluilla.
Interventio tapahtuu seuraavan vaiheen mukaisesti:
- Niiden rakenteiden rekrytointi, joissa 45 ALAPAGE-työpajaa järjestetään
- Työpajojen satunnaistaminen
- 30 interventiotyöpajaa: 7 ALAPAGE-istuntoa 2 kuukauden aikana ja 1 arviointiistunto 3 kuukauden välein
- 15 kontrollityöpajaa: 3 arviointiistuntoa 2 kuukauden aikana ja 1 istunto 3 kuukauden välein
- 10 osallistujan rekrytointi per työpaja Päätavoitteen saavuttamiseksi ruokavalion monimuotoisuuspisteet ja alaraajojen lihasvoima arvioidaan ensimmäisessä istunnossa, viimeisessä istunnossa ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen sekä interventio- että kontrolliosallistujilla. Muut tiedot kerätään koko työpajan ajan.
ODOTETUT HYÖDYT Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että ALAPAGE-työpajaan perustuva ennaltaehkäisevä ravitsemusstrategia mahdollistaa ranskalaisessa kontekstissa ruokavalion monimuotoisuuden ytimen ja vahvuuden parantamisen, tämä on tieto suuresta julkisesta hyödystä. Osallistujat hyötyvät henkilökohtaisesta arvioinnista ruokavalionsa ja toiminnallisten fyysisten kykyjensä monimuotoisuudesta ja saavat tietoa ja neuvoja ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden mukauttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Asept Paca
-
Marseille, Ranska, 13016
- Mutualité française Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 60-vuotias tai vanhempi
- Asua kotona
- Ymmärrä ranskaa
- Ole ranskalaisen sosiaalivakuutusjärjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Saat henkilökohtaisen autonomialisän.
- Ollut jo osallistunut ennaltaehkäisevään ravitsemus/liikuntatyöpajaan kahden edellisen vuoden aikana;
- Ole holhouksen tai kuraattorin alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
7 ALAPAGE-istuntoa yli 2 kuukauden ja 1 arviointiistunto 3 kuukauden kuluttua
|
7 viikoittaista ryhmäistuntoa 2 kuukauden aikana (1 tutustumisistunto, 2 fyysistä aktiivisuutta ja 4 ravitsemusistuntoa) ja 1 arviointiistunto 3 kuukauden välein
|
|
Muut: Ohjaus
3 arviointiistuntoa 2 kuukauden aikana ja 1 istunto 3 kuukauden välein
|
3 arviointiryhmäistuntoa 2 kuukauden aikana ja 1 istunto 3 kuukauden välein.
Näiden neljän istunnon jälkeen osallistujat hyötyvät ALAPAGE-työpajasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion monipuolisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen istunto, viimeinen istunto ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen sekä interventio- että kontrolliosallistujilla
|
Ruokavalion monimuotoisuutta arvioidaan monimuotoisuuden ALAPAGE Score (DAS) avulla.
DAS lasketaan seuraavasti: 20 ALAPAGE-elintarvikekategorian kulutuksen esiintymiset raportoidaan kahdesta 24 tunnin palautuksesta (joka päivä syödylle ruoalle, kuten hedelmät, vihannekset, liha, paitsi siipikarja, makeutetut tuotteet jne.) ja Food Frequency Questionnaire -kyselystä (FFQ, harvemmin kulutetuille elintarvikkeille, kuten kananmunille, palkokasveille, pähkinöille, rasvaiselle kalalle, vähärasvaiselle kalalle ja täysjyväviljoille).
Ruokaluokkansa ravitsemuksellisen laadun mukaan jokainen kulutus ansaitsee negatiivisia tai positiivisia pisteitä.
Yhden henkilön DAS on kaikkien annettujen pisteiden summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ruokavalion monimuotoisuutta.
DAS:ta sovellettiin äskettäin 60-vuotiaiden aikuisten ruokavaliotietoihin
ja yli edustavassa otoksessa Ranskan väestöstä, ja DAS:n jakautuminen oli seuraava: minimi = -40 ; keskiarvo = 53; maksimi = 112 (Prat et al, 2021).
|
Ensimmäinen istunto, viimeinen istunto ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen sekä interventio- että kontrolliosallistujilla
|
|
Muutos alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen istunto ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen sekä interventio- että kontrolliosallistujilla
|
Mukautetun fyysisen toiminnan ammattilaisen arvioima 30-luvun tuoli-seisomatestillä (Senior Fitness Test -testistä)
|
Ensimmäinen istunto ja 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen sekä interventio- että kontrolliosallistujilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A03151-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .