- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140330
Forbedring av ernæring og fysisk aktivitet hos eldre som bor hjemme - ALAPAGE-studie
Fransk tittel : Recherche Visant à améliorer l'ALimentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Bosted - Etude ALAPAGE
KONTEKST Å fremme sunn aldring og forhindre tap av autonomi er kritiske spørsmål for mange land. I Frankrike understreker den nasjonale helsestrategien for 2018-2022 at tilstrekkelig ernæring og regelmessig fysisk aktivitet er nøkkelelementer for sunn aldring. Tallrike forebyggingstiltak for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet hos eldre voksne finnes i Frankrike og i utlandet, men svært få har blitt evaluert. ALAPAGE1-prefigurasjonsstudien avslørte et stort antall forebyggende ernæringsaktiviteter for seniorer i Sørøst-Frankrike, hovedsakelig som gruppeforebyggende workshops. Denne studien viste behovet for å i) forbedre deltakelsen av sosialt isolerte og/eller økonomisk sårbare seniorer i disse workshopene for å unngå økende sosiale ulikheter i helse; ii) forbedre formen og innholdet til workshopene og harmonisere praksis; og iii) evaluere effekten av disse workshopene. En sterk partnerskapsdynamikk mellom våre forskerteam og nøkkelaktører innen ernæringsforebygging for seniorer er igangsatt. Det har muliggjort samkonstruksjon av ALAPAGE-prosjektet.
MÅL Hovedmålet er å vurdere effekten av et forbedret forebyggende tilbud, ALAPAGE-gruppeverkstedene, på spiseatferd og fysisk aktivitet til hjemmeboende eldre.
De sekundære målene er som følger:
- Å vurdere virkningen av seniorers deltakelse i workshopen på deres følelser av ensomhet og på deres livskvalitet;
- Å vurdere mekanismene som gjør at deltakelse i en gruppeworkshop om kosthold og fysisk aktivitet forbedrer kostholdsmangfoldet, fysiske evner og livskvalitet til deltakerne, akseptabiliteten av denne workshopen, spakene de aktiverer og de psykososiale determinantene for atferd (intensjon, holdning, subjektive normer, opplevd kontroll).
METODER ALAPAGE-verksteder vil bli satt opp i lokale strukturer som vanligvis tar imot eldrefag for denne type aktivitet. Disse workshopene vil bli ledet av kostholdseksperter og fagpersoner innen tilpasset fysisk aktivitet etter protokoll og med harmoniserte verktøy.
Inngrepet vil skje i henhold til følgende faser:
- Rekruttering av strukturene der de 45 ALAPAGE-verkstedene skal foregå
- Randomisering av verkstedene
- 30 intervensjonsverksteder: 7 ALAPAGE økter over 2 måneder og 1 evalueringsøkt på 3 måneder
- 15 kontrollverksteder: 3 evalueringsøkter over 2 måneder og 1 økt på 3 måneder
- Rekruttering av 10 deltakere per workshop For å svare på hovedmålet, vil en kostholdsmangfoldscore og muskelstyrken i underekstremitetene bli vurdert ved første økt, siste økt og 3 måneder etter siste økt, både hos intervensjons- og kontrolldeltakere. Andre data vil bli samlet inn gjennom hele workshopen.
FORVENTEDE FORDELER Hvis resultatene av denne forskningen gir bevis på at den forebyggende ernæringsstrategien basert på ALAPAGE workshop, gjør det mulig, i fransk sammenheng, å forbedre kostholdsmangfoldets kjerne og styrke, vil dette utgjøre kunnskap om stor offentlig nytte. Deltakerne vil dra nytte av en personlig vurdering av kostholdets mangfold og funksjonelle fysiske kapasiteter og motta informasjon og råd for å tilpasse kostholdet og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Verger
- Telefonnummer: +33 681 866 419
- E-post: pierre.verger@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chloé Cogordan
- E-post: chloe.cogordan@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Asept Paca
-
Marseille, Frankrike, 13016
- Mutualité française Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 60 år eller eldre
- Bor hjemme
- Forstå fransk
- Være begunstiget av en fransk sosialforsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Motta en personlig autonomigodtgjørelse.
- Har allerede deltatt på en workshop om forebyggende ernæring/fysisk aktivitet i løpet av de to foregående årene;
- Være under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
7 ALAPAGE økter over 2 måneder og 1 evalueringsøkt på 3 måneder
|
7 ukentlige gruppeøkter over 2 måneder (1 introduksjonsøkt, 2 fysiske aktivitetsøkter og 4 ernæringsøkter) og 1 evalueringsøkt på 3 måneder
|
Annen: Kontroll
3 evalueringsøkter over 2 måneder og 1 økt på 3 måneder
|
3 evalueringsgruppesamlinger over 2 måneder og 1 økt på 3 måneder.
Etter disse 4 øktene vil deltakerne dra nytte av en ALAPAGE-workshop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kostholdsmangfold
Tidsramme: Første økt, siste økt og 3 måneder etter siste økt, både hos intervensjons- og kontrolldeltakere
|
Kostholdsmangfold vurderes med Diversity ALAPAGE Score (DAS).
DAS beregnes som følger: Forbruksforekomster av 20 ALAPAGE-matkategorier er rapportert fra to 24-timers tilbakekalling (for mat spist hver dag som frukt, grønnsaker, kjøtt unntatt fjærfe, søtede produkter, …) og fra et Food Frequency Questionnaire (FFQ, for matvarer som inntas sjeldnere som egg, belgfrukter, nøtter, fet fisk, mager fisk og fullkornsblandinger).
I henhold til den ernæringsmessige kvaliteten til matkategorien, tjener hvert forbruk negative eller positive poeng.
DAS for ett individ er summen av alle tildelte poeng.
En høyere score betyr et større kostholdsmangfold.
DAS ble nylig brukt på kostholdsdata for voksne i alderen 60 år
og over i et representativt utvalg av den franske befolkningen, og fordelingen av DAS var som følger: minimum = -40; gjennomsnitt = 53; maksimum = 112 (Prat et al, 2021).
|
Første økt, siste økt og 3 måneder etter siste økt, både hos intervensjons- og kontrolldeltakere
|
Endring i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: Første økt og 3 måneder etter siste økt, hos både intervensjons- og kontrolldeltakere
|
Vurdert av en fagperson innen tilpasset fysisk aktivitet ved hjelp av 30-talls stolstøttetest (fra Senior Fitness Test)
|
Første økt og 3 måneder etter siste økt, hos både intervensjons- og kontrolldeltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03151-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring, sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ALAPAGE verksted
-
University of SurreyFullført
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityFullførtAmming | PasientsimuleringForente stater
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullførtSosial isoleringCanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkjentRyggsmerte | KommunikasjonTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; National Institute of Environmental... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRisikoreduksjon | Bare barn | MiljøeksponeringForente stater
-
University of HoustonFullførtPsykiske lidelser | Traume | Posttraumatisk stresslidelse | Tankefullhet | BrannmennForente stater
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityUkjentFortvilelse blant kreftpasienter og onkologerForente stater, Israel