- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05140330
Verbetering van voeding en lichaamsbeweging bij thuiswonende ouderen - ALAPAGE-onderzoek
Franse tittel: Recherche Visant à améliorer l'ALImentation et l'Activité Physique du Sujet AGE Vivant à Domicile - Etude ALAPAGE
CONTEXT Het bevorderen van gezond ouder worden en het voorkomen van verlies van autonomie zijn voor veel landen kritieke kwesties. In Frankrijk benadrukt de nationale gezondheidsstrategie 2018-2022 dat adequate voeding en regelmatige lichaamsbeweging sleutelelementen zijn van gezond ouder worden. Er bestaan tal van preventieve interventies om het dieet en de lichaamsbeweging bij oudere volwassenen te verbeteren in Frankrijk en in het buitenland, maar er zijn er maar weinig geëvalueerd. De ALAPAGE1-prefiguratiestudie bracht een groot aantal preventieve voedingsactiviteiten voor senioren in Zuidoost-Frankrijk aan het licht, voornamelijk in de vorm van groepspreventieworkshops. Deze studie toonde de noodzaak aan om i) de deelname van sociaal geïsoleerde en/of economisch kwetsbare senioren aan deze workshops te verbeteren om toenemende sociale ongelijkheden op het gebied van gezondheid te voorkomen; ii) de vorm en inhoud van de workshops verbeteren en praktijken harmoniseren; en iii) de impact van deze workshops evalueren. Een sterke samenwerkingsdynamiek tussen onze onderzoeksteams en belangrijke spelers op het gebied van voedingspreventie voor senioren is gestart. Het heeft de co-constructie van het ALAPAGE-project mogelijk gemaakt.
DOELSTELLINGEN De belangrijkste doelstelling is om de impact te beoordelen van een verbeterd preventieaanbod, de ALAPAGE-groepsworkshops, op het eetgedrag en de fysieke activiteit van thuiswonende senioren.
De secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- De impact beoordelen van de deelname van senioren aan de workshop op hun gevoelens van eenzaamheid en op hun kwaliteit van leven;
- Om de mechanismen te beoordelen waarmee deelname aan een groepsworkshop over voeding en lichaamsbeweging de voedingsdiversiteit, fysieke mogelijkheden en levenskwaliteit van deelnemers verbetert, de aanvaardbaarheid van deze workshop, de hefbomen die ze activeren en de psychosociale determinanten van gedrag (intentie, houding, subjectieve normen, waargenomen controle).
METHODEN ALAPAGE-workshops zullen worden opgezet in lokale structuren die gewoonlijk oudere proefpersonen ontvangen voor dit soort activiteiten. Deze workshops worden geleid door diëtisten en professionals in aangepaste lichaamsbeweging volgens een protocol en met geharmoniseerde hulpmiddelen.
De ingreep vindt plaats volgens de volgende fasering:
- Werving van de structuren waarin de 45 ALAPAGE-workshops zullen plaatsvinden
- Randomisatie van de workshops
- 30 Interventieworkshops: 7 ALAPAGE-sessies gedurende 2 maanden en 1 evaluatiesessie na 3 maanden
- 15 controleworkshops: 3 evaluatiesessies over 2 maanden en 1 sessie na 3 maanden
- Werving van 10 deelnemers per workshop Om aan de hoofddoelstelling te voldoen, wordt een voedingsdiversiteitsscore en de spierkracht van de onderste ledematen beoordeeld bij de eerste sessie, de laatste sessie en 3 maanden na de laatste sessie, zowel bij de interventie- als bij de controledeelnemers. Andere gegevens worden tijdens de workshop verzameld.
VERWACHTE VOORDELEN Als de resultaten van dit onderzoek het concept bewijzen dat de preventieve voedingsstrategie op basis van de ALAPAGE-workshop het in de Franse context mogelijk maakt om de kern en kracht van de voedingsdiversiteit te verbeteren, dan is dit kennis van groot openbaar nut. Deelnemers zullen profiteren van een gepersonaliseerde beoordeling van de diversiteit van hun dieet en hun functionele fysieke capaciteiten en krijgen informatie en advies om hun dieet en fysieke activiteit aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Verger
- Telefoonnummer: +33 681 866 419
- E-mail: pierre.verger@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Chloé Cogordan
- E-mail: chloe.cogordan@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Asept Paca
-
Marseille, Frankrijk, 13016
- Mutualité française Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder zijn
- Thuis wonen
- Frans begrijpen
- Begunstigde zijn van een Frans sociaal verzekeringsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang een gepersonaliseerde autonomievergoeding.
- De afgelopen twee jaar al deelgenomen aan een workshop preventieve voeding/bewegen;
- Onder curatele of curatele staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
7 ALAPAGE-sessies gedurende 2 maanden en 1 evaluatiesessie na 3 maanden
|
7 wekelijkse groepssessies gedurende 2 maanden (1 introductiesessie, 2 bewegingssessies en 4 voedingssessies) en 1 evaluatiesessie na 3 maanden
|
Ander: Controle
3 evaluatiesessies over 2 maanden en 1 sessie na 3 maanden
|
3 evaluatiegroepsessies over 2 maanden en 1 sessie na 3 maanden.
Na die 4 sessies zullen de deelnemers profiteren van een ALAPAGE-workshop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in voedingsdiversiteit
Tijdsspanne: Eerste sessie, laatste sessie en 3 maanden na de laatste sessie, bij zowel interventie- als controledeelnemers
|
Dieetdiversiteit wordt beoordeeld met de Diversity ALAPAGE Score (DAS).
De DAS wordt als volgt berekend: Consumptiegebeurtenissen van 20 ALAPAGE-voedselcategorieën worden gerapporteerd uit twee 24-uurs recalls (voor dagelijks gegeten voedsel zoals fruit, groenten, vlees exclusief gevogelte, gezoete producten, ...) en uit een Food Frequency Questionnaire (FFQ, voor voedingsmiddelen die minder vaak worden geconsumeerd, zoals eieren, peulvruchten, noten, vette vis, magere vis en volkoren granen).
Volgens de voedingskwaliteit van zijn voedselcategorie verdient elke consumptie negatieve of positieve punten.
De DAS voor één persoon is de som van alle toegekende punten.
Een hogere score betekent een grotere voedingsdiversiteit.
De DAS is onlangs toegepast op de voedingsgegevens van volwassenen van 60 jaar oud
en meer in een representatieve steekproef van de Franse bevolking, en de verdeling van de DAS was als volgt: minimum = -40 ; gemiddelde = 53; maximum = 112 (Prat et al, 2021).
|
Eerste sessie, laatste sessie en 3 maanden na de laatste sessie, bij zowel interventie- als controledeelnemers
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie, bij zowel interventie- als controledeelnemers
|
Beoordeeld door een professional in aangepaste fysieke activiteit met behulp van de 30s stoel-sta-test (van de Senior Fitness Test)
|
Eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie, bij zowel interventie- als controledeelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prat,R., Gazan,R., Jacquemot, A.-F., Dubois, C., Feart,C., Darmon, N., Verger.E. Évaluation de la validité du score de diversité ALAPAGE avec des indicateurs de qualité nutritionnelle de l'alimentation de seniors en France (INCA3). Abstract JFN 2021
- Bocquier A, Jacquemot AF, Dubois C, Trehard H, Cogordan C, Maradan G, Cortaredona S, Fressard L, Davin-Casalena B, Vinet A, Verger P, Darmon N; ALAPAGE Study Group; Arquier V, Briclot G, Chamla R, Cousson-Gelie F, Danthony S, Delrieu K, Dessirier J, Feart C, Fusinati C, Gazan R, Gibert M, Lamiraud V, Maillot M, Nadal D, Trotta C, Verger EO, Viriot V. Study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial to improve dietary diversity and physical fitness among older people who live at home (the "ALAPAGE study"). BMC Geriatr. 2022 Aug 4;22(1):643. doi: 10.1186/s12877-022-03260-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03151-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding, gezond
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op ALAPAGE-werkplaats
-
University of WaterlooActief, niet wervend
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooidBekkenbodemaandoeningen | Zwakte van de bekkenbodemspieren | Bekkenbodem; Incompetentie | Perineum; BlessureCanada
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityVoltooidBorstvoeding | Patiënt simulatieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenTrauma | Seksueel geweld | Sekshandel
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidTegenspoed in het vroege leven | Chronische stressVerenigde Staten
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityTehran University of Medical Sciences; Hamadan University of Medical Science; Tabriz...Nog niet aan het wervenHuidzweer | Decubitus | Druk letsel | Decubituszweer | Drukpijn | Doorligwonden | Decubituspijn
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezondheid Houding | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
University of ChicagoVoltooid
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid